Virtuaalitodellisuus ja tekoäly psykoosipotilaiden hoidossa (RecoVRy)

Johdanto Virtual Reality (VR) upottaa ihmiset digitaalisesti simuloituihin ympäristöihin, jotka voivat tarjota jännittäviä interaktiivisia kokemuksia ja on siten vakiintunut viihdeteollisuudessa. VR ei kuitenkaan ole vain hauskaa ja pelejä; VR:n terapeuttisesta käytöstä on tulossa yhä suositumpaa monenlaisissa mielenterveyssairauksissa, kuten ahdistuneisuushäiriöissä, PTSD:ssä, fobioissa ja kroonisessa kivussa. Vaikka käsitys VR:stä hoitomuotona on noussut vauhtiin ja teknologian (parempi) käyttö on selkeästi todettu tavoite terveydenhuollon strategioissa ja ohjeissa, VR-terapian käyttö vaikeissa mielisairaudissa on paljon vähemmän kehittynyttä ja siihen on kiinnitetty vähemmän huomiota. Siksi herää tärkeä kysymys, parantaako VR-terapia todella psykoosin kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia ja onko se kustannustehokasta. RecoVRy-tutkimus vastaa näihin kysymyksiin ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa virtuaalitodellisuus yhdistetään huipputekniseen älykkyyteen (AI). Vahva monitieteinen tutkijoiden ja kliinikkojen tiimi (psykiatria, kliininen psykologia, terveystalous, digitaalinen terveys ja toimintaterapia) johtaa tätä RCT:tä läheisessä yhteistyössä maailmankuulun psykoosin VR-terapian asiantuntijan kanssa.

Skitsofrenia ja psykoottiset häiriöt Psykoottiset häiriöt ovat harvinaisia, ja niiden elinikäinen esiintyvyys on lähes 1 %. Silti ne aiheuttavat suuren sairaustaakan sekä yksilöllisen kärsimyksen että yhteiskunnallisten kustannusten kannalta. Ne ovat vakavia ja usein kroonisia mielenterveyshäiriöitä, joille on tunnusomaista heterogeeniset positiiviset ja negatiiviset psykoottiset oireet, neurokognitiiviset häiriöt ja toiminnan heikkeneminen. Skitsofreniakirjon häiriöihin liittyvien kokonaiskustannusten arvioidaan olevan Norjassa noin 10,2 miljardia Norjan kruunua vuodessa, joten se on viidenneksi kallein terveydentila. Tuottavuuden heikkenemisestä johtuvien välillisten kustannusten osuus on jopa 30 prosenttia ja vain 5–10 prosenttia. palkkatyötä. Huolimatta lisääntyneestä etiologisesta ymmärryksestä ja jalostetuista hoitomenetelmistä, nykypäivän standardi psykoosihoito ei estä suurta osaa skitsofreniapotilaista eristäytymästä ja työkyvyttömyydestä, mikä puolestaan ​​vaikuttaa kielteisesti sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen. Skitsofreniaa sairastavien ihmisten arvioidaan menettävän 13–15 vuotta mahdollisista elinvuosistaan. Elämänlaadun heikkeneminen, sosiaalinen vetäytyminen ja passiivisuus voidaan suurelta osin selittää ahdistuneisuusoireista johtuvalla välttämisellä. Jopa kahdella kolmasosalla skitsofreniapotilaista ahdistuneisuuden välttäminen on yhtä suuri kuin agorafobiaa sairastavilla henkilöillä. Ahdistuneisuuden oireet ilmenevät eri syistä; hallusinaatioita, hylkäämisen pelkoa, vahinkoa tai sosiaalista nöyryytystä, vainoharhaisuutta, sosiaalista kokemattomuutta ja leimautumisen riskiä, ​​ja ne voivat merkittävästi myötävaikuttaa skitsofreniassa havaittuun toimintahäiriöön. Ahdistuneisuusoireiden lievittäminen voi näin ollen olla avainasemassa toiminnallisten tulosten parantamisessa ja skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sosiaalisen vetäytymisen ja passiivisuuden vakavien ongelmien ratkaisemisessa.

Vaikka antipsykoottisten lääkkeiden vaikutus positiivisten psykoottisten oireiden ja uusiutumisen riskin vähentämiseen on hyvin dokumentoitu, psykoosilääkityksen puuttuminen ja huono noudattaminen on yleistä. Lisäksi negatiiviset oireet liittyvät usein rajoitettuun vasteeseen lääkehoitoon. Psykoosin kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTp) on vakiintunut psykoterapeuttinen interventio, jota suositellaan useissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjeissa. Meta-analyysit ovat raportoineet CBTp:n vähäisistä vaikutuksista psykoottisiin oireisiin, ja parantamisen varaa on huomattavasti. On ehdotettu, että lisääntynyt keskittyminen CBT:n käyttäytymiskomponenttiin käyttämällä toistuvia käyttäytymiskokeita, käyttäytymisaktivaatiota ja altistumista voi lisätä CBTp:n vaikutusta. Virtuaalitodellisuus mahdollistaa juuri sen; enemmän keskittymistä CBTp:n käyttäytymisnäkökohtiin.

Järjestelmätason tekijät haastavat myös asianmukaisten psykologisten hoitojen, kuten CBTp:n, toimituksen. Mielenterveyspalvelut maailmanlaajuisesti kohtaavat lisääntyneen potilaskontaktien määrän ja kliinikon tapausten määrän. CBTp:n toteuttaminen vaatii resursseja, joita mielenterveysjärjestelmässä ei usein ole. Se takaa terapeuttien koulutuksen, tietyn koulutusmäärän, hoitoon sitoutumisen ja ennen kaikkea altistumisen ja oppimisen tosielämän tilanteissa. Yleensä kliinikoilla on vähän tai ei ollenkaan aikaa olla potilaiden mukana klinikan ulkopuolella. Tämä mielenterveyspalvelujen kysynnän ja tarjonnan välinen epätasapaino korostaa tarvetta puuttua suoraan näihin kysymyksiin, kuten RecoVRy-tutkimukseen tämän kuilun kuromiseksi.

Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) VRET on lupaava lähestymistapa korkealaatuisen terapian varmistamiseen ja mahdollisesti tehostamiseen – optimoimalla terapeutin ajan mielenterveysjärjestelmässä rajallisilla resursseilla. VRET hyödyntää nykyaikaista teknologiaa mahdollistaakseen entistä tarkemman lähestymistavan altistushoitoon myös CBTp:n yhteydessä. VR viittaa tietokoneella luotuun ympäristöön, jossa on erilaisia ​​kohtauksia ja esineitä, jotka näyttävät todellisilta, jolloin käyttäjä tuntee olevansa uppoutunut ympäristöönsä ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa. Kliinisessä ympäristössä terapeutti ja asiakas voivat käyttää VRET:iä käsitelläkseen vaikeita ja monimutkaisia ​​tilanteita erittäin kontrolloidussa ympäristössä reaaliajassa, mikä saa aikaan samanlaisia ​​vastauksia kuin todellisessa tilanteessa. Tavoitteena on totutella opittuja pelkoreaktioita tai kumota asiakkaan katastrofaaliset uskomukset. VR tarjoaa runsaasti mahdollisuuksia haastaa pelot ja uskomukset toistuvasti omakohtaisesti sen sijaan, että käsittelisi niitä keskustelun kautta klassisessa terapeuttisessa ympäristössä (myöhemmin). VRET on todettu hyvin siedettäväksi, turvalliseksi hoitomenetelmäksi ilman haittavaikutuksia psykoosipotilailla. Tutkimukset, joissa tutkitaan VR-terapian vaikutusta sosiaalisiin taitoihin ja VR:n tehostettuun CBT:hen henkilöillä, joilla on sosiaalista ahdistusta ja vainoharhaisia ​​ajatuksia, osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa, oireiden ja sosiaalisten taitojen paranemista ja vähentynyttä sosiaalista välttämistä. Yhdessä CBT:n kanssa VR vähensi myös sosiaalista ahdistusta ja vainoharhaisuutta. Toinen VRET:n mahdollinen hyöty psykoosin hoidossa on mahdollisuus saada potilaat tilanteisiin, joita he muutoin kokisivat liian pelottaviksi, ja siten välttää. Isossa-Britanniassa sijaitsevassa RCT-pelimuutoksessa VR-terapia vähensi merkittävästi ahdistusta ja ahdistuneisuutta sekä todellisessa maailmassa. psykoosipotilaiden tilanteet.

RecoVRy - uusi ja paranneltu tekoälyllä toimiva VR-sovellus Olemme juuri saaneet päätökseen toteutettavuustutkimuksen Oslon yliopistollisessa sairaalassa (N = 30) kehitetyllä gameChange-sovelluksella. Osallistujat arvioitiin mukaan ottamisessa, VR-hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja seurannassa (26 viikkoa), jolloin 95 % oli saanut suunnitellun hoitoannoksen. Keskeiset toteutettavuustavoitteet saavutettiin ja koemenettelyt olivat kaikkien osapuolien hyväksymiä, mikä viittaa siihen, että VR-terapian RCT on hyväksyttävä ja toteutettavissa osana psykoosin hoitoa. Kuten kuvassa 1 havainnollistetaan, tulokset osoittavat alhaisempaa ahdistuneisuus- ja välttelytasoa (O-AS ja CDBQ), parempaa elämänlaatua (QoL) ja vähemmän masennusoireita. Pilottitutkimuksen tulosten ja kokemusten sekä tärkeän käyttäjäohjauksen pohjalta olemme kehittäneet norjalaisen VR-sovelluksen RecoVRy psykoosipotilaille, jotka kokevat ahdistusta jokapäiväisissä sosiaalisissa tilanteissa. Skenaarioita ovat joukkoliikenne, odotushuone, työhaastattelu, esittely työ/koulutusympäristössä, tapaaminen hyvinvointipalveluiden (NAV) tapauspäällikön kanssa ja kahvilassa käynti. Asiakkaita ohjataan skenaarioiden läpi integroiduilla ohjeilla (suullisesti tai kirjallisesti) ja pelillistämiselementeillä, jotka esittelevät hoidon psykologisia periaatteita ja tavoitteita jokaisen istunnon ajan. Eri skenaarioissa suoritetaan tehtäviä, kuten kahvin tilaaminen tai vuorovaikutus bussissa muiden matkustajien kanssa. Teknologian hyväksymismallin (TAM) [25] mukaisesti RecoVRy on suunniteltu helppokäyttöiseksi, potilaiden ja kliinikoiden kiinnostavaksi, ja se toimitetaan uusimmilla kuluttajalaitteilla. Lisäksi RecoVRy yhdistää VR:n uusimpaan tekoälyyn (AI) lisätäkseen uppoamista entisestään ja mahdollisesti vahvistaakseen käyttäytymisen aktivoinnin ja altistumisen vaikutuksia. Useimmissa VR-sovelluksissa, mukaan lukien gameChange, potilaat eivät voi olla vuorovaikutuksessa avatarien (esim. asiakkaat kaupassa tai muut matkustajat bussissa). Riippumatta siitä, mitä potilas tekee tai sanoo istunnon aikana, avatarit tarjoavat vakiokommentteja ja vastauksia, jotka eivät välttämättä sovi tilanteeseen. Pilottitutkimuksesta saadut kokemukset osoittivat, että potilaiden on voitava olla vuorovaikutuksessa avatarien kanssa kaikissa skenaarioissa. AI-elementit edistävät siten VR-kentän siirtämistä eteenpäin, ja ne on sisällytetty RecoVRy-sovellukseen. Aiemmissa suurissa tutkimuksissa ei ole kuvattu tai tutkittu näiden kahden nousevan teknologian yhteiskäyttöä psykoosien hoidossa. Jokaisella skenaariolla on useita vaikeustasoja, ja ne on suunniteltu aktivoimaan pelottavia kognitioita, jolloin potilaat voivat tutkia pelkoja ja vainoharhaisia ​​ajatuksia ja kokeilla uusia käyttäytymismalleja samalla, kun ne rajoittavat puolustusmekanismien käyttöä ja välttämistä [26]. Tapahtumia, joissa potilaat haastavat luopumaan normaalisti käyttämänsä turvallisuutta tavoittelevista käyttäytymismalleista, perimmäisenä tavoitteena on auttaa heitä omaksumaan uusia käyttäytymismalleja, joita he voivat käyttää, kun he tuntevat olonsa ahdistuneiksi ja siten tuntevat olonsa itsevarmemmaksi jokapäiväisissä tilanteissa, kuten kuvassa 2 on kuvattu. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. RecoVRy sisältää CBT-komponentteja. Näin ollen CBT:n koulutetun henkilöstön ei tarvitse antaa terapiaa. RecoVRy edustaa täysin uutta tapaa tarjota psykoosin hoitoa, eikä sitä ole koskaan testattu Norjassa, eli uudet tekoälyllä toimivat skenaariot on testattu pienessä kliinisessä pilotissa hyväksyttävyystestausta ja teknistä todentamista varten (N = 5). Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään vaikutusta psykoosipotilaiden todelliseen toimintaan, psykiatrisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi luomme esteitä ja fasilitaattoreita VR-hoidon toteuttamiselle kliinisessä käytännössä kvalitatiivisella osatutkimuksella potilailla, kliinikoilla ja terveydenhuollon johtajilla/sidosryhmillä. Myös RecoVRyn terveystaloudellinen arviointi tehdään.

Tämä tutkimus vastaa siihen, parantaako tekoälyllä toimivan VR:n käyttö psykoosien hoidossa terveyttä ja toiminnallisia tuloksia, ja parantaako tämä tekniikka skitsofreniapotilaiden pääsyä laajennettuun CBT:hen lisäämällä tiettyjä CBTp:n komponentteja. RecoVRy voi lyhentää hoidon kestoa, mikä säästää aikaa ja kustannuksia. Tämän tutkimuksen havainnot ovat merkityksellisiä Norjan julkisille ja yksityisille mielenterveyspalveluille ja kansainvälisesti psykoosien teknologiapohjaisten interventioiden toteuttamisesta RecoVRy luo mahdollisuuksia nykyisten käytäntöjen ja yksilöllisen hoidon parantamiseen. CBTp, mukaan lukien keskeiset komponentit, kuten käyttäytymiskokeet ja altistuminen, on vakiintunut. Kaikilla mielenterveysalan ammattilaisilla ei kuitenkaan ole CBT-koulutusta, ja käyttäytymiskokeet ja altistuminen ovat usein liian aikaa vieviä kliinisen käytännön toteuttamiseksi. Tämän seurauksena monet potilaat eivät saa CBT:tä ollenkaan tai he eivät saa CBT:tä saaessaan mahdollisuutta altistaa itseään ahdistusta aiheuttaville tilanteille kliinisen ohjauksen alaisena. RecoVRyn käyttö voi auttaa voittamaan nämä haasteet ja voi lisätä hoitovaikutuksia käyttämällä tekoälyä räätälöimään altistumista entisestään. Sitä voidaan käyttää sekä erillisenä hoitona että CBTp:n lisäyksenä, mikä varmistaa hoitoon pääsyn useammalle ihmiselle ja mahdollisuuden tarjota turvallisia ja tehokkaita altistus- ja käyttäytymistestejä kliinisen ohjauksen alaisena. RecoVRy koskettaa siis seudun kehittämissuunnitelman [2] uusien toimintatapojen ja työnjaon priorisoitua teema-aluetta, sillä useat kliiniset ryhmät ja henkilökunta voivat toimittaa VR-hoitoa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että VRET:n kautta tapahtuva oppiminen siirtyy todelliseen maailmaan, eli sen, minkä voitat VR:ssä, voitat todellisessa elämässä [29], mikä ei aina ole klassisen dialogipohjaisen CBTp:n tapauksessa.

RecoVRy täyttää tietoaukot psykoosin ahdistuneisuuden hoidosta. Viimeaikaiset katsaukset ja meta-analyysit vaativat CBT:n edelleen kehittämistä ja räätälöimistä henkilökohtaisen psykoterapian kannalta. Aktiivinen ahdistusta herättäviin tilanteisiin astuminen ja mukautuvampien ajattelu- ja käyttäytymistapojen harjoittaminen on haastavaa kasvotusten terapiassa, mutta suhteellisen helppoa VRET:ssä. Toistaiseksi vain kourallinen tutkimuksia, joissa on lupaavia tuloksia, on tutkinut VRET:n vaikutusta vakaviin mielenterveyshäiriöihin. Kukaan ei ole tutkinut VRETin ja tekoälyn vaikutusta. Tietokonepelialan kokemukset viittaavat siihen, että VR-avusteiset terapiat voivat olla paljon nautinnollisempia kuin perinteiset hoidot, mikä varmistaa terapian hyvän vastaanoton ja jatkuvan "käytön". Lisätutkimukset ovat siis perusteltuja. Nykyisen RCT:n tavoitteena on selvittää, voidaanko VRET:n käytön positiivisia tuloksia toistaa psykoosipotilailla norjalaisella sovelluksella ja onko tämä hoito kustannustehokasta. Tämän tutkimuksen todisteet ovat tieteellisesti kiinnostavia kansallisesti ja kansainvälisesti. RecoVRy luo yhteiskunnallisia etuja. Oletuksena, että olennainen osa skitsofrenian sosiaalisesta välttämisestä ja passiivisuudesta johtuu ahdistuksesta, tekoälypohjaisen VR:n käyttö uutena terapiavälineenä voi olla hyvä ensiaskel henkilöille, jotka ovat aiemmin välttäneet mielenterveyshuoltoa. Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön alalla tiedetään hyvin, että asianmukainen hoito voi tuottaa parempia tuloksia [30], jos hoitoa todella tarjotaan. RecoVRy voi lisätä hoitoon sitoutumista, koska se voi olla houkuttelevampi kuin perinteiset menetelmät ja rohkaisee potilaita jatkamaan hoitoa. Se varmistaa johdonmukaisuuden - kaikille käyttäjille tarjotaan sama hoito-ohjelma, jossa on mahdollisuus räätälöidä yksilöllisten tarpeiden mukaan. RecoVRy voi auttaa lyhentämään hoidon kestoa, se maksaa vähemmän kuin perinteinen hoito ja voi auttaa terapeutteja tarjoamaan yksilöille sopivaa hoitoa. Mikä tärkeintä, sosiaalisella osallisuudella ja itsehallinnolla on korkea yhteiskunnallinen ja yksilöllinen arvo. Ahdistuneisuuden oireiden voittaminen voi suoraan kääntää suurempaan sosiaaliseen, koulutukselliseen ja ammatilliseen osallistumiseen - vähentää kustannuksia ja luoda etuja.

RecoVRyn tietämys voidaan helposti yleistää muille väestöryhmille ja terveydenhuollon aloille. RecoVRy on kuvattu perusteellisesti, ja se manuaalistetaan, kun se on valmis. Tästä tutkimuksesta saatu tieto yhdistettynä jo olemassa olevaan psykoosien VR-aineistoon mahdollistaa tiedon ja käytännön asioiden yleistämisen muille potilasryhmille, ikäryhmille ja terveydenhuollon aloille. Se on erityisen tärkeä häiriöille, joissa sosiaalinen ahdistuneisuus ja vetäytyminen vaikuttavat voimakkaasti kliinisiin seurauksiin, kuten fobiat, mielialahäiriöt ja muut ahdistuneisuushäiriöt.

2. Hypoteesit, tavoitteet ja tavoitteet Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tarjota uutta tietoa virtuaalitodellisuusterapiasta suorittamalla satunnaistettu, kontrolloitu koe tekoälypohjaisesta VR-hoidosta psykoosissa, RecoVRy-sovelluksella.

• Ensisijaisena tavoitteena on tutkia VR-hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia psykoosipotilaiden ahdistuneisuuteen ja välttämiseen, mukaan lukien välittäjät ja moderaattorit.
• Toissijaisena tavoitteena on tutkia VR-terapian lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia positiivisiin ja negatiivisiin psykoottisiin oireisiin, masennusoireisiin, huoliin, vainoharhaisuuteen, oivallukseen, elämänlaatuun, sosiaaliseen ja toiminnalliseen toimintaan, mukaan lukien välittäjät ja moderaattoreita.
• Lisäksi tehdään terveystaloudellinen arviointi ja laadullinen lähestymistapa vastaa tutkimuskysymyksiin koskien kokemuksia VR-terapian vastaanottamisesta, tarjoamisesta ja toteuttamisesta (potilaat, lääkärit, terveydenhuollon johtajat) sekä esteistä ja fasilitaattoreista VR-hoidon toteuttamiselle kliinisessä käytännössä.

Hypoteesimme on, että RecoVRy yhdistettynä hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) on parempi kuin VR-pelaaminen ja TAU ja johtaa hoidon jälkeisiin parannuksiin ahdistuneisuus, välttäminen, psykoottiset oireet, masennus, huoli, vainoharhaisuus, oivallus, elämänlaatu ja sosiaalinen/toiminnallinen aktiivisuus. . Työhypoteesi on, että RecoVRy on kustannustehokkuuden suhteen parempi kuin vertailuryhmä.

Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma on Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ), kliinisesti merkityksellinen mittari, joka arvioi huolia, välttämistä ja kykyä hallita erilaisia ​​sosiaalisia tilanteita. Analyyseihin otetaan mukaan kaikki osallistujat, joille on saatavilla tietoja ja ryhmän mukaan osallistujat jaetaan satunnaisesti protokollasta poikkeamatta. Analyysit suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen seuranta-arviointi on suoritettu ilman välianalyysejä, ja CDBQ arvioidaan kaikkina aikoina.

Toissijaiset päätepisteet; i) Muutokset ahdistuneisuuden, positiivisten ja negatiivisten psykoottisten oireiden, työelämän ja sosiaalisen sopeutumisen, elämänlaadun, sosiaalisen toiminnan, masennusoireiden, huolen, vainoharhaisuuden, oivalluksen, toivon ja neurokognition keskiarvoissa molemmissa ryhmissä ii) ryhmäerot terveydenhuollon käytössä /terveystalous Turvallisuustulokset ja hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Simulator Sickness Questionnairea ja Therapy Satisfaction Scalea arvioinnin jälkeen. RecoVRy-interventio Potilaat satunnaistetaan sähköisesti joko RecoVRy + TAU:iin tai TAU:hin. Interventioryhmä saa kahdeksan 30 minuutin VR-istuntoa. Kolmea hoitokertaa pidetään hoidon vähimmäisannoksena. Mielenterveysammattilainen (VR-terapeutti) on paikalla, kun VR-hoitoa annetaan, ja hän auttaa VR-kuulokkeiden pukemisessa, ohjelman käynnistämisessä ja rohkaisee potilasta soveltamaan RecoVRyn oppimista todellisiin haasteisiin asettamalla kotitehtäviä. suoritetaan VR-istuntojen välillä. Sovellus toimii Meta Quest 2/3®:n kautta. RecoVRy on suunniteltu toistuvaksi käyttäytymistoimenpiteeksi, jossa pääpaino on, että osallistujat oppivat olevansa turvallisempia kuin oletetaan. Osallistujat voivat edetä omaan tahtiinsa sallien yli 8 (+/- 2) VR-hoitokertaa. Skenaariot ja tasot voidaan toistaa tarvittaessa.

Tulosmittaukset Kvantitatiiviset tiedot kerätään käyttämällä itseraportteja ja kliinikon arvioimia mittauksia kaikissa kolmessa ajankohdassa. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Koulutetut kliinikot tekevät kliiniset arvioinnit ja kerätään demografisia ja kliinisiä perustietoja, ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, lääkkeiden käyttöä ja kliinisiä diagnooseja. Keräämme yksityiskohtaisia ​​tietoja TAU:sta molemmissa ryhmissä (sähköiset terveystiedot). Koe rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ja helsenorge.no ennen sisällyttämistä. Tiedot kerätään 3 ajankohtana; lähtötilanteessa, testin jälkeen (noin 8 viikon kuluttua) ja seurannassa (26 viikkoa sisällyttämisen jälkeen). Kaikki tulosmittaukset arvioidaan kaikkina aikoina, ja niihin sisältyvät Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ), lyhyt ahdistusasteikko, positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (SCI-PANSS), työ- ja sosiaalinen sopeutumisaste, Manchesterin lyhyt arviointi elämänlaadun asteikko, henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikko, sosiaalisen toiminnan asteikko, yleinen ahdistus Häiriöasteikko, Beck-masennuskartoitus, EQ-5D, toipumisprosessi, Dunn Worry -kysely (DWQ), Paranoia Worries -kysely, Beckin kognitiivisen näkemyksen asteikko, verkkoaluekohtainen toivon asteikko, terapian tyytyväisyysasteikko Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Simulaattorin sairauskysely (SSQ).

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan ITT-periaatteen mukaisesti. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusregressiota testauksen jälkeisten ja seuranta-arvioiden mallintamiseksi samanaikaisesti. Lisäksi rakenteellisia yhtälömalleja ja lineaarista regressiota sovelletaan mahdollisten välittäjien ja moderaattoreiden tutkimiseen VR-hoidon osalta. Tilastolliset tehoarviot: 100 osallistujaa otetaan mukaan, 50 jokaiseen ryhmään. Tämä otoskoko ottaa huomioon 10 %:n kulumisasteen ja tarjoaa 80 %:n tehon havaita kliinisesti merkittävät erot CDBQ:ssa satunnaistamisesta 8 viikkoon kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.

4. Käyttäjien osallistuminen Käyttäjien osallistuminen suunnitellaan erityisterveydenhuollon tutkimukseen osallistumista koskevien ohjeiden mukaisesti. Käyttäjien edustajia on kuultu ja otettu mukaan suunnitteluvaiheesta lähtien. Yhtä käyttäjäedustajaa, Joachim Vogtia, konsultoidaan säännöllisesti (klinikan sisäinen innovaatiorahoitus) ja hän on antanut palautetta ohjelmasta, arvioinneista ja toteutuksesta. Hän on myös osallistunut tutkimuksen muodostukseen ja antanut palautetta yleisestä rakenteesta ja kysymyksistä käyttäjän näkökulmasta.

5. Eettiset näkökohdat Potilaat saavat sekä kirjallista että suullista tietoa tutkimuksesta ennen kuin heiltä pyydetään kirjallinen suostumus osallistumiseen. Kaikki tiedot tallennetaan hyväksynnän mukaisesti. VR-hoidon toteuttavat koulutetut VR-terapeutit, ja terapioita ohjataan koko opiskeluajan. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa omissa paikoissaan. Osallistujille kerrotaan, että he voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta, eikä tällä ole mitään seurauksia heidän jatkohoitoonsa poliklinikoilla ja poliklinikoilla. Tutkimuskoordinaattorit pitävät pöytäkirjaa haittatapahtumien keräämisestä ja raportoinnista.