Realidad virtual e inteligencia artificial en el tratamiento de pacientes con psicosis (RecoVRy)

Introducción La Realidad Virtual (VR) sumerge a las personas en entornos simulados digitalmente que pueden proporcionar experiencias interactivas emocionantes y, por lo tanto, está bien establecida en la industria del entretenimiento. Sin embargo, la realidad virtual no se trata sólo de diversión y juegos; El uso terapéutico de la realidad virtual se está volviendo cada vez más popular para una amplia gama de afecciones de salud mental, como trastornos de ansiedad, trastorno de estrés postraumático, fobias y dolor crónico. Aunque el concepto de realidad virtual como modalidad de tratamiento ha ganado impulso y el (mejor) uso de la tecnología es un objetivo explícitamente establecido en las estrategias y directrices de atención médica, el uso de la terapia de realidad virtual en enfermedades mentales graves está mucho menos desarrollado y ha recibido menos atención. Por lo tanto, surge la importante pregunta de si la terapia de realidad virtual realmente mejora el resultado clínico y funcional en la psicosis y si es rentable. El estudio RecoVRy responderá a estas preguntas en el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) que combina la realidad virtual con la Inteligencia Artificial (IA) de última generación. Un sólido equipo multidisciplinario de investigadores y médicos (psiquiatría, psicología clínica, economía de la salud, salud digital y terapia ocupacional) ejecutará este ECA en estrecha colaboración con un experto de renombre mundial en terapia de realidad virtual en psicosis.

Esquizofrenia y trastornos psicóticos Los trastornos psicóticos son raros, con una prevalencia a lo largo de la vida cercana al 1 %. Aún así, imponen una carga importante de enfermedad en términos tanto de sufrimiento individual como de costo social. Son trastornos mentales graves y, a menudo, crónicos, caracterizados por un conjunto heterogéneo de síntomas psicóticos positivos y negativos, deterioro neurocognitivo y deterioro funcional. Los costos totales asociados con los trastornos del espectro de la esquizofrenia en Noruega se estiman en aproximadamente 10,2 mil millones de coronas noruegas por año, lo que la convierte en la quinta condición de salud más cara; el costo indirecto debido a la pérdida de productividad representa hasta el 30 % y sólo entre el 5 % y el 10 % tiene empleo remunerado. A pesar de una mayor comprensión etiológica y enfoques de tratamiento refinados, el tratamiento estándar de la psicosis actual no evita que una gran proporción de personas con esquizofrenia se aíslen y se vuelvan inactivas, lo que a su vez afecta negativamente a la salud física y mental. Se estima que las personas con esquizofrenia pierden entre 13 y 15 años de vida potencial. La reducción de la calidad de vida, el retraimiento social y la inactividad pueden explicarse en gran medida por la evitación debida a síntomas de ansiedad. Hasta dos tercios de los pacientes con esquizofrenia tienen niveles de evitación ansiosa equivalentes a los de las personas con agorafobia. Los síntomas de ansiedad surgen por diferentes motivos; alucinaciones, miedo al rechazo, daño o humillación social, paranoia, inexperiencia social y riesgo de estigma, y ​​pueden contribuir significativamente al deterioro funcional observado en la esquizofrenia. Por lo tanto, aliviar los síntomas de ansiedad puede ser clave para ayudar a mejorar los resultados funcionales y abordar los graves problemas de aislamiento social e inactividad en personas con esquizofrenia.

Si bien el efecto de la medicación antipsicótica para reducir los síntomas psicóticos positivos y el riesgo de recaída está bien documentado, es frecuente la falta de respuesta y la mala adherencia a la medicación antipsicótica. Además, los síntomas negativos suelen estar asociados con una respuesta limitada a la farmacoterapia. La terapia cognitivo-conductual para la psicosis (TCCp) es una intervención psicoterapéutica establecida recomendada en varias directrices nacionales e internacionales. Los metanálisis han informado pequeños efectos de la TCCp sobre los síntomas psicóticos y hay un margen considerable de mejora. Se ha sugerido que un mayor enfoque en el componente conductual de la TCC, utilizando experimentos conductuales repetidos, activación y exposición conductual, puede aumentar el efecto de la TCCp. La Realidad Virtual facilita exactamente eso; un mayor enfoque en los aspectos conductuales de la TCCp.

Los factores a nivel del sistema también desafían la administración de tratamientos psicológicos apropiados como la TCCp. Los servicios de salud mental en todo el mundo se enfrentan a un mayor volumen de contacto con pacientes y un mayor número de casos de médicos. La implementación de la TCCp requiere recursos que a menudo no están presentes en el sistema de salud mental. Garantiza la educación de los terapeutas, un cierto volumen de entrenamiento, adherencia al tratamiento y, sobre todo, exposición y aprendizaje en situaciones del mundo real. Normalmente, los médicos tienen poco o ningún tiempo para acompañar a los pacientes en las sesiones fuera de la clínica. Este desequilibrio entre la demanda y la oferta de servicios de salud mental subraya la necesidad de una intervención que aborde directamente estos problemas, como el estudio RecoVRy, para cerrar esta brecha.

Terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) La VRET es un enfoque prometedor para garantizar una terapia de alta calidad y posiblemente aumentar los efectos, optimizando el tiempo del terapeuta en un sistema de salud mental con recursos limitados. VRET utiliza tecnología moderna para permitir un enfoque más refinado de la terapia de exposición, también dentro del contexto de CBTp. La realidad virtual se refiere a un entorno generado por computadora con diferentes escenas y objetos que parecen reales, lo que hace que el usuario se sienta inmerso y pueda interactuar con su entorno. En un entorno clínico, el terapeuta y el cliente pueden utilizar VRET para abordar situaciones difíciles y complejas en un entorno altamente controlado, en tiempo real, provocando respuestas equivalentes a las de una situación real. El objetivo es habituar las respuestas de miedo aprendidas o refutar creencias catastróficas sostenidas por el cliente. La realidad virtual brinda una amplia oportunidad para desafiar repetidamente miedos y creencias de primera mano, en lugar de abordarlos a través de una conversación en un entorno terapéutico clásico (más adelante). Se ha descubierto que VRET es un método de tratamiento seguro y bien tolerado sin efectos adversos en personas con psicosis. Los estudios que examinan el efecto de la terapia de realidad virtual en las habilidades sociales y la TCC aumentada con realidad virtual en personas con ansiedad social y pensamientos paranoicos indican niveles más altos de motivación, mejoras en los síntomas y las habilidades sociales y una reducción de la evitación social. Combinada con la TCC, la realidad virtual también redujo la ansiedad social y la paranoia. Otro beneficio potencial de VRET en el tratamiento de la psicosis es la posibilidad de llevar a los pacientes a situaciones que de otro modo encontrarían demasiado aterradoras y, en consecuencia, evitarían. En el gran ECA gameChange, con sede en el Reino Unido, la terapia de realidad virtual condujo a reducciones significativas en la angustia y la evitación ansiosa en y del mundo real. Situaciones en pacientes con psicosis.

RecoVRy: una nueva y mejorada aplicación de realidad virtual impulsada por inteligencia artificial Acabamos de finalizar un estudio de viabilidad en el Hospital Universitario de Oslo (N = 30) utilizando la aplicación gameChange desarrollada. Los participantes fueron evaluados en el momento de la inclusión, después de la terapia de realidad virtual (6 semanas) y durante el seguimiento (26 semanas), y el 95 % recibió la dosis de tratamiento prevista. Se cumplieron los objetivos clave de viabilidad y los procedimientos del ensayo fueron aceptables para todas las partes involucradas, lo que sugiere que un ECA de terapia de realidad virtual es aceptable y factible como parte del tratamiento de la psicosis. Como se ilustra en la Figura 1, los resultados indican niveles más bajos de ansiedad y evitación (O-AS y CDBQ), mayor calidad de vida (QoL) y menos síntomas depresivos. Basándonos en los resultados y las experiencias del estudio piloto y en una importante orientación para el usuario, hemos desarrollado una aplicación de realidad virtual noruega, RecoVRy, para personas con psicosis que experimentan ansiedad en situaciones sociales cotidianas. Los escenarios incluyen transporte público, una sala de espera, una entrevista de trabajo, hacer una presentación en un entorno laboral/educativo, reunirse con un administrador de casos en los servicios de bienestar social (NAV) y visitar una cafetería. Los clientes son guiados a través de escenarios mediante instrucciones integradas (orales o escritas) y elementos de gamificación que introducen principios psicológicos y objetivos del tratamiento a lo largo de cada sesión. En los diferentes escenarios se realizan tareas como pedir un café o interactuar con otros pasajeros del autobús. De acuerdo con el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) [25], RecoVRy está diseñado para ser fácil de usar, atractivo para pacientes y médicos y se entrega con los últimos equipos de consumo. Además, RecoVRy combina la realidad virtual con inteligencia artificial (IA) de última generación para aumentar aún más la inmersión y potencialmente fortalecer los efectos de la activación y exposición conductual. En la mayoría de las aplicaciones de realidad virtual, incluido gameChange, los pacientes no pueden interactuar con avatares (p. ej. clientes en una tienda u otros pasajeros en un autobús). Independientemente de lo que el paciente haga o diga durante la sesión, los avatares proporcionarán comentarios y respuestas estándar, que no necesariamente se adaptan a la situación. Las experiencias del estudio piloto indicaron una gran necesidad de que los pacientes pudieran interactuar con avatares en todos los escenarios. Los elementos de IA contribuyen así a hacer avanzar el campo de la realidad virtual y se han incluido en la aplicación RecoVRy. Ningún estudio anterior de gran tamaño ha descrito o examinado el uso combinado de estas dos tecnologías emergentes en el tratamiento de la psicosis. Cada escenario tiene varios niveles de dificultad y está diseñado para activar cogniciones temerosas, lo que permite a los pacientes explorar miedos y pensamientos paranoicos y probar nuevas conductas y, al mismo tiempo, limitar el uso de mecanismos de defensa y evitación [26]. Se llevan a cabo eventos que desafían a los pacientes a abandonar los comportamientos de búsqueda de seguridad que normalmente usan, con el objetivo final de ayudarlos a adoptar nuevos comportamientos para usar cuando se sienten ansiosos y, en consecuencia, sentirse más seguros en situaciones cotidianas, como se describe en la Fig. 2. Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos. RecoVRy implica componentes CBT. En consecuencia, no es necesario que personal capacitado en TCC administre la terapia. RecoVRy representa una forma completamente nueva de brindar tratamiento para la psicosis y nunca se ha probado en Noruega, es decir, los nuevos escenarios impulsados ​​por IA se han probado en un pequeño piloto clínico para pruebas de aceptabilidad y verificación técnica (N = 5). En el estudio actual, nuestro objetivo es determinar el efecto sobre el funcionamiento en el mundo real, los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida en personas con psicosis. Además, estableceremos barreras y facilitadores con respecto a la implementación de la terapia de realidad virtual en la práctica clínica a través de un subestudio cualitativo en pacientes, médicos y líderes/partes interesadas de la atención médica. También se realizará una evaluación económica sanitaria de RecoVRy.

Este estudio responderá si el uso de realidad virtual impulsada por IA en el tratamiento de la psicosis da como resultado mejores resultados funcionales y de salud, y si esta tecnología aumenta el acceso a la TCC aumentada en pacientes con esquizofrenia al agregar componentes específicos de la TCCp. RecoVRy puede acortar la duración del tratamiento, ahorrando tiempo y costos. Los hallazgos de este estudio serán relevantes para los servicios de salud mental públicos y privados en Noruega e internacionalmente sobre la implementación de intervenciones basadas en tecnología en la psicosis. RecoVRy creará potencial para mejorar la práctica existente y el tratamiento personalizado. La TCCp, que incluye componentes centrales como los experimentos conductuales y la exposición, está bien establecida. Sin embargo, no todos los profesionales de la salud mental tienen formación en TCC, y los experimentos conductuales y la exposición suelen llevar demasiado tiempo para implementarlos en la práctica clínica. En consecuencia, muchos pacientes no reciben TCC en absoluto, o cuando la reciben, no tienen la oportunidad de exponerse a situaciones que les causen ansiedad bajo orientación clínica. El uso de RecoVRy puede ayudar a superar estos desafíos y puede aumentar los efectos del tratamiento mediante el uso de IA para personalizar aún más la exposición. Puede utilizarse como tratamiento independiente y como complemento de la TCCp, lo que garantiza el acceso al tratamiento para más personas y la capacidad de proporcionar pruebas de exposición y de comportamiento seguras y eficaces bajo orientación clínica. RecoVRy toca así el área temática prioritaria de nuevas formas de trabajo y división de tareas en el Plan de Desarrollo Regional [2], ya que varios grupos clínicos y personal pueden ofrecer tratamiento de realidad virtual. Además, los estudios han demostrado que el aprendizaje que se produce a través de VRET se transfiere al mundo real, es decir, lo que se supera en la realidad virtual, se supera en la vida real [29], lo que no siempre es el caso con la TCCp clásica basada en diálogos.

RecoVRy llenará las lagunas de conocimiento sobre el tratamiento de la ansiedad en la psicosis. Revisiones y metanálisis recientes exigen un mayor desarrollo y personalización de la TCC en términos de psicoterapia personalizada. Entrar activamente en situaciones que provocan ansiedad y practicar formas más adaptativas de pensar y comportarse es un desafío en la terapia cara a cara, pero relativamente fácil en VRET. Hasta ahora, sólo unos pocos estudios, con resultados prometedores, han examinado el impacto de VRET en los trastornos mentales graves. Ninguno ha examinado el efecto de VRET combinado con IA. La experiencia de la industria de los juegos de computadora sugiere que las terapias asistidas por realidad virtual pueden ser mucho más placenteras que los tratamientos tradicionales, asegurando una buena aceptación y un "uso" continuo de la terapia. Por lo tanto, se justifica realizar más investigaciones. El ECA actual tiene como objetivo explorar si los resultados positivos del uso de VRET pueden repetirse en personas con psicosis utilizando una aplicación noruega y si este tratamiento es rentable. La evidencia de este estudio será de interés científico a nivel nacional e internacional. RecoVRy generará beneficios sociales. Partiendo del supuesto de que una parte sustancial de la evitación social y la inactividad en la esquizofrenia surge de la ansiedad, el uso de la realidad virtual impulsada por IA como un nuevo medio de terapia puede ser un buen primer paso para las personas que han evitado la atención de salud mental en el pasado. Es bien sabido en el campo del trastorno de ansiedad social que un tratamiento adecuado puede producir resultados superiores [30], siempre que realmente se ofrezca el tratamiento. RecoVRy puede aumentar la adherencia al tratamiento, ya que podría ser más atractivo que los métodos tradicionales y animar a los pacientes a continuar la terapia. Garantiza la coherencia: se ofrece el mismo programa de tratamiento a todos los usuarios, con la posibilidad de adaptarlo a las necesidades individuales. RecoVRy puede ayudar a acortar la duración del tratamiento, costará menos que la terapia tradicional y puede ayudar a los terapeutas a brindar tratamiento a las personas según su conveniencia. Lo más importante es que la inclusión social y el autogobierno tienen un gran valor social e individual. Superar los síntomas de ansiedad puede traducirse directamente en una mayor participación social, educativa y ocupacional, reduciendo costos y generando beneficios.

El conocimiento de RecoVRy puede generalizarse fácilmente a otras poblaciones y sectores de salud. RecoVRy se describe detalladamente y se incluirá en un manual cuando esté completo. El conocimiento adquirido a partir de este estudio, combinado con material ya existente basado en la realidad virtual para la psicosis, facilitará la generalización del conocimiento y los aspectos prácticos a otras poblaciones de pacientes, grupos de edad y sectores de salud. Será particularmente relevante para los trastornos en los que la ansiedad social y el retraimiento contribuyen fuertemente a las consecuencias clínicas, como fobias, trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad.

2. Hipótesis, metas y objetivos El objetivo general de este proyecto es proporcionar información novedosa sobre la terapia de realidad virtual mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de tratamiento de realidad virtual impulsado por IA en psicosis, la aplicación RecoVRy.

• El objetivo principal es examinar los efectos a corto y largo plazo de la terapia de realidad virtual sobre la ansiedad y la evitación en pacientes con psicosis, incluidos mediadores y moderadores.
• El objetivo secundario es examinar los efectos a corto y largo plazo de la terapia de realidad virtual sobre los síntomas psicóticos positivos y negativos, los síntomas depresivos, la preocupación, la paranoia, el insight, la calidad de vida, la actividad social y funcional, incluidos los mediadores y moderadores.
• Además, se llevará a cabo una evaluación económica de la salud y un enfoque cualitativo responderá preguntas de investigación sobre experiencias al recibir, proporcionar e implementar terapia de realidad virtual (pacientes, médicos, líderes de atención médica) y barreras y facilitadores para la implementación de la terapia de realidad virtual en la práctica clínica.

Nuestra hipótesis es que RecoVRy combinado con el tratamiento habitual (TAU) es superior a los juegos de realidad virtual y TAU y conduce a mejoras posteriores al tratamiento en ansiedad, evitación, síntomas psicóticos, depresión, preocupación, paranoia, percepción, calidad de vida y actividad social/funcional. . Una hipótesis de trabajo es que RecoVRy es superior al grupo de control en términos de rentabilidad.

Criterios de valoración primarios y secundarios El criterio de valoración principal será el Cuestionario de Cogniciones y Comportamientos de Defensa (CDBQ), una medida clínicamente significativa que evalúa las preocupaciones, la evitación y la capacidad para gestionar diferentes situaciones sociales. Los análisis incluirán a todos los participantes para los que haya datos disponibles y según el grupo al que se asigne aleatoriamente a los participantes, independientemente de cualquier desviación del protocolo. Los análisis se llevarán a cabo después de que se complete la última evaluación de seguimiento sin análisis intermedios y CDBQ se evaluará en todos los momentos.

Los criterios de valoración secundarios; i) Cambios en las puntuaciones medias de ansiedad, síntomas psicóticos positivos y negativos, adaptación laboral y social, calidad de vida, funcionamiento social, síntomas depresivos, preocupación, paranoia, percepción, esperanza y neurocognición en ambos grupos ii) diferencias grupales en la utilización de la atención médica /economía de la salud Los resultados de seguridad y la satisfacción con la terapia se evaluarán utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador y la Escala de satisfacción con la terapia en la evaluación posterior. La intervención RecoVRy Los pacientes serán asignados aleatoriamente electrónicamente a RecoVRy + TAU o TAÚ. El grupo de intervención recibirá ocho sesiones de realidad virtual de 30 minutos. Tres sesiones se consideran dosis mínima de terapia. Un profesional de salud mental (terapeuta de realidad virtual) estará presente cuando se proporcione el tratamiento de realidad virtual y ayudará a ponerse los auriculares de realidad virtual, iniciar el programa y alentar al paciente a aplicar el aprendizaje de RecoVRy a los desafíos del mundo real estableciendo tareas para el hogar. llevado a cabo entre sesiones de realidad virtual. La aplicación se ejecutará a través de Meta Quest 2/3®. RecoVRy está diseñado como un procedimiento conductual repetido en el que el objetivo principal es que los participantes aprendan que están más seguros de lo que se supone. Los participantes pueden proceder a su propio ritmo, lo que permite más o menos de 8 (+/- 2) sesiones de tratamiento de realidad virtual. Los escenarios y niveles podrán repetirse si es necesario.

Medidas de resultado Los datos cuantitativos se recopilarán mediante autoinforme y medidas calificadas por el médico en los tres momentos. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios. Las evaluaciones clínicas serán realizadas por médicos capacitados y se recopilarán datos demográficos y clínicos básicos, edad, sexo, origen étnico, uso de medicamentos y diagnósticos clínicos. Recopilaremos datos detallados sobre TAU en ambos grupos (registros médicos electrónicos). El ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y helsenorge.no antes de su inclusión. Los datos se recopilarán en 3 momentos; al inicio, después de la prueba (aproximadamente después de 8 semanas) y de seguimiento (26 semanas después de la inclusión). Todas las medidas de resultado se evaluarán en todos los momentos e incluirán el Cuestionario de Cogniciones y Comportamientos de Defensa (CDBQ), la Escala Breve de Ansiedad, la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (SCI-PANSS), la Escala de Ajuste Social y Laboral, la Evaluación Corta de Manchester. de Calidad de Vida, Escala de Desempeño Personal y Social, Escala de Funcionamiento Social, Escala de Trastorno de Ansiedad General, Inventario de Depresión de Beck, EQ-5D, Escala de Proceso de Recuperación, Escala de Dunn Cuestionario de preocupaciones (DWQ), cuestionario de preocupaciones de paranoia, escala de percepción cognitiva de Beck, escala de esperanza de dominio específico, escala de satisfacción con la terapia, evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).

Análisis estadístico El análisis estadístico se llevará a cabo según el principio de intención de tratar (ITT). Los resultados primarios y secundarios se analizarán mediante regresión lineal de efectos mixtos para modelar evaluaciones posteriores a la prueba y de seguimiento al mismo tiempo. Además, se aplicarán modelos de ecuaciones estructurales y regresión lineal para examinar mediadores y moderadores potenciales con respecto a la terapia de realidad virtual. Estimaciones de poder estadístico: se inscribirán 100 participantes, 50 en cada grupo. Este tamaño de muestra tiene en cuenta una tasa de deserción del 10 % y proporciona un poder del 80 % para detectar diferencias clínicamente significativas en el CDBQ desde la aleatorización hasta las 8 semanas con un nivel de significancia bilateral del 5 %.

4. Implicación de los usuarios La implicación de los usuarios se planifica según las directrices para la participación de los usuarios en investigaciones en el servicio sanitario especializado. Los representantes de los usuarios han sido consultados e involucrados desde la fase inicial de planificación. Un representante de los usuarios, Joachim Vogt, es consultado periódicamente (financiación interna de la innovación de la clínica) y ha proporcionado comentarios sobre el programa, las evaluaciones y la implementación. También participó en la formación del estudio y brindó retroalimentación sobre la estructura general y las preguntas desde el punto de vista del usuario.

5. Consideraciones éticas Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el estudio antes de que se les solicite su consentimiento por escrito para participar. Todos los datos se almacenarán según su aprobación. El tratamiento de realidad virtual será realizado por terapeutas de realidad virtual capacitados y las terapias serán supervisadas durante todo el período del estudio. Los pacientes que no deseen participar en el estudio recibirán el tratamiento habitual en los respectivos sitios. Se informa a los participantes que pueden retirarse del estudio cuando lo deseen y que esto no tendrá consecuencias para su tratamiento posterior en las clínicas hospitalarias y ambulatorias. Los coordinadores de la investigación mantendrán un protocolo de recopilación y notificación de eventos adversos.