Wirtualna rzeczywistość i sztuczna inteligencja w leczeniu pacjentów z psychozą (RecoVRy)

Wprowadzenie Rzeczywistość wirtualna (VR) zanurza ludzi w symulowanych cyfrowo środowiskach, które mogą zapewnić ekscytujące interaktywne doświadczenia, dlatego ma ugruntowaną pozycję w branży rozrywkowej. VR to jednak nie tylko zabawa i gry; Terapeutyczne zastosowanie VR staje się coraz bardziej popularne w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego (PTSD), fobie i ból przewlekły. Chociaż koncepcja VR jako metody leczenia nabrała rozpędu, a (lepsze) wykorzystanie technologii jest wyraźnie określonym celem w strategiach i wytycznych dotyczących opieki zdrowotnej, zastosowanie terapii VR w ciężkich chorobach psychicznych jest znacznie mniej rozwinięte i poświęca się jej mniej uwagi. Powstaje zatem ważne pytanie, czy terapia VR faktycznie poprawia wyniki kliniczne i funkcjonalne w psychozie oraz czy jest opłacalna. Badanie RecoVRy odpowie na te pytania w pierwszym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), łączącym rzeczywistość wirtualną z najnowocześniejszą sztuczną inteligencją (AI). Silny multidyscyplinarny zespół badaczy i klinicystów (psychiatria, psychologia kliniczna, ekonomia zdrowia, zdrowie cyfrowe i terapia zajęciowa) poprowadzi to RCT w ścisłej współpracy ze światowej sławy ekspertem w dziedzinie terapii VR w psychozach.

Schizofrenia i zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne są rzadkie, a częstość ich występowania w ciągu całego życia wynosi blisko 1%. Mimo to stanowią one poważny ciężar chorobowy, zarówno pod względem indywidualnego cierpienia, jak i kosztów społecznych. Są to ciężkie i często przewlekłe zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się heterogenicznym zestawem pozytywnych i negatywnych objawów psychotycznych, zaburzeniami neurokognitywnymi i pogorszeniem funkcji. Całkowite koszty związane z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w Norwegii szacuje się na około 10,2 miliarda NOK rocznie, co czyni tę chorobę piątą najdroższą chorobą, przy czym koszty pośrednie wynikające z utraty produktywności stanowią aż 30% i tylko od 5% do 10% płatne zatrudnienie. Pomimo lepszego zrozumienia etiologii i udoskonalonych metod leczenia, dzisiejsze standardowe leczenie psychoz nie zapobiega izolacji i bierności dużej części osób chorych na schizofrenię, co z kolei negatywnie wpływa zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychiczne. Szacuje się, że osoby chore na schizofrenię tracą 13–15 lat potencjalnego życia. Obniżoną jakość życia, wycofanie społeczne i brak aktywności można w dużej mierze wytłumaczyć unikaniem ze względu na objawy lęku. Aż dwie trzecie pacjentów chorych na schizofrenię ma poziom lękowego unikania porównywalny z poziomem występującym u osób cierpiących na agorafobię. Objawy lęku pojawiają się z różnych powodów; halucynacje, strach przed odrzuceniem, krzywdą lub upokorzeniem społecznym, paranoją, brakiem doświadczenia społecznego i ryzykiem napiętnowania i może znacząco przyczyniać się do upośledzenia funkcjonalnego obserwowanego w schizofrenii. Łagodzenie objawów lękowych może zatem mieć kluczowe znaczenie dla poprawy wyników funkcjonalnych i rozwiązania poważnych problemów wycofania społecznego i braku aktywności u osób chorych na schizofrenię.

Chociaż wpływ leków przeciwpsychotycznych na zmniejszenie pozytywnych objawów psychotycznych i ryzyka nawrotu jest dobrze udokumentowany, częstym zjawiskiem jest brak reakcji i słabe przestrzeganie zasad stosowania leków przeciwpsychotycznych. Ponadto objawy negatywne często wiążą się z ograniczoną odpowiedzią na farmakoterapię. Terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) to uznana interwencja psychoterapeutyczna zalecana w kilku międzynarodowych i krajowych wytycznych. Metaanalizy wykazały niewielki wpływ terapii CBTp na objawy psychotyczne i istnieje znaczne pole do poprawy. Sugerowano, że zwiększone skupienie się na behawioralnym komponencie terapii poznawczo-behawioralnej, poprzez powtarzające się eksperymenty behawioralne, aktywację behawioralną i ekspozycję, może zwiększyć efekt terapii poznawczo-behawioralnej. Wirtualna rzeczywistość właśnie to ułatwia; większy nacisk na behawioralne aspekty CBTp.

Czynniki na poziomie systemu również stanowią wyzwanie dla zapewnienia odpowiednich terapii psychologicznych, takich jak CBTp. Usługi w zakresie zdrowia psychicznego na całym świecie borykają się ze zwiększoną liczbą kontaktów z pacjentami i liczbą przyjęć lekarzy. Wdrożenie CBTp wymaga zasobów, których często nie ma w systemie zdrowia psychicznego. Gwarantuje to wykształcenie terapeutów, określoną objętość szkolenia, przestrzeganie leczenia, a przede wszystkim ekspozycję i naukę w rzeczywistych sytuacjach. Zazwyczaj lekarze nie mają czasu na towarzyszenie pacjentom podczas sesji poza kliniką. Ta nierównowaga między popytem a podażą usług w zakresie zdrowia psychicznego podkreśla potrzebę interwencji bezpośrednio dotyczącej tych kwestii, takiej jak badanie RecoVRy, aby wypełnić tę lukę.

Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości (VRET) VRET to obiecujące podejście zapewniające wysoką jakość terapii i możliwe zwiększenie efektów – optymalizując czas terapeuty w systemie zdrowia psychicznego przy ograniczonych zasobach. VRET wykorzystuje nowoczesną technologię, aby umożliwić bardziej wyrafinowane podejście do terapii ekspozycyjnej, także w kontekście CBTp. VR odnosi się do środowiska generowanego komputerowo z różnymi scenami i obiektami, które wydają się prawdziwe, dzięki czemu użytkownik ma poczucie, że jest w nim zanurzony i może wchodzić w interakcję z otoczeniem. W warunkach klinicznych terapeuta i klient mogą używać VRET do rozwiązywania trudnych i złożonych sytuacji w ściśle kontrolowanym środowisku, w czasie rzeczywistym, wywołując reakcje równoważne tym, które występują w rzeczywistej sytuacji. Celem jest przyzwyczajenie się do wyuczonych reakcji strachu lub obalenie katastrofalnych przekonań utrzymywanych przez klienta. VR zapewnia wiele możliwości wielokrotnego kwestionowania lęków i przekonań z pierwszej ręki, zamiast zajmować się nimi poprzez rozmowę w klasycznej atmosferze terapeutycznej (później). Stwierdzono, że VRET jest dobrze tolerowaną, bezpieczną metodą leczenia nie wywołującą działań niepożądanych u osób z psychozą. Badania badające wpływ terapii VR na umiejętności społeczne oraz CBT wzmocnionej VR u osób z lękiem społecznym i myślami paranoidalnymi wskazują na wyższy poziom motywacji, poprawę objawów i umiejętności społecznych oraz zmniejszone unikanie społeczne. W połączeniu z CBT, VR zmniejsza również niepokój społeczny i paranoję. Inną potencjalną korzyścią VRET w leczeniu psychoz jest możliwość wprowadzenia pacjentów w sytuacje, które w innym przypadku uznaliby za zbyt przerażające i których w konsekwencji unikali. sytuacji u osób chorych na psychozę.

RecoVRy – nowa i ulepszona aplikacja VR oparta na sztucznej inteligencji Właśnie zakończyliśmy studium wykonalności w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (N = 30) z wykorzystaniem opracowanej aplikacji gameChange. Uczestników oceniano w momencie włączenia, po terapii VR (6 tygodni) i podczas obserwacji (26 tygodni), przy czym 95% otrzymało zamierzoną dawkę leczenia. Kluczowe cele wykonalności zostały spełnione, a procedury próbne były akceptowalne dla wszystkich zaangażowanych stron, co sugeruje, że RCT terapii VR jest akceptowalne i wykonalne w ramach leczenia psychozy. Jak pokazano na rycinie 1, wyniki wskazują na niższy poziom lęku i unikania (O-AS i CDBQ), wyższą jakość życia (QoL) i mniej objawów depresyjnych. W oparciu o wyniki i doświadczenia z badania pilotażowego oraz ważne wskazówki dla użytkowników, opracowaliśmy norweską aplikację VR, RecoVRy, dla osób z psychozą doświadczających lęku w codziennych sytuacjach społecznych. Scenariusze obejmują transport publiczny, poczekalnię, rozmowę kwalifikacyjną, prezentację w miejscu pracy/edukacyjnym, spotkanie z kierownikiem sprawy w służbie opieki społecznej (NAV) i wizytę w kawiarni. Podczas każdej sesji klienci prowadzeni są przez scenariusze za pomocą zintegrowanych instrukcji (ustnych lub pisemnych) oraz elementów grywalizacji wprowadzających psychologiczne zasady i cele leczenia. W różnych scenariuszach realizowane są zadania, takie jak zamówienie kawy czy interakcja z innymi pasażerami w autobusie. Zgodnie z modelem akceptacji technologii (TAM) [25] oprogramowanie RecoVRy zaprojektowano tak, aby było łatwe w użyciu, atrakcyjne dla pacjentów i lekarzy oraz dostarczane z najnowszym sprzętem konsumenckim. Dodatkowo RecoVRy łączy VR z najnowocześniejszą sztuczną inteligencją (AI), aby jeszcze bardziej zwiększyć immersję i potencjalnie wzmocnić efekty aktywacji i ekspozycji behawioralnej. W większości aplikacji VR, w tym w gameChange, pacjenci nie mogą wchodzić w interakcję z awatarami (np. klienci w sklepie lub inni pasażerowie autobusu). Niezależnie od tego, co pacjent zrobi lub powie podczas sesji, awatary będą dawać standardowe komentarze i odpowiedzi, niekoniecznie pasujące do sytuacji. Doświadczenia z badania pilotażowego wskazują, że we wszystkich scenariuszach pacjenci muszą mieć możliwość interakcji z awatarami. Elementy AI przyczyniają się zatem do rozwoju pola VR i zostały uwzględnione w aplikacji RecoVRy. Żadne wcześniejsze duże badania nie opisywały ani nie badały łącznego zastosowania tych dwóch nowych technologii w leczeniu psychoz. Każdy scenariusz ma kilka poziomów trudności i ma na celu aktywizację procesów poznawczych opartych na strachu, umożliwienie pacjentom eksploracji lęków i myśli paranoidalnych oraz wypróbowanie nowych zachowań, przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania mechanizmów obronnych i unikania [26]. Odbywają się wydarzenia, które zachęcają pacjentów do porzucenia zwykle stosowanych zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa, a ostatecznym celem jest pomoc im w przyjęciu nowych zachowań, które można wykorzystać, gdy odczuwają niepokój, i w konsekwencji poczuć się pewniej w codziennych sytuacjach, jak opisano na ryc. 2. Każda sesja trwa około 30 minut. RecoVRy obejmuje komponenty CBT. W związku z tym nie jest wymagane, aby terapia była przeprowadzana przez personel przeszkolony w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej. RecoVRy stanowi zupełnie nowy sposób leczenia psychoz i nigdy nie był testowany w Norwegii, co oznacza, że ​​nowe scenariusze oparte na sztucznej inteligencji zostały przetestowane w małym pilotażu klinicznym w celu przetestowania akceptowalności i weryfikacji technicznej (N = 5). W obecnym badaniu naszym celem jest określenie wpływu na funkcjonowanie w świecie rzeczywistym, objawy psychiczne i jakość życia osób chorych na psychozę. Ponadto ustalimy bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie terapii VR w praktyce klinicznej poprzez jakościowe badanie cząstkowe przeprowadzone wśród pacjentów, klinicystów i liderów/interesariuszy opieki zdrowotnej. Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna i zdrowotna RecoVRy.

Badanie to odpowie na pytanie, czy stosowanie VR zasilanej sztuczną inteligencją w leczeniu psychoz skutkuje poprawą wyników zdrowotnych i funkcjonalnych oraz czy technologia ta zwiększa dostęp do rozszerzonej terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów chorych na schizofrenię poprzez dodanie określonych składników CBTp. RecoVRy może skrócić czas leczenia, oszczędzając czas i koszty. Wyniki tego badania będą miały znaczenie dla publicznych i prywatnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w Norwegii i na całym świecie, jeśli chodzi o wdrażanie interwencji opartych na technologii w leczeniu psychoz. RecoVRy stworzy potencjał do ulepszenia istniejącej praktyki i spersonalizowanego leczenia. CBTp, w tym główne elementy, takie jak eksperymenty behawioralne i narażenie, jest dobrze ugruntowana. Jednakże nie każdy specjalista zajmujący się zdrowiem psychicznym przeszedł szkolenie w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, a eksperymenty behawioralne i narażenie na działanie substancji są często zbyt czasochłonne, aby można je było wdrożyć w praktyce klinicznej. W rezultacie wielu pacjentów w ogóle nie jest poddawanych terapii poznawczo-behawioralnej lub podczas jej stosowania nie ma się możliwości narażenia się na sytuacje wywołujące niepokój pod nadzorem klinicznym. Zastosowanie RecoVRy może pomóc przezwyciężyć te wyzwania i może zwiększyć efekty leczenia dzięki wykorzystaniu sztucznej inteligencji w celu dalszego dostosowania ekspozycji. Można go stosować zarówno jako samodzielne leczenie, jak i jako dodatek do terapii CBTp, zapewniając dostęp do leczenia większej liczbie osób oraz możliwość zapewnienia bezpiecznych i skutecznych badań ekspozycji i behawioralnych pod nadzorem klinicznym. RecoVRy dotyka zatem priorytetowego obszaru tematycznego nowych sposobów pracy i podziału zadań w Planie Rozwoju Regionalnego [2], gdyż leczenie VR może zapewnić kilka grup klinicznych i personelu. Co więcej, badania wykazały, że uczenie się poprzez VRET przenosi się do świata realnego, czyli to, co pokonasz w VR, pokonujesz w prawdziwym życiu [29], co nie zawsze ma miejsce w przypadku klasycznej, opartej na dialogu CBTp.

RecoVRy uzupełni luki w wiedzy na temat leczenia lęku w psychozie. Ostatnie recenzje i metaanalizy wzywają do dalszego rozwoju i dostosowywania terapii poznawczo-behawioralnej pod kątem spersonalizowanej psychoterapii. Aktywne wchodzenie w sytuacje wywołujące lęk i praktykowanie bardziej dostosowujących się sposobów myślenia i zachowania jest wyzwaniem w terapii bezpośredniej, ale stosunkowo łatwe w VRET. Jak dotąd jedynie w kilku badaniach, które przyniosły obiecujące wyniki, zbadano wpływ VRET na poważne zaburzenia psychiczne. Nikt nie badał wpływu VRET w połączeniu z AI. Doświadczenia branży gier komputerowych sugerują, że terapie wspomagane VR mogą być znacznie przyjemniejsze niż tradycyjne zabiegi, zapewniając dobre przyjęcie i ciągłe „użytkowanie” terapii. Dlatego uzasadnione są dalsze badania. Obecne badanie RCT ma na celu zbadanie, czy pozytywne wyniki stosowania VRET można powtórzyć u osób chorych na psychozę przy użyciu norweskiej aplikacji oraz czy leczenie to jest opłacalne. Dowody z tego badania będą przedmiotem zainteresowania naukowego w kraju i za granicą. RecoVRy przyniesie korzyści społeczne. Opierając się na założeniu, że znaczna część unikania kontaktów społecznych i braku aktywności w schizofrenii wynika z lęku, wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej opartej na sztucznej inteligencji jako nowego medium w terapii może być dobrym pierwszym krokiem dla osób, które w przeszłości unikały opieki psychiatrycznej. W dziedzinie fobii społecznej dobrze wiadomo, że odpowiednie leczenie może przynieść lepsze wyniki [30], pod warunkiem, że zostanie ono rzeczywiście zastosowane. RecoVRy może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, gdyż może być atrakcyjniejsza od metod tradycyjnych i zachęcać pacjentów do kontynuowania terapii. Zapewnia spójność – wszystkim użytkownikom oferowany jest ten sam program zabiegowy, z możliwością dostosowania do indywidualnych potrzeb. RecoVRy może pomóc w skróceniu czasu leczenia, będzie kosztować mniej niż tradycyjna terapia i może pomóc terapeutom w zapewnieniu leczenia pacjentom w dogodny dla nich sposób. Co najważniejsze, włączenie społeczne i samorządność mają wysoką wartość społeczną i indywidualną. Przezwyciężenie objawów lęku może bezpośrednio przełożyć się na większą partycypację społeczną, edukacyjną i zawodową – redukując koszty i tworząc korzyści.

Wiedzę zdobytą w ramach RecoVRy można łatwo uogólnić na inne populacje i sektory zdrowia. RecoVRy jest dokładnie opisane, a po zakończeniu zostanie przeprowadzone ręcznie. Wiedza zdobyta w ramach tego badania, w połączeniu z już istniejącym materiałem opartym na VR w leczeniu psychoz, ułatwi uogólnienie wiedzy i praktycznych aspektów na inne populacje pacjentów, grupy wiekowe i sektory zdrowia. Będzie to szczególnie istotne w przypadku zaburzeń, w których lęk społeczny i wycofanie silnie przyczyniają się do konsekwencji klinicznych, takich jak fobie, zaburzenia nastroju i inne zaburzenia lękowe.

2. Hipotezy, cele i zadania Ogólnym celem tego projektu jest dostarczenie nowych informacji na temat terapii w wirtualnej rzeczywistości poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania nad leczeniem psychoz za pomocą sztucznej inteligencji (VR) za pomocą aplikacji RecoVRy.

• Podstawowym celem jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu terapii VR na lęk i unikanie u pacjentów z psychozą, z uwzględnieniem mediatorów i moderatorów
• Celem drugorzędnym jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu terapii VR na pozytywne i negatywne objawy psychotyczne, objawy depresyjne, niepokój, paranoję, wgląd, jakość życia, aktywność społeczną i funkcjonalną, z uwzględnieniem mediatorów i moderatorów
• Ponadto przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna zdrowia, a podejście jakościowe odpowie na pytania badawcze dotyczące doświadczeń z otrzymywaniem, zapewnianiem i wdrażaniem terapii VR (pacjenci, klinicyści, liderzy opieki zdrowotnej) oraz barier i czynników ułatwiających wdrażanie terapii VR w praktyce klinicznej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​RecoVRy w połączeniu z leczeniem jak zwykle (TAU) jest skuteczniejsze niż gry VR i TAU i prowadzi do poprawy po leczeniu w zakresie lęku, unikania, objawów psychotycznych, depresji, zmartwień, paranoi, wglądu, jakości życia i aktywności społecznej/funkcjonalnej . Robocza hipoteza jest taka, że ​​RecoVRy przewyższa grupę kontrolną pod względem opłacalności.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie Kwestionariusz ds. funkcji poznawczych i zachowań obronnych (CDBQ), klinicznie istotna metoda oceniająca zmartwienia, unikanie i zdolność radzenia sobie w różnych sytuacjach społecznych. Analizy obejmą wszystkich uczestników, dla których dostępne są dane i zgodnie z grupą, do której uczestnicy są losowo przydzielani, niezależnie od jakichkolwiek odstępstw od protokołu. Analizy zostaną przeprowadzone po zakończeniu ostatniej oceny uzupełniającej, bez analiz pośrednich, a CDBQ będzie oceniane we wszystkich punktach czasowych.

Drugorzędowe punkty końcowe; i) Zmiany w średnich wynikach lęku, pozytywnych i negatywnych objawów psychotycznych, przystosowania zawodowego i społecznego, jakości życia, funkcjonowania społecznego, objawów depresyjnych, zmartwień, paranoi, wglądu, nadziei i neuropoznania w obu grupach ii) Różnice grupowe w korzystaniu z opieki zdrowotnej /health ekonomia Wyniki bezpieczeństwa i satysfakcja z terapii zostaną ocenione przy użyciu Symulatorowego Kwestionariusza Choroby i Skali Satysfakcji z Terapii po ocenie. Interwencja RecoVRy. Pacjenci będą losowo elektronicznie przydzielani do grupy RecoVRy + TAU. lub TAU. Grupa interwencyjna otrzyma osiem 30-minutowych sesji VR. Za minimalną dawkę terapii uważa się trzy sesje. Specjalista ds. zdrowia psychicznego (terapeuta VR) będzie obecny podczas leczenia VR i pomoże założyć gogle VR, uruchomić program i zachęci pacjenta do zastosowania wiedzy z RecoVRy w rzeczywistych wyzwaniach, zadając zadania domowe do wykonania przeprowadzane pomiędzy sesjami VR. Aplikacja będzie działać poprzez Meta Quest 2/3®. RecoVRy zaprojektowano jako powtarzaną procedurę behawioralną, której głównym celem jest nauczenie uczestników, że są bezpieczniejsi, niż zakładano. Uczestnicy mogą postępować we własnym tempie, pozwalając na więcej lub mniej niż 8 (+/- 2) sesji leczenia VR. W razie potrzeby scenariusze i poziomy można powtórzyć.

Pomiary wyniku Dane ilościowe będą zbierane na podstawie samoopisu i pomiarów ocenianych przez klinicystę we wszystkich trzech punktach czasowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet. Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez przeszkolonych klinicystów i zbierane będą podstawowe dane demograficzne i kliniczne, wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stosowanie leków i diagnozy kliniczne. Będziemy zbierać szczegółowe dane dotyczące TAU w obu grupach (elektroniczna dokumentacja medyczna). Przed włączeniem badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i helsenorge.no. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych; na początku badania, po teście (około 8 tygodni) i podczas obserwacji (26 tygodni po włączeniu). Wszystkie mierniki wyniku będą oceniane we wszystkich punktach czasowych i obejmują Kwestionariusz ds. poznania i zachowań obronnych (CDBQ), Skalę Krótkiego Lęku, Skalę Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (SCI-PANSS), Skalę Dostosowania do Pracy i Społeczności, Krótką Ocenę Manchesterską Jakości Życia, Skala Sprawności Osobistej i Społecznej, Skala Funkcjonowania Społecznego, Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych, Inwentarz Depresji Becka, Skala EQ-5D, Skala Procesu zdrowienia, Skala Kwestionariusz Zmartwień Dunna (DWQ), Kwestionariusz Zmartwień Paranoi, Skala Wglądu Poznawczego Becka, Skala Nadziei Specyficznej Domeny, Skala Satysfakcji z Terapii, Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA) i Kwestionariusz Symulacyjnej Choroby (SSQ).

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Wyniki pierwotne i wtórne zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowej regresji efektów mieszanych w celu jednoczesnego modelowania ocen po teście i obserwacji uzupełniającej. Ponadto modele równań strukturalnych i regresja liniowa zostaną zastosowane do zbadania potencjalnych mediatorów i moderatorów w odniesieniu do terapii VR. Statystyczne szacunki mocy: zapisanych zostanie 100 uczestników, po 50 w każdej grupie. Ta wielkość próby uwzględnia współczynnik ścierania wynoszący 10% i zapewnia 80% mocy wykrywania klinicznie istotnych różnic w CDBQ od randomizacji do 8 tygodni przy dwustronnym poziomie istotności 5%.

4. Zaangażowanie użytkowników Zaangażowanie użytkowników planowane jest zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udziału użytkowników w badaniach w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej. Od wczesnej fazy planowania konsultowano się z przedstawicielami użytkowników i angażowano ich w projekt. Jeden z przedstawicieli użytkowników, Joachim Vogt, jest regularnie konsultowany (wewnętrzne finansowanie innowacji w klinice) i przekazał informacje zwrotne na temat programu, ocen i wdrożenia. Brał także udział w tworzeniu badania i przekazał informacje zwrotne dotyczące ogólnej struktury oraz pytań z punktu widzenia użytkownika.

5. Względy etyczne Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania, zanim zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udział. Wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z zatwierdzeniem. Zabieg VR będzie prowadzony przez przeszkolonych terapeutów VR, a terapie będą nadzorowane przez cały okres trwania badania. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, będą leczeni w odpowiednich ośrodkach jak zwykle. Uczestników informuje się, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i nie będzie to miało żadnego wpływu na ich dalsze leczenie w poradni stacjonarnej i ambulatoryjnej. Koordynatorzy badań będą prowadzić protokół gromadzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.