Virtuele realiteit en kunstmatige intelligentie bij de behandeling van patiënten met psychose (RecoVRy)

Inleiding Virtual Reality (VR) dompelt mensen onder in digitaal gesimuleerde omgevingen die spannende interactieve ervaringen kunnen bieden en is dus goed ingeburgerd in de entertainmentindustrie. VR gaat echter niet alleen over plezier en games; therapeutisch gebruik van VR wordt steeds populairder voor een breed scala aan psychische aandoeningen, zoals angststoornissen, PTSS, fobieën en chronische pijn. Hoewel het concept van VR als behandelingsmodaliteit in een stroomversnelling is gekomen en (beter) gebruik van technologie een expliciet gesteld doel is in gezondheidszorgstrategieën en richtlijnen, is het gebruik van VR-therapie bij ernstige psychische aandoeningen veel minder ontwikkeld en heeft het minder aandacht gekregen. De belangrijke vraag rijst daarom of VR-therapie daadwerkelijk de klinische en functionele uitkomst bij psychose verbetert en of het kosteneffectief is. De RecoVRy-studie zal deze vragen beantwoorden in de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die virtual reality combineert met de modernste kunstmatige intelligentie (AI). Een sterk multidisciplinair team van onderzoekers en clinici (psychiatrie, klinische psychologie, gezondheidseconomie, digitale gezondheid en ergotherapie) zal deze RCT uitvoeren in nauwe samenwerking met een wereldberoemde expert op het gebied van VR-therapie bij psychose.

Schizofrenie en psychotische stoornissen Psychotische stoornissen zijn zeldzaam, met een lifetime-prevalentie van bijna 1%. Toch brengen ze een grote ziektelast met zich mee, zowel qua individueel lijden als qua maatschappelijke kosten. Het zijn ernstige en vaak chronische psychische stoornissen die worden gekenmerkt door een heterogene reeks positieve en negatieve psychotische symptomen, neurocognitieve stoornissen en functionele achteruitgang. De totale kosten die verband houden met schizofreniespectrumstoornissen in Noorwegen worden geschat op ongeveer 10,2 miljard NOK per jaar, waardoor het de vijfde duurste gezondheidsaandoening is, waarbij de indirecte kosten als gevolg van productiviteitsverlies maar liefst 30% bedragen en slechts tussen de 5% en 10% betaald werk. Ondanks het toegenomen etiologische inzicht en de verfijnde behandelingsbenaderingen, kan de huidige standaardbehandeling voor psychose niet voorkomen dat een groot deel van de mensen met schizofrenie geïsoleerd en inactief raakt, wat op zijn beurt zowel de fysieke als de mentale gezondheid negatief beïnvloedt. Mensen met schizofrenie verliezen naar schatting 13 tot 15 jaar aan potentiële levensjaren. Verminderde levenskwaliteit, sociale terugtrekking en inactiviteit kunnen grotendeels worden verklaard door vermijding als gevolg van angstsymptomen. Maar liefst tweederde van de patiënten met schizofrenie heeft een niveau van angstvermijding dat gelijk is aan dat van personen met agorafobie. Symptomen van angst ontstaan ​​om verschillende redenen; hallucinaties, angst voor afwijzing, schade of sociale vernedering, paranoia, sociale onervarenheid en risico op stigma, en kunnen aanzienlijk bijdragen aan de functionele beperkingen die bij schizofrenie worden waargenomen. Het verlichten van angstsymptomen kan dus van cruciaal belang zijn om de functionele resultaten te helpen verbeteren en de ernstige problemen van sociale terugtrekking en inactiviteit bij mensen met schizofrenie aan te pakken.

Hoewel het effect van antipsychotische medicatie op het verminderen van positieve psychotische symptomen en het risico op terugval goed gedocumenteerd is, komt non-respons en slechte therapietrouw op antipsychotische medicatie veelvuldig voor. Bovendien gaan negatieve symptomen vaak gepaard met een beperkte respons op farmacotherapie. Cognitieve gedragstherapie voor psychose (CGTp) is een gevestigde psychotherapeutische interventie die wordt aanbevolen in verschillende internationale en nationale richtlijnen. Meta-analyses hebben kleine effecten van CGTp op psychotische symptomen gerapporteerd, en er is aanzienlijke ruimte voor verbetering. Er is gesuggereerd dat een grotere focus op de gedragscomponent van CGT, met behulp van herhaalde gedragsexperimenten, gedragsactivatie en blootstelling, het effect van CGT zou kunnen vergroten. Virtual Reality maakt precies dat mogelijk; een grotere focus op gedragsaspecten van cognitieve gedragstherapie.

Factoren op systeemniveau vormen ook een uitdaging voor het aanbieden van geschikte psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie. De geestelijke gezondheidszorg wordt wereldwijd geconfronteerd met een groter aantal patiëntencontacten en een groter aantal klinische cases. Voor de implementatie van CGTp zijn middelen nodig die vaak niet aanwezig zijn in de geestelijke gezondheidszorg. Het garandeert de opleiding van de therapeut, een bepaald trainingsvolume, therapietrouw en bovenal blootstelling aan en leren in praktijksituaties. Meestal hebben artsen weinig tot geen tijd om patiënten te begeleiden tijdens sessies buiten de kliniek. Deze onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod van geestelijke gezondheidszorg onderstreept de noodzaak van een interventie die deze problemen rechtstreeks aanpakt, zoals de RecoVRy-studie om deze kloof te overbruggen.

Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) VRET is een veelbelovende aanpak om therapie van hoge kwaliteit te garanderen en mogelijk de effecten te vergroten - waardoor de tijd van de therapeut in een geestelijk gezondheidszorgsysteem met beperkte middelen wordt geoptimaliseerd. VRET maakt gebruik van moderne technologie om een ​​meer verfijnde benadering van exposure-therapie mogelijk te maken, ook binnen de context van CGTp. VR verwijst naar een door de computer gegenereerde omgeving met verschillende scènes en objecten die echt lijken, waardoor de gebruiker het gevoel krijgt dat hij wordt ondergedompeld in en interactie kan hebben met zijn omgeving. In een klinische setting kunnen therapeut en cliënt VRET gebruiken om moeilijke en complexe situaties in een zeer gecontroleerde omgeving in realtime aan te pakken, waarbij reacties worden uitgelokt die gelijkwaardig zijn aan die in een echte situatie. Het doel is om aangeleerde angstreacties te wennen of catastrofale overtuigingen van de cliënt te weerleggen. VR biedt volop mogelijkheden om angsten en overtuigingen herhaaldelijk uit de eerste hand uit te dagen, in plaats van ze (later) via een gesprek in een klassieke therapeutische setting aan te pakken. VRET blijkt een goed verdragen, veilige behandelmethode te zijn zonder nadelige effecten bij mensen met psychose. Studies naar het effect van VR-therapie op sociale vaardigheden en VR-verbeterde CGT bij personen met sociale angst en paranoïde gedachten wijzen op hogere motivatieniveaus, verbeteringen van symptomen en sociale vaardigheden en verminderde sociale vermijding. Gecombineerd met cognitieve gedragstherapie verminderde VR ook de sociale angst en paranoia. Een ander potentieel voordeel van VRET bij de behandeling van psychoses is de mogelijkheid om patiënten in situaties te brengen die ze anders te beangstigend zouden vinden en die ze vervolgens zouden vermijden. In de grote Britse RCT gameChange leidde VR-therapie tot een aanzienlijke vermindering van angst en angstvermijding in en van de echte wereld. situaties bij patiënten met een psychose.

RecoVRy - een nieuwe en verbeterde door kunstmatige intelligentie aangedreven VR-applicatie We hebben zojuist een haalbaarheidsstudie afgerond in het Oslo Universitair Ziekenhuis (N = 30) met behulp van de ontwikkelde gameChange-applicatie. Deelnemers werden beoordeeld bij inclusie, na VR-therapie (6 weken) en bij follow-up (26 weken), waarbij 95% de beoogde behandelingsdosering had gekregen. De belangrijkste haalbaarheidsdoelstellingen werden behaald en de proefprocedures waren aanvaardbaar voor alle betrokken partijen, wat erop wijst dat een RCT naar VR-therapie aanvaardbaar en haalbaar is als onderdeel van de behandeling van psychoses. Zoals geïllustreerd in figuur 1 duiden de resultaten op lagere niveaus van angst en vermijding (O-AS en CDBQ), een hogere kwaliteit van leven (QoL) en minder depressieve symptomen. Op basis van de resultaten en ervaringen uit de pilotstudie en belangrijke gebruikersbegeleiding hebben we een Noorse VR-applicatie ontwikkeld, RecoVRy, voor mensen met een psychose die angst ervaren in alledaagse sociale situaties. Scenario's zijn bijvoorbeeld openbaar vervoer, een wachtkamer, een sollicitatiegesprek, het geven van een presentatie in een werk-/onderwijssetting, een gesprek met een casemanager bij de welzijnsdienst (NAV) en een cafébezoek. Cliënten worden tijdens elke sessie door scenario's geleid door geïntegreerde instructies (mondeling of schriftelijk) en gamificatie-elementen, waarbij psychologische principes en doelstellingen van de behandeling worden geïntroduceerd. In de verschillende scenario’s worden taken uitgevoerd, zoals het bestellen van een kopje koffie of het communiceren met andere passagiers in de bus. In overeenstemming met het Technology Acceptance Model (TAM) [25] is RecoVRy ontworpen om eenvoudig te gebruiken, aantrekkelijk voor patiënten en artsen en geleverd met de nieuwste consumentenapparatuur. Bovendien combineert RecoVRy VR met de modernste kunstmatige intelligentie (AI) om de immersie verder te vergroten en mogelijk de effecten van gedragsactivatie en blootstelling te versterken. In de meeste VR-toepassingen, waaronder gameChange, kunnen patiënten niet communiceren met avatars (bijv. klanten in een winkel of andere passagiers in een bus). Ongeacht wat de patiënt tijdens de sessie doet of zegt, de avatars zullen standaardopmerkingen en antwoorden geven, die niet noodzakelijkerwijs passen bij de situatie. Uit ervaringen uit de pilotstudie blijkt dat patiënten in alle scenario's een sterke behoefte hebben aan interactie met avatars. AI-elementen dragen zo bij om het VR-veld vooruit te helpen en zijn opgenomen in de RecoVRy-applicatie. Geen enkele eerdere grote studie heeft het gecombineerde gebruik van deze twee opkomende technologieën bij de behandeling van psychoses beschreven of onderzocht. Elk scenario heeft verschillende moeilijkheidsgraden en is ontworpen om angstige cognities te activeren, waardoor patiënten angsten en paranoïde gedachten kunnen verkennen en nieuw gedrag kunnen uitproberen, terwijl tegelijkertijd het gebruik van afweermechanismen en vermijding wordt beperkt [26]. Er vinden gebeurtenissen plaats die patiënten uitdagen om het veiligheidszoekende gedrag dat ze normaal gesproken vertonen, te laten varen, met als uiteindelijk doel hen te helpen nieuw gedrag aan te nemen dat ze kunnen gebruiken wanneer ze zich angstig voelen en zich daardoor zelfverzekerder voelen in alledaagse situaties, zoals beschreven in figuur 2. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten. RecoVRy omvat CGT-componenten. Bijgevolg is het niet nodig dat CGT-opgeleid personeel de therapie levert. RecoVRy vertegenwoordigt een compleet nieuwe manier om psychosebehandeling te leveren en is nog nooit getest in Noorwegen. Dat wil zeggen dat de nieuwe, door AI aangedreven scenario’s zijn getest in een kleine klinische pilot voor het testen van de aanvaardbaarheid en technische verificatie (N = 5). In de huidige studie willen we het effect bepalen op het functioneren in de echte wereld, psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven bij individuen met psychose. Verder zullen we barrières en facilitators vaststellen met betrekking tot de implementatie van VR-therapie in de klinische praktijk door middel van een kwalitatief deelonderzoek bij patiënten, artsen en leiders/stakeholders in de gezondheidszorg. Ook zal er een gezondheidseconomische evaluatie van RecoVRy worden uitgevoerd.

Deze studie zal beantwoorden of het gebruik van AI-aangedreven VR bij de behandeling van psychose resulteert in verbeterde gezondheids- en functionele resultaten, en of deze technologie de toegang tot augmented CGT bij patiënten met schizofrenie vergroot door specifieke componenten van CGTp toe te voegen. RecoVRy kan de duur van de behandeling verkorten, waardoor tijd en kosten worden bespaard. De bevindingen uit dit onderzoek zullen relevant zijn voor publieke en private geestelijke gezondheidszorgdiensten in Noorwegen en internationaal voor de implementatie van op technologie gebaseerde interventies bij psychose. RecoVRy zal potentieel creëren voor verbetering van de bestaande praktijk en gepersonaliseerde behandeling. CBTp, inclusief centrale componenten zoals gedragsexperimenten en blootstelling, is goed ingeburgerd. Maar lang niet iedere professional in de geestelijke gezondheidszorg heeft een CGT-training gevolgd, en gedragsexperimenten en blootstelling zijn vaak te tijdrovend om in de klinische praktijk te implementeren. Als gevolg daarvan krijgen veel patiënten helemaal geen CGT, of krijgen ze, wanneer ze wel CGT krijgen, niet de kans om zich onder klinische begeleiding bloot te stellen aan situaties die angst veroorzaken. Het gebruik van RecoVRy kan deze uitdagingen helpen overwinnen en kan de behandelingseffecten vergroten door AI te gebruiken om de blootstelling verder op maat te maken. Het kan zowel als op zichzelf staande behandeling als als aanvulling op CGTp worden gebruikt, waardoor meer mensen toegang krijgen tot de behandeling en de mogelijkheid wordt geboden om onder klinische begeleiding veilige en effectieve blootstellings- en gedragstesten aan te bieden. RecoVRy raakt daarmee het geprioriteerde thematische gebied van nieuwe manieren van werken en taakverdeling in het Regionaal Ontwikkelingsplan [2], aangezien verschillende klinische groepen en personeel VR-behandelingen kunnen leveren. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het leren dat via VRET plaatsvindt, wordt overgedragen naar de echte wereld, d.w.z. wat je overwint in VR, overwin je ook in het echte leven [29], wat niet altijd het geval is bij klassieke, op dialoog gebaseerde CGTp.

RecoVRy zal kennislacunes op het gebied van de behandeling van angst bij psychose opvullen. Recente overzichten en meta-analyses roepen op tot verdere ontwikkeling en aanpassing van CGT in termen van gepersonaliseerde psychotherapie. Het actief betreden van angstwekkende situaties en het oefenen van meer aangepaste manieren van denken en gedrag is een uitdaging bij face-to-face therapie, maar relatief eenvoudig bij VRET. Tot nu toe hebben slechts een handvol onderzoeken, met veelbelovende resultaten, de impact van VRET op ernstige psychische stoornissen onderzocht. Niemand heeft het effect van VRET in combinatie met AI onderzocht. Uit ervaring uit de computerspelindustrie blijkt dat VR-ondersteunde therapieën veel leuker kunnen zijn dan traditionele behandelingen, waardoor een goede acceptatie en continu ‘gebruik’ van de therapie wordt gegarandeerd. Verder onderzoek is dus gerechtvaardigd. De huidige RCT heeft tot doel te onderzoeken of de positieve resultaten van het gebruik van VRET kunnen worden herhaald bij personen met psychose met behulp van een Noorse applicatie en of deze behandeling kosteneffectief is. Het bewijsmateriaal uit dit onderzoek zal zowel nationaal als internationaal van wetenschappelijk belang zijn. RecoVRy zal maatschappelijke voordelen creëren. Gebaseerd op de veronderstelling dat een substantieel deel van de sociale vermijding en inactiviteit bij schizofrenie voortkomt uit angst, kan het gebruik van AI-aangedreven VR als nieuw therapiemedium een ​​goede eerste stap zijn voor personen die in het verleden de geestelijke gezondheidszorg hebben vermeden. Uit het veld van de sociale fobie is bekend dat een passende behandeling superieure resultaten kan opleveren [30], op voorwaarde dat de behandeling ook daadwerkelijk wordt aangeboden. RecoVRy kan de therapietrouw vergroten, omdat het aantrekkelijker kan zijn dan traditionele methoden, waardoor patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met de therapie. Het zorgt voor consistentie: aan alle gebruikers wordt hetzelfde behandelprogramma aangeboden, met de mogelijkheid om het aan te passen aan de individuele behoeften. RecoVRy kan helpen de duur van de behandeling te verkorten, kost minder dan traditionele therapie en kan therapeuten helpen om behandelingen aan individuen te bieden wanneer het hen uitkomt. Het allerbelangrijkste is dat sociale inclusie en zelfbestuur van grote maatschappelijke en individuele waarde zijn. Het overwinnen van symptomen van angst kan zich direct vertalen in een grotere sociale, educatieve en beroepsparticipatie, waardoor de kosten worden verlaagd en voordelen worden gecreëerd.

Kennis uit RecoVRy kan gemakkelijk worden gegeneraliseerd naar andere bevolkingsgroepen en gezondheidssectoren. RecoVRy is uitgebreid beschreven en zal na voltooiing handmatig worden uitgevoerd. De kennis die uit dit onderzoek wordt verkregen, gecombineerd met reeds bestaand materiaal gebaseerd op VR voor psychose, zal het gemakkelijk maken om de kennis en praktische aspecten te generaliseren naar andere patiëntenpopulaties, leeftijdsgroepen en gezondheidssectoren. Het zal vooral relevant zijn voor stoornissen waarbij sociale angst en terugtrekking sterk bijdragen aan de klinische gevolgen, zoals fobieën, stemmingsstoornissen en andere angststoornissen.

2. Hypotheses, doelen en doelstellingen Het algemene doel van dit project is het verschaffen van nieuwe informatie over Virtual Reality-therapie door het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar AI-aangedreven VR-behandeling bij psychose, de RecoVRy-applicatie.

• Het primaire doel is om de korte- en langetermijneffecten van VR-therapie op angst en vermijding bij patiënten met psychose te onderzoeken, inclusief mediatoren en moderators.
• Het secundaire doel is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van VR-therapie op positieve en negatieve psychotische symptomen, depressieve symptomen, zorgen, paranoia, inzicht, kwaliteit van leven, sociale en functionele activiteit, inclusief mediatoren en moderators.
• Daarnaast zal een gezondheidseconomische evaluatie worden uitgevoerd en zal een kwalitatieve aanpak onderzoeksvragen beantwoorden met betrekking tot ervaringen met het ontvangen, aanbieden en implementeren van VR-therapie (patiënten, artsen, leiders in de gezondheidszorg) en barrières en facilitatoren voor de implementatie van VR-therapie in de klinische praktijk.

Onze hypothese is dat RecoVRy in combinatie met Treatment as Usual (TAU) superieur is aan VR-gaming en TAU en leidt tot verbeteringen na de behandeling op het gebied van angst, vermijding, psychotische symptomen, depressie, zorgen, paranoia, inzicht, kwaliteit van leven en sociale/functionele activiteit. . Een werkhypothese is dat RecoVRy qua kosteneffectiviteit superieur is aan de controlegroep.

Primaire en secundaire eindpunten Het primaire eindpunt zal de Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ) zijn, een klinisch betekenisvolle maatstaf voor het beoordelen van zorgen, vermijding en het vermogen om met verschillende sociale situaties om te gaan. Analyses omvatten alle deelnemers voor wie gegevens beschikbaar zijn en volgens de groep waaraan de deelnemers willekeurig worden toegewezen, ongeacht eventuele afwijkingen van het protocol. Analyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste vervolgbeoordeling is voltooid. Er zijn geen tussentijdse analyses en CDBQ wordt op alle tijdstippen beoordeeld.

De secundaire eindpunten; i) Veranderingen in de gemiddelde scores van angst, positieve en negatieve psychotische symptomen, werk en sociale aanpassing, kwaliteit van leven, sociaal functioneren, depressieve symptomen, zorgen, paranoia, inzicht, hoop en neurocognitie in beide groepen ii) groepsverschillen in het gebruik van gezondheidszorg /gezondheidseconomie Veiligheidsresultaten en therapietevredenheid zullen na de beoordeling worden beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire en de Therapy Satisfaction Scale. De RecoVRy-interventie Patiënten worden elektronisch gerandomiseerd naar RecoVRy + TAU of TAU. De interventiegroep krijgt acht VR-sessies van 30 minuten. Drie sessies worden beschouwd als de minimale therapiedosis. Een professional in de geestelijke gezondheidszorg (VR-therapeut) zal aanwezig zijn wanneer de VR-behandeling wordt gegeven en zal helpen de VR-headset op te zetten, het programma te starten en de patiënt aan te moedigen het geleerde van RecoVRy toe te passen op uitdagingen in de echte wereld door huiswerktaken op te zetten. uitgevoerd tussen VR-sessies. De applicatie loopt via Meta Quest 2/3®. RecoVRy is ontworpen als een herhaalde gedragsprocedure waarbij de nadruk vooral ligt op het leren dat deelnemers veiliger zijn dan gedacht. Deelnemers kunnen in hun eigen tempo verder gaan, waarbij rekening wordt gehouden met meer of minder dan 8 (+/- 2) sessies VR-behandeling. Scenario's en niveaus kunnen indien nodig worden herhaald.

Uitkomstmaten Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van zelfrapportage en door artsen beoordeelde metingen op alle drie de tijdstippen. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde artsen en fundamentele demografische en klinische gegevens, leeftijd, geslacht, etniciteit, medicatiegebruik en klinische diagnoses zullen worden verzameld. We zullen gedetailleerde gegevens over TAU in beide groepen verzamelen (elektronische medische dossiers). Het onderzoek zal vóór opname worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en op helsenorge.no. Gegevens worden op 3 tijdstippen verzameld; bij baseline, post-test (ongeveer na 8 weken) en follow-up (26 weken na inclusie). Alle uitkomstmaten zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld en omvatten de Cognitions and Defense Behaviors Questionnaire (CDBQ), de Brief Anxiety Scale, de Positive And Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS), de Work and Social Adjustment Scale, de Manchester Short Assessment. van de kwaliteit van leven, de schaal voor persoonlijke en sociale prestaties, de schaal voor sociaal functioneren, de schaal voor algemene angststoornissen, de Beck Depression Inventory, de EQ-5D, de schaal voor proces van herstel, de Dunn Worry Vragenlijst (DWQ), de Paranoia Worries Questionnaire, de Beck Cognitive Insight Scale, de Domain Specific Hope Scale, de Therapy Satisfaction Scale, de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens het 'intention-to-treat'-principe (ITT). De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten om gelijktijdig post-test- en vervolgbeoordelingen te modelleren. Daarnaast zullen structurele vergelijkingsmodellen en lineaire regressie worden toegepast om potentiële mediatoren en moderatoren met betrekking tot VR-therapie te onderzoeken. Statistische schattingen van het vermogen: er zullen 100 deelnemers worden ingeschreven, 50 in elke groep. Deze steekproefomvang houdt rekening met een verlooppercentage van 10% en biedt 80% power om klinisch significante verschillen in de CDBQ te detecteren vanaf randomisatie tot 8 weken bij een tweezijdig significantieniveau van 5%.

4. Gebruikersbetrokkenheid De gebruikersbetrokkenheid wordt gepland volgens de richtlijnen voor gebruikersparticipatie in onderzoek in de gespecialiseerde gezondheidszorg. Vertegenwoordigers van gebruikers zijn vanaf de vroege planningsfase geraadpleegd en betrokken. Eén gebruikersvertegenwoordiger, Joachim Vogt, wordt regelmatig geraadpleegd (interne innovatiefinanciering kliniek) en heeft feedback gegeven over het programma, beoordelingen en implementatie. Ook heeft hij meegewerkt aan de totstandkoming van het onderzoek en feedback gegeven op de algemene opzet en vragen vanuit gebruikersoogpunt.

5. Ethische overwegingen Patiënten ontvangen zowel schriftelijke als mondelinge informatie over het onderzoek voordat hen wordt gevraagd schriftelijke toestemming te geven voor deelname. Alle gegevens worden na goedkeuring opgeslagen. De VR-behandeling wordt uitgevoerd door getrainde VR-therapeuten en de therapieën staan ​​gedurende de gehele onderzoeksperiode onder toezicht. De patiënten die niet aan het onderzoek wensen deel te nemen, zullen zoals gebruikelijk op de respectievelijke locaties worden behandeld. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij zich kunnen terugtrekken uit het onderzoek wanneer zij dat willen, en dat dit geen gevolgen heeft voor hun verdere behandeling op de poliklinische en poliklinische klinieken. De onderzoekscoördinatoren houden een protocol bij voor het verzamelen en melden van bijwerkingen.