Realtà virtuale e intelligenza artificiale nel trattamento di pazienti con psicosi (RecoVRy)

Introduzione La realtà virtuale (VR) immerge le persone in ambienti simulati digitalmente che possono fornire emozionanti esperienze interattive ed è quindi ben consolidata nel settore dell'intrattenimento. La realtà virtuale, tuttavia, non è solo divertimento e giochi; l’uso terapeutico della realtà virtuale sta diventando sempre più popolare per un’ampia gamma di condizioni di salute mentale come disturbi d’ansia, disturbo da stress post-traumatico, fobie e dolore cronico. Sebbene il concetto di VR come modalità di trattamento abbia guadagnato slancio e il (migliore) uso della tecnologia sia un obiettivo esplicitamente dichiarato nelle strategie e nelle linee guida sanitarie, l’uso della terapia VR nelle malattie mentali gravi è molto meno sviluppato e ha ricevuto meno attenzione. Sorge quindi la domanda importante se la terapia VR effettivamente migliori i risultati clinici e funzionali nella psicosi e se sia economicamente vantaggiosa. Lo studio RecoVRy risponderà a queste domande nel primo studio randomizzato e controllato (RCT) che combina la realtà virtuale con l’intelligenza artificiale (AI) all’avanguardia. Un forte team multidisciplinare di ricercatori e medici (psichiatria, psicologia clinica, economia sanitaria, salute digitale e terapia occupazionale) gestirà questo studio randomizzato in stretta collaborazione con un esperto di fama mondiale sulla terapia VR nelle psicosi.

Schizofrenia e disturbi psicotici I disturbi psicotici sono rari, con una prevalenza una tantum vicina all'1%. Tuttavia, impongono un notevole onere di malattia in termini sia di sofferenza individuale che di costo sociale. Sono disturbi mentali gravi e spesso cronici caratterizzati da un insieme eterogeneo di sintomi psicotici positivi e negativi, deterioramento neurocognitivo e declino funzionale. I costi totali associati ai disturbi dello spettro della schizofrenia in Norvegia sono stimati a circa 10,2 miliardi di corone norvegesi all'anno, rendendola la quinta condizione sanitaria più costosa, con costi indiretti dovuti alla perdita di produttività che rappresentano fino al 30% e solo tra il 5% e il 10% impiego retribuito. Nonostante una maggiore comprensione dell’eziologia e approcci terapeutici raffinati, il trattamento standard della psicosi di oggi non impedisce che un’ampia percentuale di individui affetti da schizofrenia diventino isolati e inattivi, il che a sua volta influisce negativamente sia sulla salute fisica che mentale. Si stima che gli individui affetti da schizofrenia perdano 13-15 anni di vita potenziale. La ridotta qualità della vita, il ritiro sociale e l’inattività possono in gran parte essere spiegati dall’evitamento dovuto ai sintomi dell’ansia. Circa due terzi dei pazienti con schizofrenia hanno livelli di evitamento ansioso equivalenti a quelli degli individui con agorafobia. I sintomi dell'ansia emergono per diversi motivi; allucinazioni, paura del rifiuto, del danno o dell’umiliazione sociale, paranoia, inesperienza sociale e rischio di stigmatizzazione e possono contribuire in modo significativo al deterioramento funzionale osservato nella schizofrenia. Alleviare i sintomi dell’ansia può quindi essere fondamentale per contribuire a migliorare i risultati funzionali e affrontare i gravi problemi del ritiro sociale e dell’inattività negli individui con schizofrenia.

Sebbene l’effetto dei farmaci antipsicotici nel ridurre i sintomi psicotici positivi e il rischio di recidiva sia ben documentato, sono frequenti la mancata risposta e la scarsa aderenza ai farmaci antipsicotici. Inoltre, i sintomi negativi sono spesso associati ad una risposta limitata alla farmacoterapia. La terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) è un intervento psicoterapeutico consolidato raccomandato in diverse linee guida internazionali e nazionali. Le meta-analisi hanno riportato piccoli effetti della CBTp sui sintomi psicotici e vi è un notevole margine di miglioramento. È stato suggerito che una maggiore attenzione alla componente comportamentale della CBT, utilizzando ripetuti esperimenti comportamentali, attivazione comportamentale ed esposizione, possa aumentare l’effetto della CBTp. La realtà virtuale facilita esattamente questo; una maggiore attenzione agli aspetti comportamentali della CBTp.

Fattori a livello di sistema mettono a dura prova anche la fornitura di trattamenti psicologici adeguati come la CBTp. I servizi di salute mentale in tutto il mondo si trovano ad affrontare un aumento del volume di contatti dei pazienti e delle dimensioni del carico di lavoro dei medici. L’attuazione della CBTp richiede risorse spesso non presenti nel sistema di salute mentale. Garantisce l'educazione dei terapisti, un certo volume di formazione, l'adesione al trattamento e soprattutto l'esposizione e l'apprendimento in situazioni del mondo reale. In genere, i medici hanno poco o nessun tempo per accompagnare i pazienti nelle sessioni fuori dalla clinica. Questo squilibrio tra domanda e offerta di servizi di salute mentale sottolinea la necessità di un intervento che affronti direttamente questi problemi, come lo studio RecoVRy per colmare questo divario.

Terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) La VRET è un approccio promettente per garantire una terapia di alta qualità e possibilmente aumentare gli effetti, ottimizzando il tempo del terapeuta in un sistema di salute mentale con risorse limitate. VRET utilizza la tecnologia moderna per consentire un approccio più raffinato alla terapia espositiva, anche nel contesto della CBTp. La realtà virtuale si riferisce a un ambiente generato dal computer con diverse scene e oggetti che sembrano reali, facendo sentire l'utente immerso e in grado di interagire con l'ambiente circostante. In un contesto clinico, il terapeuta e il cliente possono utilizzare VRET per affrontare situazioni difficili e complesse in un ambiente altamente controllato, in tempo reale, suscitando risposte equivalenti a quelle di una situazione reale. L'obiettivo è abituare le risposte di paura apprese o confutare le convinzioni catastrofiche del cliente. La realtà virtuale offre ampie opportunità per sfidare ripetutamente paure e convinzioni in prima persona, invece di affrontarle attraverso la conversazione in un contesto terapeutico classico (in seguito). È stato riscontrato che il VRET è un metodo di trattamento sicuro e ben tollerato, senza effetti avversi nei soggetti con psicosi. Gli studi che esaminano l’effetto della terapia VR sulle abilità sociali e la CBT aumentata con VR in individui con ansia sociale e pensieri paranoici indicano livelli motivazionali più elevati, miglioramenti dei sintomi e delle abilità sociali e una riduzione dell’evitamento sociale. In combinazione con la CBT, la realtà virtuale ha anche ridotto l’ansia sociale e la paranoia. Un altro potenziale vantaggio della VRET nel trattamento della psicosi è la possibilità di portare i pazienti in situazioni che altrimenti troverebbero troppo spaventose e di conseguenza eviterebbero. situazioni in pazienti con psicosi.

RecoVRy: una nuova e migliorata applicazione VR basata sull'intelligenza artificiale Abbiamo appena terminato uno studio di fattibilità presso l'ospedale universitario di Oslo (N = 30) utilizzando l'applicazione gameChange sviluppata. I partecipanti sono stati valutati al momento dell'inclusione, dopo la terapia VR (6 settimane) e al follow-up (26 settimane) con il 95% che aveva ricevuto la dose di trattamento prevista. Gli obiettivi chiave di fattibilità sono stati raggiunti e le procedure di sperimentazione sono state accettabili per tutte le parti coinvolte, suggerendo che un RCT sulla terapia VR è accettabile e fattibile come parte del trattamento della psicosi. Come illustrato nella Figura 1, i risultati indicano livelli più bassi di ansia ed evitamento (O-AS e CDBQ), una migliore qualità della vita (QoL) e meno sintomi depressivi. Sulla base dei risultati e delle esperienze dello studio pilota e di importanti indicazioni per l'utente, abbiamo sviluppato un'applicazione VR norvegese, RecoVRy, per individui con psicosi che sperimentano ansia nelle situazioni sociali quotidiane. Gli scenari includono il trasporto pubblico, una sala d'attesa, un colloquio di lavoro, una presentazione in un contesto lavorativo/educativo, un incontro con un case manager presso i servizi sociali (NAV) e la visita a un bar. I clienti sono guidati attraverso scenari da istruzioni integrate (orali o scritte) ed elementi di gamification che introducono i principi psicologici e gli obiettivi del trattamento durante ogni sessione. Nei diversi scenari vengono svolti compiti, come ordinare un caffè o interagire con gli altri passeggeri sull'autobus. In conformità con il Technology Acceptance Model (TAM) [25], RecoVRy è progettato per essere facile da usare, coinvolgente per pazienti e medici e fornito con le più recenti apparecchiature di consumo. Inoltre, RecoVRy combina la realtà virtuale con l’intelligenza artificiale (AI) all’avanguardia per aumentare ulteriormente l’immersione e potenzialmente rafforzare gli effetti dell’attivazione e dell’esposizione comportamentale. Nella maggior parte delle applicazioni VR, incluso gameChange, i pazienti non possono interagire con gli avatar (ad es. clienti in un negozio o altri passeggeri di un autobus). Indipendentemente da ciò che il paziente fa o dice durante la seduta, gli avatar forniranno commenti e risposte standard, non necessariamente adatti alla situazione. Le esperienze dello studio pilota hanno indicato una forte necessità per i pazienti di poter interagire con gli avatar attraverso gli scenari. Gli elementi AI contribuiscono quindi a far avanzare il campo della realtà virtuale e sono stati inclusi nell'applicazione RecoVRy. Nessuno studio precedente di grandi dimensioni ha descritto o esaminato l’uso combinato di queste due tecnologie emergenti nel trattamento della psicosi. Ogni scenario ha diversi livelli di difficoltà ed è progettato per attivare cognizioni paurose, consentendo ai pazienti di esplorare paure e pensieri paranoidi e provare nuovi comportamenti, limitando allo stesso tempo l'uso di meccanismi di difesa e di evitamento [26]. Si verificano eventi che sfidano i pazienti ad abbandonare i comportamenti di ricerca di sicurezza che normalmente utilizzano, con l'obiettivo finale di aiutarli ad adottare nuovi comportamenti da utilizzare quando si sentono ansiosi e di conseguenza a sentirsi più sicuri nelle situazioni quotidiane, come descritto in Fig. 2. Ogni sessione dura circa 30 minuti. RecoVRy prevede componenti CBT. Di conseguenza, non è necessario che il personale addestrato alla CBT eroghi la terapia. RecoVRy rappresenta un modo completamente nuovo di fornire il trattamento della psicosi e non è mai stato testato in Norvegia, ovvero i nuovi scenari basati sull'intelligenza artificiale sono stati testati in un piccolo pilota clinico per test di accettabilità e verifica tecnica (N = 5). Nel presente studio, miriamo a determinare l’effetto sul funzionamento nel mondo reale, sui sintomi psichiatrici e sulla qualità della vita negli individui con psicosi. Inoltre, stabiliremo barriere e facilitatori per quanto riguarda l’implementazione della terapia VR nella pratica clinica attraverso un sottostudio qualitativo su pazienti, medici e leader/stakeholder sanitari. Verrà inoltre effettuata una valutazione economico sanitaria di RecoVRy.

Questo studio chiederà se l’uso della realtà virtuale basata sull’intelligenza artificiale nel trattamento della psicosi si traduce in un miglioramento della salute e dei risultati funzionali e se questa tecnologia aumenta l’accesso alla CBT aumentata nei pazienti con schizofrenia aggiungendo componenti specifici della CBTp. RecoVRy può ridurre la durata del trattamento, risparmiando tempo e costi. I risultati di questo studio saranno rilevanti per i servizi di salute mentale pubblici e privati ​​in Norvegia e a livello internazionale per quanto riguarda l’implementazione di interventi basati sulla tecnologia nella psicosi. RecoVRy creerà il potenziale per il miglioramento della pratica esistente e del trattamento personalizzato. La CBTp, comprese le componenti centrali come gli esperimenti comportamentali e l’esposizione, è ben consolidata. Tuttavia, non tutti i professionisti della salute mentale hanno una formazione in CBT e gli esperimenti comportamentali e l’esposizione spesso richiedono troppo tempo per essere implementati nella pratica clinica. Di conseguenza, molti pazienti non ricevono affatto la CBT o, quando la ricevono, non hanno l’opportunità di esporsi a situazioni che causano ansia sotto guida clinica. L’uso di RecoVRy può aiutare a superare queste sfide e aumentare gli effetti del trattamento utilizzando l’intelligenza artificiale per personalizzare ulteriormente l’esposizione. Può essere utilizzato sia come trattamento autonomo che come terapia aggiuntiva alla CBTp, garantendo l’accesso al trattamento a più persone e la capacità di fornire test espositivi e comportamentali sicuri ed efficaci sotto guida clinica. RecoVRy tocca quindi l’area tematica prioritaria delle nuove modalità di lavoro e della divisione dei compiti nel Piano di sviluppo regionale [2], poiché diversi gruppi clinici e personale possono fornire trattamenti VR. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’apprendimento che avviene attraverso VRET si trasferisce nel mondo reale, vale a dire che ciò che si supera in VR, si supera nella vita reale [29], il che non è sempre il caso del classico CBTp basato sul dialogo.

RecoVRy colmerà le lacune nelle conoscenze relative al trattamento dell'ansia nella psicosi. Recenti revisioni e meta-analisi richiedono un ulteriore sviluppo e personalizzazione della CBT in termini di psicoterapia personalizzata. Entrare attivamente in situazioni che provocano ansia e praticare modi di pensare e di comportarsi più adattativi è impegnativo nella terapia faccia a faccia, ma relativamente facile nella VRET. Finora solo pochi studi, con risultati promettenti, hanno esaminato l’impatto della VRET sui disturbi mentali gravi. Nessuno ha esaminato l’effetto del VRET combinato con l’AI. L'esperienza dell'industria dei giochi per computer suggerisce che le terapie assistite dalla realtà virtuale possono essere molto più divertenti rispetto ai trattamenti tradizionali, garantendo una buona adozione e un "uso" continuo della terapia. Ulteriori ricerche sono quindi giustificate. L’attuale RCT mira a esplorare se i risultati positivi dell’uso di VRET possono essere ripetuti in individui con psicosi utilizzando un’applicazione norvegese e se questo trattamento è economicamente vantaggioso. Le prove di questo studio saranno di interesse scientifico a livello nazionale e internazionale. RecoVRy creerà benefici per la società. Partendo dal presupposto che una parte sostanziale dell’evitamento sociale e dell’inattività nella schizofrenia deriva dall’ansia, l’uso della realtà virtuale basata sull’intelligenza artificiale come nuovo mezzo per la terapia può essere un buon primo passo per le persone che hanno evitato le cure di salute mentale in passato. È noto nel campo del disturbo d'ansia sociale che un trattamento appropriato può produrre risultati superiori [30], a condizione che il trattamento venga effettivamente offerto. RecoVRy può aumentare l’aderenza al trattamento, poiché potrebbe essere più attraente rispetto ai metodi tradizionali, incoraggiando i pazienti a continuare la terapia. Garantisce coerenza: a tutti gli utenti viene offerto lo stesso programma di trattamento, con la possibilità di personalizzarlo in base alle esigenze individuali. RecoVRy può aiutare a ridurre la durata del trattamento, costerà meno della terapia tradizionale e può aiutare i terapisti a fornire il trattamento ai pazienti a loro piacimento. Ancora più importante, l’inclusione sociale e l’autogoverno rivestono un elevato valore sociale e individuale. Superare i sintomi dell’ansia può tradursi direttamente in una maggiore partecipazione sociale, educativa e professionale, riducendo i costi e creando benefici.

La conoscenza di RecoVRy può essere facilmente generalizzata ad altre popolazioni e settori sanitari. RecoVRy è descritto in modo approfondito e verrà manualizzato una volta completato. La conoscenza acquisita da questo studio, combinata con il materiale già esistente basato sulla realtà virtuale per la psicosi, renderà facile generalizzare le conoscenze e gli aspetti pratici ad altre popolazioni di pazienti, fasce di età e settori sanitari. Sarà particolarmente rilevante per i disturbi in cui l’ansia sociale e il ritiro contribuiscono fortemente alle conseguenze cliniche, come fobie, disturbi dell’umore e altri disturbi d’ansia.

2. Ipotesi, scopi e obiettivi Lo scopo generale di questo progetto è fornire nuove informazioni sulla terapia della realtà virtuale eseguendo uno studio randomizzato e controllato sul trattamento VR basato sull'intelligenza artificiale nella psicosi, l'applicazione RecoVRy.

• L'obiettivo primario è esaminare gli effetti a breve e lungo termine della terapia VR sull'ansia e sull'evitamento nei pazienti con psicosi, inclusi mediatori e moderatori
• L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti a breve e lungo termine della terapia VR su sintomi psicotici positivi e negativi, sintomi depressivi, preoccupazione, paranoia, insight, qualità della vita, attività sociale e funzionale, compresi mediatori e moderatori.
• Inoltre, verrà condotta una valutazione economica sanitaria e un approccio qualitativo risponderà alle domande di ricerca riguardanti le esperienze con la ricezione, la fornitura e l'implementazione della terapia VR (pazienti, medici, leader sanitari) e gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione della terapia VR nella pratica clinica.

La nostra ipotesi è che RecoVRy combinato con il trattamento come al solito (TAU) sia superiore ai giochi VR e al TAU e porti a miglioramenti post trattamento nell'ansia, nell'evitamento, nei sintomi psicotici, nella depressione, nella preoccupazione, nella paranoia, nell'insight, nella qualità della vita e nell'attività sociale/funzionale. . Un’ipotesi di lavoro è che RecoVRy sia superiore al gruppo di controllo in termini di rapporto costo-efficacia.

Endpoint primari e secondari L'endpoint primario sarà il Questionario sulle cognizioni e sui comportamenti di difesa (CDBQ), una misura clinicamente significativa che valuta le preoccupazioni, l'evitamento e la capacità di gestire diverse situazioni sociali. Le analisi includeranno tutti i partecipanti per i quali sono disponibili dati e in base al gruppo a cui i partecipanti sono assegnati in modo casuale, indipendentemente da qualsiasi deviazione dal protocollo. Le analisi verranno eseguite dopo il completamento dell'ultima valutazione di follow-up senza analisi intermedie e il CDBQ verrà valutato in ogni momento.

Gli endpoint secondari; i) Cambiamenti nei punteggi medi di ansia, sintomi psicotici positivi e negativi, adattamento lavorativo e sociale, qualità della vita, funzionamento sociale, sintomi depressivi, preoccupazione, paranoia, intuizione, speranza e neurocognizione in entrambi i gruppi ii) differenze di gruppo nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria /economia sanitaria I risultati di sicurezza e la soddisfazione della terapia saranno valutati utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire e la Therapy Satisfaction Scale al momento della valutazione post. L'intervento RecoVRy I pazienti verranno randomizzati elettronicamente a RecoVRy + TAU o TAU. Il gruppo di intervento riceverà otto sessioni VR di 30 minuti. Tre sessioni sono considerate la dose minima di terapia. Un professionista della salute mentale (terapista VR) sarà presente quando verrà fornito il trattamento VR e aiuterà a indossare il visore VR, avviare il programma e incoraggiare il paziente ad applicare l'apprendimento di RecoVRy alle sfide del mondo reale impostando compiti a casa da svolgere effettuato tra le sessioni VR. L'applicazione verrà eseguita tramite Meta Quest 2/3®. RecoVRy è concepito come una procedura comportamentale ripetuta in cui l'obiettivo principale è che i partecipanti imparino che sono più sicuri di quanto si pensi. I partecipanti possono procedere al proprio ritmo, consentendo più o meno di 8 (+/- 2) sessioni di trattamento VR. Scenari e livelli possono essere ripetuti se necessario.

Misure di risultato I dati quantitativi verranno raccolti utilizzando misure autovalutate e valutate dal medico in tutti e tre i punti temporali. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare dei questionari. Le valutazioni cliniche saranno effettuate da medici qualificati e verranno raccolti dati demografici e clinici di base, età, sesso, etnia, uso di farmaci e diagnosi cliniche. Raccoglieremo dati dettagliati sui TAU in entrambi i gruppi (cartella sanitaria elettronica). Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e su helsenorge.no prima dell'inclusione. I dati verranno raccolti in 3 punti temporali; al basale, post-test (circa dopo 8 settimane) e follow-up (26 settimane dopo l'inclusione). Tutte le misure dei risultati saranno valutate in ogni momento e includeranno il questionario sulle cognizioni e i comportamenti di difesa (CDBQ), la scala dell'ansia breve, la scala della sindrome positiva e negativa (SCI-PANSS), la scala di lavoro e adattamento sociale, la valutazione breve di Manchester. della qualità della vita, la scala della performance personale e sociale, la scala del funzionamento sociale, la scala del disturbo d'ansia generale, l'inventario della depressione di Beck, l'EQ-5D, la scala del processo di recupero, la preoccupazione di Dunn Questionario (DWQ), Questionario Paranoia Worries, Beck Cognitive Insight Scale, Domain Specific Hope Scale, The Therapy Satisfaction Scale, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).

Analisi statistica L'analisi statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione al trattamento (ITT). I risultati primari e secondari saranno analizzati utilizzando la regressione lineare a effetti misti per modellare contemporaneamente le valutazioni post-test e di follow-up. Inoltre, verranno applicati modelli di equazioni strutturali e regressione lineare per esaminare potenziali mediatori e moderatori per quanto riguarda la terapia VR. Stime del potere statistico: verranno arruolati 100 partecipanti, 50 in ciascun gruppo. Questa dimensione del campione prende in considerazione un tasso di abbandono del 10% e fornisce una potenza dell'80% per rilevare differenze clinicamente significative nel CDBQ dalla randomizzazione a 8 settimane con un livello di significatività bilaterale del 5%.

4. Coinvolgimento degli utenti Il coinvolgimento degli utenti è pianificato secondo le linee guida per la partecipazione degli utenti alla ricerca nel servizio sanitario specialistico. I rappresentanti degli utenti sono stati consultati e coinvolti fin dalla fase iniziale di pianificazione. Un rappresentante degli utenti, Joachim Vogt, viene regolarmente consultato (finanziamento interno alla clinica per l'innovazione) e ha fornito feedback riguardo al programma, alle valutazioni e all'attuazione. Ha anche partecipato alla realizzazione dello studio e fornito feedback sulla struttura generale e sulle domande dal punto di vista dell'utente.

5. Considerazioni etiche I pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio prima che venga loro chiesto di dare il consenso scritto a partecipare. Tutti i dati verranno conservati previo consenso. Il trattamento VR sarà condotto da terapisti VR qualificati e le terapie saranno supervisionate durante tutto il periodo di studio. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio riceveranno il trattamento come di consueto presso i rispettivi centri. I partecipanti vengono informati che possono ritirarsi dallo studio quando lo desiderano e che ciò non avrà alcuna conseguenza per il loro ulteriore trattamento presso le cliniche ospedaliere e ambulatoriali. I coordinatori della ricerca manterranno un protocollo per la raccolta e la segnalazione degli eventi avversi.