Realidade Virtual e Inteligência Artificial no Tratamento de Pacientes com Psicose (RecoVRy)

Introdução A Realidade Virtual (RV) imerge as pessoas em ambientes simulados digitalmente que podem proporcionar experiências interativas emocionantes e, portanto, está bem estabelecida na indústria do entretenimento. No entanto, a RV não se trata apenas de diversão e jogos; o uso terapêutico da RV está se tornando cada vez mais popular para uma ampla gama de condições de saúde mental, como transtornos de ansiedade, TEPT, fobias e dor crônica. Embora o conceito de RV como modalidade de tratamento tenha ganhado impulso e o (melhor) uso da tecnologia seja um objetivo explicitamente declarado nas estratégias e diretrizes de cuidados de saúde, o uso da terapia de RV em doenças mentais graves está muito menos desenvolvido e tem recebido menos atenção. Surge, portanto, a importante questão de saber se a terapia de RV realmente melhora os resultados clínicos e funcionais na psicose e se é custo-efetiva. O estudo RecoVRy responderá a essas perguntas no primeiro ensaio clínico randomizado (ECR) que combina realidade virtual com Inteligência Artificial (IA) de última geração. Uma forte equipe multidisciplinar de pesquisadores e médicos (psiquiatria, psicologia clínica, economia da saúde, saúde digital e terapia ocupacional) conduzirá este RCT em estreita colaboração com um especialista de renome mundial em terapia de RV na psicose.

Esquizofrenia e perturbações psicóticas As perturbações psicóticas são raras, com uma prevalência ao longo da vida próxima de 1%. Ainda assim, impõem um grande fardo de doença, tanto em termos de sofrimento individual como de custos sociais. São transtornos mentais graves e muitas vezes crônicos, caracterizados por um conjunto heterogêneo de sintomas psicóticos positivos e negativos, comprometimento neurocognitivo e declínio funcional. Os custos totais associados às perturbações do espectro da esquizofrenia na Noruega são estimados em aproximadamente 10,2 mil milhões de coroas norueguesas por ano, tornando-a a quinta condição de saúde mais cara, com os custos indirectos devido à perda de produtividade a representar até 30% e apenas entre 5% - 10% tendo emprego remunerado. Apesar do aumento da compreensão etiológica e das abordagens de tratamento refinadas, o tratamento padrão da psicose atual não impede que uma grande proporção de indivíduos com esquizofrenia se tornem isolados e inativos, o que, por sua vez, afeta negativamente a saúde física e mental. Estima-se que indivíduos com esquizofrenia percam de 13 a 15 anos de anos potenciais de vida. A redução da qualidade de vida, o retraimento social e a inatividade podem ser em grande parte explicados pela evitação devido a sintomas de ansiedade. Até dois terços dos pacientes com esquizofrenia apresentam níveis de evitação ansiosa equivalentes aos de indivíduos com agorafobia. Os sintomas de ansiedade surgem por diferentes motivos; alucinações, medo de rejeição, dano ou humilhação social, paranóia, inexperiência social e risco de estigma, podendo contribuir significativamente para o comprometimento funcional observado na esquizofrenia. O alívio dos sintomas de ansiedade pode, portanto, ser fundamental para ajudar a melhorar os resultados funcionais e enfrentar os graves problemas de retraimento social e inatividade em indivíduos com esquizofrenia.

Embora o efeito da medicação antipsicótica na redução dos sintomas psicóticos positivos e do risco de recaída esteja bem documentado, a não resposta e a má adesão à medicação antipsicótica são frequentes. Além disso, os sintomas negativos estão frequentemente associados a uma resposta limitada à farmacoterapia. A Terapia Cognitivo-Comportamental para psicose (TCCp) é uma intervenção psicoterapêutica estabelecida, recomendada em diversas diretrizes internacionais e nacionais. Metanálises relataram pequenos efeitos da TCC nos sintomas psicóticos e há espaço considerável para melhorias. Foi sugerido que um maior foco no componente comportamental da TCC, usando experimentos comportamentais repetidos, ativação comportamental e exposição, pode aumentar o efeito da TCCp. A Realidade Virtual facilita exatamente isso; um foco maior nos aspectos comportamentais da TCC.

Fatores a nível do sistema também desafiam a prestação de tratamentos psicológicos apropriados, como a TCC. Os serviços de saúde mental em todo o mundo enfrentam um aumento no volume de contactos de pacientes e no número de casos clínicos. A implementação da TCC requer recursos muitas vezes não presentes no sistema de saúde mental. Garante formação do terapeuta, certo volume de treinamento, adesão ao tratamento e sobretudo exposição e aprendizado em situações do mundo real. Normalmente, os médicos têm pouco ou nenhum tempo para acompanhar os pacientes em sessões fora da clínica. Este desequilíbrio entre a procura e a oferta de serviços de saúde mental sublinha a necessidade de uma intervenção que aborde directamente estas questões, como o estudo RecoVRy para colmatar esta lacuna.

Terapia de exposição à realidade virtual (VRET) VRET é uma abordagem promissora para garantir terapia de alta qualidade e possivelmente aumentar os efeitos - otimizando o tempo do terapeuta em um sistema de saúde mental com recursos limitados. VRET utiliza tecnologia moderna para permitir uma abordagem mais refinada à terapia de exposição, também no contexto da TCCp. VR refere-se a um ambiente gerado por computador com diferentes cenas e objetos que parecem reais, fazendo com que o usuário se sinta imerso e possa interagir com o ambiente. Num ambiente clínico, terapeuta e cliente podem utilizar VRET para abordar situações difíceis e complexas num ambiente altamente controlado, em tempo real, obtendo respostas equivalentes às de uma situação real. O objetivo é habituar as respostas de medo aprendidas ou refutar as crenças catastróficas do cliente. A RV oferece ampla oportunidade de desafiar repetidamente medos e crenças em primeira mão, em vez de abordá-los por meio de conversas em um ambiente terapêutico clássico (mais tarde). Verificou-se que o VRET é um método de tratamento seguro e bem tolerado, sem efeitos adversos em indivíduos com psicose. Estudos que examinam o efeito da terapia de RV nas habilidades sociais e na TCC aumentada pela RV em indivíduos com ansiedade social e pensamentos paranóicos indicam níveis motivacionais mais elevados, melhorias nos sintomas e nas habilidades sociais e redução da evitação social. Combinada com a TCC, a RV também reduziu a ansiedade social e a paranóia. Outro benefício potencial da VRET no tratamento da psicose é a possibilidade de levar os pacientes a situações que, de outra forma, considerariam muito assustadoras e, consequentemente, evitariam. No grande RCT gameChange, baseado no Reino Unido, a terapia VR levou a reduções significativas no sofrimento e na evitação ansiosa no mundo real. situações em pacientes com psicose.

RecoVRy - um novo e aprimorado aplicativo de VR baseado em Inteligência Artificial Acabamos de concluir um estudo de viabilidade no Hospital Universitário de Oslo (N = 30) usando o aplicativo gameChange desenvolvido. Os participantes foram avaliados na inclusão, após a terapia VR (6 semanas) e no acompanhamento (26 semanas), sendo que 95% receberam a dose de tratamento pretendida. Os principais objetivos de viabilidade foram alcançados e os procedimentos do ensaio foram aceitáveis ​​para todas as partes envolvidas, sugerindo que um ECR de terapia de RV é aceitável e viável como parte do tratamento da psicose. Conforme ilustrado na Figura 1, os resultados indicam níveis mais baixos de ansiedade e esquiva (O-AS e CDBQ), aumento da qualidade de vida (QV) e menos sintomas depressivos. Com base nos resultados e experiências do estudo piloto e nas importantes orientações do usuário, desenvolvemos um aplicativo norueguês de VR, RecoVRy, para indivíduos com psicose que sofrem de ansiedade em situações sociais cotidianas. Os cenários incluem transporte público, sala de espera, entrevista de emprego, apresentação em ambiente profissional/educacional, reunião com um gestor de caso nos serviços de assistência social (NAV) e visita a um café. Os clientes são guiados através de cenários por meio de instruções integradas (oralmente ou escritas) e elementos de gamificação que introduzem princípios psicológicos e objetivos do tratamento ao longo de cada sessão. Nos diferentes cenários são realizadas tarefas como pedir um café ou interagir com outros passageiros do ônibus. De acordo com o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) [25], o RecoVRy foi projetado para ser fácil de usar, atraente para pacientes e médicos e entregue com os equipamentos de consumo mais recentes. Além disso, o RecoVRy combina VR com Inteligência Artificial (IA) de última geração para aumentar ainda mais a imersão e potencialmente fortalecer os efeitos de ativação e exposição comportamental. Na maioria das aplicações de RV, incluindo o gameChange, os pacientes não podem interagir com avatares (por exemplo, clientes numa loja ou outros passageiros num autocarro). Independentemente do que o paciente faça ou diga durante a sessão, os avatares fornecerão comentários e respostas padronizadas, não necessariamente adequadas à situação. As experiências do estudo piloto indicaram uma forte necessidade de os pacientes serem capazes de interagir com avatares em todos os cenários. Os elementos de IA contribuem assim para avançar o campo VR e foram incluídos na aplicação RecoVRy. Nenhum grande estudo anterior descreveu ou examinou o uso combinado dessas duas tecnologias emergentes no tratamento da psicose. Cada cenário tem vários níveis de dificuldade e é projetado para ativar cognições de medo, permitindo que os pacientes explorem medos e pensamentos paranóicos e experimentem novos comportamentos, ao mesmo tempo que limitam o uso de mecanismos de defesa e evitação [26]. Ocorrem eventos que desafiam os pacientes a abandonar os comportamentos de busca de segurança que normalmente utilizam, com o objetivo final de ajudá-los a adotar novos comportamentos para usar quando se sentem ansiosos e, consequentemente, a se sentirem mais confiantes em situações cotidianas, conforme descrito na Figura 2. Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos. O RecoVRy envolve componentes de CBT. Conseqüentemente, não é necessário que uma equipe treinada em TCC administre a terapia. O RecoVRy representa uma forma completamente nova de fornecer tratamento de psicose e nunca foi testado na Noruega, ou seja, os novos cenários alimentados por IA foram testados num pequeno piloto clínico para testes de aceitabilidade e verificação técnica (N = 5). No presente estudo, pretendemos determinar o efeito no funcionamento do mundo real, nos sintomas psiquiátricos e na qualidade de vida em indivíduos com psicose. Além disso, estabeleceremos barreiras e facilitadores no que diz respeito à implementação da terapia de RV na prática clínica por meio de um subestudo qualitativo em pacientes, médicos e líderes/partes interessadas em cuidados de saúde. Será também realizada uma avaliação económica da saúde do RecoVRy.

Este estudo responderá se o uso de VR alimentado por IA no tratamento de psicose resulta em melhores resultados de saúde e funcionais, e se esta tecnologia aumenta o acesso à TCC aumentada em pacientes com esquizofrenia, adicionando componentes específicos de TCCp. O RecoVRy pode encurtar a duração do tratamento, economizando tempo e custos. As conclusões deste estudo serão relevantes para os serviços de saúde mental públicos e privados na Noruega e internacionalmente na implementação de intervenções baseadas em tecnologia na psicose. O RecoVRy criará potencial para melhoria da prática existente e tratamento personalizado. A TCCp, incluindo componentes centrais como experimentos comportamentais e exposição, está bem estabelecida. No entanto, nem todos os profissionais de saúde mental possuem treinamento em TCC, e os experimentos comportamentais e a exposição costumam consumir muito tempo para serem implementados na prática clínica. Consequentemente, muitos pacientes não recebem TCC ou, ao receberem TCC, não têm a oportunidade de se expor a situações que causam ansiedade sob orientação clínica. O uso do RecoVRy pode ajudar a superar esses desafios e aumentar os efeitos do tratamento usando IA para personalizar ainda mais a exposição. Pode ser usado tanto como tratamento independente quanto como complemento da TCC, garantindo o acesso ao tratamento para mais pessoas e a capacidade de fornecer exposição segura e eficaz e testes comportamentais sob orientação clínica. O RecoVRy aborda assim a área temática priorizada de novas formas de trabalho e divisão de tarefas no Plano de Desenvolvimento Regional [2], uma vez que vários grupos clínicos e pessoal podem fornecer tratamento de RV. Além disso, estudos demonstraram que a aprendizagem que ocorre através da VRET se transfere para o mundo real, ou seja, o que se supera na VR, se supera na vida real [29], o que nem sempre é o caso da TCC clássica baseada no diálogo.

O RecoVRy preencherá lacunas de conhecimento relativas ao tratamento da ansiedade na psicose. Revisões e meta-análises recentes exigem um maior desenvolvimento e personalização da TCC em termos de psicoterapia personalizada. Entrar ativamente em situações que provocam ansiedade e praticar formas de pensar e se comportar mais adaptativas é um desafio na terapia presencial, mas relativamente fácil na VRET. Até agora, apenas alguns estudos, com resultados promissores, examinaram o impacto do VRET em perturbações mentais graves. Nenhum examinou o efeito do VRET combinado com IA. A experiência da indústria de jogos de computador sugere que as terapias assistidas por VR podem ser muito mais agradáveis ​​do que os tratamentos tradicionais, garantindo uma boa aceitação e “uso” contínuo da terapia. Mais pesquisas são, portanto, necessárias. O atual ECR visa explorar se os resultados positivos do uso de VRET podem ser repetidos em indivíduos com psicose usando uma aplicação norueguesa e se este tratamento é custo-efetivo. As evidências deste estudo serão de interesse científico nacional e internacionalmente. O RecoVRy criará benefícios sociais. Com base na suposição de que uma parte substancial da evitação social e da inatividade na esquizofrenia surge da ansiedade, usar a RV alimentada por IA como um novo meio de terapia pode ser um bom primeiro passo para indivíduos que evitaram cuidados de saúde mental no passado. É bem conhecido no campo do transtorno de ansiedade social que o tratamento adequado pode produzir resultados superiores [30], desde que o tratamento seja realmente oferecido. O RecoVRy pode aumentar a adesão ao tratamento, pois pode ser mais atraente do que os métodos tradicionais, incentivando os pacientes a continuar a terapia. Garante consistência - o mesmo programa de tratamento é oferecido a todos os usuários, com possibilidade de adaptação de acordo com as necessidades individuais. O RecoVRy pode ajudar a reduzir a duração do tratamento, custará menos do que a terapia tradicional e pode ajudar os terapeutas a fornecer tratamento aos indivíduos conforme sua conveniência. Mais importante ainda, a inclusão social e a autogovernação têm um elevado valor social e individual. A superação dos sintomas de ansiedade pode traduzir-se diretamente numa maior participação social, educacional e ocupacional - reduzindo custos e criando benefícios.

O conhecimento do RecoVRy pode ser facilmente generalizado para outras populações e setores da saúde. O RecoVRy é completamente descrito e será manualizado quando concluído. O conhecimento adquirido com este estudo, combinado com material já existente baseado em RV para psicose, facilitará a generalização do conhecimento e dos aspectos práticos para outras populações de pacientes, faixas etárias e setores de saúde. Será particularmente relevante para perturbações em que a ansiedade social e o retraimento contribuem fortemente para as consequências clínicas, tais como fobias, perturbações de humor e outras perturbações de ansiedade.

2. Hipóteses, metas e objetivos O objetivo geral deste projeto é fornecer novas informações sobre a terapia de Realidade Virtual, realizando um ensaio clínico randomizado de tratamento de VR alimentado por IA em psicose, o aplicativo RecoVRy.

• O objetivo principal é examinar os efeitos de curto e longo prazo da terapia de RV na ansiedade e evitação em pacientes com psicose, incluindo mediadores e moderadores
• O objetivo secundário é examinar os efeitos de curto e longo prazo da terapia de RV nos sintomas psicóticos positivos e negativos, sintomas depressivos, preocupação, paranóia, insight, qualidade de vida, atividade social e funcional, incluindo mediadores e moderadores.
• Além disso, será realizada uma avaliação económica da saúde e uma abordagem qualitativa responderá a questões de investigação relativas às experiências de recepção, fornecimento e implementação de terapia de RV (pacientes, médicos, líderes de cuidados de saúde) e barreiras e facilitadores à implementação da terapia de RV na prática clínica.

Nossa hipótese é que RecoVRy combinado com Tratamento Usual (TAU) é superior aos jogos de VR e TAU e leva a melhorias pós-tratamento em ansiedade, evitação, sintomas psicóticos, depressão, preocupação, paranóia, insight, qualidade de vida e atividade social/funcional . Uma hipótese de trabalho é que o RecoVRy é superior ao grupo de controle em termos de custo-efetividade.

Desfechos primários e secundários O desfecho primário será o Questionário de Cognições e Comportamentos de Defesa (CDBQ), uma medida clinicamente significativa que avalia preocupações, evitação e capacidade de gerenciar diferentes situações sociais. As análises incluirão todos os participantes para os quais os dados estão disponíveis e de acordo com o grupo ao qual os participantes são atribuídos aleatoriamente, independentemente de qualquer desvio do protocolo. As análises serão realizadas após a conclusão da última avaliação de acompanhamento, sem análises intermediárias e o CDBQ será avaliado em todos os momentos.

Os endpoints secundários; i) Mudanças nas pontuações médias de ansiedade, sintomas psicóticos positivos e negativos, ajustamento profissional e social, qualidade de vida, funcionamento social, sintomas depressivos, preocupação, paranóia, insight, esperança e neurocognição em ambos os grupos ii) diferenças de grupo na utilização de cuidados de saúde /economia de saúde Os resultados de segurança e a satisfação da terapia serão avaliados usando o Questionário de Doença do Simulador e a Escala de Satisfação da Terapia na pós-avaliação. A intervenção RecoVRy Os pacientes serão randomizados eletronicamente para RecoVRy + TAU ou TAU. O grupo intervenção receberá oito sessões de RV de 30 minutos. Três sessões são consideradas dose mínima de terapia. Um profissional de saúde mental (terapeuta de RV) estará presente quando o tratamento de RV for fornecido e ajudará a colocar o fone de ouvido de RV, iniciar o programa e incentivar o paciente a aplicar o aprendizado do RecoVRy aos desafios do mundo real, configurando tarefas de casa a serem realizado entre as sessões de RV. O aplicativo será executado através do Meta Quest 2/3®. O RecoVRy foi concebido como um procedimento comportamental repetido em que o foco principal é que os participantes aprendam que estão mais seguros do que se supõe. Os participantes podem prosseguir em seu próprio ritmo, permitindo mais ou menos de 8 (+/- 2) sessões de tratamento de RV. Cenários e níveis podem ser repetidos se necessário.

Medidas de resultado Os dados quantitativos serão coletados usando autorrelato e medidas avaliadas pelo médico em todos os três momentos. Os participantes serão solicitados a preencher questionários. As avaliações clínicas serão realizadas por médicos treinados e dados demográficos e clínicos básicos, idade, sexo, etnia, uso de medicamentos e diagnósticos clínicos serão coletados. Coletaremos dados detalhados sobre TAU em ambos os grupos (registros eletrônicos de saúde). O ensaio será registrado em ClinicalTrials.gov e em helsenorge.no antes da inclusão. Os dados serão coletados em 3 momentos; no início do estudo, pós-teste (aproximadamente após 8 semanas) e acompanhamento (26 semanas após a inclusão). Todas as medidas de resultados serão avaliadas em todos os momentos e incluem o Questionário de Cognições e Comportamentos de Defesa (CDBQ), a Escala de Ansiedade Breve, a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCI-PANSS), a Escala de Trabalho e Ajustamento Social, a Avaliação Curta de Manchester de Qualidade de Vida, Escala de Desempenho Pessoal e Social, Escala de Funcionamento Social, Escala de Transtorno de Ansiedade Geral, Inventário de Depressão de Beck, EQ-5D, Escala de Processo de Recuperação, Dunn Worry Questionário (DWQ), Questionário de Preocupações de Paranóia, Escala de Insight Cognitivo de Beck, Escala de Esperança Específica de Domínio, Escala de Satisfação Terapêutica, Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e Questionário de Doença do Simulador (SSQ).

Análise estatística A análise estatística será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar (ITT). Os resultados primários e secundários serão analisados ​​usando regressão linear de efeitos mistos para modelar avaliações de pós-teste e acompanhamento simultaneamente. Além disso, modelos de equações estruturais e regressão linear serão aplicados para examinar potenciais mediadores e moderadores no que diz respeito à terapia de RV. Estimativas de poder estatístico: Serão inscritos 100 participantes, 50 em cada grupo. Este tamanho de amostra leva em consideração uma taxa de atrito de 10% e fornece 80% de poder para detectar diferenças clinicamente significativas no CDBQ desde a randomização até 8 semanas em um nível de significância bilateral de 5%.

4. Envolvimento do usuário O envolvimento do usuário é planejado de acordo com as diretrizes para participação do usuário em pesquisas no serviço especializado de saúde. Os representantes dos utilizadores foram consultados e envolvidos desde a fase inicial de planeamento. Um representante dos utilizadores, Joachim Vogt, é consultado regularmente (financiamento da inovação interna da clínica) e deu feedback relativamente ao programa, às avaliações e à implementação. Ele também participou da formação do estudo e deu feedback sobre a estrutura geral e questões do ponto de vista do usuário.

5.Considerações éticas Os pacientes receberão informações escritas e orais sobre o estudo antes de serem solicitados a dar seu consentimento por escrito para participar. Todos os dados serão armazenados conforme aprovação. O tratamento de RV será conduzido por terapeutas de RV treinados, e as terapias serão supervisionadas durante todo o período do estudo. Os pacientes que não desejarem participar do estudo receberão tratamento normalmente nos respectivos locais. Os participantes são informados de que poderão desistir do estudo sempre que desejarem e que isso não terá consequências no seu tratamento posterior nos ambulatórios e ambulatórios. Os coordenadores da pesquisa manterão um protocolo para coleta e notificação de eventos adversos.