Bylinná směs na ekzém
28. prosince 2024 aktualizováno: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Hodnocení terapeutických účinků bylinné sloučeniny ZAX.1400.EC.02 na klinické příznaky kůže u pacientů s ekzémem
Cílem této intervenční klinické studie je porovnat ZAX.1400.EC.02 a placebo u pacientů s ekzémem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může léčba ZAX.1400.EC.02 po dobu 3 týdnů zlepšit klinické příznaky kůže u pacientů s ekzémem? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude používat ZAX.1400.EC.02 lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů a druhá skupina bude používat placebo lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Výzkumníci budou porovnávat léčebné a placebo skupiny, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení klinických příznaků kůže způsobených ekzémem po léčbě ZAX.1400.EC.02 po dobu 3 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Írán, Islámská republika, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza onemocnění lékařem
- Věkové rozmezí od 18 do 60 let
- Obě pohlaví (muž i žena)
- Mít písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Nedostatek alergie na potraviny a zdravotní produkty
- Absence základních onemocnění a imunitní nedostatečnost
- Absence těhotenství a kojení
- Absence puchýřů a infekce způsobené onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas lékaře přímo odpovědného za pacienta
- Výskyt alergie na lék
- Výskyt příznaků kožních, trávicích, jaterních nebo ledvinových onemocnění
- Pacienti nemají z jakéhokoli důvodu souhlas s pokračováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, aplikované lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
|
Placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
|
|
Experimentální: Aktuální ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
|
ZAX.1400.EC.02, aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 týdnů po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v den 0 (výchozí stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre DLQI bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v procentech tělesného povrchu (% BSA) v den 0 (výchozí hodnota), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Plocha tělesného povrchu (BSA) je numerické skóre používané k měření lékařova hodnocení procenta celkového BSA účastníka trpícího psoriázou.
BSA = SQRT ((výška (cm) X hmotnost (kg))/3600) BSA je v m2, W je hmotnost v kg a H je výška v cm.
Celková plocha povrchu těla (BSA) v metrech čtverečních % plochy povrchu těla ovlivněna bylo použito „pravidlo devíti“
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre erytému oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre erytému bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre bobtnání od základní hodnoty v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre otoku bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre pruritu oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre pruritu bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od základního skóre ve vločkovém skóre v Den 0 (základní stav), Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Vločkové skóre bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre suchosti pleti oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre suchosti pokožky bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre podráždění pokožky oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre podráždění kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre bolesti bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre poškrábání kůže od základní hodnoty v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre poškrábání kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre jizev na kůži oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre jizev na kůži bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre tloušťky kůže oproti výchozí hodnotě v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre tloušťky kůže bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre kožních vyrážek od výchozího stavu v den 0 (základní stav), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre kožních vyrážek bude hodnoceno v den 0 (základní), den 7, den 14, den 21, den 28, den 35 a den 42
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCT20210218050404N3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .