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Un composé à base de plantes pour l'eczéma

28 décembre 2024 mis à jour par: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Évaluation des effets thérapeutiques du ZAX.1400.EC.02, un composé à base de plantes sur les signes cliniques de la peau chez les patients atteints d'eczéma

Le but de cette étude d'essai clinique interventionnel est de comparer ZAX.1400.EC.02 et un placebo chez les patients atteints d'eczéma. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le traitement par ZAX.1400.EC.02 pendant 3 semaines peut-il améliorer les signes cliniques cutanés chez les patients atteints d'eczéma ? Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe utilisera ZAX.1400.EC.02 par voie topique deux fois par jour pendant 3 semaines et l'autre groupe utilisera un placebo par voie topique deux fois par jour pendant 3 semaines.

Les chercheurs compareront les groupes de traitement et les groupes placebo pour voir s'il y a une amélioration des signes cliniques de la peau causée par l'eczéma après un traitement avec ZAX.1400.EC.02 pendant 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de la maladie par un médecin
  • Tranche d'âge entre 18 et 60 ans
  • Les deux sexes (homme et femme)
  • Avoir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Absence d'allergie aux aliments et aux produits de santé
  • Absence de maladies sous-jacentes et de déficit immunitaire
  • Absence de grossesse et d'allaitement
  • Absence de cloques et d'infection causées par la maladie

Critères d'exclusion :

  • Non-consentement du médecin directement responsable du patient
  • Incidence de l'allergie aux produits médicamenteux
  • Apparition de symptômes de maladies cutanées, digestives, hépatiques ou rénales
  • Les patients ne consentent pas à continuer pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, appliqué localement deux fois par jour pendant 3 semaines après l'inscription
Médicament: Placebo
Placebo, appliqué deux fois par jour pendant 3 semaines après l'inscription
Expérimental: Actualité ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, appliqué localement deux fois par jour pendant 3 semaines après l'inscription
Complément alimentaire: ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, appliqué deux fois par jour pendant 3 semaines après l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score DLQI sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (% BSA) aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
La surface corporelle (BSA) est un score numérique utilisé pour mesurer l'évaluation par le médecin du pourcentage de la BSA totale du participant impliqué dans le psoriasis. BSA = SQRT ((taille (cm) X poids (kg))/3600) BSA est en m2, W est le poids en kg et H est la taille en cm. Surface corporelle totale (BSA) en mètres carrés % de la surface corporelle La « règle de neuf » affectée a été utilisée
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'érythème aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score d'érythème sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gonflement aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de gonflement sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score de prurit aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de prurit sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de flocons au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score Flake sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse cutanée aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de sécheresse cutanée sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'irritation cutanée aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score d'irritation cutanée sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de douleur sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de grattage cutané aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de grattage cutané sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score de cicatrice cutanée aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score de cicatrice cutanée sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score d'épaisseur de la peau aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score d'épaisseur de la peau sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'éruptions cutanées aux jours 0 (référence), 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score des éruptions cutanées sera évalué au jour 0 (référence), au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35 et au jour 42.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fasa University of Medical Sciences

Collaborateurs

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCT20210218050404N3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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