Een kruidenmengsel voor eczeem
28 december 2024 bijgewerkt door: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Evaluatie van therapeutische effecten van ZAX.1400.EC.02, een kruidenverbinding op klinische tekenen van huid bij eczeempatiënten
Het doel van dit interventionele klinische onderzoek is het vergelijken van ZAX.1400.EC.02 en placebo bij eczeempatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan behandeling met ZAX.1400.EC.02 gedurende 3 weken de klinische tekenen van de huid bij eczeempatiënten verbeteren? De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De ene groep zal ZAX.1400.EC.02 tweemaal daags topisch gebruiken gedurende 3 weken en de andere groep zal placebo tweemaal daags topisch gebruiken gedurende 3 weken.
Onderzoekers zullen behandelings- en placebogroepen vergelijken om te zien of er enige verbetering is in de klinische symptomen van de huid veroorzaakt door eczeem na behandeling met ZAX.1400.EC.02 gedurende 3 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte door een arts
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 60 jaar
- Beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk)
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Gebrek aan allergie voor voedsel en gezondheidsproducten
- Afwezigheid van onderliggende ziekten en immuundeficiëntie
- Afwezigheid van zwangerschap en borstvoeding
- Afwezigheid van blaren en infectie veroorzaakt door de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemming van de arts die rechtstreeks verantwoordelijk is voor de patiënt
- Incidentie van allergie voor geneesmiddelen
- Het optreden van symptomen van huid-, spijsverterings-, lever- of nierziekten
- Patiënten hebben om welke reden dan ook geen toestemming om door te gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 3 weken na inschrijving
|
Placebo, tweemaal daags toegediend gedurende 3 weken na inschrijving
|
|
Experimenteel: Actueel ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 3 weken na inschrijving
|
ZAX.1400.EC.02, tweemaal daags toegepast gedurende 3 weken na inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De DLQI-score wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Lichaamsoppervlakte (BSA) is een numerieke score die wordt gebruikt om de beoordeling door de arts te meten van het percentage van het totale BSA van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis.
BSA = SQRT ((hoogte (cm) X gewicht (kg))/3600) BSA is in m2, W is gewicht in kg en H is hoogte in cm.
Totale lichaamsoppervlakte (BSA) in vierkante meters % Lichaamsoppervlak waarop de "Regel van Negen" betrekking heeft, werd gebruikt
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytheemscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De erytheemscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zwellingsscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De zwellingsscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pruritusscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De pruritusscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vlokscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De vlokscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de droogheidsscore van de huid op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De score voor droge huid wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidirritatiescore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De huidirritatiescore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De pijnscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidkrasscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De huidkrasscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidlittekenscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De huidlittekenscore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huiddiktescore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De huiddiktescore wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huiduitslagscore op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De score voor huiduitslag wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Basislijn en week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCT20210218050404N3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .