Un composto a base di erbe per l'eczema
28 dicembre 2024 aggiornato da: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Valutazione degli effetti terapeutici di ZAX.1400.EC.02, un composto a base di erbe, sui segni clinici della pelle nei pazienti con eczema
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è confrontare ZAX.1400.EC.02 e placebo nei pazienti con eczema. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il trattamento con ZAX.1400.EC.02 per 3 settimane può migliorare i segni clinici della pelle nei pazienti con eczema? I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo utilizzerà ZAX.1400.EC.02 per via topica due volte al giorno per 3 settimane e l'altro gruppo utilizzerà il placebo per via topica due volte al giorno per 3 settimane.
I ricercatori confronteranno i gruppi trattati e quelli placebo per vedere se c'è qualche miglioramento nei segni clinici della pelle causati dall'eczema dopo il trattamento con ZAX.1400.EC.02 per 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fars
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Fasa, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia da parte di un medico
- Fascia d'età compresa tra i 18 ed i 60 anni
- Entrambi i sessi (maschile e femminile)
- Avere il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Mancanza di allergia ai prodotti alimentari e sanitari
- Assenza di malattie di base e deficienza immunitaria
- Assenza di gravidanza e allattamento
- Assenza di vesciche e infezioni causate dalla malattia
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso del medico direttamente responsabile del paziente
- Incidenza dell’allergia ai prodotti farmaceutici
- Comparsa di sintomi di malattie della pelle, dell'apparato digerente, del fegato o dei reni
- Mancanza di consenso da parte dei pazienti a continuare per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, applicato localmente due volte al giorno per 3 settimane dopo l'arruolamento
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Placebo, applicato due volte al giorno per 3 settimane dopo l'iscrizione
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Sperimentale: Topico ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, applicato localmente due volte al giorno per 3 settimane dopo l'arruolamento
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ZAX.1400.EC.02, applicato due volte al giorno per 3 settimane dopo l'iscrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio DLQI sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (%BSA) al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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L'area della superficie corporea (BSA) è un punteggio numerico utilizzato per misurare la valutazione del medico della percentuale della BSA totale del partecipante coinvolta nella psoriasi.
BSA = SQRT ((altezza (cm) X peso (kg))/3600) BSA è in m2, W è il peso in kg e H è l'altezza in cm.
Superficie corporea totale (BSA) in metri quadrati % superficie corporea interessata è stata utilizzata la "Regola del Nove"
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'eritema al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio dell'eritema sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gonfiore al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio del gonfiore sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio del prurito al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio del prurito sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio in scaglie al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio Flake verrà valutato al Giorno 0 (riferimento), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza cutanea al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio relativo alla secchezza cutanea verrà valutato al Giorno 0 (riferimento), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio di irritazione cutanea al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio di irritazione cutanea sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio del dolore sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai graffi cutanei al giorno 0 (baseline), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio del graffio cutaneo sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio delle cicatrici cutanee al giorno 0 (riferimento basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio della cicatrice cutanea verrà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio dello spessore cutaneo al giorno 0 (riferimento basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio dello spessore cutaneo sarà valutato al Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio delle eruzioni cutanee al giorno 0 (basale), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio delle eruzioni cutanee sarà valutato al Giorno 0 (baseline), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Riferimento e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCT20210218050404N3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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