Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi vegyület ekcémára

2024. december 28. frissítette: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

A ZAX.1400.EC.02 növényi vegyület terápiás hatásainak értékelése ekcémás betegek bőrének klinikai tüneteire

Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a ZAX.1400.EC.02 és a placebo összehasonlítása ekcémás betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A ZAX.1400.EC.02 3 hetes kezelés javíthatja-e az ekcémás betegek bőrének klinikai tüneteit? A résztvevőket két csoportra osztják. Az egyik csoport a ZAX.1400.EC.02-t helyileg fogja alkalmazni naponta kétszer 3 héten keresztül, a másik csoport pedig placebót alkalmaz helyileg, naponta kétszer 3 héten keresztül.

A kutatók összehasonlítják a kezelési és a placebocsoportokat, hogy megállapítsák, javulnak-e az ekcéma által okozott bőr klinikai tünetei a 3 hetes ZAX.1400.EC.02 kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség diagnosztizálása orvos által
  • Korhatár 18 és 60 év között
  • Mindkét nem (férfi és nő)
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezése szükséges
  • Az élelmiszer- és egészségügyi termékek allergia hiánya
  • Alapbetegségek és immunhiány hiánya
  • Terhesség és szoptatás hiánya
  • A hólyagok és a betegség által okozott fertőzés hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A betegért közvetlenül felelős orvos beleegyezésének hiánya
  • Gyógyszerallergia előfordulása
  • Bőr-, emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegségek tüneteinek fellépése
  • A betegek bármilyen okból nem járulnak hozzá a folytatáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, helyileg alkalmazva naponta kétszer 3 hétig a beiratkozás után
Drog: Placebo
Placebo, naponta kétszer alkalmazva a beiratkozás után 3 hétig
Kísérleti: Aktuális ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, helyileg alkalmazva naponta kétszer a beiratkozást követő 3 hétig
Étrend-kiegészítő: ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, naponta kétszer alkalmazva a beiratkozást követő 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A DLQI pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszínben (%BSA) a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A testfelszíni terület (BSA) egy numerikus pontszám, amellyel mérni lehet, hogy az orvos hogyan értékeli a résztvevő teljes BSA-jának százalékos arányát a pikkelysömörben. BSA = SQRT ((magasság (cm) X súly (kg))/3600) BSA m2-ben, W súly kg-ban, H magasság cm-ben. Teljes testfelület (BSA) méterben négyzetben % Az érintett testfelület területe a „kilences szabály” volt használva
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az erythema pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Az erythema pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzanat pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A duzzanat pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketési pontszámban a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A viszketés pontszámát a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pehelypontszámban a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A Flake pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrszárazság pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrszárazság pontszáma a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon kerül értékelésre
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrirritációs pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrirritációs pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A fájdalompontszám a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon kerül értékelésre
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrkarcok pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrkarcok pontszámát a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrheg pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrheg pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrvastagság pontszámában a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrvastagság pontszámot a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon értékelik.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrkiütések pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 0. napon (alapvonal), a 7. napon, a 14. napon, a 21. napon, a 28. napon, a 35. napon és a 42. napon
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét
A bőrkiütések pontszáma a 0. napon (alapvonal), 7. napon, 14. napon, 21. napon, 28. napon, 35. napon és 42. napon kerül értékelésre
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fasa University of Medical Sciences

Együttműködők

Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCT20210218050404N3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel