En urteforbindelse for eksem
28. desember 2024 oppdatert av: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Evaluering av terapeutiske effekter av ZAX.1400.EC.02 en urteforbindelse på kliniske tegn på hud hos eksempasienter
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne ZAX.1400.EC.02 og placebo hos eksempasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uker forbedre kliniske tegn på hud hos Eksempasienter? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil bruke ZAX.1400.EC.02 lokalt to ganger daglig i 3 uker, og den andre gruppen vil bruke placebo lokalt to ganger daglig i 3 uker.
Forskere vil sammenligne behandlings- og placebogrupper for å se om det er noen forbedring i de kliniske tegnene på hud forårsaket av eksem etter behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Iran, den islamske republikken, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av sykdommen av en lege
- Aldersspenning mellom 18 og 60 år
- Begge kjønn (mann og kvinne)
- Etter å ha skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mangel på allergi mot mat og helseprodukter
- Fravær av underliggende sykdommer og immunsvikt
- Fravær av graviditet og amming
- Fravær av blemmer og infeksjon forårsaket av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra lege som er direkte ansvarlig for pasienten
- Forekomst av legemiddelproduktallergi
- Forekomst av symptomer på hud-, fordøyelses-, lever- eller nyresykdommer
- Pasienter mangler samtykke til å fortsette uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
|
Placebo, påført to ganger daglig i 3 uker etter registrering
|
|
Eksperimentell: Aktuelt ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
|
ZAX.1400.EC.02, påført to ganger daglig i 3 uker etter påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
DLQI-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA) på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Body Surface Area (BSA) er en numerisk poengsum som brukes til å måle legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale BSA involvert med psoriasis.
BSA = SQRT ((høyde (cm) X vekt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vekt i kg, og H er høyde i cm.
Totalt kroppsoverflateareal (BSA) i kvadratmetre % Berørt kroppsoverflate, ble "Rule of Nine" brukt
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i erytempoengsum på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Erytempoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hevelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Hevelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i pruritus-score på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Pruritus-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i flakescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Flake-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i tørrhetspoeng på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Poeng for tørr hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hudirritasjonspoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Hudirritasjonspoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i smertescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Smertepoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hudskrapepoeng på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Skrapepoeng for hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hudarrscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Hudarrscore vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hudtykkelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Hudtykkelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i hudutslettscore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Poengsum for hudutslett vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCT20210218050404N3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .