Un compuesto herbario para el eccema
28 de diciembre de 2024 actualizado por: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences
Evaluación de los efectos terapéuticos de ZAX.1400.EC.02, un compuesto herbario sobre los signos clínicos de la piel en pacientes con eczema
El objetivo de este estudio de ensayo clínico intervencionista es comparar ZAX.1400.EC.02 y placebo en pacientes con eccema. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el tratamiento con ZAX.1400.EC.02 durante 3 semanas mejorar los signos clínicos de la piel en pacientes con eczema? Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo utilizará ZAX.1400.EC.02 por vía tópica dos veces al día durante 3 semanas y el otro grupo utilizará placebo por vía tópica dos veces al día durante 3 semanas.
Los investigadores compararán los grupos de tratamiento y placebo para ver si hay alguna mejora en los signos clínicos de la piel causados por el eccema después del tratamiento con ZAX.1400.EC.02 durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Fasa, Fars, Irán (República Islámica de, 7461686688
- Fasa university of medical sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad por un médico.
- Rango de edad entre 18 y 60 años.
- Ambos sexos (masculino y femenino)
- Contar con el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Falta de alergia a alimentos y productos sanitarios.
- Ausencia de enfermedades subyacentes e inmunodeficiencia.
- Ausencia de embarazo y lactancia.
- Ausencia de ampollas e infección causada por la enfermedad.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento del médico directamente responsable del paciente
- Incidencia de alergia a medicamentos.
- Aparición de síntomas de enfermedades cutáneas, digestivas, hepáticas o renales.
- Falta de consentimiento de los pacientes para continuar por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, aplicado tópicamente dos veces al día durante 3 semanas después de la inscripción
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Placebo, aplicado dos veces al día durante 3 semanas después de la inscripción
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Experimental: Tópico ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, aplicado tópicamente dos veces al día durante 3 semanas después de la inscripción
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ZAX.1400.EC.02, aplicado dos veces al día durante 3 semanas después de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación DLQI se evaluará el día 0 (línea de base), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de área de superficie corporal (% BSA) en el día 0 (valor inicial), día 7, día 14, día 21, día 28, día 35 y día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El área de superficie corporal (BSA) es una puntuación numérica que se utiliza para medir la evaluación del médico del porcentaje del BSA total del participante involucrado con psoriasis.
BSA = SQRT ((altura (cm) X peso (kg))/3600) BSA está en m2, W es el peso en kg y H es la altura en cm.
Área de Superficie Corporal Total (BSA) en metros cuadrados % Área de Superficie Corporal Afectada se utilizó la "Regla de los Nueve"
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de eritema en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de eritema se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de hinchazón en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de hinchazón se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de prurito en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación del prurito se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de escamas en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de escamas se evaluará el día 0 (línea de base), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de sequedad de la piel en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de sequedad de la piel se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de irritación de la piel en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de irritación de la piel se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del dolor en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación del dolor se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de raspado de la piel el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación del rasguño de la piel se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de cicatrices cutáneas en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de las cicatrices cutáneas se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del grosor de la piel en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación del grosor de la piel se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de erupciones cutáneas en el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La puntuación de las erupciones cutáneas se evaluará el día 0 (valor inicial), el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35 y el día 42.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCT20210218050404N3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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