Klinická studie hodnotící aloštěp amnionové membrány pro použití při léčbě nehojících se vředů diabetické nohy oproti standardní péči

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty musí být starší 18 let.
2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový diabetický vřed na noze s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 10,0 cm2 měřenou po debridementu s manuálním měřením.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí být v celé tloušťce na chodidle nebo kotníku, který neproniká do kosti.

7. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno některou z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mezi 0,7 a 1,3
   3. PVR: Dvoufázový
   4. TBI ˃0,6
   5. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk s hodnocením bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku.
8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
10. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
11. Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
12. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
2. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida, subjekt je vyloučen.
3. Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu.
4. Indexový vřed a/nebo indexový vřed končetiny mohl mít předchozí infekci, ale infekce musí být adekvátně léčena a kontrolována
5. Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
6. Lokální aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
7. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
8. Pokud má subjekt glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 %, užívaný při nebo do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy, je vyloučen.
9. Pokud má subjekt sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace, je vyloučen.
10. Subjekt je vyloučen, pokud se velikost povrchu cílového vředu zmenšila o více než 30 % během 2 týdnů před počátečním screeningem během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV1) k TV1/randomizační návštěvě, během které subjekt dostával SOC.
11. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
13. Potenciální subjekt s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
14. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
15. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou je vyloučen.