Badanie kliniczne oceniające alloprzeszczep membrany owodni do zastosowania w leczeniu nie gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardem opieki

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. Podczas randomizacji u pacjentów musi występować docelowe owrzodzenie stopy cukrzycowej o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 10,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany za pomocą pomiaru ręcznego.
4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość na stopie lub kostce i nie sięgać do kości.

7. Odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane dowolną z poniższych metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI pomiędzy 0,7 a 1,3
   3. PVR: dwufazowy
   4. TBI˃0,6
   5. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stóp i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki.
8. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, muszą one być oddzielone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy należy usunąć na co najmniej 14 dni przed randomizacją.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania na czas trwania badania.
11. Uczestnik musi wyrazić zgodę na cotygodniowe wizyty studyjne wymagane protokołem.
12. Uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wyklucza się osobnika, o którym wiadomo, że przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy.
2. Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej, osobnik jest wykluczany.
3. Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości, sond do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w badaniu radiologicznym.
4. Wrzód wskazujący i/lub owrzodzenie wskazujące kończyny mogło mieć wcześniej infekcję, ale infekcję należy odpowiednio leczyć i kontrolować
5. Wyklucza się osobę otrzymującą leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną.
6. Niedozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnej oceny.
7. Z badania wyklucza się osobę, która w przeszłości przeszła częściową amputację chorej stopy, jeśli wynikająca z niej deformacja utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
8. Jeśli pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) równe lub większe niż 12% podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy od niej, zostaje wykluczony z badania.
9. Jeśli pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, zostaje wykluczony.
10. Uczestnik zostaje wykluczony, jeśli zmierzona powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o więcej niż 30% w ciągu 2 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od wstępnej wizyty przesiewowej (SV1). na wizytę TV1/randomizacyjną, podczas której pacjent otrzymał SOC.
11. Wyklucza się pacjenta z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
12. Nie uwzględnia się kobiet, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
13. Wyklucza się potencjalnego pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
14. Z badania wyklucza się uczestnika, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie zdrowotne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
15. Uczestnik leczony tlenoterapią hiperbaryczną lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową jest wykluczony.