Essai clinique évaluant une allogreffe de membrane amniotique pour une utilisation dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique non cicatrisants par rapport aux normes de soins

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère du pied diabétique cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 10,0 cm2 mesurée après débridement avec mesure manuelle.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit avoir toute l'épaisseur du pied ou de la cheville et ne pas sonder l'os.

7. Circulation adéquate dans le pied affecté, documentée par l'une des méthodes suivantes, effectuée dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage :

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI entre 0,7 et 1,3
   3. PVR : Biphasique
   4. TCC ˃0,6
   5. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour rechercher des vaisseaux biphasiques du dos du pied et des vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville.
8. Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
10. Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
11. Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Un sujet connu pour avoir une espérance de vie <6 mois est exclu.
2. Si l'ulcère cible est infecté ou s'il existe une cellulite dans la peau environnante, le sujet est exclu.
3. Présence d'ostéomyélite ou d'os exposé, sondes osseuses ou capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques.
4. L’ulcère index et/ou le membre ulcéreux index peuvent avoir déjà eu une ou plusieurs infections, mais les infections doivent être traitées et contrôlées de manière adéquate.
5. Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclue.
6. L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
7. Un sujet ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté est exclu si la déformation qui en résulte empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
8. Si un sujet a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % prise au moment ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale, il est exclu.
9. Si un sujet a une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la randomisation, il est exclu.
10. Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 30 % dans les 2 semaines précédant le dépistage initial pendant la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines à compter de la visite de dépistage initiale (SV1) à la visite TV1/randomisation pendant laquelle le sujet a reçu le SOC.
11. Un sujet avec un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible est exclu.
12. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
13. Un sujet potentiel atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
14. Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
15. Le sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou par un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.