Ensaio clínico avaliando um aloenxerto de membrana de âmnio para uso no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam versus tratamento padrão

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo no pé diabético com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 10,0 cm2 medida após o desbridamento com medição manual.
4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ter espessura total no pé ou tornozelo, sem sondar o osso.

7. Circulação adequada no pé afetado, conforme documentado por qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ITB entre 0,7 e 1,3
   3. PVR: Bifásico
   4. TBI ˃0,6
   5. Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo.
8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. Úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da randomização.
10. O sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
11. O sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
12. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Um sujeito conhecido por ter uma expectativa de vida <6 meses é excluído.
2. Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
3. Presença de osteomielite ou osso exposto, sondagens ósseas ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica.
4. Úlcera índice e/ou membro com úlcera índice podem ter tido infecção(ões) anterior(es), mas a(s) infecção(s) deve(m) ser adequadamente tratada(s) e controlada(s)
5. Um sujeito recebendo imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
6. A aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
7. Um sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
8. Se um sujeito tiver hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% obtida durante ou dentro de 3 meses após a visita de triagem inicial, ele será excluído.
9. Se um sujeito tiver creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização, ele será excluído.
10. O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera alvo tiver reduzido em tamanho em mais de 30% nas 2 semanas anteriores à triagem inicial durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas a partir da visita de triagem inicial (SV1) à visita TV1/randomização durante a qual o sujeito recebeu SOC.
11. Um sujeito com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo é excluído.
12. Excluem-se as mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
13. Um sujeito potencial com doença renal em estágio terminal que requer diálise é excluído.
14. É excluído um sujeito que, na opinião do Investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo.
15. Indivíduo tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.