Klinisk forsøg med evaluering af et amnionmembran allograft til brug ved behandling af ikke-helende diabetiske fodsår versus standardbehandling

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et måldiabetisk fodsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 10,0 cm2 målt efter debridering med manuel måling.
4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
6. Målsåret skal have fuld tykkelse på foden eller anklen, der ikke prober til knogler.

7. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en af ​​følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mellem 0,7 og 1,3
   3. PVR: Bifasisk
   4. TBI ˃0,6
   5. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar på ankelniveau.
8. Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
9. Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før randomisering.
10. Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
12. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder, er udelukket.
2. Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud, er forsøgspersonen udelukket.
3. Tilstedeværelse af osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse.
4. Indekssår og/eller indekssår i lemmer kan have haft tidligere infektion(er), men infektion(er) skal behandles og kontrolleres tilstrækkeligt
5. En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi er udelukket.
6. Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter indledende screening er ikke tilladt.
7. Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
8. Hvis en forsøgsperson har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % taget ved eller inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er han/hun udelukket.
9. Hvis en forsøgsperson har en serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering, er han/hun udelukket.
10. Forsøgspersonen er udelukket, hvis målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 30 % i de 2 uger forud for den indledende screening under den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV1) til TV1/randomiseringsbesøget, hvor forsøgspersonen modtog SOC.
11. Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret, er udelukket.
12. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
13. En potentiel patient med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, er udelukket.
14. En forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk lidelse, der kan forstyrre studievurderinger, er udelukket.
15. Forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg er udelukket.