Klinisk studie som evaluerer et amnionmembranallograft for bruk i behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår versus standardbehandling

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et måldiabetisk fotsår med et minimum overflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 10,0 cm2 målt etter debridement med manuell måling.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må ha full tykkelse på foten eller ankelen som ikke prober til bein.

7. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket:

   1. TCOM ≥30 mmHg
   2. ABI mellom 0,7 og 1,3
   3. PVR: Bifasisk
   4. TBI ˃0,6
   5. Som et alternativ kan arteriell Doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå.
8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må avlastes i minst 14 dager før randomisering.
10. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
11. Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
12. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
2. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt, ekskluderes personen.
3. Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
4. Indekssår og/eller indekssår-lem kan ha hatt tidligere infeksjon(er), men infeksjon(er) må behandles og kontrolleres tilstrekkelig
5. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
6. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
7. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende misdannelsen hindrer riktig avlastning av målsåret.
8. Hvis en person har et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket, blir han/hun ekskludert.
9. Hvis en person har serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering, blir han/hun ekskludert.
10. Forsøkspersonen ekskluderes hvis målsårets overflateareal har redusert i størrelse med mer enn 30 % i løpet av de 2 ukene før den første screeningen i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV1) til TV1/randomiseringsbesøket i hvilken tid forsøkspersonen fikk SOC.
11. Et forsøksperson med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret, er ekskludert.
12. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
13. En potensiell pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, er ekskludert.
14. En forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er utelukket.
15. Personer behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert.