Клиническое исследование оценки использования аллотрансплантата мембраны амниона для лечения незаживающих диабетических язв стопы в сравнении со стандартным лечением

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
2. Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
3. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва диабетической стопы с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 10,0 см2, измеренная после хирургической обработки с помощью ручного измерения.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна иметь полную толщину на стопе или лодыжке и не доходить до кости.

7. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное любым из следующих методов, выполненное в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. TCOM ≥30 мм рт.ст.
   2. ЛПИ от 0,7 до 1,3
   3. ПВР: двухфазный
   4. ЧМТ ˃0,6
   5. В качестве альтернативы можно провести артериальную допплерографию для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки.
8. Если у субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, необходимо удалить в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
10. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
11. Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
12. Субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Исключается субъект, о котором известно, что ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже, субъект исключается.
3. Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
4. Указательная язва и/или указательная язва конечности могли ранее переносить инфекцию(и), но инфекцию(и) необходимо адекватно лечить и контролировать.
5. Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
6. Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга не допускается.
7. Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если возникшая деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
8. Если у субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12%, измеренный во время или в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита, он/она исключается.
9. Если у субъекта уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации, он/она исключается.
10. Субъект исключается, если площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 30% за 2 недели до первоначального скрининга в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели после первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV1/рандомизации, в течение которого субъект получал SOC.
11. Исключается субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
12. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
13. Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующий диализа, исключен.
14. Исключается субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
15. Исключается субъект, получавший гипербарическую оксигенотерапию или препарат клеточного и/или тканевого действия (CTP) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита.