Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti protirakovinových lékových terapií pro léčbu gynekologických a prsou

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Observační studie Hodnocení účinnosti a snášenlivosti protirakovinových lékových terapií přijatých pro léčbu gynekologických a prsních rakovin v klinické praxi ve srovnání s výsledky registračních studií

Retrospektivní/prospektivní observační studie. Cílem studie je zhodnotit účinek léků z hlediska objektivních reakcí, přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a vedlejší účinky ve srovnání s studiemi registru v lékařské terapii rakoviny prsu a gynekologických.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní/prospektivní observační studii s jedním centrem. Cílem studie je zhodnotit účinek léků z hlediska objektivních reakcí, přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a vedlejší účinky ve srovnání s studiemi registru v lékařské terapii rakoviny prsu a gynekologických.

Pokud jde o potenciální složku studie, je objasněno, že terapie bude zaručena klinickou praxí bez ohledu na zápis do studie. Diagnostické vyšetřování bude také prováděno podle normální praxe; Zápis do studie nevyžaduje další zkoušky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni pro rakovinu prsu nebo gynekologického hlediska od ledna 2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza histologicky potvrzeného karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu, ať už v raném stádiu nebo metastatickém;
  • Pacienti, kteří byli od ledna 2010 léčeni pro rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu;
  • Každý pacient, který v současné době žije a skutečně kontaktovatelný, musí podepsat informovaný souhlas se studiem a zpracováním osobních údajů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
V této kohortové údaje budou zaznamenány retrospektivně
Lék: Onkologická léčiva podávaná pro léčbu rakoviny prsu
Budou zaznamenány údaje o onkologických lécích podávaných pro léčbu rakoviny prsu
Lék: Onkologický lék podávaný pro léčbu gynekologického rakoviny
Údaje o onkologických lécích podávaných pro léčbu gynekologické rakoviny budou zaznamenány
prospektivní kohorta
V této kohortové údaje budou zaznamenány prospektivně
Lék: Onkologická léčiva podávaná pro léčbu rakoviny prsu
Budou zaznamenány údaje o onkologických lécích podávaných pro léčbu rakoviny prsu
Lék: Onkologický lék podávaný pro léčbu gynekologického rakoviny
Údaje o onkologických lécích podávaných pro léčbu gynekologické rakoviny budou zaznamenány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
Zhodnotit účinek léků z hlediska objektivních odpovědí ve srovnání s registračními studiemi v lékařské terapii prsu a gynekologických rakovin: přežití bez onemocnění (DFS)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
Účinek léků z hlediska objektivních odpovědí ve srovnání s registračními studiemi v lékařské terapii prsu a gynekologických rakovin: přežití bez progrese (PFS)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
OS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
Vliv léků z hlediska objektivních odpovědí ve srovnání s registračními studiemi v lékařské terapii prsu a gynekologických rakovin: celkové přežití (OS)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
Vedlejší účinky
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.
Vliv léků z hlediska objektivních reakcí ve srovnání s registračními studiemi v lékařské terapii prsu a gynekologických rakovin: vedlejší účinky
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Zamagni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATEGIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit