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Valutazione dell'efficacia e tollerabilità delle terapie farmacologiche antitumorali per il trattamento dei tumori ginecologici e mammeri

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio osservazionale che valuta l'efficacia e la tollerabilità delle terapie farmacologiche antitumorali adottate per il trattamento dei tumori ginecologici e mammari nella pratica clinica rispetto ai risultati degli studi di registrazione

studio osservazionale retrospettivo/prospettico. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive, sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e effetti collaterali rispetto agli studi di registro nella terapia medica di tumori al seno e ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico a centro singolo. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive, sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e effetti collaterali rispetto agli studi di registro nella terapia medica di tumori al seno e ginecologici.

Per quanto riguarda la componente prospettica dello studio, si chiarisce che la terapia sarà garantita dalla pratica clinica indipendentemente dall'iscrizione allo studio. Le indagini diagnostiche saranno condotte anche secondo la pratica normale; L'iscrizione allo studio non richiede ulteriori esami.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per il carcinoma mammario o ginecologico da gennaio 2010.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario istologicamente confermato o carcinoma ginecologico, stadio precoce o metastatico;
  • Pazienti che hanno ricevuto cure per il carcinoma mammario o il cancro ginecologico dal gennaio 2010;
  • Qualsiasi paziente che attualmente vive e effettivamente contattabile deve firmare un consenso informato allo studio e all'elaborazione dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte retrospettiva
In questa coorte i dati verranno registrati in modo retrospettivo
Droga: Farmaci oncologici somministrati per il trattamento del carcinoma mammario
Verranno registrati dati sui farmaci oncologici somministrati per il trattamento del carcinoma mammario
Droga: Farmaco oncologico somministrato per il trattamento del carcinoma ginecologico
Verranno registrati dati sui farmaci oncologici somministrati per il trattamento del cancro ginecologico
Coorte potenziale
In questa coorte i dati saranno registrati in modo prospettico
Droga: Farmaci oncologici somministrati per il trattamento del carcinoma mammario
Verranno registrati dati sui farmaci oncologici somministrati per il trattamento del carcinoma mammario
Droga: Farmaco oncologico somministrato per il trattamento del carcinoma ginecologico
Verranno registrati dati sui farmaci oncologici somministrati per il trattamento del cancro ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dfs
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Per valutare l'effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive rispetto agli studi di registrazione in terapia medica dei tumori mammari e ginecologici: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive rispetto agli studi di registrazione in terapia medica dei tumori mammari e ginecologici: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive rispetto agli studi di registrazione in terapia medica dei tumori mammari e ginecologici: sopravvivenza globale (OS)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.
Effetto dei farmaci in termini di risposte oggettive rispetto agli studi di registrazione in terapia medica dei tumori mammari e ginecologici: effetti collaterali
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Zamagni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATEGIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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