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Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las terapias farmacológicas anticancerígenas para el tratamiento de cánceres ginecológicos y de seno

28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio observacional que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de las terapias farmacológicas anticancerígenas adoptadas para el tratamiento de cánceres ginecológicos y de seno en la práctica clínica en comparación con los resultados de los estudios de registro

Estudio observacional retrospectivo/prospectivo. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas, supervivencia libre de enfermedad (DFS), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (SG) y efectos secundarios en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de cánceres de seno y ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo/prospectivo de un solo centro. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas, supervivencia libre de enfermedad (DFS), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (SG) y efectos secundarios en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de cánceres de seno y ginecológicos.

Con respecto al componente prospectivo del estudio, se aclara que la terapia estará justificada por la práctica clínica independientemente de la inscripción del estudio. Las investigaciones de diagnóstico también se realizarán según la práctica normal; La inscripción en el estudio no requiere exámenes adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados por cáncer de seno o ginecológico desde enero de 2010.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama o cáncer ginecológico histológicamente confirmado, ya sea en etapa temprana o metastásica;
  • Pacientes que han recibido tratamiento por cáncer de mama o cáncer ginecológico desde enero de 2010;
  • Cualquier paciente que vive actualmente y realmente contactable debe firmar un consentimiento informado para el estudio y el procesamiento de datos personales.

Criterios de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte retrospectivo
En esta cohorte, los datos se registrarán retrospectivamente
Droga: Medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer de mama
Se registrarán los datos sobre medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer de seno
Droga: Medicamento oncológico administrado para el tratamiento del cáncer ginecológico
Se registrarán los datos sobre medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer ginecológico
cohorte prospectivo
En esta cohorte, los datos se registrarán prospectivamente
Droga: Medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer de mama
Se registrarán los datos sobre medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer de seno
Droga: Medicamento oncológico administrado para el tratamiento del cáncer ginecológico
Se registrarán los datos sobre medicamentos oncológicos administrados para el tratamiento del cáncer ginecológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Para evaluar el efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de los cánceres de seno y ginecológicos: supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de los cánceres de seno y ginecológicos: supervivencia libre de progresión (PFS)
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de los cánceres de seno y ginecológicos: supervivencia general (OS)
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
Efecto de los medicamentos en términos de respuestas objetivas en comparación con los estudios de registro en la terapia médica de los cánceres de seno y ginecológicos: efectos secundarios
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATEGIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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