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Avaliando a eficácia e a tolerabilidade das terapias medicamentosas anticâncer para o tratamento de câncer ginecológico e de mama

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo observacional Avaliando a eficácia e a tolerabilidade das terapias medicamentosas anticâncer adotadas para o tratamento de cânceres ginecológicos e de mama na prática clínica em comparação com os resultados dos estudos de registro

Estudo observacional retrospectivo/prospectivo. O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos medicamentos em termos de respostas objetivas, sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e efeitos colaterais em comparação com estudos de registro na terapia médica de câncer de mama e ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo/prospectivo de centro único. O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos medicamentos em termos de respostas objetivas, sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e efeitos colaterais em comparação com estudos de registro na terapia médica de câncer de mama e ginecológico.

Em relação ao componente prospectivo do estudo, é esclarecido que a terapia será necessária pela prática clínica, independentemente da inscrição no estudo. Investigações de diagnóstico também serão conduzidas conforme a prática normal; A inscrição no estudo não requer exames adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados para câncer de mama ou ginecológico a partir de janeiro de 2010.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente ou câncer ginecológico, está em estágio inicial ou metastático;
  • Pacientes que receberam tratamento para câncer de mama ou câncer ginecológico desde janeiro de 2010;
  • Qualquer paciente que vive atualmente e realmente contatável deve assinar um consentimento informado para o estudo e o processamento de dados pessoais.

Critérios de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Neste coorte, os dados serão registrados retrospectivamente
Medicamento: Medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer de mama
Dados sobre medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer de mama serão registrados
Medicamento: Medicamento oncológico administrado para tratamento de câncer ginecológico
Dados sobre medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer ginecológico serão registrados
coorte prospectiva
Neste coorte, os dados serão registrados prospectivamente
Medicamento: Medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer de mama
Dados sobre medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer de mama serão registrados
Medicamento: Medicamento oncológico administrado para tratamento de câncer ginecológico
Dados sobre medicamentos oncológicos administrados para tratamento de câncer ginecológico serão registrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dfs
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Avaliar o efeito dos medicamentos em termos de respostas objetivas em comparação com estudos de registro em terapia médica de câncer de mama e ginecológico: sobrevida livre de doença (DFS)
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Efeito de medicamentos em termos de respostas objetivas em comparação com estudos de registro em terapia médica de câncer de mama e ginecológico: sobrevivência livre de progressão (PFS)
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
OS
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Efeito dos medicamentos em termos de respostas objetivas em comparação com estudos de registro em terapia médica de câncer de mama e ginecológico: sobrevivência geral (OS)
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Efeitos colaterais
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Efeito de medicamentos em termos de respostas objetivas em comparação com estudos de registro em terapia médica de câncer de mama e ginecológico: efeitos colaterais
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRATEGIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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