Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji terapii przeciwnowotworowych w leczeniu raka ginekologicznego i piersi

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i tolerancję terapii przeciwnowotworowych przyjętych do leczenia raka ginekologicznego i piersi w praktyce klinicznej w porównaniu z wynikami badań rejestracyjnych

retrospektywne/prospektywne badanie obserwacyjne. Celem badania jest ocena wpływu leków pod względem odpowiedzi obiektywnych, przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia wolnego od progresji (PFS), ogólnego przeżycia (OS) i skutków ubocznych w porównaniu z badaniami rejestru w terapii medycznej nowotworów piersi i ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne/prospektywne badanie obserwacyjne. Celem badania jest ocena wpływu leków pod względem odpowiedzi obiektywnych, przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia wolnego od progresji (PFS), ogólnego przeżycia (OS) i skutków ubocznych w porównaniu z badaniami rejestru w terapii medycznej nowotworów piersi i ginekologicznych.

Jeśli chodzi o prospektywny składnik badania, wyjaśniono, że terapia będzie uzasadniona praktyką kliniczną niezależnie od zapisania się na badanie. Badania diagnostyczne zostaną również przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką; Rejestracja w badaniu nie wymaga dodatkowych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu raka piersi lub ginekologicznego od stycznia 2010 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza potwierdzonego histologicznie raka piersi lub raka ginekologicznego, albo wczesnego stadium lub przerzutowego;
  • Pacjenci, którzy od stycznia 2010 r. Otrzymali leczenie raka piersi lub raka ginekologicznego;
  • Każdy pacjent, który obecnie żyje i faktycznie kontaktujesz się, musi podpisać świadomą zgodę na badanie i przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
retrospektywna kohorta
W tych danych kohortowych będą rejestrowane retrospektywnie
Lek: Leki onkologiczne podawane do leczenia raka piersi
Dane dotyczące leków onkologicznych podawanych do leczenia raka piersi będą rejestrowane
Lek: Lek onkologiczny podawany do leczenia raka ginekologicznego
Dane dotyczące leków onkologicznych podawanych do leczenia raka ginekologicznego zostaną zarejestrowane
potencjalna kohorta
W tych danych kohortowych będą rejestrowane prospektywnie
Lek: Leki onkologiczne podawane do leczenia raka piersi
Dane dotyczące leków onkologicznych podawanych do leczenia raka piersi będą rejestrowane
Lek: Lek onkologiczny podawany do leczenia raka ginekologicznego
Dane dotyczące leków onkologicznych podawanych do leczenia raka ginekologicznego zostaną zarejestrowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Ocena wpływu leków pod względem obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z badaniami rejestracyjnymi w terapii medycznej nowotworów piersi i ginekologicznych: przeżycie wolne od choroby (DFS)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Wpływ leków w zakresie obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z badaniami rejestracyjnymi w leczeniu medycznym nowotworów piersi i ginekologicznych: przeżycie bez progresji (PFS)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Wpływ leków pod względem obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z badaniami rejestracyjnymi w leczeniu medycznym nowotworów piersi i ginekologicznych: przeżycie całkowitego (OS)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Wpływ leków pod względem obiektywnych odpowiedzi w porównaniu z badaniami rejestracyjnymi w leczeniu medycznym nowotworów piersi i ginekologicznych: skutki uboczne
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Zamagni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATEGIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj