- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844084
Biopsychosociální účinky zahradnických aktivit
19. února 2025 aktualizováno: Hacer Gok Ugur, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Biopsychosociální účinky zahradnických aktivit na starší lidi v pečovatelských domovech
Vzhledem ke rostoucímu počtu starších populace na celém světě je péče se staršími lidmi stále důležitější a počet seniorů v institucionální péči roste.
V této souvislosti je pro fyzické, duševní a sociální zdraví seniorů důležitá implementace snadno použitelných, nákladově efektivních a dostupných programů fyzické aktivity pro seniory v pečovatelských domovech.
Zahradnické aktivity jsou nefarmakologickým zásahem, který se nedávno zvýšil v popularitě u starších osob a lze je snadno aplikovat.
Je známo, že zahradnické aktivity u starších lidí ovlivňují některé biochemické parametry spolu s účinky duševního zdraví a snižují stres, zejména snížením hladin kortizolu.
Poskytováním fyzické mobility u seniorů se zahradnickými činnostmi může dojít ke zvýšení úrovně irisinu a úrovně BDNF, což je indikátor zlepšení kognitivních funkcí a snížení hladiny kortizolu, což je indikátor stresu.
S projektem budou účinky zahradnických aktivit na seniory zkoumány komplexně biopsychosociálním způsobem.
V tomto projektu budou u starších lidí žijících v pečovatelském domě zkoumány účinky zahradnických aktivit na úzkost, depresi, životní spokojenost, psychologickou pohodu a biochemické parametry.
V projektu budou zahradnické činnosti aplikovány na seniory v experimentální skupině jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 16 týdnů (4 měsíce).
S projektem je zaměřen na posílení biopsychosociálně seniorů tím, že je přiměje k zajištění zahradnických aktivit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení životních podmínek, rozvoje zdravotnických služeb a technologií vedou k dlouhodobé délce života a proto se počet starších populace postupně zvyšuje.
Z tohoto důvodu je péče se staršími lidmi stále důležitější a počet seniorů v institucionální péči roste.
Starší lidé v pečovatelských domovech mohou zažít mnoho fyzických, mentálních a sociálních problémů.
Starší lidé v domovech s pečovatelskou službou mohou mít problémy, jako je snížená sebeúcta, zvýšená závislost v každodenních životních činnostech, chronická onemocnění, strach ze smrti, nedostatek sociální podpory, kognitivní nedostatky, úzkost v důsledku změn životního prostředí a změny životního stylu, deprese a nedostatek životního života.
V této souvislosti je pro fyzické, duševní a sociální zdraví seniorů důležitá implementace snadno použitelných, nákladově efektivních a dostupných programů fyzické aktivity pro seniory v pečovatelských domovech.
Zahradnické aktivity jsou nefarmakologickým zásahem, který se nedávno zvýšil v popularitě u starších osob a lze je snadno aplikovat.
Zahradnické aktivity pozitivně ovlivňují pocit závazku a úspěchu, sebevyjádření, sociální interakce, smysl pro odpovědnost, sebeúctu, kognitivní dovednosti a kreativitu u starších lidí.
Je známo, že zahradnické aktivity u starších lidí ovlivňují některé biochemické parametry spolu s účinky duševního zdraví a snižují stres, zejména snížením hladin kortizolu.
Poskytováním fyzické mobility u seniorů se zahradnickými činnostmi může dojít ke zvýšení úrovně irisinu a úrovně BDNF, což je indikátor zlepšení kognitivních funkcí a snížení hladiny kortizolu, což je indikátor stresu.
V literatuře je vidět, že studie zkoumající účinky zahradnických aktivit na zdraví seniorů byly provedeny, ale studie o tomto tématu v naší zemi jsou velmi omezené.
S projektem poprvé v naší zemi budou účinky zahradnických aktivit na seniory zkoumány komplexně biopsychosociálním způsobem.
V tomto projektu budou u starších lidí žijících v pečovatelském domě zkoumány účinky zahradnických aktivit na úzkost, depresi, životní spokojenost, psychologickou pohodu a biochemické parametry.
V projektu budou zahradnické činnosti aplikovány na seniory v experimentální skupině jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 16 týdnů (4 měsíce).
S projektem je zaměřen na posílení biopsychosociálně seniorů tím, že je přiměje k zajištění zahradnických aktivit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hacer Gök Uğur, Asos. Prof.
- Telefonní číslo: 6432 +90 452 2265200
- E-mail: hacer32@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé, kteří žijí v pečovatelském domě po dobu nejméně 6 měsíců,
- Starší lidé s mini mentálním testovacím skóre 24 a více,
- Starší lidé, kteří nemají vizi nebo ztrátu sluchu, které mohou zabránit zahradnické činnosti,
- Do studie budou zahrnuti starší lidé, kteří jsou otevřeni komunikaci a spolupráci a kteří se dobrovolně účastní studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Starší lidé s fyzickou (jako je mrtvice, Parkinsonovy) a psychiatrická onemocnění (jako je mentální retardace), kteří mohou zabránit zahradnické činnosti,
- Ze studie budou vyloučeni starší lidé s chronickými onemocněními v procesu exacerbace (srdeční selhání, chronické selhání ledvin atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V projektu budou zahradnické aktivity aplikovány na účastníky experimentální skupiny jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 16 týdnů (4 měsíce) v pečovatelském domě a skleníku.
V projektu budou starší lidé informováni o zahradnických aktivitách v pečovatelském domě.
Aplikace budou prováděny ve skleníku.
|
V projektu se zahradnické činnosti budou vztahovat na účastníky experimentální skupiny v pečovatelském domě a skleníku po dobu 16 týdnů (4 měsíce), jednou týdně po dobu 60 minut.
Během implementační fáze zahradnických aktivit se budou v jedné skupině konat informační schůzky v zasedací místnosti pečovatelského domu.
Kromě toho bude během aktivity uděleno 20 minut přestávky z hlediska tolerance seniorů k zahradnickým činnostem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny během studie neobdrží žádný zásah.
Budou se účastnit rutinních aktivit v pečovatelském domě (řemesla jako filografie, reliéf, pletení a lidové tance a bocce hry v ateliéru).
Poté, co budou ve studii provedeny závěrečné testy, budou účastníci kontrolní skupiny zapojeni do zahradnických aktivit po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů (1 měsíc) (toto období bylo stanoveno zohledněním trvání projektu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geriatrická úzkost inverntory
Časové okno: Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
Měřítko vyvinuté Pachana et al. (2007) byl přizpůsoben turečtině Pamirem Akınem (2010).
Cílem geriatrické úzkostné zásoby je měřit symptomy úzkosti u starších lidí dimenzionálním způsobem.
Cut-off bod stupnice pro generalizovanou úzkostnou poruchu byl stanoven jako 10/11.
V souladu s tím byla stupnice organizována jako „příznaky úzkosti a generalizovaná úzkostná porucha> 10; pouze příznaky úzkosti <10“.
V měřítku nejsou žádné položky s obráceně, které se skládají z 20 položek a jsou hodnoceny ve dvou dimenzích jako „souhlasím“ a „nesouhlasím“.
V souladu s tím je uveden 1 bod pro možnost „souhlasit“ a 0 bodů pro možnost „nesouhlasit“.
Skóre získaná z stupnice se proto může lišit mezi 0 a 20.
Bylo zjištěno, že Cronbachův α pro normální vzorek starších osob je 0,91 a bylo zjištěno, že Cronbachovo α pro psychogeriatrický vzorek je 0,93.
|
Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
|
Geriatrická deprese
Časové okno: Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
Měřítko vyvinuté Yesavage et al. (1993) je založen na vlastním hlášení.
V této studii bude použita krátká forma GDS sestávající z 15 otázek.
Ertan et al. (1997).
5 otázek (1, 5, 7, 11 a 13) bylo v měřítku navrženo pozitivně, ostatní byly navrženy negativně.
Při hodnocení měřítka byly „ne“ odpovědi na pozitivní otázky a „ano“ odpovědi na negativní otázky byly spojeny s 1 bodem.
Skóre, které lze získat z měřítka, jsou mezi 0-15.
Skóre nad pěti se považuje za depresi.
Hodnota Cronbach Alpha stupnice je 0,92.
|
Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
|
Životní spokojenost v měřítku starších
Časové okno: Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
Měřítko bylo vyvinuto Altay a Çalmaz (2022) a sestává z celkem 14 položek a 3 dílčích dimenzí.
Měřítko bylo připraveno jako Likertova typ, pětibodová stupnice (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí).
Skóre, které lze získat z ELS, se pohybuje mezi 14 a 70.
Vysoké skóre naznačuje, že jednotlivec má vysokou životní spokojenost.
ELS obsahuje třífaktorovou strukturu.
Samoplnění (faktor 1) sub-dimenze stupnice zahrnuje položky 5, 6, 8, 9, 16, 21, 25, 27, 28, motivace (faktor 2) zahrnuje položky 11 a 13 a mír (faktor 3) zahrnuje položky 10, 12 a 14.
Skóre dílčího rozměru se počítá přidáním skóre položek v každém dílčím rozměru a jejich rozdělením počtem položek.
Každá dílčí rozměr je hodnocena mezi „1“ a „5“.
Rozsah skóre skóre sebepřijetí samoplňku je minimální-maximálně 9-45, rozsah skóre motivace je minimum-m
|
Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
|
Psychologická stupnice pohody pro starší lidi
Časové okno: Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
Gümüş Demir (2022) byl vyvinut k měření štěstí a pohody u starších jedinců a má 15-bodovou a jednofaktorovou strukturu.
Položky 8 a 13 jsou kódovány reverzní.
Jednofaktorová struktura stupnice byla testována v jiné skupině vzorků s metodou CFA a byl získán výsledek, že struktura byla potvrzena.
Bylo zjištěno, že měřítko je platným a spolehlivým nástrojem měření pro měření psychologické pohody u starších osob.
Bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha je 0,89.
|
Na začátku studie a na konci 16 týdnů léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrduBAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .