- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872918
Biomechanická studie bederního meziobratlového kotouče manipulací s umístěním páky
Studie na stresovém kmeni a účinku vazebných vazeb na napětí na bederní meziobratlové disky při přechodném zatížení manipulací s polohou páky s různými režimy spouštění
Účel studia:
Účelem této klinické studie je klinická účinnost různých režimů spouštěcích manipulace s polohováním páky (LPM) pro léčbu bederního disku herniace (LDH). Současně vyšetřovatelé zvažovali z pohledu virtuální simulace a aplikované technologie 3D konečných prvků kombinované s systémem dynamického zachycení a mechanickým snímacím systémem, aby komplexně vyhodnotili charakteristiky biomechanických účinků různých režimů spouštění LPM na LDH.
Hlavní otázky, které vyšetřovatelé jsou::
(1) Objasnit, jaký je klinický účinek LPM při léčbě herniace bederního disku? (2) Shrňte zákony o prostorovém pohybu a mechanické charakteristiky dvou režimů spouštění LPM. Analyzujte korelaci vsazení vyšetřovatelů, které jsou charakteristiky operace LPM a individuální charakteristiky LDH pacientů jako vyšetřovatelé jako parametry zobrazování, a objasněte rozdíly v sázce, vyšetřovatelé dva LPM dva spuštěné režimy. (3) Analyzovat účinky napětí-napětí dvou režimů spuštění LPM na meziobratlové disky L4/5 a souvisejících struktur příslušenství v různých zónách a propracovat optimální typ režimů spouštění LPM pro zpracování LDH z biomechanického hlediska. (4) (4) (4) (4) Pod podmínkou porézní elasticity meziobratlových disků budou vyšetřovatelé studovat účinky přechodného zatížení na spojování průtoku pevných pozemků s různými stupni degenerace při L4/5 ve dvou režimech spouštění LPM, aby odhalily mechanismus internerence LPM v degeneraci.
Hlavní výzkum zahrnuje následující čtyři aspekty:
(1) Studie klinické účinnosti a standardizovaný sběr údajů LPM.To plány studie na nábor 128 dobrovolníků z třetí nemocnice přidružené k Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine bude přijato. Šedesát čtyři pacientů s LDH a 64 zdravých dobrovolníků, které vyšetřovatelé plánují do této studie zahrnout. Pacienti LDH, který vyšetřovatelé jsou rozděleni do skupiny pro manipulaci s polohováním páky (skupina 1, n = 32), podávají podvodní skupinu (skupina 2, n = 32) pomocí metody náhodných číselných tabulek. V této skupině byl pro pacienty s paracentrálním LDH používán jednostranný režim klíč a pro pacienty s centrální LDH byl použit bilaterální režim. Manipulace byla prováděna každé dva dny a dostávala celkem 6 relací nad 2 vyšetřovateli. Zdraví dobrovolníci Vyšetřovatelé jsou podobně kategorizováni do jednostranné skupiny spouštěcího režimu (skupina 3, n = 32) skupiny bilaterálních spouštěčů (skupina 4, n = 32) pomocí metody náhodného číselného tabulky. Ošetření LPM, které vyšetřovatelé spravovali každé dva dny a dostávali celkem 6 relací nad 2 vyšetřovateli. Účastníci ve skupině 1 a skupině 2 Vyšetřovatelé vyžadovali dokončení hodnocení klinických dotazníků, včetně systému skóre vizuálního analogového stupnice (VAS) a japonského ortopedického asociace (JOA). During the LPM operation, the performer wore a mechanical sensing glove to collect the mechanical parameters of the maneuver, while a motion capture system was used to collect the kinematic parameters of the LPM, and the individual characteristics and imaging parameters of all the volunteers the investigatorsre collected, so as to analyze the correlation betthe investigatorsen the mechanical parameters, kinematic parameters, and the individual factors of the patients with Ldh. (2) Budování modelu virtuální simulace a analýza načítání manévru. Jeden standardní dobrovolník byl vybrán mezi 64 zdravými dobrovolníky a bederní páteř-pánve zobrazovala data CT, které vyšetřovatelé importovali do softwaru pro geometrický model a předběžné zpracování. Geomagic a další software, který vyšetřovatelé používali k vytvoření modelu simulace konečných prvků bederní páteře. A na základě simulačního softwaru pro simulaci konečných prvků ABAQUS CAE, dva druhy manévrů LPM pro vyšetřovatelé, které vyšetřovatelé simulovali a naložili. Kinematické a mechanické parametry LPM vyšetřovatelé demontovali a naložili do každého modelu, aby se získaly analytické modely manipulace v různých spouštěcích režimech. Experimentální výsledky, které vyšetřovatelé získali výpočtem a analýzou pracovních podmínek LPM prostřednictvím softwaru ABAQUS. Sledujte napětí a napětí na meziobratlovém disku a pomocných strukturách pod působením LPM v různých režimech tahání. (3) Účinek vazebního účinku LPM na lumbální meziobratlové barvivo při přechodu zatížení Intervertebrální disk pod manipulací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Longhao Chen, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 18878980512
- E-mail: 842904345@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Zdravé subjekty bez anamnézy onemocnění bederní páteře ve věku 20 až 60 let.
- Žádná zřejmá bolest bederní páteře ani předchozí diagnóza onemocnění související s bederní páteř.
- Ochota se zúčastnit studie a podepsala formulář informovaného souhlasu.
Pacienti:
- Ve věku 20 až 60 let.
- Diagnóza s herniací L4-L5 bederní disku CT nebo MRI.
- Stabilní vitální příznaky, žádné vážné systémové onemocnění a žádné komplikace.
- Ochota přijmout manipulaci jako testovací předmět.
Kritéria pro vyloučení:
- Bederní obratle zlomenina nebo dislokace.
- Bederní páteř nebo bederní nádor měkkých tkání, tuberkulóza.
- Fusion bederní páteře, mosty paravertebrální kosti nebo těžká osteoporóza.
- Historie chirurgie bederní páteře.
- Historie vážného bederního traumatu.
- Zánět bederní kůže, zlomení kůže nebo jiné podmínky kůže.
- Vážná primární onemocnění srdečních, jaterních, ledvinových nebo hematopoetických systémů; psychiatričtí pacienti.
- Extrémní křehkost nebo těhotenství.
- Účast na dalších manipulativních terapiích, které mohou narušit studii.
- Netolerovatelné nežádoucí účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manipulace s manipulací s pákou
|
Pacient byl umístěn v náchylné poloze a lékař použil metody pacienta v bederní oblasti pacienta a postiženou stranu pacientového ošetření a opakované masážní léčby po dobu 15 minut; Pacient byl umístěn do náchylné polohy otevřených úst a operátor stál na pravé straně svého těla, takže celé tělo pacientových svalů bylo uvolněno.
Podle typu herniace provedl pacient s paracentrální bederní disk herniací jednostranného spouštěcího režimu a pacient s centrální bederní disk herniací provedl bilaterální spouštěcí režim.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pacienta simulovače manipulace
|
Byla podávána ošetření smum manipulací.
Příjemci zaujímají náchylnou polohu, lékaře lékaře s metodou zen push prstů, metodou válcování, stisknutí a hnětení, metodu švihnutí a škubání v bederní oblasti pacienta a postiženou stranu dolních končetin bolesti při opakované masáž po dobu 15 minut; Pozice pacienti s trakčním lanem fixovaným bederním diskem herniační stranou postižené končetiny, takže postižená končetina zpět do maximálního rozsahu prodloužení a poté uvolňuje trakční lano, simuluje zpětné prodloužení síly síly manipulace s polohou páky, lékařský lékař neprovádí žádnou manipulaci.
|
|
Experimentální: Manipulace s polohováním páky jednostranné režim spouště
|
Během jednostranného režimu spouštěcího režimu manipulace s polohováním páky nosí operátor mechanickou snímací rukavici, aby shromažďoval parametry mechaniky manipulace, včetně: síly předpětí rukou, maximální síly, maximální síla loket a maximální síla lokte.
Současně byl použit systém zachycení pohybu ke sběru kinematických parametrů manipulace s polohováním páky, včetně: načtení úhlu prodloužení dozadu, načtení úhlu spouštěcího prodloužení dozadu, průměrné doba spouště, maximální rychlosti a maximální zrychlení.
|
|
Experimentální: Manipulace s polohováním páky Bilaterální spouštěcí vzory Zdravé dobrovolnické skupiny
|
Během provozu režimu dvoustranného spouštěcího režimu manipulace s polohováním páky měl operátor mechanickou snímací rukavici, aby shromažďoval mechanické parametry manipulace, včetně: síly předpětí rukou, spuštění ruky, maximální síly, loketní lisovací síly a loket stisknuté maximální sílu.
Současně byl použit systém zachycení pohybu ke sběru kinematických parametrů manipulace s polohováním páky, včetně: načtení úhlu prodloužení dozadu, načtení úhlu spouštěcího prodloužení dozadu, průměrné doba spouště, maximální rychlosti a maximální zrychlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinná míra klinické účinnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost byla hodnocena podle kritérií pro diagnostiku a účinnost tradičních čínských medicíny (TCM) onemocnění a důkazů vydaných státní správou tradiční čínské medicíny (SATCM) v roce 1994. Celková efektivní sazba = (vyléčený + zjevný účinek + efektivní) / celkový počet případů × 100 procent. Účinnost je kategorizována do následujících čtyř stupňů: Vyléčený 、 Zjevný účinek 、 účinný 、 neúčinný. Měrné jednotky: Procento. Metoda agregace: Vypočítejte celkovou efektivní rychlost. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
Hladina bolesti byla hodnocena pomocí stupnice VAS. Pacient označuje úroveň bolesti na 10 cm dlouhé linii, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest. Vyšší skóre naznačují závažnější bolest. Měrné jednotky: skóre (0-10). Metoda agregace: hlásí průměrné nebo střední skóre. |
2 týdny
|
|
Skóre JOA pro bolest zad (japonské ortopedické asociační skóre pro bolest v dolní části zad)
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti byli hodnoceni na příznaky, symptomy a dysfunkci pomocí bodovacího systému JOA pro bolest v dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje méně závažné příznaky bolesti zad a lepšího funkčního zotavení. Měrné jednotky: skóre (0-29). Metoda agregace: hlásí průměrné nebo střední skóre. |
2 týdny
|
|
Mechanické parametry během manipulace s manévrem
Časové okno: 1 týden po dobu 3krát
|
Operátor nosí manipulativní mechaniky měření rukavic a loketního rukávu a zajišťuje ji a provádí manipulaci v pasu příjemce. Mechanické parametry byly shromážděny pomocí tlakových převodníků, včetně: síly předpětí rukou, maximální síly ruky, síly předpětí lokte a maximální síly kolbování loktů. Měření jednotky: Metoda agregace síly (Newton, N): Zobrazuje průměrnou nebo maximální hodnotu pro každý parametr. |
1 týden po dobu 3krát
|
|
Kinematické parametry v době manipulace
Časové okno: 1 týden po dobu 3krát
|
Marker body systému zachycení pohybu byly umístěny aplikátorem a pacientem a po úspěšném kalibrování systému zachycení pohybu byla manipulace provedena v pasu pacienta. Měření kinematických parametrů, včetně: Úhel prodloužení načteného zad, načtený úhel prodloužení zadního prodloužení. Měrné jednotky: - Úhel (stupně, °) Agregační metoda: uvádí průměrnou nebo maximální hodnotu pro každý parametr. |
1 týden po dobu 3krát
|
|
Průměrná doba spouště v době manipulace
Časové okno: 1 týden po dobu 3krát
|
Marker body systému zachycení pohybu byly umístěny aplikátorem a pacientem a po úspěšném kalibrování systému zachycení pohybu byla manipulace provedena v pasu pacienta. Měření kinematických parametrů, včetně: průměrného doba spouštění. Měrné jednotky: -Time (sec, s) Metoda agregace: uvádí průměrnou nebo maximální hodnotu pro každý parametr. |
1 týden po dobu 3krát
|
|
Maximální rychlost v době manipulace
Časové okno: 1 týden po dobu 3krát
|
Marker body systému zachycení pohybu byly umístěny aplikátorem a pacientem a po úspěšném kalibrování systému zachycení pohybu byla manipulace provedena v pasu pacienta. Měření kinematických parametrů, včetně: maximální rychlosti. Měrné jednotky: -Hovelocity (DEG/SEC, °/S) Agregační metoda: uvádí průměrnou nebo maximální hodnotu pro každý parametr. |
1 týden po dobu 3krát
|
|
Maximální zrychlení v době manipulace
Časové okno: 1 týden po dobu 3krát
|
Marker body systému zachycení pohybu byly umístěny aplikátorem a pacientem a po úspěšném kalibrování systému zachycení pohybu byla manipulace provedena v pasu pacienta. Měření kinematických parametrů, včetně: maximální zrychlení. Měrné jednotky: -Agregační metoda -Agregace agregace (DEG/SEC², °/S²): uvádí průměrnou hodnotu nebo maximální hodnotu pro každý parametr. |
1 týden po dobu 3krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2024-080-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .