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Un estudio biomecánico del disco intervertebral lumbar por manipulación de posicionamiento de palanca

10 de marzo de 2025 actualizado por: Longhao Chen, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Estudio sobre el tensión-deformación y los efectos de acoplamiento sólido de flujo en los discos intervertebrales lumbares bajo carga transitoria mediante la manipulación de posicionamiento de palanca con diferentes modos de activación

Propósito del estudio:

El propósito de este ensayo clínico es la eficacia clínica de diferentes modos de activación de manipulación de posicionamiento de palanca (LPM) para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (LDH). Al mismo tiempo, los investigadores consideraron desde la perspectiva de la simulación virtual y la tecnología de elementos finitos 3D aplicados combinados con el sistema de captura dinámica y el sistema de detección mecánica para evaluar exhaustivamente las características de los efectos biomecánicos de diferentes modos de desencadenación de LPM en LDH.

Las preguntas principales y los investigadores son:

(1) Para aclarar cuál es el efecto clínico de LPM en el tratamiento de la hernia del disco lumbar? (2) resumir las leyes de movimiento espacial y las características mecánicas de los dos modos de desencadenación de LPM. Analice la correlación apostando a los investigadores en las características de la operación LPM y las características individuales de los pacientes con LDH como los investigadores lloran como los parámetros de imagen, y aclaran las diferencias apostando a los investigadores de los dos modos de activación LPM dos. (3) (3) Analizar los efectos de tensión-deformación de los dos modos de activación de LPM en los discos intervertebrales L4/5 y estructuras accesorias relacionadas en diferentes zonas, y para elaborar el tipo óptimo de modos de activación de LPM para el tratamiento de LDH desde el punto de vista biomecánico. (4) Bajo la condición de elasticidad porosa de los discos intervertebrales, los investigadores estudiarán los efectos de la carga transitoria sobre el acoplamiento sólido de flujo de los discos intervertebrales con diferentes grados de degeneración en L4/5 en los dos modos de activación de la LPM, para revelar el mecanismo de la intervención LPM en la degeneración intervertebral.

La investigación principal incluye los siguientes cuatro aspectos:

(1) Estudio de eficacia clínica y recopilación de datos estandarizados de LP. Este estudio planea reclutar a 128 voluntarios del tercer hospital afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Zhejiang será reclutado para el estudio. Sesenta y cuatro pacientes con LDH y 64 voluntarios sanos, los investigadores planearon ser incluidos en este estudio. Los pacientes con LDH, los investigadores, se dividieron en el grupo de manipulación de posicionamiento de palanca (Grupo 1, N = 32) Grupo de manipulación simulada (Grupo 2, N = 32) utilizando el método de tabla de números aleatorios. En este grupo, se usó el modo de desgarro unilateral para pacientes con LDH paracentral y el modo de desgarro bilateral para pacientes con LDH central. La manipulación se realizó cada dos días, recibiendo un total de 6 sesiones sobre 2 de los investigadores. Voluntarios sanos El investigador se clasifica de manera similar en grupo de modo de activación de activación unilateral (Grupo 3, N = 32) Grupo de modo de activación bilateral (grupo 4, n = 32) utilizando el método de tabla de números aleatorios. Tratamientos de LPM que los investigadores administraban cada dos días, recibiendo un total de 6 sesiones sobre 2 de los Servicios de Investigator. Los participantes en el Grupo 1 y el Grupo 2, los investigadores requeridos para completar las evaluaciones de cuestionario clínico, incluida la Escala Analógica Visual (VAS) y el sistema de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA). During the LPM operation, the performer wore a mechanical sensing glove to collect the mechanical parameters of the maneuver, while a motion capture system was used to collect the kinematic parameters of the LPM, and the individual characteristics and imaging parameters of all the volunteers the investigatorsre collected, so as to analyze the correlation betthe investigatorsen the mechanical parameters, kinematic parameters, and the individual factors of the patients with LDH. (2) El análisis de la carga de la construcción del modelo de simulación virtual y el análisis de carga de maniobra. Se seleccionó un voluntario estándar entre 64 voluntarios sanos, y los datos de CT lumbar de las imágenes CT de las imágenes de la columna vertebral importado en el software MIMIC para la extracción del modelo geométrico y el procesamiento preliminar. Geomagic y otro software que los investigadores utilizó para construir el modelo de simulación de elementos finitos de la columna 3D lumbar. Y basado en el software de simulación de elementos finitos ABAQUS CAE, dos tipos de maniobras de modo desgarrador de LPM, los investigadores se simulan y cargan. Los parámetros cinemáticos y mecánicos de la LPM, los investigadores, se desmontaron y cargaron en cada modelo para obtener los modelos analíticos de manipulación en diferentes modos de activación. Los resultados experimentales que los investigadores obtuvieron al calcular y analizar las condiciones de trabajo de LPM a través del software ABAQUS. Observe el estrés y la tensión en el disco intervertebral y las estructuras auxiliares bajo la acción de LPM en diferentes modos de extracción. (3) Efecto de acoplamiento de fluido-sólido de LPM sobre el disco intervertebral lumbar bajo cargas transitorias. Bajo la condición de considerar la elasticidad porosa del disco intervertebral, la simulación de estrés de flujo acoplado en ABAQUS CAE se utilizó para estudiar el efecto de flujo de flujo acoplado del disco intermedio, y luego cargado para simular la manipulación de LPM, y observó la manipulación de los cambios de la manipulación de la manipulación de la manipulación de LPM, y observó el estrés por el estrés del disco intermedio, y luego se cargó la manipulación de LPM, y observó la manipulación de los cambios de la manipulación de la manipulación de la manipulación de LPM, y observó los cambios de los cambios. disco intervertebral bajo la manipulación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Longhao Chen, Principal Investigator
  • Número de teléfono: 18878980512
  • Correo electrónico: 842904345@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  1. Sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad de la columna lumbar, de 20 a 60 años.
  2. No hay dolor de columna lumbar obvio o diagnóstico previo de enfermedades relacionadas con la columna lumbar.
  3. Dispuesto a participar en el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Pacientes:

  1. De 20 a 60 años.
  2. Diagnosticado con hernia de disco lumbar L4-L5 por CT o MRI.
  3. Señales vitales estables, sin enfermedades sistémicas graves y sin complicaciones.
  4. Dispuesto a aceptar la manipulación como sujeto de prueba.

Criterios de exclusión:

  1. Vértebras lumbares fractura o dislocación.
  2. Columna lumbar o tumor de tejido blando lumbar, tuberculosis.
  3. Fusión de la columna lumbar, puentes de hueso paravertebral o osteoporosis severa.
  4. Historia de la cirugía de columna lumbar.
  5. Historia del trauma lumbar serio.
  6. Inflamación lumbar de la piel, roturas de la piel u otras afecciones de la piel.
  7. Enfermedades primarias graves de los sistemas cardíacos, hepáticos, renales o hematopoyéticos; pacientes psiquiátricos.
  8. Fragilidad extrema o embarazo.
  9. Participación en otras terapias manipuladoras que pueden interferir con el estudio.
  10. Reacciones adversas intolerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes de manipulación de posicionamiento de palanca
El paciente se colocó en la posición propensa, y el médico usó los métodos de empuje, rodando, presionando y amasado, parpadeo y desplume de un dedo en la región lumbar del paciente y el lado afectado del dolor de masaje repetido de dolor inferior durante 15 minutos; El paciente fue colocado en la posición propensa de boca abierta, y el operador se paró en el lado derecho de su cuerpo, de modo que todo el cuerpo de los músculos del paciente se relajó. Según el tipo de hernia, la paciente con herniación paracentral del disco lumbar realizó el modo de activación unilateral, y la paciente con hernia del disco lumbar central realizó el modo de activación bilateral.
Comparador falso: Grupo de pacientes con manipulación simulada
Se administró tratamiento de manipulación simulada. Los destinatarios toman la posición propensa, el médico con un método de empuje de dedo zen, método de rodadura, método de presión y amasado, método de parpadeo y desplume en la región lumbar del paciente y el lado afectado de las extremidades inferiores del dolor en el tratamiento de masaje repetido durante 15 minutos; Pacientes Posición propensa, con la cuerda de tracción fija de la hernia del disco lumbar de la extremidad afectada, de modo que la extremidad afectada vuelve a la extensión máxima de la extensión, y luego libera la cuerda de tracción, simulando la extensión hacia atrás de la fuerza de la manipulación de posicionamiento de palanca, el médico médico no hace ninguna manipulación.
Experimental: Manipulación de posicionamiento de palanca Modo de activación unilateral Grupos de voluntariado saludables
Durante la operación de modo de activación unilateral de la manipulación de posicionamiento de la palanca, el operador usa un guante de detección de mecánica para recolectar los parámetros de mecánica de la manipulación, incluida: fuerza de precarga de manos, fuerza máxima de activación manual, fuerza de precisión de compresión del codo y fuerza máxima de compresión del codo. Al mismo tiempo, se usó un sistema de captura de movimiento para recolectar los parámetros cinemáticos de la manipulación de posicionamiento de palanca, que incluye: cargar el ángulo de extensión hacia atrás, el ángulo de activación de extensión hacia atrás, el tiempo de activación promedio, la velocidad máxima y la aceleración máxima.
Experimental: Posicionamiento de palanca Manipulación de patrones de activación bilateral Grupos de voluntariado saludables
Durante la operación del modo de activación bilateral de la manipulación de posicionamiento de la palanca, el operador llevaba un guante de detección de mecánica para recolectar los parámetros de mecánica de la manipulación, incluida: fuerza de precarga de manos, fuerza máxima que desencadena la mano, la fuerza del codo presionando la fuerza del codo y la fuerza máxima de presentación del codo. Al mismo tiempo, se usó un sistema de captura de movimiento para recolectar los parámetros cinemáticos de la manipulación de posicionamiento de palanca, que incluye: cargar el ángulo de extensión hacia atrás, el ángulo de activación de extensión hacia atrás, el tiempo de activación promedio, la velocidad máxima y la aceleración máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva general de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas

La eficacia se evaluó de acuerdo con los criterios para el diagnóstico y la eficacia de las enfermedades de la medicina tradicional china (TCM) y la evidencia emitida por la administración estatal de la medicina tradicional china (SATCM) de China en 1994. Tasa efectiva total = (Efecto curado + aparente + efectivo) / Número total de casos × 100 por ciento. La eficacia se clasifica en los siguientes cuatro grados: curado 、 Efecto aparente 、 efectivo 、 ineficaz.

Unidades de medida: porcentaje. Método de agregación: calcule la tasa efectiva total.

2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas

El nivel de dolor se evaluó utilizando la escala VAS. El paciente marca el nivel de dolor en una línea de 10 cm de largo, con 0 que no indica dolor y 10 que indican el peor dolor. Los puntajes más altos indican un dolor más severo.

Unidades de medida: puntaje (0-10). Método de agregación: informa la puntuación media o media.

2 semanas
Puntuación de Joa para dolor lumbar (puntaje de la Asociación Japonesa de la Asociación Ortopédica para el Dolor de espalda)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los pacientes fueron evaluados por signos, síntomas y disfunción utilizando el sistema de puntuación de JoA para dolor lumbar. Los puntajes varían de 0 a 29, con puntajes más altos que indican síntomas de dolor lumbar menos severo y una mejor recuperación funcional.

Unidades de medida: puntaje (0-29). Método de agregación: informa la puntuación media o media.

2 semanas
Parámetros mecánicos durante la manipulación de la maniobra
Periodo de tiempo: 1 semana por 3 veces

El operador usa un guante de medición de mecánica manipuladora y manga del codo y lo asegura, y realiza la manipulación en la cintura del destinatario. Los parámetros mecánicos se recogieron mediante transductores de presión, que incluyen: fuerza de precarga de manos, fuerza máxima de activación de la mano, fuerza de precarga de compresión del codo y fuerza máxima de compresión del codo.

Unidades de medida: Método de agregación de la Fuerza (Newton, N): informa el valor promedio o máximo para cada parámetro.

1 semana por 3 veces
Parámetros cinemáticos en el momento de la manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana por 3 veces

El aplicador y el paciente colocaron los puntos marcadores del sistema de captura de movimiento, y después de que el sistema de captura de movimiento se calibró con éxito, la manipulación se realizó en la cintura del paciente. Medición de parámetros cinemáticos, que incluyen: ángulo de extensión de espalda cargada, ángulo de activación de extensión de espalda cargada.

Unidades de medida:

- Método de agregación de ángulo (grados, °): informa el valor promedio o máximo para cada parámetro.

1 semana por 3 veces
Tiempo de activación promedio en el momento de la manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana por 3 veces

El aplicador y el paciente colocaron los puntos marcadores del sistema de captura de movimiento, y después de que el sistema de captura de movimiento se calibró con éxito, la manipulación se realizó en la cintura del paciente. Medición de parámetros cinemáticos, que incluyen: tiempo de activación promedio.

Unidades de medida:

-Time (Sec, S) Método de agregación: informa el valor promedio o máximo para cada parámetro.

1 semana por 3 veces
Velocidad máxima en el momento de la manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana por 3 veces

El aplicador y el paciente colocaron los puntos marcadores del sistema de captura de movimiento, y después de que el sistema de captura de movimiento se calibró con éxito, la manipulación se realizó en la cintura del paciente. Medición de parámetros cinemáticos, que incluyen: velocidad máxima.

Unidades de medida:

-Velocidad (Deg/Sec, °/S) Método de agregación: informa el valor promedio o máximo para cada parámetro.

1 semana por 3 veces
Aceleración máxima en el momento de la manipulación
Periodo de tiempo: 1 semana por 3 veces

El aplicador y el paciente colocaron los puntos marcadores del sistema de captura de movimiento, y después de que el sistema de captura de movimiento se calibró con éxito, la manipulación se realizó en la cintura del paciente. Medición de parámetros cinemáticos, que incluyen: aceleración máxima.

Unidades de medida:

-Aceleración (DEG/SEC², °/S²) Método de agregación: informa el valor promedio o máximo para cada parámetro.

1 semana por 3 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZSLL-KY-2024-080-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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