- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872918
Badanie biomechaniczne dysku międzykręgowego lędźwiowego przez manipulację pozycjonowania dźwigni
Badanie wpływu na naprężenie-odkształcenie i sprzężenie przepływowe na dyski międzykręgowe lędźwiowe przy przejściowym obciążeniu przez manipulację pozycjonowaniem dźwigni z różnymi trybami wyzwalacznymi
Cel studiów:
Celem tego badania klinicznego jest skuteczność kliniczna różnych trybów wyzwalacza manipulacji pozycjonowania dźwigni (LPM) w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego (LDH). Jednocześnie badacze rozważani z perspektywy wirtualnej symulacji i zastosowanej technologii elementów skończonych 3D w połączeniu z dynamicznym systemem przechwytywania i mechanicznym systemem wykrywania, aby kompleksowo ocenić charakterystykę biomechanicznego wpływu różnych trybów wyzwalających LPM na LDH.
Główne pytania dotyczące śledczych to:
(1) Aby wyjaśnić, jaki jest wpływ kliniczny LPM w leczeniu przepuklin lędźwiowych? (2) Podsumowanie przepisów dotyczących ruchu przestrzennego i charakterystyk mechanicznych dwóch trybów wyzwalających LPM. Przeanalizuj obstawianie korelacji Badacze mają charakterystykę operacji LPM i indywidualne cechy pacjentów z LDH jako badaczy jako parametry obrazowania i wyjaśnij różnice obstawiają badacze dwa tryby LPM dwa tryby wyzwalające (3) Aby przeanalizować efekty naprężenia-odkształcenia dwóch trybów wyzwalających LPM na dyski międzykręgowe L4/5 i powiązane struktury akcesoriów w różnych strefach, oraz opracować optymalny rodzaj trybów wyzwalających LPM do leczenia LDH z biomechanicznego punktu widzenia. (4) Pod warunkiem porowatej elastyczności krążków międzykręgowych badacze będą zbadać wpływ obciążenia przejściowego na połączenie przepływ-stałych krążków międzykręgowych o różnym stopniu degeneracji w odcinku L4/5 w dwóch trybach wyzwalających LPM.
Główne badania obejmują następujące cztery aspekty:
(1) Badanie skuteczności klinicznej i znormalizowane gromadzenie danych LPM. Sześćdziesięciu czterech pacjentów z LDH i 64 zdrowych wolontariuszy badacze planowali zostać włączone do tego badania. Pacjenci z LDH Badacze dzielili się na grupę manipulacji pozycjonowaniem dźwigni (grupa 1, n = 32) grupa manipulacji pozorowanej (grupa 2, n = 32) przy użyciu metody tabeli liczb losowych. W tej grupie zastosowano jednostronne tryb klucza u pacjentów z parcestralnym LDH, a u pacjentów z centralnym LDH zastosowano obustronny tryb klucza. Manipulację wykonywano co dwa dni, otrzymując w sumie 6 sesji powyżej 2 osób śledczych. Zdrowie wolontariusze Badacze podobnie podzielili się w grupę jednostronnego trybu wyzwalacza (grupa 3, n = 32) grupa trybu dwustronnego wyzwalacza (grupa 4, n = 32) przy użyciu metody tabeli liczb losowych. Zabiegi LPM, które śledczy realizowano co dwa dni, otrzymując w sumie 6 sesji powyżej 2 badaczy. Uczestnicy zarówno grupy 1, jak i grupy 2 badacze wymagali dokończenia oceny kwestionariusza klinicznego, w tym wizualnej skali analogowej (VAS) i systemu punktacji japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego (JOA). Podczas operacji LPM wykonawca nosił mechaniczną rękawicę wykrywającej, aby zebrać mechaniczne parametry manewru, podczas gdy system przechwytywania ruchu został użyty do zebrania kinematycznych parametrów LPM, a parametry indywidualne i parametry obrazowe wszystkich wolontariuszy Zebrane inwestycje, które są indywidualni, a indywidualne czynniki i indywidualne czynniki i indywidualne czynniki i indywidualne. Pacjenci z LDH. (2) Analiza budowy modelu wirtualnego symulacji i manewrowanie. Jednego standardowego wolontariusza wybrano wśród 64 zdrowych wolontariuszy, a dane CT obrazowania kręgosłupa lędźwiowego. Geomagic i inne oprogramowanie Badawcy wykorzystali do konstruowania modelu symulacji elementów skończonych lędźwiowych. W oparciu o oprogramowanie do symulacji elementów końcowych ABAQUS CAE dwa rodzaje manewrów trybu wyciszania LPM Symulowane i załadowane śledczy. Parametry kinematyczne i mechaniczne LPM, które badacze zdemontowały się i załadowały do każdego modelu, aby uzyskać modele analityczne manipulacji w różnych trybach wyzwalacza. Wyniki eksperymentalne, które badacze uzyskały poprzez obliczenie i analizę warunków pracy LPM za pośrednictwem oprogramowania ABAQUS. Obserwuj naprężenie i obciążenie na dysku międzykręgowych i struktur dodatkowych pod działaniem LPM w różnych trybach ciągnięcia. (3) Wpływ sprzęgania płynów i stolidów LPM na dysku międzykręgowemu lędźwiowej pod obciążeniem przejściowym. W warunkach uwzględnienia porowatej elastyczności dysku międzykręgowego, połączonej symulacji manipulacji LPM w ABAQUS CAE i obserwowano zmiany stresowe, takie jak zmiany stresowe wystające stres. Dysk międzykręgowy pod manipulacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Manipulacja pozycjonowania dźwigni
- Procedura: Klaster pseudo-manipulatorów
- Procedura: Mechanika i kinematyka akwizycja jednostronnych wzorców wykupu w manipulacji pozycjonowania dźwigni
- Procedura: Mechanika i kinematyka akwizycja dwustronnych wzorców kluczy w manipulacji pozycjonowania dźwigni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longhao Chen, Principal Investigator
- Numer telefonu: 18878980512
- E-mail: 842904345@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi wolontariusze:
- Zdrowie bez historii choroby kręgosłupa lędźwiowego, w wieku od 20 do 60 lat.
- Brak oczywistego bólu kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejszej diagnozy choroby związanej z kręgosłupem lędźwiowym.
- Gotów wziąć udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Pacjenci:
- W wieku od 20 do 60 lat.
- Zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego L4-L5 przez CT lub MRI.
- Stabilne objawy życiowe, brak poważnych chorób ogólnoustrojowych i bez powikłań.
- Gotowe zaakceptować manipulację jako przedmiot testowy.
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie lub zwichnięcie kręgów lędźwiowych.
- Guzie tkanki miękkiej kręgosłupa lub lędźwiowego, gruźlica.
- Fuzja kręgosłupa lędźwiowego, mosty kości parageracyjnej lub ciężka osteoporoza.
- Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
- Historia poważnego urazu lędźwiowego.
- Zapalenie skóry lędźwiowej, przerwy na skórę lub inne warunki skóry.
- Poważne choroby pierwotne układu sercowego, wątrobowego, nerek lub hematopoetycznych; Pacjenci psychiatryczni.
- Ekstremalna kruchość lub ciąża.
- Udział w innych terapiach manipulacyjnych, które mogą zakłócać badanie.
- Niedopuszczalne reakcje niepożądane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z pozycjonowaniem dźwigni
|
Pacjent został umieszczony w pozycji podatnej, a lekarz używał zen zen, naciskając, naciskając i ugniatając metody, przesuwając i przesuwając metody w obszarze lędźwiowym pacjenta i dotkniętej stronie bólu kończyn dolnych powtarzających się masażu przez 15 minut; Pacjent został umieszczony w podatnej pozycji otwartych ust, a operator stał po prawej stronie swojego ciała, tak że całe ciało mięśni pacjenta było rozluźnione.
Według rodzaju przepukliny pacjent z przepukliną dysk lędźwiowych przybiegowych wykonał jednostronny tryb wyzwalający, a pacjent z przepukliną lędźwiową wykonał obustronny tryb wyzwalający.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna manipulacja grupa pacjentów
|
Podano pozorne leczenie manipulacji.
Odbiorcy przyjmują pozycję podatną, lekarza z metodą push zen palcem, metodą toczenia, metodą naciskowania i ugniatania, metodą przeglądania i ścinania w obszarze lędźwiowym pacjenta i dotkniętej stronie kończyn dolnych bólu w powtarzanym zabiegu masażu przez 15 minut; Pozycja pacjentów, z lewą trakcyjną ustaloną stroną przepuklin lędźwiowych dotkniętej kończyny, tak że dotknięta kończyna z powrotem do maksymalnego zasięgu przedłużenia, a następnie uwalniają linę trakcyjną, symulując wsteczne przedłużenie siły manipulacji pozycjonowania dźwigni, lekarz nie wykonuje żadnej manipulacji.
|
|
Eksperymentalny: Manipulacja pozycjonowania dźwigni jednostronna tryb wyzwalacza Zdrowe grupy wolontariuszy
|
Podczas jednostronnego trybu wyzwalającego działanie manipulacji pozycjonowania dźwigni operator nosi rękawicę wykrywającą mechanikę, aby zebrać parametry mechaniki manipulacji, w tym: siła obciążenia ręcznego, maksymalna siła sprężania ręcznego, siła wstępna do kompresji łokcia i maksymalna siła kompresji łokcia.
Jednocześnie zastosowano system przechwytywania ruchu do zebrania parametrów kinematycznych manipulacji pozycjonowania dźwigni, w tym: Ładowanie kąta przedłużenia wstecznego, ładowanie kąta spustu przedłużenia wstecznego, średni czas wyzwalacza, maksymalna prędkość i maksymalne przyspieszenie.
|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie dźwigni manipulacja dwustronne wzorce wyzwalające Zdrowe grupy wolontariuszy
|
Podczas obustronnego trybu wyzwalającego działanie manipulacji pozycjonowania dźwigni operator nosił rękawicę wykrywającą mechanikę, aby zebrać parametry mechaniki manipulacji, w tym: siłę obciążenia ręcznego, ręczne wyzwalając maksymalną siłę, naciskającą siłę obciążenia łokciowego i łokcie maksymalną siłę.
Jednocześnie zastosowano system przechwytywania ruchu do zebrania parametrów kinematycznych manipulacji pozycjonowania dźwigni, w tym: Ładowanie kąta przedłużenia wstecznego, ładowanie kąta spustu przedłużenia wstecznego, średni czas wyzwalacza, maksymalna prędkość i maksymalne przyspieszenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny efektywny wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczność oceniono zgodnie z kryteriami diagnozy i skuteczności tradycyjnych chorób medycyny chińskiej (TCM) oraz dowodów wydanych przez stanowe administrację tradycyjnej medycyny chińskiej (SATCM) Chin w 1994 r. Całkowita stopa efektywna = (utwardzony + pozorny efekt + efektywny) / całkowita liczba przypadków × 100 procent. Skuteczność jest podzielona na następujące cztery stopnie: utwardzony 、 Widoczny efekt 、 Skuteczny 、 Nieefektywny. Jednostki miary: procent. Metoda agregacji: Oblicz całkowitą stawkę efektywną. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom bólu oceniono za pomocą skali VAS. Pacjent oznacza poziom bólu na linii o długości 10 cm, a 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Jednostki miary: wynik (0-10). Metoda agregacji: zgłasza średni lub mediany. |
2 tygodnie
|
|
Wynik JOA w przypadku bólu dolnej części pleców (wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego dla bólu dolnej części pleców)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci oceniono pod kątem objawów i dysfunkcji przy użyciu systemu punktacji JOA w przypadku bólu pleców. Wyniki wahają się od 0 do 29, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy bólu kręgosłupa i lepsze funkcjonalne powrót do zdrowia. Jednostki miary: wynik (0-29). Metoda agregacji: zgłasza średni lub mediany. |
2 tygodnie
|
|
Parametry mechaniczne podczas manipulacji manewrem
Ramy czasowe: 1 tydzień na 3 razy
|
Operator nosi manipulacyjną manipulację rękawicą i rękawem łokciowym i zabezpiecza ją, i wykonuje manipulację w talii odbiorcy. Parametry mechaniczne zebrano za pomocą przetworników ciśnienia, w tym: siły wstępnego obciążenia ręcznego, maksymalnej siły sprężystej, siły wstępnej obciążenia łokciowego i maksymalnej siły ściskania łokcia. Jednostki miary: Metoda agregacji siły (Newton, N): zgłasza średnią lub szczytową wartość dla każdego parametru. |
1 tydzień na 3 razy
|
|
Parametry kinematyczne w momencie manipulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień na 3 razy
|
Punkty markera systemu przechwytywania ruchu zostały umieszczone przez aplikatora i pacjenta, a po pomyślnym skalibrowaniu systemu przechwytywania ruchu manipulacja przeprowadzono w talii pacjenta. Pomiar parametrów kinematycznych, w tym: załadowany kąt przedłużenia, załadowany kąt spustu przedłużenia wstecznego. Jednostki miary: - Kąt (stopnie, °) Metoda agregacji: zgłasza średnią lub szczytową wartość dla każdego parametru. |
1 tydzień na 3 razy
|
|
Średni czas spustu w czasie manipulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień na 3 razy
|
Punkty markera systemu przechwytywania ruchu zostały umieszczone przez aplikatora i pacjenta, a po pomyślnym skalibrowaniu systemu przechwytywania ruchu manipulacja przeprowadzono w talii pacjenta. Pomiar parametrów kinematycznych, w tym: średni czas wyzwalacza. Jednostki miary: -Tim (SEC, S) Metoda agregacji: zgłasza średnią lub szczytową wartość dla każdego parametru. |
1 tydzień na 3 razy
|
|
Maksymalna prędkość w momencie manipulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień na 3 razy
|
Punkty markera systemu przechwytywania ruchu zostały umieszczone przez aplikatora i pacjenta, a po pomyślnym skalibrowaniu systemu przechwytywania ruchu manipulacja przeprowadzono w talii pacjenta. Pomiar parametrów kinematycznych, w tym: maksymalna prędkość. Jednostki miary: -Pelocity (deg/s, °/s) Metoda agregacji: zgłasza średnią lub szczytową wartość dla każdego parametru. |
1 tydzień na 3 razy
|
|
Maksymalne przyspieszenie w momencie manipulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień na 3 razy
|
Punkty markera systemu przechwytywania ruchu zostały umieszczone przez aplikatora i pacjenta, a po pomyślnym skalibrowaniu systemu przechwytywania ruchu manipulacja przeprowadzono w talii pacjenta. Pomiar parametrów kinematycznych, w tym: maksymalne przyspieszenie. Jednostki miary: -Acceleracja (deg/s2², °/s²) Metoda agregacji: zgłasza średnią lub szczytową wartość dla każdego parametru. |
1 tydzień na 3 razy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-KY-2024-080-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .