- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872918
Um estudo biomecânico do disco intervertebral lombar por manipulação de posicionamento da alavanca
Estudo sobre os efeitos de acoplamento de tensão-deformação e fluxo sólido nos discos intervertebrais lombares sob carga transitória por manipulação de posicionamento da alavanca com diferentes modos de acionamento
Objetivo de estudo:
O objetivo deste ensaio clínico é a eficácia clínica de diferentes modos de gatilho de manipulação de posicionamento da alavanca (LPM) para o tratamento da hérnia de disco lombar (LDH). Ao mesmo tempo, os pesquisadores considerados da perspectiva da simulação virtual e da tecnologia de elementos finitos 3D aplicados combinados com o sistema de captura dinâmica e o sistema de detecção mecânica para avaliar de forma abrangente as características dos efeitos biomecânicos de diferentes modos de acionamento de LPM no LDH.
As principais perguntas e os investigadores são:
(1) para esclarecer qual é o efeito clínico do LPM no tratamento da hérnia de disco lombar? (2) resumir as leis de movimento espacial e as características mecânicas dos dois modos desencadeantes de LPM. Analise a correlação Apostando os investigadores As características de operação do LPM e as características individuais dos pacientes com LDH como os investigadores como os parâmetros de imagem e esclarecem as diferenças entre os investigadores dos dois modos de gatilho LPM dois. (3) Para analisar os efeitos de tensão-deformação dos dois modos de desencadeamento de LPM nos discos intervertebrais L4/5 e estruturas acessórias relacionadas em diferentes zonas, e elaborar o tipo ideal de modos de acionamento LPM para o tratamento de LDH do ponto de vista biomecânico (4) Sob a condição da elasticidade porosa dos discos intervertebrais, os pesquisadores estudarão os efeitos da carga transitória no acoplamento sólido do fluxo dos discos intervertebrais com diferentes graus de degeneração em L4/5 na intervenção dois acionadores do LPM, para revelar o mecanismo da intervenção LP.
A pesquisa principal inclui os quatro aspectos a seguir:
(1) Estudo de eficácia clínica e coleta de dados padronizada de LPM.Este estudo planeja recrutar 128 voluntários do terceiro hospital afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa da Universidade de Zhejiang serão recrutados para o estudo. Sessenta e quatro pacientes com LDH e 64 voluntários saudáveis que os investigadores planejavam ser incluídos neste estudo. Os pacientes com LDH os investigadores se dividiram no grupo de manipulação de posicionamento da alavanca (grupo 1, n = 32) manipulação simulada (grupo 2, n = 32) usando o método da tabela de números aleatórios. Nesse grupo, o modo de chave unilateral foi usado para pacientes com LDH paracentral e modo de chave bilateral foi usado para pacientes com LDH central. A manipulação era realizada a cada dois dias, recebendo um total de 6 sessões em 2 dos investigadores. Voluntários saudáveis Os investigadores são categorizados de maneira semelhante em grupo de modo de gatilho unilateral (grupo 3, n = 32) grupo de modo de disparo bilateral (grupo 4, n = 32) usando o método da tabela de números aleatórios. Tratamentos de LPM que os investigadores administravam a cada dois dias, recebendo um total de 6 sessões em 2 dos investigadores. Participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 Os investigadores necessários para concluir as avaliações de questionário clínico, incluindo a Escala Visual Analog (VAS) e o sistema de pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JoA). Durante a operação de LPM, o artista usava uma luva de detecção mecânica para coletar os parâmetros mecânicos da manobra, enquanto um sistema de captura de movimento foi usado para coletar os parâmetros cinemáticos do LPM, e os parâmetros e os parâmetros de fenos, os parâmetros de retenção, os parâmetros dos investigadores e os investigadores são coletados, como analisam os correlatos de correlação, que os investigadores são coletados, assim como para analisar os correlatos de correlação, que os investigadores são analisados, assim como para analisar os correlatos de correlação, os investigadores, como analisam os correlatos de correlato, os investigadores, como analisam os correlatos, os investigadores, como para analisar os correlatos, os investigadores, como analisados, como analisam os correlções de correlação, os investigadores que são analisados, assim como para analisar os correlatos de correlato Pacientes com LDH. (2) A análise de construção de modelos de simulação virtual e análise de carga de manobras. Um voluntário padrão foi selecionado entre 64 voluntários saudáveis e os dados de TC de imagem para imagens da coluna vertebral lombar que os investigadores são importados para o software imitável para extração de modelos geométricos e processamento preliminar. O software geomagico e outros os investigadores utilizou para construir o modelo de simulação de elementos finitos da coluna lombar 3D. E com base no software de simulação de elementos finitos de abaqus cae, dois tipos de manobras de modo de chave de LPM os investigadores são simulados e carregados. Os parâmetros cinemáticos e mecânicos do LPM que os investigadores serem desmontados e carregaram em cada modelo para obter os modelos analíticos de manipulação em diferentes modos de gatilho. Os resultados experimentais que os investigadores são obtidos calculando e analisando as condições de trabalho do LPM através do software ABAQUS. Observe o estresse e a tensão no disco intervertebral e nas estruturas auxiliares sob a ação do LPM em diferentes modos de tração. (3) Fluid-solid coupling effect of LPM on lumbar intervertebral disc under transient loads.Under the condition of considering the porous elasticity of the intervertebral disc, the coupled flow-stress simulation in Abaqus CAE was utilized to study the coupled flow-solid effect of the intervertebral disc, and then loaded to simulate the LPM manipulation, and observed the changes such as the stress displacement of the disco intervertebral sob a manipulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Manipulação de posicionamento da alavanca
- Procedimento: Cluster de pseudo-manipuladores
- Procedimento: Aquisição de dados mecânicos e cinemáticos de padrões de chave unilateral na manipulação de posicionamento da alavanca
- Procedimento: Aquisição de dados mecânicos e cinemáticos de padrões de chaves bilaterais na manipulação de posicionamento da alavanca
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Longhao Chen, Principal Investigator
- Número de telefone: 18878980512
- E-mail: 842904345@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Indivíduos saudáveis sem histórico de doença da coluna lombar, com idades entre 20 e 60 anos.
- Nenhuma dor na coluna lombar óbvia ou diagnóstico prévio de doenças relacionadas à coluna lombar.
- Disposto a participar do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
Pacientes:
- Com idades entre 20 e 60 anos.
- Diagnosticado com hérnia de disco lombar L4-L5 por TC ou ressonância magnética.
- Sinais vitais estáveis, sem doenças sistêmicas graves e sem complicações.
- Disposto a aceitar a manipulação como um sujeito de teste.
Critérios de exclusão:
- Fratura ou deslocamento das vértebras lombares.
- Tumor lombar ou tecido mole lombar, tuberculose.
- Fusão da coluna lombar, pontes ósseas paravertebrais ou osteoporose grave.
- História da cirurgia da coluna lombar.
- História do trauma lombar sério.
- Inflamação da pele lombar, quebras de pele ou outras condições de pele.
- Doenças primárias graves dos sistemas cardíacos, hepáticos, renais ou hematopoiéticos; pacientes psiquiátricos.
- Extrema fragilidade ou gravidez.
- Participação em outras terapias manipulativas que podem interferir no estudo.
- Reações adversas intoleráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes de manipulação de posicionamento da alavanca
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O paciente foi colocado na posição propensa e o médico usou o zen de um dedo, rolando, prensando e amassando, os métodos de retirar e arrancar na região lombar do paciente e o lado afetado da dor inferior do membro repetiu o tratamento de massagem por 15 minutos; O paciente foi colocado na posição de boca aberta propensa, e o operador estava no lado direito do corpo, para que todo o corpo dos músculos do paciente fosse relaxado.
De acordo com o tipo de hérnia, o paciente com hérnia de disco lombar paracentral realizou modo de acionamento unilateral e o paciente com hérnia de disco lombar central realizou o modo de acionamento bilateral.
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Comparador Falso: Grupo de pacientes com manipulação sham
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O tratamento simulado de manipulação foi dado.
Os destinatários assumem a posição propensa, o médico com um método de push zen dedo, método de rolamento, método de prensagem e amassando, método de sacudir e arrancar na região lombar do paciente e o lado afetado dos membros inferiores da dor no tratamento repetido de massagem por 15 minutos; Os pacientes pronem a posição, com corda de tração fixa do lado da hérnia de disco lombar do membro afetado, de modo que o membro afetado de volta à extensão máxima da extensão e depois liberasse a corda de tração, simulando a extensão atrasada da força da manipulação do posicionamento da alavanca, o médico não faz nenhuma manipulação.
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Experimental: Manipulação de alavanca Manipulação de gatilho unilateral grupos voluntários saudáveis
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Durante a operação unilateral do modo de gatilho da manipulação de posicionamento da alavanca, o operador usa uma luva de detecção de mecânica para coletar os parâmetros mecânicos da manipulação, incluindo: força de pré -carga da mão, força máxima do gatilho da mão, força de pré -carga da compressão do cotovelo e força máxima de compressão do cotovelo.
Ao mesmo tempo, um sistema de captura de movimento foi usado para coletar os parâmetros cinemáticos da manipulação do posicionamento da alavanca, incluindo: carregando ângulo de extensão para trás, ângulo de gatilho de extensão para trás, tempo médio de gatilho, velocidade máxima e aceleração máxima.
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Experimental: Manipulação de alavanca de manipulação padrões bilaterais de gatilho Grupos de voluntários saudáveis
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Durante a operação bilateral do modo de acionamento da manipulação de posicionamento da alavanca, o operador usava uma luva de detecção de mecânica para coletar os parâmetros mecânicos da manipulação, incluindo: força de pré -carregamento da mão, força máxima de acionamento manual, pressionando a força de pré -carga e a força máxima da prensa.
Ao mesmo tempo, um sistema de captura de movimento foi usado para coletar os parâmetros cinemáticos da manipulação do posicionamento da alavanca, incluindo: carregando ângulo de extensão para trás, ângulo de gatilho de extensão para trás, tempo médio de gatilho, velocidade máxima e aceleração máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva geral de eficácia clínica
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada de acordo com os critérios de diagnóstico e eficácia das doenças e evidências tradicionais da Medicina Chinesa (TCM) emitidas pela Administração Estadual de Medicina Tradicional Chinesa (SATCM) da China em 1994. Taxa efetiva total = (curado + efeito aparente + eficaz) / número total de casos × 100 %. A eficácia é categorizada nas quatro séries seguintes: curado 、 efeito aparente 、 efetivo 、 ineficaz. Unidades de medida: porcentagem. Método de agregação: calcule a taxa efetiva total. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual da dor (VAS)
Prazo: 2 semanas
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O nível da dor foi avaliado usando a escala VAS. O paciente marca o nível de dor em uma linha de 10 cm de comprimento, com 0 indicando não dor e 10 indicando a pior dor. Pontuações mais altas indicam dor mais grave. Unidades de medida: pontuação (0-10). Método de agregação: relata a pontuação média ou mediana. |
2 semanas
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JOA Pontuação para dor lombar (Associação Ortopédica Japonesa Pontuação para Local Dor Back)
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram avaliados quanto a sinais, sintomas e disfunção usando o sistema de pontuação de JoA para lombalgia. Os escores variam de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando sintomas de dor lombar menos graves e melhor recuperação funcional. Unidades de medida: pontuação (0-29). Método de agregação: relata a pontuação média ou mediana. |
2 semanas
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Parâmetros mecânicos durante a manipulação da manobra
Prazo: 1 semana para 3 vezes
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O operador usa uma luva de medição de mecânica manipuladora e manga do cotovelo e a prende e executa a manipulação na cintura do destinatário. Os parâmetros mecânicos foram coletados por meio de transdutores de pressão, incluindo: força de pré -carga da mão, força máxima do gatilho da mão, força de pré -carga da compressão do cotovelo e força máxima de compressão do cotovelo. Unidades de medida: Force (Newton, N) Método de agregação: relata o valor médio ou de pico para cada parâmetro. |
1 semana para 3 vezes
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Parâmetros cinemáticos no momento da manipulação
Prazo: 1 semana para 3 vezes
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Os pontos marcadores do sistema de captura de movimento foram colocados pelo aplicador e pelo paciente e, após o sistema de captura de movimento ter sido calibrado com sucesso, a manipulação foi realizada na cintura do paciente. Medição de parâmetros cinemáticos, incluindo: ângulo de extensão de volta carregada, ângulo de gatilho de extensão traseira carregado. Unidades de medida: - Método de agregação de ângulo (graus, °): relata o valor médio ou de pico para cada parâmetro. |
1 semana para 3 vezes
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Tempo médio de gatilho no momento da manipulação
Prazo: 1 semana para 3 vezes
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Os pontos marcadores do sistema de captura de movimento foram colocados pelo aplicador e pelo paciente e, após o sistema de captura de movimento ter sido calibrado com sucesso, a manipulação foi realizada na cintura do paciente. Medição de parâmetros cinemáticos, incluindo: tempo médio de acionamento. Unidades de medida: -Time (SEC, s) Método de agregação: relata o valor médio ou de pico para cada parâmetro. |
1 semana para 3 vezes
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Velocidade máxima no momento da manipulação
Prazo: 1 semana para 3 vezes
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Os pontos marcadores do sistema de captura de movimento foram colocados pelo aplicador e pelo paciente e, após o sistema de captura de movimento ter sido calibrado com sucesso, a manipulação foi realizada na cintura do paciente. Medição de parâmetros cinemáticos, incluindo: velocidade máxima. Unidades de medida: -Velocidade (deg/s, °/s) Método de agregação: relata o valor médio ou de pico para cada parâmetro. |
1 semana para 3 vezes
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Aceleração máxima no momento da manipulação
Prazo: 1 semana para 3 vezes
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Os pontos marcadores do sistema de captura de movimento foram colocados pelo aplicador e pelo paciente e, após o sistema de captura de movimento ter sido calibrado com sucesso, a manipulação foi realizada na cintura do paciente. Medição de parâmetros cinemáticos, incluindo: aceleração máxima. Unidades de medida: -Celeation (deg/seg², °/s²) Método de agregação: relata o valor médio ou de pico para cada parâmetro. |
1 semana para 3 vezes
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-KY-2024-080-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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