- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872918
Eine biomechanische Untersuchung der lumbalen Bandscheibe durch Lever -Positionierungsmanipulation
Untersuchung der Spannungsstamm- und Fluss-Solid-Kopplungseffekte auf lumbale Bandscheiben unter transienter Belastung durch Lever-Positionierungsmanipulation mit unterschiedlichen Auslösermodi
Zweck des Studiums:
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die klinische Wirksamkeit verschiedener Triggermodi der Hebelpositionierungsmanipulation (LPM) zur Behandlung von Lendenscheibenvorfällen (LDH). Gleichzeitig berücksichtigten die Ermittler aus der Perspektive der virtuellen Simulation und der angewendeten 3D -Finite -Elemente -Technologie in Kombination mit dem dynamischen Erfassungssystem und dem mechanischen Erfassungssystem, um die Eigenschaften biomechanischer Effekte verschiedener Auslösermodi von LPM auf LDH umfassend zu bewerten.
Die Hauptfragen und die Ermittler sind:
(1) Um zu klären, welche klinische Wirkung von LPM auf die Behandlung von Lendenscheibenvorfällen ist? Analysieren Sie die Korrelation unter den Forschungsern, die die LPM -Betriebseigenschaften und die individuellen Merkmale von LDH -Patienten als Untersucher als Bildgebungsparameter und die Unterschiede zwischen den Forschungsern der beiden LPM zwei Triggermodi klären (3). (3) Analyse der Spannungsstrainereffekte der beiden LPM-Auslösermodi auf den L4/5-Bandscheiben und verwandten Zubehörstrukturen in verschiedenen Zonen und um den optimalen Typ der LPM-Triggermodi für die Behandlung von LDH aus biomechanischer Sicht zu erläutern (4) (4) Unter dem Zustand der porösen Elastizität der Bandscheiben untersuchen die Forscher die Auswirkungen der transienten Belastung auf die fließ-Solid-Kopplung der Bandscheiben mit unterschiedlichem Degenerationsgrad bei L4/5 in den beiden Auslösermodi der LPM-Degolenmechanismus bei der Degolen-Mechanismus des LPM-Intervention bei der Degolenation des LPM.
Die Hauptforschung umfasst die folgenden vier Aspekte:
(1) Klinische Wirksamkeitsstudie und standardisierte Datenerfassung von LP. Diese Studie plant, 128 Freiwillige aus dem dritten Krankenhaus zu rekrutieren, das der Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine angeschlossen ist, für die Studie rekrutiert. 64 LDH-Patienten und 64 gesunde Freiwillige Die Ermittler planten, in diese Studie aufgenommen zu werden. Die LDH -Patienten, die die Investigatorsre in die Manipulationsgruppe der Hebelpositionierung (Gruppe 1, n = 32) unterteilt haben, unter Verwendung der Zufallszahlen -Tabellenmethode. In dieser Gruppe wurde für Patienten mit zentraler LDH ein einseitiger Verschlüsselungsmodus für Patienten mit parazentralem LDH verwendet und der bilaterale Wrenching -Modus verwendet. Die Manipulation wurde alle zwei Tage durchgeführt, wobei insgesamt 6 Sitzungen über 2 die Ermittlersseks erhalten wurden. Gesunde Freiwillige Die Ermittler, die in ähnlicher Weise in die einseitige Gruppe der Triggermodus (Gruppe 3, n = 32) eingeteilt wurden (Gruppe 4, n = 32) mit der Methode der Zufallszahlen -Tabelle. LPM -Behandlungen Die Ermittler, die alle zwei Tage verabreicht wurden, erhielt insgesamt 6 Sitzungen über 2 der Ermittler. Teilnehmer an der Gruppe 1 und der Gruppe 2 Die Ermittler, die für die Ausfüllung klinischer Fragebogenbewertungen erforderlich sind, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) und des JOA -Bewertungssystems der japanischen Orthopädischen Vereinigung (JAA). Während der LPM -Operation trug der Darsteller einen mechanischen Erfassungshandschuh, um die mechanischen Parameter des Manövers zu sammeln, während ein Bewegungserfassungssystem verwendet wurde, um die kinematischen Parameter des LPM zu sammeln, und die individuellen Eigenschaften und die Bildgebungsparameter aller Freiwilligen Die Untersucher, die die Korrelationsfaktoren mit den Untersuchern der Korrelation analysieren, und die Untersuchungen mit den untersuchten Untersuchern analysieren. LDH. (2) Virtuelle Simulationsmodellbildung und Manöverladungsanalyse. Ein Standard-Freiwilliger wurde unter 64 gesunden Freiwilligen ausgewählt, und die Lumbal-Wirbelsäulen-Bekennungs-Imaging-CT-Daten, die die Investigators in Mimics-Software für geometrische Modellextraktion und vorläufige Verarbeitung importiert haben. Geomagische und andere Software Die Ermittler verwendeten zum Bau des 3D -Finite -Elemente -Simulationsmodells für Wirbelsäule. Und basierend auf der ABAQUS CAE Finite -Elemente -Simulationssoftware sind zwei Arten von Wrach -Modus -Manövern von LPM die simulierten und geladenen Ermittler. Die kinematischen und mechanischen Parameter des LPM, das der Forschungsmittel zerlegt und in jedes Modell geladen wurde, um die analytischen Manipulationsmodelle in verschiedenen Triggermodi zu erhalten. Die experimentellen Ergebnisse, die die Forschungsmittel durch Berechnung und Analyse der Arbeitsbedingungen von LPM durch ABAQUS -Software erhalten haben. Beobachten Sie den Stress und die Belastung der Bandscheibe und der Zusatzstrukturen unter der Wirkung von LPM in verschiedenen Ziehmodi (3) Fluid-Solid-Kopplungseffekt von LPM auf die lumbale Bandscheibe unter transienten Belastungen. Unter der Bedingung der porösen Elastizität der Bandscheibe wurde die gekoppelte Strömungsstresssimulation in ABAQUS CAE verwendet, um die gekoppelte Flussflockenseffekte des Interverse-Diskuswechsels zu untersuchen. Vertreibung der Bandscheibe unter der Manipulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Hebelpositionierungsmanipulation
- Verfahren: Cluster von Pseudo-Manipulatoren
- Verfahren: Mechanik- und Kinematik -Datenerfassung von einseitigen Schrittenmustern in der Manipulation der Hebelpositionierung
- Verfahren: Mechanik- und Kinematik -Datenerfassung bilateraler Sprengmuster in der Manipulation der Hebelpositionierung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Longhao Chen, Principal Investigator
- Telefonnummer: 18878980512
- E-Mail: 842904345@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenerkrankung im Alter von 20 bis 60 Jahren.
- Keine offensichtlichen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule oder frühere Diagnose einer krankheitsbedingten lumbalen Wirbelsäulenerkrankung.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Patienten:
- 20 bis 60 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit L4-L5-Lendenscheibenvorfall durch CT oder MRT.
- Stabile Vitalfunktionen, keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen und keine Komplikationen.
- Bereit, Manipulation als Testperson zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Lumbalwirbel Fraktur oder Luxation.
- Lendenwirbelsäule oder Lendengewebe -Tumor, Tuberkulose.
- Fusion der Lendenwirbelsäule, paravertebrale Knochenbrücken oder schwere Osteoporose.
- Vorgeschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie.
- Geschichte des ernsthaften lumbalen Traumas.
- Entzündung der Lumbalhaut, Hautbrichtungen oder andere Hauterkrankungen.
- Schwerwiegende primäre Erkrankungen der kardialen, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systeme; Psychiatrische Patienten.
- Extreme Gebrechlichkeit oder Schwangerschaft.
- Teilnahme an anderen manipulativen Therapien, die die Studie beeinträchtigen können.
- Unerträgliche Nebenwirkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hebelpositionierung Manipulation Patient Group
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Der Patient wurde in die neigende Position gelegt, und der Arzt verwendete ein Finger-Zen-Push, Roll-, Pressen- und Kneten-, Schnipp- und Zupfstall im Lumbalbereich des Patienten und der betroffenen Seite der Schmerzen der unteren Gliedmaßen wiederholte Massagebehandlung für 15 Minuten. Die Patientin wurde in die neigende Position des offenen Mundes gelegt, und der Bediener stand auf der rechten Seite seines Körpers, so dass der gesamte Körper der Muskeln des Patienten entspannt war.
Gemäß der Art der Herniation führte die Patientin mit parazentraler Lendenscheibenvorfälle und der einseitige Triggermodus durch, und die Patientin mit zentraler Lumbalscheibenvorrichtung führte einen bilateralen Auslösermodus durch.
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Schein-Komparator: Scheinmanipulation Patiententum
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Die Behandlung mit Scheinmanipulationen wurde gegeben.
Die Empfänger nehmen die anfälligste Position ein, der Arzt mit einer Fingerzen -Push -Methode, einer Rollmethode, der Press- und Knetenmethode, dem Flicking und der Zupfen -Methode im Lumbalbereich des Patienten und der betroffenen Seite der unteren Gliedmaßen der Schmerzen bei der wiederholten Massagebehandlung für 15 Minuten; Patienten neigten anfällig für das Traktionsseil, das die betroffene Gliedmaßen festgelegte Lumbalscheibenvorrichtung fixierte, so dass das betroffene Glied bis zum maximalen Ausmaß der Ausdehnung zurückliegt und dann das Traktionseil freigibt, wobei die Rückwärtsverlängerung der Kraft der Hebelpositionierungsmanipulation simuliert wird, macht der Arzt keine Manipulation.
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Experimental: Hebelpositionierung Manipulation Unilateral Trigger -Modus gesunde Freiwilligengruppen
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Während des einseitigen Betriebsmodusbetriebs der Hebelpositionierungsmanipulation trägt der Bediener einen Mechanik -Erfassungshandschuh, um die Mechanikparameter der Manipulation zu sammeln, einschließlich: Handvoranladungskraft, Handlöser maximaler Kraft, Ellbogenkompressionsvorladungskraft und maximaler Kraft der Elbow -Komprimierung.
Gleichzeitig wurde ein Bewegungserfassungssystem verwendet, um die kinematischen Parameter der Manipulation der Hebelpositionierung zu erfassen, einschließlich: Belastung nach rückwärtser Verlängerungswinkel, Beladung des Abzugsauslöserwinkels, durchschnittliche Auslöserzeit, maximale Geschwindigkeit und maximale Beschleunigung.
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Experimental: Hebelpositionierung Manipulation Bilaterale Triggermuster gesunde Freiwilligengruppen
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Während des bilateralen Auslösermodusbetriebs der Hebelpositionierungsmanipulation trug der Bediener einen Mechanik -Erfassungshandschuh, um die Mechanikparameter der Manipulation zu sammeln, darunter: Handvorspannungskraft, Handlöser maximaler Kraft, maximaler Kraft, die maximale Kraft der Ellbogen drückt.
Gleichzeitig wurde ein Bewegungserfassungssystem verwendet, um die kinematischen Parameter der Manipulation der Hebelpositionierung zu erfassen, einschließlich: Belastung nach rückwärtser Verlängerungswinkel, Beladung des Abzugsauslöserwinkels, durchschnittliche Auslöserzeit, maximale Geschwindigkeit und maximale Beschleunigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insgesamt effektive Rate der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde gemäß den Kriterien für Diagnose und Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizinerkrankungen (TCM) und Beweise der staatlichen Verabreichung der traditionellen chinesischen Medizin (SATCM) in China 1994 bewertet. Gesamt effektive Rate = (geheilt + scheinbarer Effekt + effektiver) / Gesamtzahl der Fälle × 100 Prozent. Die Wirksamkeit wird in die folgenden vier Klassen eingeteilt: geheilt 、 scheinbarer Effekt 、 wirksam 、 unwirksam. Maßeinheiten: Prozentsatz. Aggregationsmethode: Berechnen Sie den Gesamt -effektiven Rate. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Schmerzniveau wurde anhand der VAS -Skala bewertet. Der Patient markiert den Schmerzniveau auf einer 10 cm langen Linie, wobei 0 keine Schmerzen und 10 auf die schlimmsten Schmerzen hinweisen. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Maßeinheiten: Punktzahl (0-10). Aggregationsmethode: Meldet den Mittelwert oder den mittleren Wert. |
2 Wochen
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Joa -Score bei Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Patienten wurden unter Verwendung des JOA -Bewertungssystems für Schmerzen im unteren Rücken an Anzeichen, Symptome und Funktionsstörungen untersucht. Die Werte reichen von 0 bis 29, wobei höhere Werte weniger schwere Symptome des Rückenschmerzes und eine bessere funktionelle Erholung aufnehmen. Maßeinheiten: Punktzahl (0-29). Aggregationsmethode: Meldet den Mittelwert oder den mittleren Wert. |
2 Wochen
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Mechanische Parameter während der Manipulation des Manövers
Zeitfenster: 1 Woche für dreimal
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Der Bediener trägt einen Manipulativmechanik -Messhandschuh und eine Ellbogenhülle und sichert sie und führt die Manipulation an der Taille des Empfängers durch. Mechanische Parameter wurden mittels Druckwandler gesammelt, darunter: Handlastkraft, Handlöser maximaler Kraft, Vorspannungskraft der Ellbogenkompression und maximale Kraft der Ellbogenkompression. Maßeinheiten: Kraft (Newton, N) Aggregationsmethode: Meldet den Durchschnitts- oder Spitzenwert für jeden Parameter. |
1 Woche für dreimal
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Kinematische Parameter zum Zeitpunkt der Manipulation
Zeitfenster: 1 Woche für dreimal
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Die Markerpunkte des Bewegungserfassungssystems wurden vom Applikator und des Patienten platziert, und nachdem das Bewegungserfassungssystem erfolgreich kalibriert worden war, wurde die Manipulation an der Taille des Patienten durchgeführt. Messung der kinematischen Parameter, einschließlich: geladener Rückverlängerungswinkel, geladener Rückverlängerungsauslöserwinkel. Maßeinheiten: - Winkel (Grad, °) Aggregationsmethode: Meldet den Durchschnitts- oder Spitzenwert für jeden Parameter. |
1 Woche für dreimal
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Durchschnittliche Auslöserzeit zum Zeitpunkt der Manipulation
Zeitfenster: 1 Woche für dreimal
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Die Markerpunkte des Bewegungserfassungssystems wurden vom Applikator und des Patienten platziert, und nachdem das Bewegungserfassungssystem erfolgreich kalibriert worden war, wurde die Manipulation an der Taille des Patienten durchgeführt. Messung der kinematischen Parameter, einschließlich: durchschnittlicher Auslöserzeit. Maßeinheiten: -Time (Sec, S) Aggregationsmethode: Meldet den Durchschnitts- oder Spitzenwert für jeden Parameter. |
1 Woche für dreimal
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Höchstgeschwindigkeit zum Zeitpunkt der Manipulation
Zeitfenster: 1 Woche für dreimal
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Die Markerpunkte des Bewegungserfassungssystems wurden vom Applikator und des Patienten platziert, und nachdem das Bewegungserfassungssystem erfolgreich kalibriert worden war, wurde die Manipulation an der Taille des Patienten durchgeführt. Messung kinematischer Parameter, einschließlich: maximale Geschwindigkeit. Maßeinheiten: -Verschwärmer (Grad/s, °/s) Aggregationsmethode: Meldet den Durchschnitts- oder Spitzenwert für jeden Parameter. |
1 Woche für dreimal
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Maximale Beschleunigung zum Zeitpunkt der Manipulation
Zeitfenster: 1 Woche für dreimal
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Die Markerpunkte des Bewegungserfassungssystems wurden vom Applikator und des Patienten platziert, und nachdem das Bewegungserfassungssystem erfolgreich kalibriert worden war, wurde die Manipulation an der Taille des Patienten durchgeführt. Messung kinematischer Parameter, einschließlich: maximale Beschleunigung. Maßeinheiten: -Akhelationsmittel (Grad/Sekunden, °/s²) Aggregationsmethode: Meldet den Durchschnitts- oder Spitzenwert für jeden Parameter. |
1 Woche für dreimal
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSLL-KY-2024-080-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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