- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872918
Uno studio biomeccanico del disco intervertebrale lombare mediante manipolazione del posizionamento della leva
Studio sullo stress-deformazione e sugli effetti di accoppiamento del flusso-solido sui dischi intervertebrali lombari sotto carico transitorio mediante manipolazione del posizionamento della leva con diverse modalità di innesco
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio clinico è l'efficacia clinica di diverse modalità di innesco di manipolazione del posizionamento della leva (LPM) per il trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH). Allo stesso tempo, gli investigatori hanno considerato dal punto di vista della simulazione virtuale e della tecnologia di elementi finiti 3D applicati combinati con il sistema di acquisizione dinamica e il sistema di rilevamento meccanico per valutare in modo completo le caratteristiche degli effetti biomeccanici di diverse modalità di innesco di LPM su LDH.
Le domande principali e gli investigatori sono:
(1) Per chiarire qual è l'effetto clinico dell'LPM nel trattamento dell'ernia del disco lombare? (2) Riassumi le leggi sul movimento spaziale e le caratteristiche meccaniche delle due modalità di innesco di LPM. Analizzare la correlazione scommessa in investigatori le caratteristiche operative LPM e le caratteristiche individuali dei pazienti con LDH come investigatori come parametri di imaging e chiariscono le differenze scommesse per gli investigatori delle due modalità di scatenamento di due LPM. (3) Per analizzare gli effetti di deformazione dello stress delle due modalità di innesco di LPM sui dischi intervertebrali L4/5 e sulle relative strutture accessorie in diverse zone e per elaborare il tipo ottimale di modalità di innesco LPM per il trattamento di LDH dal punto di vista biomeccanico. (4) Sotto la condizione di elasticità porosa dei dischi intervertebrali, gli investigatori studieranno gli effetti del carico transitorio sull'accoppiamento solido a flusso dei dischi intervertebrali con diversi gradi di degenerazione a L4/5 nei due modalità di innesco dell'LPM, in modo da rivelare il meccanismo dell'intervallo LPM nell'intervento intervertebrale.
La ricerca principale include i seguenti quattro aspetti:
(1) Studio di efficacia clinica e raccolta standardizzata di dati di LPM. Questo studio di studio per reclutare 128 volontari dal terzo ospedale affiliato all'Università di Zhejiang della medicina tradizionale cinese sarà reclutato per lo studio. Sessantaquattro pazienti LDH e 64 volontari sani che gli investigatori hanno pianificato di essere inclusi in questo studio. I pazienti con LDH gli investigatori si sono divisi in gruppo di manipolazione del posizionamento della leva (gruppo 1, n = 32) gruppo di manipolazione sham (gruppo 2, n = 32) usando il metodo della tabella di numeri casuali. In questo gruppo, è stata utilizzata la modalità di trapunta unilaterale per i pazienti con LDH paracentrale e la modalità di straziamento bilaterale è stata utilizzata per i pazienti con LDH centrale. La manipolazione veniva eseguita ogni due giorni, ricevendo un totale di 6 sessioni su 2 investigatori. Volontari salutari Gli investigatori sono stati classificati in modo simile in Modalità trigger unilaterale Gruppo (Gruppo 3, N = 32) Gruppo di trigger bilaterale (gruppo 4, n = 32) usando il metodo della tabella numerica casuale. Trattamenti LPM che gli investigatori hanno somministrato ogni due giorni, ricevendo un totale di 6 sessioni su 2 investigatori. I partecipanti al gruppo 1 e al gruppo 2 gli investigatori hanno tenuto per completare le valutazioni del questionario clinico, tra cui la scala analogica visiva (VAS) e il sistema di punteggio di Associazione ortopedica giapponese (JOA). Durante l'operazione LPM, l'esecutore indossava un guanto di rilevamento meccanico per raccogliere i parametri meccanici della manovra, mentre un sistema di cattura di movimento veniva utilizzato per raccogliere i parametri cinematici del LPM e le caratteristiche individuali e i parametri di imaging e LDH. (2) Building modello di simulazione virtuale e analisi del caricamento della manovra. Un volontario standard è stato selezionato tra 64 volontari sani e i dati CT di imaging della colonna lombare che gli investigatori hanno importato nel software di imita per l'estrazione del modello geometrico e l'elaborazione preliminare. Geomagic e altri software gli investigatori hanno utilizzato per costruire il modello di simulazione di elementi finiti 3D della colonna lombare. E basato sul software di simulazione a elementi finiti ABAQUS CAE, due tipi di manovre in modalità straziante di GLPM gli investigatori hanno simulato e caricato. I parametri cinematici e meccanici dell'LPM gli investigatori sono smontati e caricati in ciascun modello per ottenere i modelli analitici di manipolazione in diverse modalità di trigger. I risultati sperimentali degli investigatori ottenuti calcolando e analizzando le condizioni di lavoro di LPM attraverso il software ABAQUS. Osservare lo stress e la tensione sul disco intervertebrale e sulle strutture accessorie sotto l'azione di LPM in diverse modalità di trazione. (3) Effetto di accoppiamento fluido-solido di LPM sul disco intervertebrale lombare sotto carichi transitori. Secondo la condizione di considerare l'elasticità porosa del disco intervertebrale, la simulazione a flusso accoppiata in Abaqus CAE è stata utilizzata per studiare l'effetto di flusso accoppiato del flusso di flusso accoppiato. disco intervertebrale sotto la manipolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Manipolazione del posizionamento a leva
- Procedura: Cluster di pseudo-manipolatori
- Procedura: Acquisizione dei dati meccanici e cinematici di modelli di strati unilaterali nella manipolazione del posizionamento delle leva
- Procedura: Acquisizione dei dati meccanici e cinematici di modelli di strati bilaterali nella manipolazione del posizionamento a leva
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Longhao Chen, Principal Investigator
- Numero di telefono: 18878980512
- Email: 842904345@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani:
- Soggetti sani senza storia di malattia della colonna lombare, dai 20 ai 60 anni.
- Nessun ovvio dolore lombare della colonna lombare o precedente diagnosi di malattia lombare correlata alla colonna vertebrale.
- Disposto a partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
Pazienti:
- Dai 20 ai 60 anni.
- Diagnosi di ernia del disco lombare L4-L5 da parte di CT o MRI.
- Segni vitali stabili, nessuna grave malattia sistemica e nessuna complicanza.
- Disposto ad accettare la manipolazione come soggetto di prova.
Criteri di esclusione:
- Frattura o dislocazione delle vertebre lombari.
- Tumore lombare della colonna lombare o lombare, tubercolosi.
- Fusione della colonna lombare, ponti ossei paravertebrali o osteoporosi grave.
- Storia della chirurgia della colonna lombare.
- Storia del grave trauma lombare.
- Infiammazione della pelle lombare, rotture della pelle o altre condizioni della pelle.
- Gravi malattie primarie dei sistemi cardiaci, epatici, renali o ematopoietici; pazienti psichiatrici.
- Fragilità estrema o gravidanza.
- Partecipazione ad altre terapie manipolative che possono interferire con lo studio.
- Reazioni avverse intollerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione del posizionamento della leva Gruppo di pazienti
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Il paziente è stato posto in posizione soggetta e il medico ha utilizzato metodi di spinge, rotolamento e impasto e cingulazione di zen con un dita e il lato lombare del paziente e il lato interessato del dolore da massaggio ripetuto dell'arto inferiore per 15 minuti; La paziente è stata collocata nella posizione incline a bocca aperta e l'operatore si trovava sul lato destro del suo corpo, in modo che l'intero corpo dei muscoli della paziente fosse rilassato.
Secondo il tipo di ernia, la paziente con ernia del disco lombare paracentrale ha eseguito la modalità di innesco unilaterale e la paziente con ernia del disco lombare centrale ha eseguito la modalità di innesco bilaterale.
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Comparatore fittizio: Gruppo di pazienti di manipolazione fittizio
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È stato somministrato un trattamento di manipolazione sham.
I destinatari assumono la posizione inclini, il medico con un metodo di spinta Zen di dito, metodo di rotolamento, metodo di pressione e impasto, metodo di lancio e pizzico nella regione lombare del paziente e il lato interessato degli arti inferiori del dolore nel trattamento del massaggio ripetuto per 15 minuti; Posizionamento incline ai pazienti, con la corda di trazione Fix Fix Fixing Disc -Disc Lato dell'arto interessato, in modo che l'arto interessato tornasse alla massima estensione dell'estensione, e quindi rilasciano la corda di trazione, simulando l'estensione all'indietro della forza della manipolazione del posizionamento della leva, il praticante medico non esegue alcuna manipolazione.
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Sperimentale: Manipolazione del posizionamento della leva Modalità trigger unilaterale Gruppi di volontari salutari
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Durante il funzionamento della modalità di trigger unilaterale della manipolazione del posizionamento della leva, l'operatore indossa un guanto di rilevamento della meccanica per raccogliere i parametri meccanici della manipolazione, tra cui: forza di precarico manuale, forza massima del trigger a mano, forza di precisione della compressione del gomito e forza massima della compressione del gomito.
Allo stesso tempo, è stato utilizzato un sistema di acquisizione di movimento per raccogliere i parametri cinematici della manipolazione del posizionamento della leva, tra cui: caricamento dell'angolo di estensione all'indietro, caricamento dell'angolo di trigger di estensione all'indietro, tempo di trigger medio, velocità massima e massima accelerazione.
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Sperimentale: Manipolazione del posizionamento della leva Manelli di innesco bilaterale Gruppi di volontari salutari
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Durante il funzionamento della modalità di innesco bilaterale della manipolazione del posizionamento della leva, l'operatore indossava un guanto di rilevamento della meccanica per raccogliere i parametri meccanici della manipolazione, tra cui: forza di precarico delle mani, innesco della massima forza, forza di pre -carico del gomito e la forza massima del gomito.
Allo stesso tempo, è stato utilizzato un sistema di acquisizione di movimento per raccogliere i parametri cinematici della manipolazione del posizionamento della leva, tra cui: caricamento dell'angolo di estensione all'indietro, caricamento dell'angolo di trigger di estensione all'indietro, tempo di trigger medio, velocità massima e massima accelerazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo efficace di efficacia clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata in base ai criteri per la diagnosi e l'efficacia delle malattie tradizionali di medicina cinese (TCM) e prove emesse dall'amministrazione statale della medicina tradizionale cinese (SATCM) della Cina nel 1994. Tasso effettivo totale = (Cured + Effetto apparente + Effettivo) / Numero totale di casi × 100 percento. L'efficacia è classificata nei seguenti quattro gradi: Effetto apparente curato 、 Effettiva 、 inefficace. Unità di misura: percentuale. Metodo di aggregazione: calcolare il tasso effettivo totale. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica Visual Pain (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il livello del dolore è stato valutato usando la scala VAS. Il paziente segna il livello di dolore su una linea lunga 10 cm, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il dolore peggiore. I punteggi più alti indicano un dolore più grave. Unità di misura: punteggio (0-10). Metodo di aggregazione: riporta il punteggio medio o mediano. |
2 settimane
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Punteggio JOA per lombalgia (punteggio dell'associazione ortopedica giapponese per lombalgia)
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti sono stati valutati per segni, sintomi e disfunzione utilizzando il sistema di punteggio JOA per la lombalgia. I punteggi vanno da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano sintomi di mal di schiena meno gravi e un migliore recupero funzionale. Unità di misura: punteggio (0-29). Metodo di aggregazione: riporta il punteggio medio o mediano. |
2 settimane
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Parametri meccanici durante la manipolazione della manovra
Lasso di tempo: 1 settimana per 3 volte
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L'operatore indossa un guanto di misurazione della meccanica manipolativa e manica del gomito e lo fissa, e esegue la manipolazione alla vita del destinatario. I parametri meccanici sono stati raccolti mediante trasduttori di pressione, tra cui: forza di precarico delle mani, forza massima del grilletto manuale, forza di precarico di compressione del gomito e forza massima di compressione del gomito. Unità di misura: Force (Newton, N) Metodo di aggregazione: segnala il valore medio o di picco per ciascun parametro. |
1 settimana per 3 volte
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Parametri cinematici al momento della manipolazione
Lasso di tempo: 1 settimana per 3 volte
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I punti marker del sistema di acquisizione di movimento sono stati collocati dall'applicatore e dal paziente e dopo che il sistema di acquisizione del movimento è stato calibrato con successo, la manipolazione è stata eseguita in vita del paziente. Misurazione di parametri cinematici, incluso: angolo di estensione posteriore caricato, angolo di trigger di estensione posteriore caricato. Unità di misura: - Angolo (gradi, °) Metodo di aggregazione: segnala il valore medio o di picco per ciascun parametro. |
1 settimana per 3 volte
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Tempo di innesco medio al momento della manipolazione
Lasso di tempo: 1 settimana per 3 volte
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I punti marker del sistema di acquisizione di movimento sono stati collocati dall'applicatore e dal paziente e dopo che il sistema di acquisizione del movimento è stato calibrato con successo, la manipolazione è stata eseguita in vita del paziente. Misurazione dei parametri cinematici, incluso: tempo di trigger medio. Unità di misura: -Time (Sec, S) Metodo di aggregazione: segnala il valore medio o di picco per ciascun parametro. |
1 settimana per 3 volte
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Velocità massima al momento della manipolazione
Lasso di tempo: 1 settimana per 3 volte
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I punti marker del sistema di acquisizione di movimento sono stati collocati dall'applicatore e dal paziente e dopo che il sistema di acquisizione del movimento è stato calibrato con successo, la manipolazione è stata eseguita in vita del paziente. Misurazione dei parametri cinematici, tra cui: velocità massima. Unità di misura: -Il Metodo di aggregazione della velocità (deg/sec, °/s): segnala il valore medio o di picco per ciascun parametro. |
1 settimana per 3 volte
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Accelerazione massima al momento della manipolazione
Lasso di tempo: 1 settimana per 3 volte
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I punti marker del sistema di acquisizione di movimento sono stati collocati dall'applicatore e dal paziente e dopo che il sistema di acquisizione del movimento è stato calibrato con successo, la manipolazione è stata eseguita in vita del paziente. Misurazione dei parametri cinematici, tra cui: massima accelerazione. Unità di misura: -Accelerazione (DEG/Sec², °/S²) Metodo di aggregazione: segnala il valore medio o di picco per ciascun parametro. |
1 settimana per 3 volte
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSLL-KY-2024-080-01
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