- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872918
En biomekanisk undersøgelse af lumbale intervertebral disk ved håndtagspositioneringsmanipulation
Undersøgelse af stress-belastning og flow-faste koblingseffekter på lumbale intervertebrale diske under kortvarig belastning ved hjælp af håndtagspositioneringsmanipulation med forskellige udløsningstilstande
Formål med studiet:
Formålet med dette kliniske forsøg er den kliniske effektivitet af forskellige triggertilstande af håndtagspositioneringsmanipulation (LPM) til behandling af lumbar disk herniation (LDH). På samme tid overvejede efterforskerne fra perspektivet af virtuel simulering og anvendt 3D -finite elementteknologi kombineret med dynamisk indfangningssystem og mekanisk sensorsystem til omfattende evaluering af egenskaberne ved biomekaniske effekter af forskellige udløsende tilstande af LPM på LDH.
De vigtigste spørgsmål og efterforskerne er:
(1) For at afklare, hvad der er den kliniske virkning af LPM på behandling af lændehvirvelseskiskniation? (2) opsummerer de rumlige bevægelseslove og mekaniske egenskaber for de to udløsende tilstande for LPM. Analyser sammenhængen mellem efterforskeren af LPM -driftskarakteristika og de individuelle egenskaber hos LDH -patienter som efterforskerne som billeddannelsesparametrene, og afklar forskellene mellem efterforskeren De to LPM -to triggertilstande. (3) At analysere de stress-belastningseffekter af de to LPM-udløsende tilstande på L4/5-intervertebrale diske og relaterede tilbehørstrukturer i forskellige zoner og til at uddybe den optimale type LPM-udløsertilstande til behandling af LDH fra det biomekaniske synspunkt. (4) Under betingelsen af den porøse elasticitet af de intervertebrale diske vil efterforskerne undersøge virkningerne af kortvarig belastning på den strømningsfastiske kobling af de intervertebrale diske med forskellige grader af degeneration ved L4/5 i de to udløsende tilstande for LPM, for at afsløre mekanismen for LPM-interventionen i Intervertebral Discs 'degeneration.
Hovedforskningen inkluderer følgende fire aspekter:
(1) Klinisk effektivitetsundersøgelse og standardiseret dataindsamling af LPM. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 128 frivillige fra det tredje hospital, der er tilknyttet Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Fireogtres LDH-patienter og 64 raske frivillige, som efterforskerne planlagde at blive inkluderet i denne undersøgelse. LDH -patienterne, som efterforskerne har opdelt i håndtagspositioneringsmanipulationsgruppe (gruppe 1, n = 32) skammanipulationsgruppe (gruppe 2, n = 32) ved anvendelse af tilfældig taletabelmetode. I denne gruppe blev der anvendt ensidig skruetilstand til patienter med paracentral LDH og bilateral skruenøgle tilstand til patienter med central LDH. Manipulation blev udført hver anden dag og modtog i alt 6 sessioner over 2 efterforskernes. Sunde frivillige Investigatorsre kategoriseret på lignende måde i ensidig triggertilstand Gruppe (gruppe 3, n = 32) Bilateral Trigger Mode Group (gruppe 4, n = 32) ved hjælp af tilfældig taletabelmetode. LPM -behandlinger, som efterforskerne administrerede hver anden dag, og modtog i alt 6 sessioner over 2 efterforskernes. Deltagere i både gruppe 1 og gruppe 2, som efterforskerne havde krævet for at udfylde kliniske spørgeskema -vurderinger, herunder den visuelle analoge skala (VAS) og den japanske ortopædiske forening (JOA) scoringssystem. During the LPM operation, the performer wore a mechanical sensing glove to collect the mechanical parameters of the maneuver, while a motion capture system was used to collect the kinematic parameters of the LPM, and the individual characteristics and imaging parameters of all the volunteers the investigatorsre collected, so as to analyze the correlation betthe investigatorsen the mechanical parameters, kinematic parameters, and De individuelle faktorer hos patienterne med LDH. (2) Virtual Simulation Model Building and Manøvre belastningsanalyse. En standard frivillig blev valgt blandt 64 raske frivillige, og lumbale rygsøjle-pelv-billedbehandling CT-data, som efterforskerne har importeret til efterligning af software til geometrisk modelekstraktion og foreløbig behandling. Geomagic og anden software, som efterforskerne brugte til at konstruere Lumbal Spine 3D Finite Element Simulation Model. Og baseret på Abaqus CAE Finite Element Simulation Software, to slags skruenøgle -tilstand manøvrer af LPM, simulerede og indlæses efterforskningen. De kinematiske og mekaniske parametre for LPM -efterforskerne demonterede og indlæste i hver model for at opnå de analytiske modeller for manipulation i forskellige triggertilstande. De eksperimentelle resultater, som efterforskerne har opnået ved at beregne og analysere arbejdsvilkårene for LPM gennem ABAQUS -software. Overhold stress og belastning på den intervertebrale skive og supplerende strukturer under handlingen af LPM i forskellige træktilstande. (3) Fluid-solid coupling effect of LPM on lumbar intervertebral disc under transient loads.Under the condition of considering the porous elasticity of the intervertebral disc, the coupled flow-stress simulation in Abaqus CAE was utilized to study the coupled flow-solid effect of the intervertebral disc, and then loaded to simulate the LPM manipulation, and observed the changes such as the stress displacement of the Intervertebral disk under manipulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Leverspositioneringsmanipulation
- Procedure: Klynge af pseudo-manipulatorer
- Procedure: Mekanik og kinematikdata erhvervelse af ensidige skruenøgle mønstre i håndtagspositioneringsmanipulation
- Procedure: Mekanik og kinematik dataindsamling af bilaterale skruenøgle mønstre i håndtagspositioneringsmanipulation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Longhao Chen, Principal Investigator
- Telefonnummer: 18878980512
- E-mail: 842904345@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- Sunde forsøgspersoner uden historie med lændehvirvelsygdomme i alderen 20 til 60 år.
- Ingen åbenlyse lændehvirvelsmerter eller tidligere diagnose af lændehvirvelsøjrelateret sygdom.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
Patienter:
- I alderen 20 til 60 år.
- Diagnosticeret med L4-L5 Lumbal Disc herniation med CT eller MRI.
- Stabile vitale tegn, ingen alvorlige systemiske sygdomme og ingen komplikationer.
- Villig til at acceptere manipulation som testemne.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal ryghvirvlerbrud eller forskydning.
- Lumbale rygsøjle eller bløddelsvævet tumor, tuberkulose.
- Lumbal Spine Fusion, paravertebrale knoglbroer eller svær osteoporose.
- Historie med lændehvirvelsøjleoperation.
- Historie om alvorlig lumbale traume.
- Lumbin hudinflammation, hudbrud eller andre hudtilstande.
- Alvorlige primære sygdomme i hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemer; Psykiatriske patienter.
- Ekstrem skrøbelighed eller graviditet.
- Deltagelse i andre manipulerende terapier, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Utålelige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverspositionering af manipulation patientgruppe
|
Patienten blev anbragt i den tilbøjelige position, og lægen brugte en-finger zen skubbe, rulle, presse og ælte, flikke og plukke metoder i patientens lændeområde og den berørte side af underekstremiteten gentagen massagebehandling i 15 minutter; Patienten blev anbragt i den tilbøjelige åbne mund-position, og operatøren stod på højre side af hans/hendes krop, så hele kroppen af patientens muskler var afslappet.
I henhold til typen af herniation udførte patienten med paracentral lændehvirvel -skive -herniation ensidig udløsningstilstand, og patienten med central lændehvirvel udførte bilateral udløsningstilstand.
|
|
Sham-komparator: Skam manipulation patientgruppe
|
Skammanipulationsbehandling blev givet.
Modtagere indtager den tilbøjelige position, den læge med en finger zen -push -metode, rullende metode, pressering og æltemetode, flicking og plukningsmetode i patientens lændeområde og den berørte side af underbenene af smerten i den gentagne massagebehandling i 15 minutter; Patienter tilbøjelige position, med trækkraft med fast lumbale skive herniation side af den berørte lem, så den berørte lem tilbage til det maksimale omfang af forlængelsen og derefter frigiver trækkraft, der simulerer bagudforlængelsen af styrken af håndtagspositioneringsmanipulation, gør den læger ikke nogen manipulation.
|
|
Eksperimentel: Leverspositionering Manipulation Unilateral Trigger Mode Sunde frivillige grupper
|
Under den ensidige triggertilstand drift af håndtagspositioneringsmanipulation bærer operatøren en mekanik, der senser handske for at indsamle mekanikparametrene for manipulationen, herunder: håndlæs kraft, håndtrigger maksimal kraft, albue komprimering forudindlæst kraft og albue komprimering maksimal kraft.
På samme tid blev et bevægelsesfangstsystem brugt til at indsamle de kinematiske parametre for håndtagspositioneringsmanipulation, herunder: Indlæsning af bagudforlængelsesvinkel, indlæsning af bagudforlængelsesudvidelsesvinkel, gennemsnitlig triggertid, maksimal hastighed og maksimal acceleration.
|
|
Eksperimentel: Leverspositionering af manipulation bilaterale triggermønstre Sunde frivillige grupper
|
Under den bilaterale udløsningstilstands drift af håndtagspositioneringsmanipulation havde operatøren en mekanikfølende handske til at indsamle mekanikparametrene for manipulationen, herunder: håndlæskraft, håndtriggerende maksimal kraft, albue, der trykker på forudindlæst kraft, og albue, der presser maksimal kraft.
På samme tid blev et bevægelsesfangstsystem brugt til at indsamle de kinematiske parametre for håndtagspositioneringsmanipulation, herunder: Indlæsning af bagudforlængelsesvinkel, indlæsning af bagudforlængelsesudvidelsesvinkel, gennemsnitlig triggertid, maksimal hastighed og maksimal acceleration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet effektiv hastighed for klinisk effektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Effektiviteten blev evalueret i henhold til kriterierne for diagnose og effektivitet af traditionelle kinesiske medicin (TCM) sygdomme og beviser udstedt af statens administration af traditionel kinesisk medicin (SATCM) i Kina i 1994. Samlet effektiv hastighed = (Cured + tilsyneladende effekt + effektiv) / samlet antal sager × 100 procent. Effektiviteten er kategoriseret i de følgende fire kvaliteter: hærdet 、 tilsyneladende effekt 、 effektiv 、 ineffektiv. Målenheder: Procentdel. Aggregeringsmetode: Beregn den samlede effektive hastighed. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger
|
Smertniveau blev vurderet ved hjælp af VAS -skalaen. Patienten markerer niveauet af smerte på en 10 cm lang linje, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10, der indikerer den værste smerte. Højere score indikerer mere alvorlige smerter. Målenheder: score (0-10). Aggregeringsmetode: rapporterer den gennemsnitlige eller median score. |
2 uger
|
|
Joa score for lændesmerter (japansk ortopædisk forening score for lændesmerter)
Tidsramme: 2 uger
|
Patienter blev evalueret for tegn, symptomer og dysfunktion under anvendelse af JOA -scoringssystemet for lændesmerter. Resultater spænder fra 0 til 29, med højere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer på lændesmerter og bedre funktionel bedring. Målenheder: score (0-29). Aggregeringsmetode: rapporterer den gennemsnitlige eller median score. |
2 uger
|
|
Mekaniske parametre under manipulation af manøvren
Tidsramme: 1 uge i 3 gange
|
Operatøren bærer en manipulerende mekanikmålingshandske og albue -ærme og sikrer den og udfører manipulationen i modtagerens talje. Mekaniske parametre blev opsamlet ved hjælp af tryktransducere, herunder: håndforbindelseskraft, håndtrigger maksimal kraft, albue komprimering forudindlæst kraft og albue komprimering maksimal kraft. Målenheder: Force (Newton, N) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnittet eller spidsværdien for hver parameter. |
1 uge i 3 gange
|
|
Kinematiske parametre på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange
|
Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: Loaded Back Extension Angle, Loaded Back Extension Trigger Angle. Måleenheder: - Vinkel (grader, °) Aggregeringsmetode: Rapporterer gennemsnitlig eller spidsværdi for hver parameter. |
1 uge i 3 gange
|
|
Gennemsnitlig triggertid på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange
|
Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: gennemsnitlig triggertid. Måleenheder: -Time (Sec, S) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnitlig eller spidsværdi for hver parameter. |
1 uge i 3 gange
|
|
Maksimal hastighed på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange
|
Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: maksimal hastighed. Måleenheder: -Velocity (DEG/SEC, °/S) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnittet eller spidsværdien for hver parameter. |
1 uge i 3 gange
|
|
Maksimal acceleration på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange
|
Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: maksimal acceleration. Måleenheder: -Acceleration (DEG/SEC², °/s²) Aggregeringsmetode: Rapporterer gennemsnittet eller topværdien for hver parameter. |
1 uge i 3 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLL-KY-2024-080-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .