Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomekanisk undersøgelse af lumbale intervertebral disk ved håndtagspositioneringsmanipulation

Undersøgelse af stress-belastning og flow-faste koblingseffekter på lumbale intervertebrale diske under kortvarig belastning ved hjælp af håndtagspositioneringsmanipulation med forskellige udløsningstilstande

Formål med studiet:

Formålet med dette kliniske forsøg er den kliniske effektivitet af forskellige triggertilstande af håndtagspositioneringsmanipulation (LPM) til behandling af lumbar disk herniation (LDH). På samme tid overvejede efterforskerne fra perspektivet af virtuel simulering og anvendt 3D -finite elementteknologi kombineret med dynamisk indfangningssystem og mekanisk sensorsystem til omfattende evaluering af egenskaberne ved biomekaniske effekter af forskellige udløsende tilstande af LPM på LDH.

De vigtigste spørgsmål og efterforskerne er:

(1) For at afklare, hvad der er den kliniske virkning af LPM på behandling af lændehvirvelseskiskniation? (2) opsummerer de rumlige bevægelseslove og mekaniske egenskaber for de to udløsende tilstande for LPM. Analyser sammenhængen mellem efterforskeren af ​​LPM -driftskarakteristika og de individuelle egenskaber hos LDH -patienter som efterforskerne som billeddannelsesparametrene, og afklar forskellene mellem efterforskeren De to LPM -to triggertilstande. (3) At analysere de stress-belastningseffekter af de to LPM-udløsende tilstande på L4/5-intervertebrale diske og relaterede tilbehørstrukturer i forskellige zoner og til at uddybe den optimale type LPM-udløsertilstande til behandling af LDH fra det biomekaniske synspunkt. (4) Under betingelsen af ​​den porøse elasticitet af de intervertebrale diske vil efterforskerne undersøge virkningerne af kortvarig belastning på den strømningsfastiske kobling af de intervertebrale diske med forskellige grader af degeneration ved L4/5 i de to udløsende tilstande for LPM, for at afsløre mekanismen for LPM-interventionen i Intervertebral Discs 'degeneration.

Hovedforskningen inkluderer følgende fire aspekter:

(1) Klinisk effektivitetsundersøgelse og standardiseret dataindsamling af LPM. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 128 frivillige fra det tredje hospital, der er tilknyttet Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Fireogtres LDH-patienter og 64 raske frivillige, som efterforskerne planlagde at blive inkluderet i denne undersøgelse. LDH -patienterne, som efterforskerne har opdelt i håndtagspositioneringsmanipulationsgruppe (gruppe 1, n = 32) skammanipulationsgruppe (gruppe 2, n = 32) ved anvendelse af tilfældig taletabelmetode. I denne gruppe blev der anvendt ensidig skruetilstand til patienter med paracentral LDH og bilateral skruenøgle tilstand til patienter med central LDH. Manipulation blev udført hver anden dag og modtog i alt 6 sessioner over 2 efterforskernes. Sunde frivillige Investigatorsre kategoriseret på lignende måde i ensidig triggertilstand Gruppe (gruppe 3, n = 32) Bilateral Trigger Mode Group (gruppe 4, n = 32) ved hjælp af tilfældig taletabelmetode. LPM -behandlinger, som efterforskerne administrerede hver anden dag, og modtog i alt 6 sessioner over 2 efterforskernes. Deltagere i både gruppe 1 og gruppe 2, som efterforskerne havde krævet for at udfylde kliniske spørgeskema -vurderinger, herunder den visuelle analoge skala (VAS) og den japanske ortopædiske forening (JOA) scoringssystem. During the LPM operation, the performer wore a mechanical sensing glove to collect the mechanical parameters of the maneuver, while a motion capture system was used to collect the kinematic parameters of the LPM, and the individual characteristics and imaging parameters of all the volunteers the investigatorsre collected, so as to analyze the correlation betthe investigatorsen the mechanical parameters, kinematic parameters, and De individuelle faktorer hos patienterne med LDH. (2) Virtual Simulation Model Building and Manøvre belastningsanalyse. En standard frivillig blev valgt blandt 64 raske frivillige, og lumbale rygsøjle-pelv-billedbehandling CT-data, som efterforskerne har importeret til efterligning af software til geometrisk modelekstraktion og foreløbig behandling. Geomagic og anden software, som efterforskerne brugte til at konstruere Lumbal Spine 3D Finite Element Simulation Model. Og baseret på Abaqus CAE Finite Element Simulation Software, to slags skruenøgle -tilstand manøvrer af LPM, simulerede og indlæses efterforskningen. De kinematiske og mekaniske parametre for LPM -efterforskerne demonterede og indlæste i hver model for at opnå de analytiske modeller for manipulation i forskellige triggertilstande. De eksperimentelle resultater, som efterforskerne har opnået ved at beregne og analysere arbejdsvilkårene for LPM gennem ABAQUS -software. Overhold stress og belastning på den intervertebrale skive og supplerende strukturer under handlingen af ​​LPM i forskellige træktilstande. (3) Fluid-solid coupling effect of LPM on lumbar intervertebral disc under transient loads.Under the condition of considering the porous elasticity of the intervertebral disc, the coupled flow-stress simulation in Abaqus CAE was utilized to study the coupled flow-solid effect of the intervertebral disc, and then loaded to simulate the LPM manipulation, and observed the changes such as the stress displacement of the Intervertebral disk under manipulationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Longhao Chen, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 18878980512
  • E-mail: 842904345@qq.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Sunde forsøgspersoner uden historie med lændehvirvelsygdomme i alderen 20 til 60 år.
  2. Ingen åbenlyse lændehvirvelsmerter eller tidligere diagnose af lændehvirvelsøjrelateret sygdom.
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular.

Patienter:

  1. I alderen 20 til 60 år.
  2. Diagnosticeret med L4-L5 Lumbal Disc herniation med CT eller MRI.
  3. Stabile vitale tegn, ingen alvorlige systemiske sygdomme og ingen komplikationer.
  4. Villig til at acceptere manipulation som testemne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lumbal ryghvirvlerbrud eller forskydning.
  2. Lumbale rygsøjle eller bløddelsvævet tumor, tuberkulose.
  3. Lumbal Spine Fusion, paravertebrale knoglbroer eller svær osteoporose.
  4. Historie med lændehvirvelsøjleoperation.
  5. Historie om alvorlig lumbale traume.
  6. Lumbin hudinflammation, hudbrud eller andre hudtilstande.
  7. Alvorlige primære sygdomme i hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemer; Psykiatriske patienter.
  8. Ekstrem skrøbelighed eller graviditet.
  9. Deltagelse i andre manipulerende terapier, der kan forstyrre undersøgelsen.
  10. Utålelige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leverspositionering af manipulation patientgruppe
Patienten blev anbragt i den tilbøjelige position, og lægen brugte en-finger zen skubbe, rulle, presse og ælte, flikke og plukke metoder i patientens lændeområde og den berørte side af underekstremiteten gentagen massagebehandling i 15 minutter; Patienten blev anbragt i den tilbøjelige åbne mund-position, og operatøren stod på højre side af hans/hendes krop, så hele kroppen af ​​patientens muskler var afslappet. I henhold til typen af ​​herniation udførte patienten med paracentral lændehvirvel -skive -herniation ensidig udløsningstilstand, og patienten med central lændehvirvel udførte bilateral udløsningstilstand.
Sham-komparator: Skam manipulation patientgruppe
Skammanipulationsbehandling blev givet. Modtagere indtager den tilbøjelige position, den læge med en finger zen -push -metode, rullende metode, pressering og æltemetode, flicking og plukningsmetode i patientens lændeområde og den berørte side af underbenene af smerten i den gentagne massagebehandling i 15 minutter; Patienter tilbøjelige position, med trækkraft med fast lumbale skive herniation side af den berørte lem, så den berørte lem tilbage til det maksimale omfang af forlængelsen og derefter frigiver trækkraft, der simulerer bagudforlængelsen af ​​styrken af ​​håndtagspositioneringsmanipulation, gør den læger ikke nogen manipulation.
Eksperimentel: Leverspositionering Manipulation Unilateral Trigger Mode Sunde frivillige grupper
Under den ensidige triggertilstand drift af håndtagspositioneringsmanipulation bærer operatøren en mekanik, der senser handske for at indsamle mekanikparametrene for manipulationen, herunder: håndlæs kraft, håndtrigger maksimal kraft, albue komprimering forudindlæst kraft og albue komprimering maksimal kraft. På samme tid blev et bevægelsesfangstsystem brugt til at indsamle de kinematiske parametre for håndtagspositioneringsmanipulation, herunder: Indlæsning af bagudforlængelsesvinkel, indlæsning af bagudforlængelsesudvidelsesvinkel, gennemsnitlig triggertid, maksimal hastighed og maksimal acceleration.
Eksperimentel: Leverspositionering af manipulation bilaterale triggermønstre Sunde frivillige grupper
Under den bilaterale udløsningstilstands drift af håndtagspositioneringsmanipulation havde operatøren en mekanikfølende handske til at indsamle mekanikparametrene for manipulationen, herunder: håndlæskraft, håndtriggerende maksimal kraft, albue, der trykker på forudindlæst kraft, og albue, der presser maksimal kraft. På samme tid blev et bevægelsesfangstsystem brugt til at indsamle de kinematiske parametre for håndtagspositioneringsmanipulation, herunder: Indlæsning af bagudforlængelsesvinkel, indlæsning af bagudforlængelsesudvidelsesvinkel, gennemsnitlig triggertid, maksimal hastighed og maksimal acceleration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv hastighed for klinisk effektivitet
Tidsramme: 2 uger

Effektiviteten blev evalueret i henhold til kriterierne for diagnose og effektivitet af traditionelle kinesiske medicin (TCM) sygdomme og beviser udstedt af statens administration af traditionel kinesisk medicin (SATCM) i Kina i 1994. Samlet effektiv hastighed = (Cured + tilsyneladende effekt + effektiv) / samlet antal sager × 100 procent. Effektiviteten er kategoriseret i de følgende fire kvaliteter: hærdet 、 tilsyneladende effekt 、 effektiv 、 ineffektiv.

Målenheder: Procentdel. Aggregeringsmetode: Beregn den samlede effektive hastighed.

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger

Smertniveau blev vurderet ved hjælp af VAS -skalaen. Patienten markerer niveauet af smerte på en 10 cm lang linje, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10, der indikerer den værste smerte. Højere score indikerer mere alvorlige smerter.

Målenheder: score (0-10). Aggregeringsmetode: rapporterer den gennemsnitlige eller median score.

2 uger
Joa score for lændesmerter (japansk ortopædisk forening score for lændesmerter)
Tidsramme: 2 uger

Patienter blev evalueret for tegn, symptomer og dysfunktion under anvendelse af JOA -scoringssystemet for lændesmerter. Resultater spænder fra 0 til 29, med højere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer på lændesmerter og bedre funktionel bedring.

Målenheder: score (0-29). Aggregeringsmetode: rapporterer den gennemsnitlige eller median score.

2 uger
Mekaniske parametre under manipulation af manøvren
Tidsramme: 1 uge i 3 gange

Operatøren bærer en manipulerende mekanikmålingshandske og albue -ærme og sikrer den og udfører manipulationen i modtagerens talje. Mekaniske parametre blev opsamlet ved hjælp af tryktransducere, herunder: håndforbindelseskraft, håndtrigger maksimal kraft, albue komprimering forudindlæst kraft og albue komprimering maksimal kraft.

Målenheder: Force (Newton, N) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnittet eller spidsværdien for hver parameter.

1 uge i 3 gange
Kinematiske parametre på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange

Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: Loaded Back Extension Angle, Loaded Back Extension Trigger Angle.

Måleenheder:

- Vinkel (grader, °) Aggregeringsmetode: Rapporterer gennemsnitlig eller spidsværdi for hver parameter.

1 uge i 3 gange
Gennemsnitlig triggertid på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange

Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: gennemsnitlig triggertid.

Måleenheder:

-Time (Sec, S) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnitlig eller spidsværdi for hver parameter.

1 uge i 3 gange
Maksimal hastighed på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange

Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: maksimal hastighed.

Måleenheder:

-Velocity (DEG/SEC, °/S) Aggregation Metode: Rapporterer gennemsnittet eller spidsværdien for hver parameter.

1 uge i 3 gange
Maksimal acceleration på tidspunktet for manipulation
Tidsramme: 1 uge i 3 gange

Markørpunkterne i bevægelsessystemet blev anbragt af applikatoren og patienten, og efter at bevægelsessystemet blev kalibreret med succes, blev manipulationen udført i patientens talje. Måling af kinematiske parametre, herunder: maksimal acceleration.

Måleenheder:

-Acceleration (DEG/SEC², °/s²) Aggregeringsmetode: Rapporterer gennemsnittet eller topværdien for hver parameter.

1 uge i 3 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLL-KY-2024-080-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner