- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878651
Okamžitý účinek vibrací celého těla u diabetiků
Zkoumání okamžitých účinků tréninku vibrací celého těla na rovnováhu, dvojí úkol a chůze u jedinců s diabetickou neuropatií
Přehled diabetu a jeho komplikací:
- Diabetes je chronický zdravotní problém, který může vést k různým komplikacím, což negativně ovlivňuje lidské zdraví. Jednou z těchto komplikací je diabetická periferní neuropatie (DPN), která je výsledkem hyperglykémie a ovlivňuje periferní nervy. To může vést k smyslové ztrátě, motorické dysfunkci a nakonec do postižení.
- Komplikace z diabetu mohou vést ke ztrátě funkce a postižení, které ovlivňují různé systémy, včetně nervového systému (např. Retinopatie, neuropatie a ateroskleróza).
Periferní neuropatie u diabetu:
- DPN se vyskytuje v důsledku poškození periferních nervů způsobených hyperglykémií. Postupem času to ovlivňuje malá nemyelinovaná vlákna zodpovědná za pocity bolesti a teploty, což vede k degeneraci axonů a demyelinizaci, což způsobuje smyslovou ztrátu.
- V pozdějších stádiích může také dojít k motorické dysfunkci, což ovlivňuje vnitřní svaly nohou, což vede k slabosti a atrofii svalů.
Terapie vibrací celého těla (WBV):
- WBV je terapeutická metoda, která používá mechanické vibrace z vibrační platformy ke stimulaci svalových kontrakcí. Je zkoumán jeho účinky na řízení diabetické neuropatie a souvisejících komplikací.
- Studie ukázaly, že WBV může zlepšit rovnováhu, funkční nezávislosti a posturální stabilitu u pacientů s diabetem, potenciálně sloužit jako alternativa nebo doplněk k tradiční rovnovážné cvičení.
- Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinky WBV a Tai Chi na posturální rovnováhu a zjistila, že WBV byla účinnější při podpoře funkční nezávislosti a rovnováhy.
Dopad na senzorickou funkci a rovnováhu:
- Jak DPN postupuje, senzorická ztráta může zabránit pacientům v zaznamenávání zranění, což by mohlo vést k závažným komplikacím. Studie provedená v roce 2017 ukázala, že WBV zlepšila prahové hodnoty vnímání vibrací (VPT) u pacientů s diabetem typu 2 a periferní neuropatií, což ukazuje na zlepšenou smyslovou funkci, což je zásadní pro udržení rovnováhy a chůze.
- Předpokládá se, že toto zlepšení je spojeno se zvýšeným krevním oběhem v periferních tkáních a zlepšením hladiny glukózy v důsledku terapie WBV.
Výkon duálního úkolu a WBV:
- Výkon s dvojím úkolem, který zahrnuje provádění kognitivních a motorických úkolů současně, je obvykle narušen u pacientů s diabetickou neuropatií, což vede k obtížím v každodenních činnostech. WBV prokázala potenciál při zlepšování síly a rovnováhy svalů, což by mohlo zvýšit schopnost pacientů účinněji provádět duální úkoly.
Zjištění výzkumu:
- Několik studií prokázalo, že školení WBV může významně zlepšit statickou i dynamickou rovnováhu u pacientů s diabetickou neuropatií. Vzhledem k tomu, že problémy rovnováhy jsou u těchto pacientů běžné a přispívají k vyššímu riziku pádů, jsou tato zlepšení obzvláště důležitá.
- Literatura zdůrazňuje potřebu pokračujícího výzkumu k objasnění fyziologických mechanismů za účinky WBV na smyslové mechanismy zpětné vazby, které jsou nezbytné pro posturální kontrolu.
Potřeba dalšího výzkumu:
- Navzdory slibným nálezům některé studie poukázaly na potřebu dalšího výzkumu k ověření klinické účinnosti WBV pro řízení chronických komplikací, jako je neuropatická bolest a zlepšení kvality života u diabetických pacientů.
- Je třeba, aby lépe navržené studie potvrdily dlouhodobé přínosy školení WBV u diabetických pacientů a vyvinout standardizované protokoly pro jeho použití.
Navrhovaná studie:
- Cílem plánované studie je prozkoumat okamžité účinky WBV na rovnováhu, výkon s dvojím úkolem a chůzi u jedinců s diabetem 2. typu a periferní neuropatií. Studie bude zahrnovat 40 pacientů, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení, přičemž účastníci randomizovali do dvou skupin (WBV tréninková skupina a kontrolní skupina).
- Data budou shromažďována na výkonu rovnováhy účastníků (pomocí testu načasované a Go), výkonu s dvojím úkolem (pomocí vzorec nákladových nákladů s dvojím úkolem) a chůzi (pomocí 1 minuty testu chůze). Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru SPSS.
Metodologie:
- Studie použije náhodné přiřazení a bude zahrnovat kontrolní skupinu k vyhodnocení okamžitých účinků WBV. Sběr dat bude zahrnovat hodnocení rovnováhy, výkon s dvojím úkolem a schopnosti chůze před a po ošetření WBV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jistě! Zde je podrobnější a rozšířenější verze shrnutí:
Diabetes je chronický zdravotní stav, který může vést k různým komplikacím, což ovlivňuje mnoho aspektů lidského zdraví. Jednou z významných komplikací vyplývajících z diabetu je periferní neuropatie, která je způsobena poškozením periferních nervů vyvolaných hyperglykémií. V průběhu času má tento stav vede k degeneraci axonů a demyelinizaci, zejména ovlivňující malá nemyelinizovaná vlákna zodpovědná za bolest a teplotu, což vede ke smyslové ztrátě. V pokročilých stádiích to může vést k motorické dysfunkci, která ovlivňuje zejména vnitřní svaly nohou, což vede ke slabosti a atrofii. Periferní neuropatie může významně narušit rovnováhu, výkon duálního úkolu a chůze, z nichž všechny jsou zásadní pro udržení funkční nezávislosti a mobility u diabetických pacientů.
Vliv tréninku vibrací celého těla (WBV) na tyto aspekty byla rozvíjející se oblast výzkumu. WBV, která používá mechanické vibrace produkované vibrační platformou ke stimulaci svalových kontrakcí, prokázala potenciální výhody při zlepšování rovnováhy, výkonu s dvojím úkolem a chůzi u jedinců s diabetickou neuropatií. Několik studií naznačilo, že WBV může sloužit jako doplňková nebo vynikající alternativa k tradičním tréninkovým cvičením. Například randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající WBV a Tai Chi u diabetických pacientů zjistila, že WBV byla účinnější než Tai Chi při podpoře funkční nezávislosti a zlepšení rovnováhy.
U pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) jim může smyslová ztráta zabránit v rozpoznávání zranění, což vede k závažným komplikacím. Studie z roku 2017 prozkoumala dopad WBV na prahové hodnoty vnímání vibrací (VPT) u pacientů s diabetem typu 2 a periferní neuropatií a zjistila významná zlepšení ve VPT, což naznačovalo zvýšenou smyslovou funkci, kritické pro udržení rovnováhy a chůze. Toto zlepšení bylo přičítáno zvýšenému krevnímu oběhu v periferních tkáních a lepší kontrole glukózy, což pozitivně ovlivnilo mechanismy smyslové zpětné vazby zásadní pro posturální kontrolu.
Navíc se ukázalo, že WBV zlepšuje statickou i dynamickou rovnováhu u jedinců s DPN, což je zásadní pro snížení rizik pádu u těchto pacientů. Předpokládá se, že vylepšení rovnováhy je výsledkem stimulace kontrakce svalů a proprioceptivní zpětné vazby poskytované vibracemi. Kromě toho se s WBV může také zlepšit výkon duálního úkolu, který je často narušen u pacientů s DPN kvůli obtížnosti provádění kognitivních a motorických úkolů současně. Toto zlepšení by mohlo pacientům pomoci lépe fungovat v každodenních činnostech, které vyžadují multitasking, jako je chůze při zapojení do kognitivních úkolů.
Ve stávající literatuře existuje důkaz, že školení WBV zvyšuje rovnováhu a chůzi u diabetických pacientů, ačkoli ve výzkumu existuje mezera, která současně řeší rovnováhu, výkon dvojího úkolu a parametry chůze u pacientů s diabetem 2. typu. Systematický přehled prováděný Robinsonem a kolegy v roce 2018 zaznamenal potenciální výhody WBV při řízení neuropatické bolesti a zlepšení kvality života pacientů s DPN, i když klinická účinnost WBV jako zásahu pro DPN zůstává nejasná. To zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k objasnění terapeutické role WBV v této populaci pacientů.
Rostoucí soubor důkazů podporujících účinnost WBV při zlepšování rovnováhy, výkonu s dvojím úkolem a chůze u pacientů s diabetickou neuropatií naznačuje, že by to mohl být slibný terapeutický přístup. Literatura zdůrazňuje nutnost pokračujícího výzkumu k vytvoření standardizovaných protokolů a dále prozkoumat fyziologické mechanismy, které jsou základem potenciálních přínosů WBV v této citlivé populaci. K potvrzení dlouhodobých přínosů školení WBV a ověření jeho role při léčbě diabetické neuropatie je zapotřebí více dobře navržených studií. Začleněním WBV do léčebných programů mohou fyzioterapeuti poskytnout holističtější přístup k řízení diabetické neuropatie, zlepšit funkční výsledky a potenciálně zlepšit kvalitu života postižených jedinců.
Cílem této studie je poskytnout komplexní přehled o okamžitých účincích WBV na rovnováhu, výkon dvojího úkolu a chůzi u jedinců s diabetickou neuropatií. Výzkum bude prováděn jako slepá randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 40 účastníků s diagnózou diabetické periferní neuropatie, z nichž všichni budou vybráni dobrovolně ze specializované kliniky diabetu. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď experimentální skupině (přijímání školení WBV) nebo kontrolní skupině, s hodnocením výchozích a po zásahu pro provedení pro měření změn v rovnováze, výkonu s dvojím úkolem a chůze. K posouzení těchto parametrů budou použity různé nástroje, včetně testu načasované a GO, vzorec náklady na s duálním úkolem a 1 minuty chůze. Studie bude využívat vhodné statistické analýzy, včetně srovnání uvnitř a mezi skupinami, a bude dodržovat etické pokyny, což zajistí informovaný souhlas všech účastníků.
Cílem studie je hodnocení těchto parametrů přispět k pochopení toho, jak může WBV zlepšit funkční výsledky u jedinců s diabetickou neuropatií a vést budoucí terapeutické intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tezel Şahan
- Telefonní číslo: 5056615279 +90
- E-mail: tezelyildirim.sahan@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dilek N Kara
- Telefonní číslo: 5447361583 +90
- E-mail: pt.dileknurkara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06300
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 40-75 let,
- Mít skóre 13-29 v dotazníku Michigan (střední úroveň),
- Mít mini mentální testovací skóre 24 a více,
- Mající HbA1c <8,5%, s kontrolou hladiny glukózy v krvi za poslední tři měsíce,
- Schopnost chodit samostatně
- Dobrovolnictví se účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s diabeticky infikovanými rány,
- Ti s neurologickými chorobami jinými než diabetickou neuropatií,
- Ti s revmatoidní artritidou, vestibulárními poruchami, vizuální
- Poškození, ti s anamnézou traumatu, zraněním a chirurgickým zákrokem,
- Ti s výměnou kolena nebo kyčle,
- Ti s anamnézou epilepsie a kognitivních problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude provedeno posouzení rovnováhy s testem načasovaným a GO, vyhodnocení výkonu s dvojím úkolem se vzorem mezery v duálním úkolu a posouzení chůze pomocí testu 1 minuta chůze.
|
|
|
Experimentální: Tréninková skupina vibrací celého těla
Pro skupinu tréninkových vibrací celého těla bude vyhodnocena rovnováha, výkon s dvojím úkolem a chůze.
Tito účastníci budou vyhodnoceni před a po 10 minutách vibrace.
|
Vibrační zařízení celého těla může pozitivně ovlivnit rovnováhu, parametry s dvojím úkolem a chůze zvýšením smyslového vstupu obdrženého pod podrážkou u jedinců diabetických nohou.
U jedinců diagnostikovaných s diabetickou nohou se v důsledku onemocnění snižuje prahová hodnota smyslového/vibračního vnímání jednotlivců, takže rovnováha jednotlivců je narušena.
To může způsobit, že tito jednotlivci zažívají poruchy chůze v každodenním životě.
V literatuře neexistují téměř žádné studie o použití vibrací celého těla pro tuto skupinu pacientů.
Tato studie bude diskutovat o použitelnosti vibrací celého těla na klinice u jedinců s diabetickou nohou a že to může být další doplněk k léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha
Časové okno: Pro kontrolní skupinu bude test podáván jednou na začátku a o 10 minut později ve stejný den. Ve skupině s vibracemi bude podáván na začátku (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut).
|
Změna výkonu rovnováhy hodnocená pomocí testu načasované a GO (TUG).
Zkouška měří čas (v sekundách), aby vstal z židle, prošel 3 metry, otočil se a vrátil se k sezení.
Nižší časy naznačují lepší rovnováhu a funkční mobilitu.
|
Pro kontrolní skupinu bude test podáván jednou na začátku a o 10 minut později ve stejný den. Ve skupině s vibracemi bude podáván na začátku (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut).
|
|
Výkon chůze
Časové okno: Pro kontrolní skupinu (jednorázové hodnocení na začátku a o 10 minut později), pro základní linii tréninkové skupiny WBV (PRE-WBV) a okamžitě po WBV
|
Změna chůze měřená 1 minutovým testem chůze.
Zaznamenává se celková vzdálenost (v metrech), přičemž větší vzdálenosti naznačují lepší výdrž chůze a funkce chůze.
|
Pro kontrolní skupinu (jednorázové hodnocení na začátku a o 10 minut později), pro základní linii tréninkové skupiny WBV (PRE-WBV) a okamžitě po WBV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita (načasovaná a go test - remorkér)
Časové okno: Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 10 minut)
|
Změna funkční mobility a dynamické rovnováhy měřené testem načasované a Go (TUG).
Výsledkem je čas, který má (v sekundách) dokončit test.
Kratší doba po WBV naznačuje zlepšenou mobilitu a rovnováhu.
|
Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 10 minut)
|
|
Výkon kognitivního motoru (načasovaný a go test s duálním úkolem-DT-Tug)
Časové okno: Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut)
|
Změna výkonu kognitivně motoru měřená testem načasovaným a Go (DT-TUG) s dvojím úkolem.
Výkon je vyhodnocen vzorem mezery s duálním úkolem, což odráží procentuální zvýšení doby remorkéru během kognitivního úkolu.
Snížená mezera s duálním úkolem po WBV naznačuje lepší kognitivně-motorickou integraci.
|
Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut)
|
|
Chůzi (test 1 minuty chůze)
Časové okno: Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut)
|
Změna v docházkové vzdálenosti měřená 1 minutovým testem chůze.
Celková vzdálenost chodila (v metrech) odráží kapacitu, vytrvalost a rychlost.
Zvýšená vzdálenost po WBV označuje zvýšený výkon chůze.
|
Spusťte (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů a klinické charakteristiky
Časové okno: Ve studijní skupině bude vibrační zařízení celého těla aplikováno vibrací pod podlahou na začátku a po 10 minutách ve stejný den.
|
Mezi další předem specifikované výsledky patří demografie pacientů a klinické charakteristiky, jako je věk, hmotnost, pohlaví, trvání diagnózy cukrovky a užívání inzulínu, k prozkoumání jejich potenciálního vlivu na funkční výsledky.
Pro posouzení metabolického stavu budou zaznamenány glykemické kontrolní markery, včetně nejnovější hodnoty glukózy v krvi a procenta HbA1c.
Kognitivní funkce bude vyhodnocena pomocí vyšetření mini-mentálního stavu (MMSE), zatímco závažnost periferní neuropatie bude stanovena prostřednictvím instrumentu screeningu neuropatie (MNSI) v Michiganu (MNSI) a klinickým stagingem diabetické neuropatie.
Kromě toho bude zaznamenáno použití asistenčních zařízení, jako je chůze nebo ortotika, protože tyto faktory mohou ovlivnit rovnováhu, chůzi a výkon duálních úkolů.
Tato opatření společně poskytují komplexní klinický kontext, aby lépe porozuměli faktorům, které mohou modulovat účinky vibrační terapie celého těla.
|
Ve studijní skupině bude vibrační zařízení celého těla aplikováno vibrací pod podlahou na začátku a po 10 minutách ve stejný den.
|
|
Výkon s dvojím úkolem
Časové okno: Pro kontrolní skupinu bude test podáván základní a o 15 minut později ve stejný den. Ve skupině s vibracemi bude podáván na začátku (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut).
|
Změna ve funkci kognitivně motoru měřená pomocí testu načasované a Go (DT-TUG) s dvojitou úkolem.
Vzorec mezery s dvojím úkolem se používá pro výpočet procentního rozdílu mezi stavy s jedním úkolem a duálním úkolem, což odráží dopad kognitivního zatížení na mobilitu.
|
Pro kontrolní skupinu bude test podáván základní a o 15 minut později ve stejný den. Ve skupině s vibracemi bude podáván na začátku (před WBV) a bezprostředně po WBV (do 5 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tezel Şahan, Gülhane Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek N Kara, Bağlı Olmayan
- Studijní židle: Kerim B Profesör Doktor, Gulhane Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Sohrabzadeh E, Kalantari KK, Naimi SS, Daryabor A, Akbari NJ. The immediate effect of a single whole-body vibration session on balance, skin sensation, and pain in patients with type 2 diabetic neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2021 Nov 25;21(1):43-49. doi: 10.1007/s40200-021-00933-w. eCollection 2022 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Nemoci nohou
- Vřed
- Diabetické neuropatie
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
Další identifikační čísla studie
- 2024-553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .