- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878651
O efeito instantâneo da vibração do corpo inteiro nos diabéticos
Investigação dos efeitos imediatos do treinamento de vibração do corpo inteiro no equilíbrio, tarefa dupla e marcha em indivíduos com neuropatia diabética
Visão geral do diabetes e suas complicações:
- O diabetes é um problema crônico de saúde que pode levar a várias complicações, afetando negativamente a saúde humana. Uma dessas complicações é a neuropatia periférica diabética (DPN), que resulta da hiperglicemia e afeta os nervos periféricos. Isso pode levar à perda sensorial, disfunção motora e, finalmente, incapacidade.
- As complicações do diabetes podem resultar na perda de função e incapacidade, afetando vários sistemas, incluindo o sistema nervoso (por exemplo, retinopatia, neuropatia e aterosclerose).
Neuropatia periférica no diabetes:
- O DPN ocorre devido a danos aos nervos periféricos causados pela hiperglicemia. Com o tempo, afeta as pequenas fibras não mielinizadas responsáveis pelas sensações de dor e temperatura, levando à degeneração axonal e desmielinização, causando perda sensorial.
- Nos estágios posteriores, também pode ocorrer disfunção motora, impactando os músculos intrínsecos dos pés, levando à fraqueza e atrofia muscular.
Terapia de vibração do corpo inteiro (WBV):
- O WBV é um método terapêutico que usa vibrações mecânicas de uma plataforma vibratória para estimular as contrações musculares. Está sendo pesquisado por seus efeitos no gerenciamento da neuropatia diabética e complicações relacionadas.
- Estudos mostraram que o WBV pode melhorar o equilíbrio, a independência funcional e a estabilidade postural em pacientes com diabetes, potencialmente servindo como alternativa ou complemento aos exercícios de equilíbrio tradicional.
- Um estudo controlado randomizado comparou os efeitos do WBV e do TAI Chi no equilíbrio postural e descobriu que o WBV era mais eficaz na promoção da independência e equilíbrio funcional.
Impacto na função e equilíbrio sensorial:
- À medida que o DPN avança, a perda sensorial pode impedir que os pacientes percebam lesões, o que pode levar a complicações graves. Um estudo realizado em 2017 mostrou que o WBV melhorou os limiares de percepção de vibração (VPT) em pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica, indicando uma função sensorial aprimorada, o que é crucial para manter o equilíbrio e a caminhada.
- Pensa -se que essa melhoria esteja ligada ao aumento da circulação sanguínea nos tecidos periféricos e aos níveis aprimorados de glicose devido à terapia com WBV.
Desempenho de tarefa dupla e WBV:
- O desempenho de dupla tarefa, que envolve a execução de tarefas cognitivas e motoras simultaneamente, é tipicamente prejudicada em pacientes com neuropatia diabética, levando a dificuldades nas atividades diárias. A WBV mostrou potencial para melhorar a força e o equilíbrio muscular, o que poderia aumentar a capacidade dos pacientes de executar tarefas duplas com mais eficiência.
Resultados da pesquisa:
- Vários estudos demonstraram que o treinamento com WBV pode melhorar significativamente o equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com neuropatia diabética. Dado que os problemas de equilíbrio são comuns nesses pacientes e contribuem para um maior risco de quedas, essas melhorias são particularmente importantes.
- A literatura enfatiza a necessidade de pesquisas contínuas para esclarecer os mecanismos fisiológicos por trás dos efeitos do WBV nos mecanismos de feedback sensorial, essenciais para o controle postural.
Necessidade de mais pesquisas:
- Apesar dos achados promissores, alguns estudos apontaram a necessidade de mais pesquisas para validar a eficácia clínica do WBV para gerenciar complicações crônicas como dor neuropática e melhorar a qualidade de vida em pacientes diabéticos.
- Há uma necessidade de estudos mais bem projetados para confirmar os benefícios a longo prazo do treinamento do WBV em pacientes diabéticos e desenvolver protocolos padronizados para seu uso.
Estudo proposto:
- Um estudo planejado tem como objetivo investigar os efeitos imediatos do WBV no equilíbrio, desempenho de dupla tarefa e caminhar em indivíduos com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica. O estudo incluirá 40 pacientes que atendem a critérios de inclusão específicos, com os participantes randomizados em dois grupos (grupo de treinamento do WBV e grupo de controle).
- Os dados serão coletados no desempenho do equilíbrio dos participantes (usando o teste cronometrado e GO), desempenho de dupla tarefa (usando uma fórmula de custo de tarefa dupla) e recursos de caminhada (usando o teste de caminhada de 1 minutos). Os resultados serão analisados usando o software SPSS.
Metodologia:
- O estudo usará atribuição aleatória e incluirá um grupo de controle para avaliar os efeitos imediatos do WBV. A coleta de dados incluirá avaliações de equilíbrio, desempenho de dupla tarefa e capacidades de caminhada antes e após o tratamento do WBV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Claro! Aqui está uma versão mais detalhada e estendida do resumo:
O diabetes é uma condição de saúde crônica que pode levar a várias complicações, afetando muitos aspectos da saúde humana. Uma das complicações significativas resultantes do diabetes é a neuropatia periférica, causada por danos induzidos por hiperglicemia aos nervos periféricos. Com o tempo, essa condição resulta em degeneração e desmielinização axonal, afetando particularmente pequenas fibras não mielinizadas responsáveis pela dor e sensação de temperatura, levando à perda sensorial. Em estágios avançados, pode resultar em disfunção motora, o que afeta particularmente os músculos intrínsecos dos pés, levando à fraqueza e atrofia muscular. A neuropatia periférica pode prejudicar significativamente o equilíbrio, o desempenho de dupla tarefa e a marcha, todos cruciais para manter a independência funcional e a mobilidade em pacientes diabéticos.
O efeito do treinamento de vibração do corpo inteiro (WBV) nesses aspectos tem sido uma área de pesquisa emergente. O WBV, que utiliza vibrações mecânicas produzidas por uma plataforma vibratória para estimular as contrações musculares, mostrou benefícios potenciais para melhorar o equilíbrio, o desempenho da tarefa dupla e a marcha em indivíduos com neuropatia diabética. Vários estudos sugeriram que o WBV pode servir como uma alternativa complementar ou superior aos exercícios de treinamento de equilíbrio tradicionais. Por exemplo, um estudo controlado randomizado comparando o WBV e o TAI Chi em pacientes diabéticos descobriu que o WBV era mais eficaz que o tai chi na promoção da independência funcional e na melhoria do equilíbrio.
Em pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN), a perda sensorial pode impedir que eles reconheçam lesões, levando a complicações graves. Um estudo de 2017 explorou o impacto do WBV nos limiares de percepção de vibração (VPT) em pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica, encontrando melhorias significativas no VPT, o que indicava uma função sensorial aprimorada, crítica para manter o equilíbrio e a marcha. Essa melhora foi atribuída ao aumento da circulação sanguínea nos tecidos periféricos e ao melhor controle de glicose, que influenciaram positivamente os mecanismos de feedback sensorial cruciais para o controle postural.
Além disso, o WBV demonstrou melhorar o equilíbrio estático e dinâmico em indivíduos com DPN, o que é vital para reduzir os riscos de queda nesses pacientes. Acredita -se que as melhorias no equilíbrio resultem da estimulação da contração muscular e do feedback proprioceptivo fornecido pelas vibrações. Além disso, o desempenho de dupla tarefa, que geralmente é prejudicado em pacientes com DPN devido à dificuldade de executar tarefas cognitivas e motoras simultaneamente, também pode melhorar com o WBV. Essa melhoria pode ajudar os pacientes a ter melhor desempenho em atividades diárias que exigem multitarefa, como caminhar enquanto se envolvem em tarefas cognitivas.
Na literatura existente, há evidências de que o treinamento do WBV aumenta o equilíbrio e a capacidade de caminhada em pacientes diabéticos, embora exista uma lacuna em pesquisas que abordem simultaneamente o equilíbrio, o desempenho da tarefa dupla e os parâmetros da marcha em pacientes com diabetes tipo 2. Uma revisão sistemática realizada por Robinson e colegas em 2018 observou os benefícios potenciais do WBV no gerenciamento da dor neuropática e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com DPN, embora a eficácia clínica do WBV como uma intervenção para DPN permaneça pouco clara. Isso destaca a necessidade de mais pesquisas para esclarecer o papel terapêutico da WBV nessa população de pacientes.
O crescente corpo de evidências que apóia a eficácia do WBV na melhoria do equilíbrio, desempenho de dupla tarefa e marcha em pacientes com neuropatia diabética sugere que poderia ser uma abordagem terapêutica promissora. A literatura enfatiza a necessidade de pesquisas contínuas para estabelecer protocolos padronizados e explorar ainda mais os mecanismos fisiológicos subjacentes aos benefícios potenciais do WBV nessa população sensível. Estudos mais bem projetados são necessários para confirmar os benefícios a longo prazo do treinamento do WBV e validar seu papel no manejo da neuropatia diabética. Ao incorporar o WBV nos programas de tratamento, os fisioterapeutas podem fornecer uma abordagem mais holística para gerenciar a neuropatia diabética, melhorando os resultados funcionais e potencialmente melhorando a qualidade de vida dos indivíduos afetados.
Este estudo tem como objetivo fornecer uma visão geral abrangente dos efeitos imediatos do WBV no equilíbrio, desempenho de dupla tarefa e marcha em indivíduos com neuropatia diabética. A pesquisa será conduzida como um estudo controlado randomizado único, envolvendo 40 participantes diagnosticados com neuropatia periférica diabética, todos os quais serão selecionados voluntariamente de uma clínica especializada em pés de diabetes. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (recebimento de treinamento do WBV) ou ao grupo controle, com avaliações de linha de base e pós-intervenção realizadas para medir mudanças no equilíbrio, desempenho de dupla tarefa e marcha. Várias ferramentas, incluindo o teste cronometrado e Go, a fórmula de custos de dupla tarefa e o teste de caminhada de 1 minutos, serão usados para avaliar esses parâmetros. O estudo utilizará análises estatísticas apropriadas, incluindo comparações dentro e entre grupos, e seguirão as diretrizes éticas, garantindo o consentimento informado de todos os participantes.
Ao avaliar esses parâmetros, o estudo tem como objetivo contribuir para a compreensão de como o WBV pode melhorar os resultados funcionais em indivíduos com neuropatia diabética e orientar futuras intervenções terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tezel Şahan
- Número de telefone: 5056615279 +90
- E-mail: tezelyildirim.sahan@sbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Dilek N Kara
- Número de telefone: 5447361583 +90
- E-mail: pt.dileknurkara@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06300
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 40 e 75 anos,
- Tendo uma pontuação de 13-29 no questionário de Michigan (nível intermediário),
- Tendo uma mini pontuação de teste mental de 24 ou mais,
- Tendo um HbA1c <8,5%, tendo níveis controlados de glicose no sangue nos últimos três meses,
- Ser capaz de andar de forma independente
- Se oferecendo para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com feridas infectadas diabéticas,
- Aqueles com doenças neurológicas que não sejam neuropatia diabética,
- Aqueles com artrite reumatóide, distúrbios do sistema vestibular, visual
- Prejuízos, aqueles com histórico de trauma, lesão e cirurgia,
- Aqueles com substituição de joelho ou quadril,
- Aqueles com história de epilepsia e problemas cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, a avaliação do equilíbrio com o teste de tempo para cima e GO, a avaliação do desempenho da dupla tarefa com a fórmula de diferença de custo de dupla tarefa e a avaliação da marcha com o teste de caminhada de 1 minuto será realizada.
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Experimental: Grupo de treinamento de vibração do corpo inteiro
Para todo o grupo de treinamento de vibrações corporais, equilíbrio, desempenho duplo da tarefa e marcha serão avaliados.
Esses participantes serão avaliados antes e após 10 minutos de aplicação de vibração.
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O dispositivo de vibração do corpo inteiro pode afetar positivamente os parâmetros de equilíbrio, tarefas duplas e marcha, aumentando a entrada sensorial recebida sob a sola em indivíduos diagnosticados com pé diabético.
Em indivíduos diagnosticados com pé diabético, o limiar de percepção sensorial/vibração dos indivíduos diminui devido à doença, de modo que o equilíbrio de indivíduos é prejudicado.
Isso pode fazer com que esses indivíduos experimentem distúrbios da marcha na vida cotidiana.
Quase não há estudos na literatura sobre o uso de vibração do corpo inteiro para esse grupo de pacientes.
Este estudo discutirá a aplicabilidade da vibração do corpo inteiro na clínica para indivíduos diagnosticados com pé diabético e que pode ser um complemento adicional ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de desempenho
Prazo: Para o grupo controle, o teste será administrado uma vez na linha de base e 10 minutos depois no mesmo dia. No grupo de treinamento de vibração, ele será administrado na linha de base (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos).
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Alterar o desempenho do equilíbrio avaliado usando o teste de tempo para cima e GO (TUG).
O teste mede o tempo necessário (em segundos) para se levantar de uma cadeira, andar a 3 metros, girar e voltar para sentar.
Os tempos mais baixos indicam melhor equilíbrio e mobilidade funcional.
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Para o grupo controle, o teste será administrado uma vez na linha de base e 10 minutos depois no mesmo dia. No grupo de treinamento de vibração, ele será administrado na linha de base (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos).
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Performance de marcha
Prazo: Para o grupo controle (avaliação única na linha de base e 10 minutos depois), para o grupo de treinamento de treinamento do WBV (pré-WBV) e imediatamente após o WBV
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Mudança na capacidade de caminhada medida pelo teste de caminhada de 1 minutos.
A distância total percorrida (em metros) é registrada, com distâncias maiores indicando melhor resistência a caminhar e função da marcha.
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Para o grupo controle (avaliação única na linha de base e 10 minutos depois), para o grupo de treinamento de treinamento do WBV (pré-WBV) e imediatamente após o WBV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade funcional (Teste de tempo para cima e Go - Tug)
Prazo: Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 10 minutos)
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Mudança na mobilidade funcional e equilíbrio dinâmico medido pelo teste cronometrado e Go (Tug).
O resultado é o tempo gasto (em segundos) para concluir o teste.
Um tempo mais curto após o WBV indica mobilidade e equilíbrio aprimorados.
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Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 10 minutos)
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Desempenho-motora cognitivo (teste de dupla tarefa e teste-dt-tug)
Prazo: Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos)
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Alteração no desempenho do motor cognitivo medido pelo teste de dupla tarefa cronometrado e GO (dt-tug).
O desempenho é avaliado através da fórmula de diferença de tarefa dupla, refletindo o aumento percentual no tempo de cabo durante a tarefa cognitiva.
Uma lacuna de dupla tarefa reduzida após o WBV sugere uma melhor integração de motores cognitivos.
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Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos)
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Capacidade de caminhada (teste de caminhada de 1 minuto)
Prazo: Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos)
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Mudança na curta distância medida pelo teste de caminhada de 1 minutos.
A distância total percorrida (em metros) reflete a capacidade, a resistência e a velocidade da marcha.
Uma distância aumentada após o WBV indica um melhor desempenho de caminhada.
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Iniciar (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia de pacientes e características clínicas
Prazo: No grupo de estudo, todo o dispositivo de vibração do corpo será aplicado vibrando sob o piso na linha de base e após 10 minutos no mesmo dia.
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Outros resultados pré-especificados incluem dados demográficos e características clínicas dos pacientes, como idade, peso, sexo, duração do diagnóstico de diabetes e uso de insulina, para explorar sua influência potencial nos resultados funcionais.
Os marcadores de controle glicêmico, incluindo o valor mais recente da glicose no sangue e a porcentagem de HbA1c, serão registrados para avaliar o status metabólico.
A função cognitiva será avaliada usando o exame de estado mini-mental (MMSE), enquanto a gravidade da neuropatia periférica será determinada através do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) e estadiamento clínico da neuropatia diabética.
Além disso, será observado o uso de dispositivos de assistência, como AIDS de caminhada ou órteses, pois esses fatores podem influenciar o equilíbrio, a marcha e o desempenho de dupla tarefa.
Coletivamente, essas medidas fornecem um contexto clínico abrangente para entender melhor os fatores que podem modular os efeitos da terapia de vibração de corpo inteiro.
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No grupo de estudo, todo o dispositivo de vibração do corpo será aplicado vibrando sob o piso na linha de base e após 10 minutos no mesmo dia.
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Desempenho de dupla tarefa
Prazo: Para o grupo controle, o teste será administrado pela linha de base e 15 minutos depois no mesmo dia. No grupo de treinamento de vibração, ele será administrado na linha de base (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos).
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A alteração na função motora cognitiva medida usando o teste de dupla tarefa cronometrado e GO (dt-tug).
A fórmula de diferença de tarefa dupla é aplicada para calcular a diferença percentual entre os estados de tarefa única e dupla tarefa, refletindo o impacto da carga cognitiva na mobilidade.
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Para o grupo controle, o teste será administrado pela linha de base e 15 minutos depois no mesmo dia. No grupo de treinamento de vibração, ele será administrado na linha de base (antes do WBV) e imediatamente após o WBV (dentro de 5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tezel Şahan, Gülhane Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Investigador principal: Dilek N Kara, Bağlı Olmayan
- Cadeira de estudo: Kerim B Profesör Doktor, Gulhane Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Sohrabzadeh E, Kalantari KK, Naimi SS, Daryabor A, Akbari NJ. The immediate effect of a single whole-body vibration session on balance, skin sensation, and pain in patients with type 2 diabetic neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2021 Nov 25;21(1):43-49. doi: 10.1007/s40200-021-00933-w. eCollection 2022 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Doenças dos pés
- Úlcera
- Neuropatias diabéticas
- Pé diabético
- Úlcera do pé
Outros números de identificação do estudo
- 2024-553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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