- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878651
L'effetto istantaneo della vibrazione del corpo intero nei diabetici
Studio degli effetti immediati dell'allenamento di vibrazioni del corpo intero su equilibrio, doppio compito e andatura in soggetti con neuropatia diabetica
Panoramica del diabete e delle sue complicazioni:
- Il diabete è un problema di salute cronico che può portare a varie complicazioni, colpendo negativamente la salute umana. Una di queste complicanze è la neuropatia periferica diabetica (DPN), che deriva dall'iperglicemia e colpisce i nervi periferici. Ciò può portare a perdite sensoriali, disfunzione motoria e, in definitiva, disabilità.
- Le complicanze del diabete possono comportare la perdita di funzione e disabilità, influenzando vari sistemi, tra cui il sistema nervoso (ad es. Retinopatia, neuropatia e aterosclerosi).
Neuropatia periferica nel diabete:
- DPN si verifica a causa del danno ai nervi periferici causati dall'iperglicemia. Nel tempo, colpisce le piccole fibre non mielinizzate responsabili delle sensazioni del dolore e della temperatura, portando a degenerazione assonale e demielinizzazione, causando perdita sensoriale.
- Nelle fasi successive, può anche verificarsi disfunzione motoria, che colpisce i muscoli del piede intrinseco, portando a debolezza muscolare e atrofia.
Terapia con vibrazione del corpo intero (WBV):
- Il WBV è un metodo terapeutico che utilizza vibrazioni meccaniche da una piattaforma vibrante per stimolare le contrazioni muscolari. Viene studiato per i suoi effetti sulla gestione della neuropatia diabetica e delle relative complicanze.
- Gli studi hanno dimostrato che il WBV può migliorare l'equilibrio, l'indipendenza funzionale e la stabilità posturale nei pazienti con diabete, potenzialmente fungendo da alternativa o complemento agli esercizi di equilibrio tradizionali.
- Uno studio randomizzato controllato ha confrontato gli effetti di WBV e Tai Chi sull'equilibrio posturale e ha scoperto che il WBV era più efficace nel promuovere l'indipendenza funzionale e l'equilibrio.
Impatto sulla funzione e sull'equilibrio sensoriali:
- Man mano che il DPN avanza, la perdita sensoriale può impedire ai pazienti di notare lesioni, il che potrebbe portare a gravi complicanze. Uno studio condotto nel 2017 ha mostrato che WBV ha migliorato le soglie di percezione delle vibrazioni (VPT) nei pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica, indicando una migliore funzione sensoriale, che è cruciale per mantenere l'equilibrio e la camminata.
- Si ritiene che questo miglioramento sia collegato all'aumento della circolazione sanguigna nei tessuti periferici e al miglioramento dei livelli di glucosio a causa della terapia WBV.
Performance a doppio compito e WBV:
- Le prestazioni a doppia attività, che prevedono l'esecuzione di compiti cognitivi e motori contemporaneamente, sono in genere compromesse nei pazienti con neuropatia diabetica, portando a difficoltà nelle attività quotidiane. WBV ha dimostrato il potenziale nel migliorare la forza e l'equilibrio muscolare, il che potrebbe migliorare la capacità dei pazienti di eseguire doppie attività in modo più efficace.
Risultati della ricerca:
- Diversi studi hanno dimostrato che l'allenamento del WBV può migliorare significativamente sia l'equilibrio statico che dinamico nei pazienti con neuropatia diabetica. Dato che i problemi di equilibrio sono comuni in questi pazienti e contribuiscono a un rischio più elevato di cadute, questi miglioramenti sono particolarmente importanti.
- La letteratura sottolinea la necessità di una ricerca continua per chiarire i meccanismi fisiologici dietro gli effetti di WBV sui meccanismi di feedback sensoriale, che sono essenziali per il controllo posturale.
Necessità di ulteriori ricerche:
- Nonostante i risultati promettenti, alcuni studi hanno sottolineato la necessità di ulteriori ricerche per convalidare l'efficacia clinica del WBV per la gestione di complicanze croniche come il dolore neuropatico e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti diabetici.
- Sono necessari studi meglio progettati per confermare i benefici a lungo termine dell'addestramento WBV nei pazienti diabetici e per sviluppare protocolli standardizzati per il suo utilizzo.
Studio proposto:
- Uno studio pianificato mira a studiare gli effetti immediati di WBV su equilibrio, prestazioni a doppia attività e camminata in individui con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica. Lo studio includerà 40 pazienti che soddisfano criteri di inclusione specifici, con i partecipanti randomizzati in due gruppi (gruppo di addestramento WBV e gruppo di controllo).
- I dati verranno raccolti sulle prestazioni del bilanciamento dei partecipanti (utilizzando il test TIMED UP e GO), le prestazioni a doppio compito (utilizzando una formula di costo a doppio compito) e funzionalità di camminata (utilizzando il test di 1 minuto). I risultati verranno analizzati utilizzando il software SPSS.
Metodologia:
- Lo studio utilizzerà un incarico casuale e includerà un gruppo di controllo per valutare gli effetti immediati di WBV. La raccolta dei dati includerà valutazioni di equilibrio, prestazioni a doppia attività e capacità di camminare prima e dopo il trattamento WBV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sicuro! Ecco una versione più dettagliata ed estesa del riepilogo:
Il diabete è una condizione di salute cronica che può portare a varie complicazioni, colpendo molti aspetti della salute umana. Una delle complicanze significative risultanti dal diabete è la neuropatia periferica, causata dal danno indotto dall'iperglicemia ai nervi periferici. Nel tempo, questa condizione si traduce in degenerazione assonale e demielinizzazione, colpendo in particolare le piccole fibre non mielinizzate responsabili della sensazione di dolore e temperatura, portando a perdite sensoriali. Nelle fasi avanzate, può provocare disfunzione motoria, che colpisce in particolare i muscoli del piede intrinseco, portando a debolezza e atrofia muscolare. La neuropatia periferica può compromettere significativamente l'equilibrio, le prestazioni a doppia attività e l'andatura, tutte cruciali per mantenere l'indipendenza funzionale e la mobilità nei pazienti diabetici.
L'addestramento dell'effetto delle vibrazioni del corpo (WBV) su questi aspetti è stato un'area di ricerca emergente. Il WBV, che utilizza vibrazioni meccaniche prodotte da una piattaforma vibrante per stimolare le contrazioni muscolari, ha mostrato potenziali benefici nel migliorare l'equilibrio, le prestazioni a doppia attività e l'andatura in soggetti con neuropatia diabetica. Diversi studi hanno suggerito che il WBV può fungere da alternativa complementare o superiore agli esercizi di addestramento di equilibrio tradizionali. Ad esempio, uno studio randomizzato controllato che ha confrontato WBV e Tai Chi nei pazienti diabetici ha scoperto che il WBV era più efficace del Tai Chi nel promuovere l'indipendenza funzionale e il miglioramento dell'equilibrio.
Nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN), la perdita sensoriale può impedire loro di riconoscere le lesioni, portando a gravi complicanze. Uno studio del 2017 ha esplorato l'impatto del WBV sulle soglie di percezione delle vibrazioni (VPT) nei pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica, trovando miglioramenti significativi in VPT, che indicavano una funzione sensoriale avanzata, critica per mantenere l'equilibrio e l'andatura. Questo miglioramento è stato attribuito all'aumento della circolazione sanguigna nei tessuti periferici e al migliore controllo del glucosio, che ha influenzato positivamente i meccanismi di feedback sensoriale cruciali per il controllo posturale.
Inoltre, WBV ha dimostrato di migliorare sia l'equilibrio statico che dinamico negli individui con DPN, che è vitale per ridurre i rischi di caduta in questi pazienti. Si ritiene che i miglioramenti in equilibrio derivino dalla stimolazione della contrazione muscolare e dal feedback propriocettivo fornito dalle vibrazioni. Inoltre, le prestazioni a doppia attività, che sono spesso compromesse nei pazienti con DPN a causa della difficoltà di eseguire simultaneamente compiti cognitivi e motori, potrebbero migliorare con WBV. Questo miglioramento potrebbe aiutare i pazienti ad esibirsi meglio nelle attività quotidiane che richiedono multitasking, come camminare mentre si impegnano in compiti cognitivi.
Nella letteratura esistente, ci sono prove che l'allenamento del WBV migliora l'equilibrio e la capacità di camminare nei pazienti diabetici, sebbene vi sia un divario nella ricerca che contemporaneamente affronta l'equilibrio, le prestazioni a doppia attività e i parametri dell'andatura nei pazienti con diabete di tipo 2. Una revisione sistematica condotta da Robinson e colleghi nel 2018 ha osservato i potenziali benefici della WBV nella gestione del dolore neuropatico e nel migliorare la qualità della vita per i pazienti con DPN, sebbene l'efficacia clinica del WBV come intervento per DPN rimane poco chiaro. Ciò evidenzia la necessità di ulteriori ricerche per chiarire il ruolo terapeutico del WBV in questa popolazione di pazienti.
Il crescente corpus di prove a sostegno dell'efficacia del WBV nel miglioramento dell'equilibrio, delle prestazioni a doppia attività e dell'andatura nei pazienti con neuropatia diabetica suggerisce che potrebbe essere un approccio terapeutico promettente. La letteratura sottolinea la necessità di una ricerca continua per stabilire protocolli standardizzati ed esplorare ulteriormente i meccanismi fisiologici alla base dei potenziali benefici della WBV in questa popolazione sensibile. Sono necessari studi più ben progettati per confermare i benefici a lungo termine dell'addestramento del WBV e convalidare il suo ruolo nella gestione della neuropatia diabetica. Incorporando WBV nei programmi di trattamento, i fisioterapisti possono fornire un approccio più olistico alla gestione della neuropatia diabetica, migliorare i risultati funzionali e migliorare potenzialmente la qualità della vita per gli individui colpiti.
Questo studio mira a fornire una panoramica completa degli effetti immediati di WBV su equilibrio, prestazioni a doppia attività e andatura negli individui con neuropatia diabetica. La ricerca sarà condotta come uno studio controllato randomizzato a singolo cieco che coinvolge 40 partecipanti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica, che saranno tutti selezionati volontariamente da una clinica specializzata per il diabete. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (che riceve la formazione WBV) o al gruppo di controllo, con valutazioni di base e post-intervento condotte per misurare le variazioni di bilanciamento, prestazioni a doppia attività e andatura. Vari strumenti, tra cui il test TIMED UP e GO, la formula dei costi a doppia attività e il test di camminata di 1 minuto, saranno utilizzati per valutare questi parametri. Lo studio utilizzerà analisi statistiche appropriate, compresi i confronti all'interno e tra i gruppi, e seguirà le linee guida etiche, garantendo il consenso informato da tutti i partecipanti.
Valutando questi parametri, lo studio mira a contribuire alla comprensione di come il WBV può migliorare i risultati funzionali negli individui con neuropatia diabetica e guidare i futuri interventi terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tezel Şahan
- Numero di telefono: 5056615279 +90
- Email: tezelyildirim.sahan@sbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dilek N Kara
- Numero di telefono: 5447361583 +90
- Email: pt.dileknurkara@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06300
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di diabete di tipo 2 di età compresa tra 40 e 75 anni,
- Avere un punteggio di 13-29 sul questionario del Michigan (livello intermedio),
- Avere un mini punteggio del test mentale di 24 e oltre,
- Avere un HbA1c <8,5%, avendo livelli di glucosio nel sangue controllato negli ultimi tre mesi,
- Essere in grado di camminare in modo indipendente
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con ferite infette diabetiche,
- Quelli con malattie neurologiche diverse dalla neuropatia diabetica,
- Quelli con artrite reumatoide, disturbi del sistema vestibolare, visivo
- Menomazioni, quelli con una storia di trauma, lesioni e chirurgia,
- Quelli con sostituzione del ginocchio o dell'anca,
- Quelli con una storia di epilessia e problemi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita la valutazione del bilanciamento con il test Timed Up and Go, la valutazione delle prestazioni del doppio attività con la formula del divario di costo a doppia attività e la valutazione dell'andatura con il test di 1 minuto a piedi.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per vibrazioni per tutto il corpo
Per tutto il gruppo di allenamento per vibrazioni del corpo, l'equilibrio, le prestazioni a doppia attività e l'andatura saranno valutati.
Questi partecipanti saranno valutati prima e dopo 10 minuti di applicazione di vibrazione.
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Il dispositivo di vibrazione del corpo intero può influire positivamente sui parametri dell'equilibrio, della doppia tasking e dell'andatura aumentando l'ingresso sensoriale ricevuto sotto la suola negli individui con diagnosi di piede diabetico.
Negli individui con diagnosi di piede diabetico, la soglia di percezione sensoriale/vibrazione degli individui diminuisce a causa della malattia, quindi l'equilibrio di individui è compromesso.
Ciò può indurre a questi individui di sperimentare disturbi dell'andatura nella vita quotidiana.
Non ci sono quasi studi in letteratura sull'uso delle vibrazioni del corpo intero per questo gruppo di pazienti.
Questo studio discuterà dell'applicabilità delle vibrazioni del corpo intero nella clinica per le persone con diagnosi di piede diabetico e che può essere un ulteriore aggiunta al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia le prestazioni
Lasso di tempo: Per il gruppo di controllo il test verrà somministrato una volta al basale e 10 minuti dopo lo stesso giorno. Nel gruppo di addestramento delle vibrazioni, verrà somministrato al basale (prima del WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti).
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Modifica delle prestazioni del saldo valutato utilizzando il test TIMED UP AND GO (TUG).
Il test misura il tempo impiegato (in pochi secondi) per salire da una sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare a sedersi.
Tempi più bassi indicano un migliore equilibrio e mobilità funzionale.
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Per il gruppo di controllo il test verrà somministrato una volta al basale e 10 minuti dopo lo stesso giorno. Nel gruppo di addestramento delle vibrazioni, verrà somministrato al basale (prima del WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti).
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Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Per il gruppo di controllo (valutazione una tantum al basale e 10 minuti dopo), per il gruppo di addestramento WBV Baseline (PRE-WBV) e immediatamente dopo la WBV
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Cambiamento della capacità di camminata misurata dal test di camminata di 1 minuto.
Viene registrata la distanza totale (in metri), con maggiori distanze che indicano una migliore resistenza a piedi e una funzione di andatura.
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Per il gruppo di controllo (valutazione una tantum al basale e 10 minuti dopo), per il gruppo di addestramento WBV Baseline (PRE-WBV) e immediatamente dopo la WBV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità funzionale (Time -up and Go Test - Tug)
Lasso di tempo: Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 10 minuti)
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Modifica della mobilità funzionale e dell'equilibrio dinamico misurato dal test TimeD Up and Go (TUG).
Il risultato è il tempo impiegato (in secondi) per completare il test.
Un tempo più breve dopo WBV indica una migliore mobilità e equilibrio.
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Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 10 minuti)
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Performance cognitive-motor (dual-task time-up and go test-dt-tug)
Lasso di tempo: Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti)
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Cambiamento delle prestazioni cognitive-motori misurate dal test a doppio compito cronometrato (DT-TUG).
Le prestazioni vengono valutate attraverso la formula del gap a doppia attività, riflettendo l'aumento percentuale del tempo di rimorchiatore durante il compito cognitivo.
Un ridotto divario a doppio compito post-WBV suggerisce una migliore integrazione cognitiva-motoria.
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Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti)
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Capacità di camminata (test di camminata di 1 minuto)
Lasso di tempo: Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti)
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Cambia a pochi passi misurata dal test di 1 minuto.
La distanza totale percorsa (in metri) riflette la capacità dell'andatura, la resistenza e la velocità.
Un aumento della distanza dopo il WBV indica prestazioni di camminata migliorate.
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Avvia (prima di WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia dei pazienti e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Nel gruppo di studio, l'intero dispositivo di vibrazione del corpo verrà applicato vibrando sotto il pavimento al basale e dopo 10 minuti nello stesso giorno.
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Altri risultati pre-specificati includono dati demografici dei pazienti e caratteristiche cliniche, come età, peso, genere, durata della diagnosi del diabete e uso di insulina, per esplorare la loro potenziale influenza sugli esiti funzionali.
I marcatori di controllo glicemico, incluso il più recente valore della glicemia e la percentuale di HbA1c, saranno registrati per valutare lo stato metabolico.
La funzione cognitiva sarà valutata usando l'esame dello stato mini-mentale (MMSE), mentre la gravità della neuropatia periferica sarà determinata attraverso lo strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI) e la stadiazione clinica della neuropatia diabetica.
Inoltre, verrà notato l'uso di dispositivi di assistenza, come ausili per camminare o ortesi, poiché questi fattori possono influenzare l'equilibrio, l'andatura e le prestazioni a doppia attività.
Collettivamente, queste misure forniscono un contesto clinico completo per comprendere meglio i fattori che possono modulare gli effetti della terapia di vibrazione di tutto il corpo.
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Nel gruppo di studio, l'intero dispositivo di vibrazione del corpo verrà applicato vibrando sotto il pavimento al basale e dopo 10 minuti nello stesso giorno.
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Performance a doppia attività
Lasso di tempo: Per il gruppo di controllo il test verrà somministrato di base e 15 minuti dopo nello stesso giorno. Nel gruppo di addestramento delle vibrazioni, verrà somministrato al basale (prima del WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti).
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Cambiamento della funzione cognitivo-motoria misurata usando il test a doppio compito cronometrato (DT-TUG).
La formula di gap a doppia compito viene applicata per calcolare la differenza percentuale tra stati singoli e a doppio compito, riflettendo l'impatto del carico cognitivo sulla mobilità.
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Per il gruppo di controllo il test verrà somministrato di base e 15 minuti dopo nello stesso giorno. Nel gruppo di addestramento delle vibrazioni, verrà somministrato al basale (prima del WBV) e immediatamente dopo WBV (entro 5 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tezel Şahan, Gülhane Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Investigatore principale: Dilek N Kara, Bağlı Olmayan
- Cattedra di studio: Kerim B Profesör Doktor, Gulhane Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Sohrabzadeh E, Kalantari KK, Naimi SS, Daryabor A, Akbari NJ. The immediate effect of a single whole-body vibration session on balance, skin sensation, and pain in patients with type 2 diabetic neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2021 Nov 25;21(1):43-49. doi: 10.1007/s40200-021-00933-w. eCollection 2022 Jun.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Malattie del piede
- Ulcera
- Neuropatie diabetiche
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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