- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878651
Den øjeblikkelige effekt af hele kroppens vibrationer hos diabetikere
Undersøgelse af de øjeblikkelige virkninger af hele kropsvibrationstræning på balance, dobbelt opgave og gang hos personer med diabetisk neuropati
Oversigt over diabetes og dens komplikationer:
- Diabetes er et kronisk sundhedsspørgsmål, der kan føre til forskellige komplikationer, der påvirker menneskers sundhed negativt. En af disse komplikationer er diabetisk perifer neuropati (DPN), der er resultatet af hyperglykæmi og påvirker perifere nerver. Dette kan føre til sensorisk tab, motorisk dysfunktion og i sidste ende handicap.
- Komplikationerne fra diabetes kan resultere i tab af funktion og handicap, der påvirker forskellige systemer, herunder nervesystemet (f.eks. Retinopati, neuropati og aterosklerose).
Perifer neuropati i diabetes:
- DPN forekommer på grund af skader på perifere nerver forårsaget af hyperglykæmi. Over tid påvirker det de små unmyelinerede fibre, der er ansvarlige for smerter og temperaturfølelser, hvilket fører til aksonal degeneration og demyelinering, hvilket forårsager sensorisk tab.
- I senere stadier kan motorisk dysfunktion også forekomme, hvilket påvirker iboende fodmuskler, hvilket fører til muskelsvaghed og atrofi.
Hele kropsvibration (WBV) terapi:
- WBV er en terapeutisk metode, der bruger mekaniske vibrationer fra en vibrerende platform til at stimulere muskelsammentrækninger. Det undersøges for dens virkninger på håndtering af diabetisk neuropati og relaterede komplikationer.
- Undersøgelser har vist, at WBV kan forbedre balance, funktionel uafhængighed og postural stabilitet hos patienter med diabetes, der potentielt tjener som et alternativ eller supplerer traditionelle balanceøvelser.
- Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede virkningerne af WBV og TAI CHI på postural balance og fandt, at WBV var mere effektiv til at fremme funktionel uafhængighed og balance.
Indflydelse på sensorisk funktion og balance:
- Efterhånden som DPN skrider frem, kan sensorisk tab forhindre patienter i at bemærke skader, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. En undersøgelse udført i 2017 viste, at WBV forbedrede vibrationsopfattelsestærskler (VPT) hos patienter med type 2 -diabetes og perifer neuropati, hvilket indikerer forbedret sensorisk funktion, som er afgørende for at opretholde balance og gå.
- Denne forbedring menes at være knyttet til øget blodcirkulation i perifere væv og forbedrede glukoseniveauer på grund af WBV -terapi.
Dobbelt opgavepræstation og WBV:
- Dobbeltopgavens ydeevne, der involverer udførelse af kognitive og motoriske opgaver samtidig, er typisk forringet hos patienter med diabetisk neuropati, hvilket fører til vanskeligheder i daglige aktiviteter. WBV har vist potentiale til forbedring af muskelstyrke og balance, hvilket kan forbedre patienternes evne til at udføre dobbeltopgaver mere effektivt.
Forskningsresultater:
- Flere undersøgelser har vist, at WBV -træning kan forbedre både statisk og dynamisk balance hos patienter med diabetisk neuropati markant. I betragtning af at balanceproblemer er almindelige hos disse patienter og bidrager til en højere risiko for fald, er disse forbedringer især vigtige.
- Litteraturen understreger behovet for fortsat forskning for at afklare de fysiologiske mekanismer bag WBVs virkning på sensoriske feedbackmekanismer, som er vigtige for postural kontrol.
Behov for yderligere forskning:
- På trods af lovende fund har nogle undersøgelser påpeget behovet for mere forskning for at validere den kliniske effektivitet af WBV til håndtering af kroniske komplikationer som neuropatisk smerte og forbedre livskvaliteten hos diabetespatienter.
- Der er behov for bedre designede undersøgelser for at bekræfte de langsigtede fordele ved WBV-træning hos diabetespatienter og for at udvikle standardiserede protokoller til dens anvendelse.
Foreslået undersøgelse:
- En planlagt undersøgelse har til formål at undersøge de øjeblikkelige virkninger af WBV på balance, dobbeltopgaveydelse og gå i personer med type 2-diabetes og perifer neuropati. Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter, der opfylder specifikke inkluderingskriterier, med deltagerne randomiseret i to grupper (WBV -træningsgruppe og kontrolgruppe).
- Data indsamles om deltagernes balanceydelse (ved hjælp af tidsbestemt op- og gå-test), dobbeltopgave-ydelse (ved hjælp af en dobbeltopgave-omkostningsformel) og gåturfunktioner (ved hjælp af 1-minuts gangtest). Resultaterne analyseres ved hjælp af SPSS -software.
Metodik:
- Undersøgelsen vil bruge tilfældig tildeling og omfatte en kontrolgruppe til at evaluere de øjeblikkelige virkninger af WBV. Dataindsamling vil omfatte vurderinger af balance, dobbeltopgave ydeevne og gåkapaciteter før og efter WBV-behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikker! Her er en mere detaljeret og udvidet version af resume:
Diabetes er en kronisk sundhedstilstand, der kan føre til forskellige komplikationer, der påvirker mange aspekter af menneskers sundhed. En af de signifikante komplikationer, der er resultatet af diabetes, er perifer neuropati, som er forårsaget af hyperglykæmi-induceret skade på perifere nerver. Over tid resulterer denne tilstand i aksonal degeneration og demyelinering, især påvirker små unmyelinerede fibre, der er ansvarlige for smerter og temperatursensation, hvilket fører til sensorisk tab. I avancerede stadier kan det resultere i motorisk dysfunktion, som især påvirker iboende fodmuskler, hvilket fører til muskelsvaghed og atrofi. Perifer neuropati kan betydeligt forringe balancen, dobbeltopgave og gang, som alle er afgørende for at opretholde funktionel uafhængighed og mobilitet hos diabetespatienter.
Effekten af Whole Body Vibration (WBV) -uddannelse på disse aspekter har været et voksende forskningsområde. WBV, der bruger mekaniske vibrationer produceret af en vibrerende platform til at stimulere muskelkontraktioner, har vist potentielle fordele ved forbedring af balance, dobbeltopgaveydelse og gang i personer med diabetisk neuropati. Flere undersøgelser har antydet, at WBV kan fungere som et komplementært eller overlegent alternativ til traditionelle balanceuddannelsesøvelser. For eksempel fandt et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede WBV og TAI CHI hos diabetespatienter, at WBV var mere effektiv end Tai Chi til at fremme funktionel uafhængighed og forbedre balance.
Hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) kan sensorisk tab forhindre dem i at genkende skader, hvilket fører til alvorlige komplikationer. En undersøgelse fra 2017 undersøgte WBV's indvirkning på vibrationsopfattelsestærskler (VPT) hos patienter med type 2 -diabetes og perifer neuropati, hvor de fandt betydelige forbedringer i VPT, hvilket indikerede forbedret sensorisk funktion, kritisk for at opretholde balance og gang. Denne forbedring blev tilskrevet øget blodcirkulation i perifere væv og bedre glukosekontrol, som positivt påvirkede sensoriske feedbackmekanismer, der er afgørende for postural kontrol.
Desuden har det vist sig, at WBV forbedrer både statisk og dynamisk balance hos personer med DPN, hvilket er afgørende for at reducere faldsrisici hos disse patienter. Forbedringerne i balance antages at være resultatet af muskelsammentrækningstimulering og den proprioceptive feedback leveret af vibrationerne. Endvidere kan dobbeltopgave-ydelse, som ofte er nedsat hos patienter med DPN på grund af vanskeligheden ved at udføre kognitive og motoriske opgaver samtidig, også forbedre sig med WBV. Denne forbedring kan hjælpe patienter med at klare sig bedre i daglige aktiviteter, der kræver multitasking, såsom at gå, mens de deltager i kognitive opgaver.
I den eksisterende litteratur er der bevis for, at WBV-uddannelse forbedrer balance og gåevne hos diabetespatienter, skønt der er et hul i forskning, der samtidig adresserer balance, dobbeltopgaveydelse og gangparametre hos type 2-diabetespatienter. En systematisk gennemgang udført af Robinson og kolleger i 2018 bemærkede de potentielle fordele ved WBV ved håndtering af neuropatisk smerte og forbedring af livskvaliteten for DPN -patienter, skønt den kliniske effektivitet af WBV som en intervention for DPN forbliver uklar. Dette fremhæver behovet for yderligere forskning for at afklare WBV's terapeutiske rolle i denne patientpopulation.
Det voksende bevismateriale, der understøtter effektiviteten af WBV til forbedring af balance, dobbeltopgaveydelse og gang hos diabetiske neuropati-patienter antyder, at det kan være en lovende terapeutisk tilgang. Litteraturen understreger nødvendigheden af fortsat forskning for at etablere standardiserede protokoller og udforske de fysiologiske mekanismer yderligere, der ligger til grund for de potentielle fordele ved WBV i denne følsomme population. Flere godt designede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte de langsigtede fordele ved WBV-træning og validere dens rolle i håndteringen af diabetisk neuropati. Ved at inkorporere WBV i behandlingsprogrammer kan fysioterapeuter give en mere holistisk tilgang til håndtering af diabetisk neuropati, forbedre funktionelle resultater og potentielt forbedre livskvaliteten for berørte individer.
Denne undersøgelse har til formål at give et omfattende overblik over de øjeblikkelige virkninger af WBV på balance, dobbeltopgaveydelse og gang hos personer med diabetisk neuropati. Forskningen vil blive udført som et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 40 deltagere, der er diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati, som alle vil blive valgt frivilligt fra en specialiseret diabetesfodklinik. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (modtagelse af WBV-træning) eller kontrolgruppen med baseline- og post-interventionsvurderinger, der blev foretaget for at måle ændringer i balance, dobbeltopgaveydelse og gang. Forskellige værktøjer, herunder tidsbestemt op- og Go-test, formlen om dobbelt opgaveomkostninger og 1-minuts gangtest, vil blive brugt til at vurdere disse parametre. Undersøgelsen vil anvende passende statistiske analyser, herunder sammenligninger inden for og mellem grupper, og vil følge etiske retningslinjer, hvilket sikrer informeret samtykke fra alle deltagere.
Ved at evaluere disse parametre sigter undersøgelsen mod at bidrage til forståelsen af, hvordan WBV kan forbedre funktionelle resultater hos personer med diabetisk neuropati og guide fremtidige terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tezel Şahan
- Telefonnummer: 5056615279 +90
- E-mail: tezelyildirim.sahan@sbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilek N Kara
- Telefonnummer: 5447361583 +90
- E-mail: pt.dileknurkara@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06300
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetespatienter i alderen 40-75 år,
- At have en score på 13-29 på Michigan-spørgeskemaet (mellemniveau),
- At have en mini mental testresultat på 24 og derover,
- At have en HBA1C <8,5%, efter at have kontrolleret blodsukkerniveauet i de sidste tre måneder,
- At kunne gå uafhængigt
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med diabetiske inficerede sår,
- Dem med andre neurologiske sygdomme end diabetisk neuropati,
- Dem med reumatoid arthritis, vestibulære systemforstyrrelser, visuelle
- Svækkelser, dem med en historie med traumer, skade og kirurgi,
- Dem med knæ- eller hofteudskiftning,
- Dem med en historie med epilepsi og kognitive problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, balancevurdering med tidsbestemt og gå -test, evaluering af dobbeltopgavens ydeevne med dobbeltopgavens omkostningsgap -formel, og gangvurderingen med 1 minuts gangtest udføres.
|
|
|
Eksperimentel: Hele kroppens vibrationsuddannelsesgruppe
For hele kroppens vibrationsuddannelsesgruppe, balance, dobbeltopgavepræstation og gang vil blive evalueret.
Disse deltagere vil blive evalueret før og efter 10 minutters vibrationsanvendelse.
|
Hele kroppens vibrationsenhed kan påvirke balance, dobbeltopgave og gangparametre ved at øge det sensoriske input, der er modtaget under sålen hos personer, der er diagnosticeret med diabetisk fod.
Hos personer, der er diagnosticeret med diabetisk fod, falder den sensoriske/vibrationsopfattelsesgrænse for individer på grund af sygdommen, så balancen mellem individer er nedsat.
Dette kan få disse personer til at opleve gangforstyrrelser i dagligdagen.
Der er næsten ingen undersøgelser i litteraturen om brugen af helkropsvibrationer til denne patientgruppe.
Denne undersøgelse vil diskutere anvendeligheden af helkropsvibrationer i klinikken for personer, der er diagnosticeret med diabetisk fod, og at det kan være et yderligere supplement til behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanceydelse
Tidsramme: For kontrolgruppen administreres testen en gang ved baseline og 10 minutter senere på samme dag. I vibrationsuddannelsesgruppen administreres den ved baseline (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter).
|
Ændring i balancepræstation vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen.
Testen måler den tid, det tager (på få sekunder) at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje og vende tilbage til sidde.
Lavere tider indikerer bedre balance og funktionel mobilitet.
|
For kontrolgruppen administreres testen en gang ved baseline og 10 minutter senere på samme dag. I vibrationsuddannelsesgruppen administreres den ved baseline (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter).
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: For kontrolgruppen (engangsvurdering ved baseline og 10 minutter senere), for WBV Training Group Baseline (PRE-WBV) og straks efter WBV
|
Ændring i gåkapacitet målt ved 1 minuts gangtest.
Total afstand, der er gået (i meter), registreres, med større afstande, der indikerer bedre gående udholdenhed og gangfunktion.
|
For kontrolgruppen (engangsvurdering ved baseline og 10 minutter senere), for WBV Training Group Baseline (PRE-WBV) og straks efter WBV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitet (tidsbestemt og gå test - slæbebåd)
Tidsramme: Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 10 minutter)
|
Ændring i funktionel mobilitet og dynamisk balance målt ved tidsbestemt og GO (TUG) -test.
Resultatet er den tid, det tager (på få sekunder) til at gennemføre testen.
En kortere tid efter WBV indikerer forbedret mobilitet og balance.
|
Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 10 minutter)
|
|
Kognitiv-motorisk ydeevne (dobbeltopgave timet op og gå test-DT-TUG)
Tidsramme: Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter)
|
Ændring i kognitiv-motorisk ydeevne målt ved dobbeltopgaven timede op og GO (DT-TUG) -test.
Ydeevnen evalueres gennem formlen med dobbeltopgave, hvilket afspejler den procentvise stigning i træktid under den kognitive opgave.
En reduceret dobbeltopgave-gap efter-WBV antyder bedre kognitiv-motorisk integration.
|
Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter)
|
|
Gåkapacitet (1 minuts gangprøve)
Tidsramme: Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter)
|
Ændring i gåafstand målt ved 1 minuts gangtest.
Den samlede afstand, der er gået (i meter), afspejler gangkapacitet, udholdenhed og hastighed.
En øget afstand efter WBV indikerer forbedret vandrepræstation.
|
Start (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi og kliniske egenskaber
Tidsramme: I studiegruppen vil hele kroppens vibrationsindretning blive anvendt ved at vibrere under gulvet ved baseline og efter 10 minutter på samme dag.
|
Andre præ-specificerede resultater inkluderer patientdemografi og kliniske egenskaber, såsom alder, vægt, køn, varighed af diabetesdiagnose og insulinbrug, for at undersøge deres potentielle indflydelse på funktionelle resultater.
Glykæmiske kontrolmarkører, inklusive den seneste blodsukkerværdi og HBA1C -procentdel, registreres for at vurdere metabolisk status.
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), mens perifer neuropati-sværhedsgrad vil blive bestemt gennem Michigan-neuropati-screeningsinstrumentet (MNSI) og klinisk iscenesættelse af diabetisk neuropati.
Derudover vil brugen af hjælpemidler, såsom gåhjælpemidler eller ortotika, blive bemærket, da disse faktorer kan påvirke balance, gang og dobbeltopgave.
Samlet giver disse foranstaltninger en omfattende klinisk kontekst for bedre at forstå de faktorer, der kan modulere virkningerne af helkropsvibrationsterapi.
|
I studiegruppen vil hele kroppens vibrationsindretning blive anvendt ved at vibrere under gulvet ved baseline og efter 10 minutter på samme dag.
|
|
Dobbeltopgave
Tidsramme: For kontrolgruppen administreres testen baseline og 15 minutter senere på samme dag. I vibrationsuddannelsesgruppen administreres den ved baseline (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter).
|
Ændring i kognitiv-motorisk funktion målt ved hjælp af dobbeltopgaven timede op og GO (DT-TUG) -test.
Formlen med dobbeltopgave anvendes til at beregne den procentvise forskel mellem enkeltopgave og dobbeltopgavetilstander, hvilket afspejler den kognitive belastnings indflydelse på mobiliteten.
|
For kontrolgruppen administreres testen baseline og 15 minutter senere på samme dag. I vibrationsuddannelsesgruppen administreres den ved baseline (før WBV) og umiddelbart efter WBV (inden for 5 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tezel Şahan, Gülhane Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Ledende efterforsker: Dilek N Kara, Bağlı Olmayan
- Studiestol: Kerim B Profesör Doktor, Gulhane Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Sohrabzadeh E, Kalantari KK, Naimi SS, Daryabor A, Akbari NJ. The immediate effect of a single whole-body vibration session on balance, skin sensation, and pain in patients with type 2 diabetic neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2021 Nov 25;21(1):43-49. doi: 10.1007/s40200-021-00933-w. eCollection 2022 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Fodsygdomme
- Mavesår
- Diabetiske neuropatier
- Diabetisk fod
- Fodsår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .