Dexmedomidin versus síran hořečnatý jako adjuvans k intraperitoneálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii po volitelné laparoskopické cholecystektomii
11. března 2025 aktualizováno: Maha Mahmoud Rabee El Gazzar, Tanta University
Účinnost dexmedomidinu versus síran hořečnatý jako adjuvans k intraperitoneálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Cílem této studie bylo posoudit účinnost dexmedomidinu proti síranu hořečnatého jako adjuvans k intraperitoneálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii u jedinců, kteří mají elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po laparoskopii je méně intenzivní než po laparotomii, ale laparoskopie není bez bolesti a analgezie po tomto typu chirurgického zákroku je nedostatečně studována. Intraperitoneální (IP) instilace/nebulizace lokálních anestetik byla použita jako metoda pro snižování pooperační bolesti a užívání opioidů po laparoskopii prostřednictvím působení na viscerální nociceptory peritonea.
Bupivakain je označen pro lokální infiltraci, blok periferního nervu, sympatický nervový blok a epidurální a kaudální bloky. Je k dispozici smíchané s malým množstvím epinefrinu pro prodloužení doby jeho působení. Obvykle začíná pracovat do 15 minut a trvá 2 až 8 hodin.
Dexmedomidin je selektivní alfa-2 (a2) adrenergní agonista, o kterém je známo, že má analgetické a sedativní vlastnosti, které mohou zvyšovat trvání účinku lokálních anestetik.
Hořčík je kromě jeho účinků na příliv vápníku antagonistou receptoru N-methyl-D-aspartátu. Protizánětlivé účinky šetřící opioidy z něj činí populární součást anestezie bez opioidů. Rozsáhle se používá pro perioperační analgezii v dávce 30 až 50 mg/kg intravaskulárního bolusu následovanou infuzí 10 až 15 mg/kg/h.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III.
- Naplánováno podstoupit volitelnou laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
- Alergie na studijní drogy.
- Pokročilá srdeční, ledvinová a jaterní onemocnění.
- Po operaci pacienti s peritoneálním odtokem nebo peritoneálním praním.
- Nekooperativní pacienti.
- Léky chronické bolesti.
- Hypomagnesémie nebo hypermagnesémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivacaine Group
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain až na konci operací.
|
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain až na konci operací.
|
|
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain plus dexmedomidin na konci operací.
|
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain plus dexmedomidin na konci operací.
|
|
Experimentální: Skupina hořčíku
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain plus síran hořečnatého na konci operací.
|
Pacienti dostávali intraperitoneální bupivakain plus síran hořečnatého na konci operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí skóre numerického hodnocení (NRS) (od 0 = žádná bolest, do 10 = nejzávažnější bolest) .NRS byla hodnocena na 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin pooperativní.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o záchranu analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas na první žádost o záchranu analgezie (čas od konce chirurgického zákroku až do správy první dávky morfinu)
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud je numerické skóre hodnocení (NRS) -S> 4, IV 3 mg morfin byl podán jako záchranná analgezie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úroveň sedace pomocí Ramseyho stupnice při 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách pooperační od 1 do 6:
|
24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici byla zaznamenána od přijetí do propuštění z nemocnice.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 36264MS215/6/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .