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Dexmedetomidina contro solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina intraperitoneale per analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica elettiva

11 marzo 2025 aggiornato da: Maha Mahmoud Rabee El Gazzar, Tanta University

Efficacia della dexmedetomidina contro solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina intraperitoneale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Questo studio mirava a valutare l'efficienza della dexmedetomidina contro il solfato di magnesio come adiuvanti alla bupivacaina intraperitoneale per l'analgesia postoperatoria negli individui con colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo la laparoscopia è meno intenso rispetto alla laparotomia, ma la laparoscopia non è priva di dolore e l'analgesia dopo che questo tipo di intervento chirurgico è inadeguatamente studiato. L'instillazione/nebulizzazione intraperitoneale (IP) degli anestetici locali è stata utilizzata come metodo per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppiacei a seguito della laparoscopia attraverso la recitazione su nocicettori viscerali del peritoneo.

La bupivacaina è indicata per infiltrazione locale, blocco nervoso periferico, blocco nervoso simpatico e blocchi epidurali e caudali. È disponibile miscelato con una piccola quantità di epinefrina per aumentare la durata della sua azione. In genere inizia a lavorare entro 15 minuti e dura da 2 a 8 ore.

La dexmedetomidina è un agonista adrenergico selettivo alfa-2 (α2) noto per avere caratteristiche analgesiche e sedative che possono aumentare la durata dell'azione degli anestetici locali.

Il magnesio è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato oltre ai suoi effetti sull'afflusso di calcio. Gli effetti anti-infiammatori e di risparmio di oppioidi lo rendono un componente popolare di anestesia libera da oppiacei. È ampiamente utilizzato per l'analgesia perioperatoria in una dose di bolo intravascolare da 30 a 50 mg/kg seguito da un'infusione da 10 a 15 mg/kg/h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 21 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III.
  • Programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Indice di massa corporea ≥40.
  • Allergia ai farmaci di studio.
  • Malattie cardiache, renali ed epatiche avanzate.
  • Pazienti con drenaggio peritoneale o lavaggio peritoneale dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti non cooperativi.
  • Farmaci per il dolore cronico.
  • Ipomagnesemia o ipermagnesemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale solo alla fine delle operazioni.
Droga: Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale solo alla fine delle operazioni.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale più dexmedetomidina alla fine delle operazioni.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale più dexmedetomidina alla fine delle operazioni.
Sperimentale: Gruppo di magnesio
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale più solfato di magnesio alla fine delle operazioni.
Droga: Solfato di magnesio
I pazienti hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale più solfato di magnesio alla fine delle operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore è stato valutato usando il punteggio di valutazione numerico (NRS) (da 0 = nessun dolore, a 10 = il dolore più grave) .NRS è stato valutato a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina)
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio di valutazione numerica (NRS) -S> 4, la morfina IV 3 mg è stata somministrata come analgesia di salvataggio.
24 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Livello di sedazione usando la scala Ramsey a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatoria da 1 a 6:

  1. Il paziente è ansioso e agitato.
  2. Il paziente è cooperativo e orientato.
  3. Il paziente risponde solo ai comandi.
  4. Il paziente presenta una rapida risposta al rubinetto glabellar leggero o al forte stimolo uditivo.
  5. Il paziente presenta una risposta lenta al rubinetto glabellare leggero o allo stimolo uditivo forte.
  6. Il paziente non presenta risposta.
24 ore dopo l'intervento
Lenght della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La durata dell'ospedale è stata registrata dall'ammissione fino alla dimissione dall'ospedale.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS215/6/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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