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Dexmedetomidin gegen Magnesiumsulfat als Adjuvantien gegen intraperitoneal

11. März 2025 aktualisiert von: Maha Mahmoud Rabee El Gazzar, Tanta University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat als Adjuvanzien gegen intraperitoneale Bupivacain für postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholekystektomie unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, die Effizienz von Dexmedetomidin gegen Magnesiumsulfat als Adjuvantien gegenüber intraperitonealer Bupivacain für eine postoperative Analgesie bei Personen mit einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach Laparoskopie sind weniger intensiv als nach der Laparotomie, aber die Laparoskopie ist nicht schmerzfrei und Analgesie nach dieser Art von Operation ist nicht ausreichend untersucht. Intraperitoneal (IP) Instillation/Nebulisierung von Lokalanästhetika wurde als Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Opioidkonsum nach Laparoskopie verwendet, indem auf viszerale Nozizeptoren des Peritoneum wirkt.

Bupivacain ist für lokale Infiltration, peripheren Nervenblock, sympathische Nervenblock sowie epidurale und kaudale Blöcke angezeigt. Es ist gemischt mit einer kleinen Menge Adrenalin, um die Dauer seiner Wirkung zu erhöhen. Es beginnt normalerweise innerhalb von 15 Minuten und dauert 2 bis 8 Stunden.

Dexmedetomidin ist ein adrenerge adrenerge Alpha-2 (α2) -Alpha-2 (α2), von dem bekannt ist, dass es analgetische und beruhigende Eigenschaften aufweist, die die Wirkdauer der Lokalanästhetika verstärken können.

Magnesium ist ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist zusätzlich zu seinen Auswirkungen auf den Calcium-Zustrom. Die entzündungshemmenden und opioidsparenden Effekte machen es zu einer beliebten Komponente der opioidfreien Anästhesie. Es wird in einer Dosis von 30 bis 50 mg/kg intravaskulärem Bolus ausgiebig für eine perioperative Analgesie verwendet, gefolgt von einer 10- bis 15 mg/kg/h-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klasse I-III.
  • Geplant, eine elektive laparoskopische Cholezystektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Body Mass Index ≥40.
  • Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Fortgeschrittene Herz-, Nieren- und Leberkrankheiten.
  • Patienten mit Peritonealabfluss oder Peritonealwäsche nach der Operation.
  • Unkooperative Patienten.
  • Chronische Schmerzmittel.
  • Hypomagnesäsche oder Hypermagnesämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain -Gruppe
Die Patienten erhielten nur am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhielten nur am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain.
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Patienten erhielten am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain plus Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain plus Dexmedetomidin.
Experimental: Magnesiumgruppe
Die Patienten erhielten am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain plus Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhielten am Ende der Operationen intraperitoneales Bupivacain plus Magnesiumsulfat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wurde unter Verwendung des numerischen Bewertungswerts (NRS) (von 0 = keine Schmerzen auf 10 = die schwersten Schmerzen) bewertet. NRS wurde mit 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettungsanalgesie -Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Rettungsanalgesie -Anfrage (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinverabreichung)
24 Stunden postoperativ
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn numerische Bewertungsbewertung (NRS) -S> 4, wurde IV 3 mg Morphin als Rettungsanalgesie verabreicht.
24 Stunden postoperativ
Sedierung Ebene
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Sedierungsstufe unter Verwendung der Ramsey -Skala bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation von 1 bis 6:

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt.
  2. Der Patient ist kooperativ und orientiert.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient weist eine zügige Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauten auditorischen Stimulus auf.
  5. Der Patient zeigt eine schleppende Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauten auditorischen Stimulus.
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion.
24 Stunden postoperativ
Lenght des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS215/6/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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