Extrakt propolis pastilky a jejich účinek na biomarkery slinných a na zdravotní stav orální ve věku (19_24) let
Vyhodnocení Účinky extraktu propolisu na biomarkery slinných a jeho účinku na zdravotní stav orální ve věku (19_24) let
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost používání pastilek obsahujících extrakt propolis po dobu jednoho týdne k kontrole zánětu gingiválního a akumulace plaku měřením klinického periodontálního parametrů (index gingiválního indexu) ve srovnání s kontrolní skupinou s perorálním hygienem pouze u pacientů s biofilmovou indukcí (mírná gingitida)).
Cíle:
- Vyhodnoťte klinickou účinnost používání lazengů obsahujících extrakt propolis po dobu 7 dnů pro kontrolu zánětu gingiválního zánětu a akumulaci plaku měřením klinických periodontálních parametrů (index gingiválního indexu) ve srovnání s kontrolní skupinou podávaný perorální hygienu pouze u pacientů s biofilmovou gingivitidou).
- Měření hladin slinných cytokinů, IL-1beta a IL-10 pomocí ELISA při návštěvě základní linie před použitím pastivých propolisu a po 7 dnech používání pastingů obsahujících propolis ve srovnání s kontrolní skupinou s výukou ústní hygieny.
- Prozkoumejte a porovnejte asociaci slinných interleukinů IL-beta a IL-10 v periodontálním zdraví a generalizovanou gingivitidu.
- Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými periodontálními parametry a slinnou (IL-1beta a IL-10).
- Vyhodnoťte vnímání palíček obsahujících extrakt pro propolis a pokyny pro ústní hygienu po 7 dnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazeno 100 subjektů, které vykazují generalizovanou gingivitidu (střední gingivitida) bez periodontální kapesní hloubky> 3 mm, intaktní parodontium a bez ztráty periodontálního připojení), způsobené akumulací plaku. 50 subjektů jsou případem, že vzhledem k kosmetickému koření obsahující pokyny pro propolis a ústní hygienu a 50 subjektů bylo kontroly, které byly podávány pouze pokyny pro ústní hygienu. Účastníci budou požádáni, aby žvýkali pastičku dvakrát denně a v případě jakékoli alergické reakce bude doporučeno přerušení pastilek. Na základě návštěvy na začátku, sběr slin pro měření IL-lp a IL-10, pak klinické periodontální parametry zkoumání počínaje indexem gingiválního indexu (LOE a siness v roce 1963), jejichž cílem je posoudit závažnost a kvalitu zánětu gingiválu u jednotlivce nebo populace. Zánět gingiválu je hodnocen na základě barvy, konzistence a krvácení při sondu. Podél mezního okraje bude spuštěna periodontální sonda. Gingiva obklopující zub je hodnocena na čtyřech místech: mesio-facial papilla, obličejová okrajová gingiva, distartní papila a lingvální okrajová gingiva. Nakonec následoval index plaků (LOE a Silness v roce 1963). Data byla zaznamenána z labiálních/bukálních a lingválních/palatálních povrchů.
První návštěva po 7 dnech, od základní návštěvy. Sběr slin a klinické bodování parodontálních parametrů (GI, PI) budou provedeny znovu, jak je popsáno na základní návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Almustansiriyah University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů (19_24), kteří se dobrovolně účastnili.
- Zdá se, že dobré obecné zdraví. Bez systémových onemocnění.
- Indexy plaku a gingiválu byly v rozmezí od (1.1_2.0)
Kritéria pro vyloučení:
1. Jednotlivci s chronickými onemocněními, imunokompromitovanými jedinci, těhotnými ženami, osoby s antikoncepčními léky a kojícími matkami.
2. lidé, kteří v tuto chvíli používají ústní vodu nebo jakékoli preventivní modality. 3. Ti, kteří užívají protizánětlivá léčiva a antibiotika během studie, tak v posledních čtyřech týdnech před.
4. jednotlivci mají historii přecitlivělosti na jakoukoli látku využívanou při současném vyšetřování.
5. Jednotlivci, kteří podstoupili nedávnou extrakci zubů. 6. Jednotlivci s periodontální hloubkou kapsy rovnou nebo menší než 4 nebo ztráta připevnění.
7. Jednotlivci, kteří kouří. 8. Jednotlivci s ortodontickým vybavením, odnímatelnými protézy, implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lozengy obsahující propolis
Z testovacích intervencí, paličky obsahující propolis, dostanou testovací intervence obsahující účastníci propolisu a budou požádáni, aby žvýkali dvakrát denně a budou instruováni k běžné výuce ústní hygieny, nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Zkušební intervence, paličky obsahující propolis, dostanou testovací intervence obsahující účastníky propolisu, budou požádány, aby žvýkaly dvakrát denně a budou pokyny k běžné výuce ústní hygieny, nebudou povoleny žádné úpravy techniky kartáčování zubů účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: standard péče
Účastníci budou instruováni pouze k běžné výuce ústní hygieny, nebudou povoleny žádné úpravy techniky zubního kartáčování účastníků.
Dále budou účastníci přehodnoceni po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinickém periodontálním parametru (index gingiváru)
Časové okno: (0, 7 dní)
|
Subjekty budou podrobit měření indexu gingiválu podle (Loe & Silness v roce 1963), navržené k posouzení závažnosti a kvality zánětu gingiválu u jednotlivce nebo populace. Zánět gingiválu je hodnocen na základě barvy, konzistence a krvácení při sondu. Gingival Index (GI) skóre každý web na stupnici 0 až 3 Skóre 0: Normální gingiva Skóre 1: Mírný zánět- mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2: Střední zánět, otoky a zasklení. Krvácení na sondu. Skóre 3: Řezané zaručení a otoky označené za zánět. Ulcerace. Tendence k spontánnímu krvácení. |
(0, 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinickém periodontálním parametru (index plaků)
Časové okno: (0, 7 dní)
|
Pro stanovení indexu plaků pacientů byla jejich tloušťka zubního plaku vyhodnocena sondováním mesiálních, distálních, bukálních a palatálních povrchů všech zubů pomocí Williamsovy periodontální sondy. Index plakového indexu jednotlivce byl stanoven sčítáním hodnot získaných pro každý zub a výpočtem průměrů. SILNESS & Löe (Silness & Löe, 1964) byly referenční hodnoty považovány za základ, který index plak (PI) skóre skóre na stupnici 0 až 3 na stupnici 0 až 3. Skóre 0: Žádný plak není v oblasti sousedící s Gingivou. Skóre 1: Existuje plaketa ve formě tenkého filmu na gingiválním okraji. Skóre 2: V kapse Gingival a Gingiválním okrajem je viditelný plak. Skóre 3: V kapse na gingiváru a na okraji gingiválu je hustý plak. |
(0, 7 dní)
|
|
Změny ve slinných cytokínech (IL-1β, IL-10)
Časové okno: (0, 7 dní)
|
Kit ELISA bude analyzovat interleukiny slin a koncentrace se měří podle výrobních pokynů, byly pikogram na litr pro interleukin 1 beta hladiny a nanogram na mililitr pro úrovně interleukinu 10 10 0 Den: Sběr slin pro měření IL-lp a IL-10, poté klinické periodontální zkoušky počínaje indexem gingiválního indexu, následovaný indexem plaku 7 dní: Shromažďování slin a klinické bodování parametrů periodontálních parametrů (GI, PI) budou znovu provedeny, jak je popsáno na základní návštěvě, |
(0, 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed s aljanaby, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
- Ředitel studie: mohammed K Mahmoud, M.S.C, Al-Mustansiriyah University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi H, Yang H, Zhang X, Yu LL. Identification and quantification of phytochemical composition and anti-inflammatory and radical scavenging properties of methanolic extracts of Chinese propolis. J Agric Food Chem. 2012 Dec 19;60(50):12403-10. doi: 10.1021/jf3042775. Epub 2012 Dec 5.
- El-Allaky HS, Wahba NA, Talaat DM, Zakaria AS. Antimicrobial Effect of Propolis Administered through Two Different Vehicles in High Caries Risk Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2020 Sep 1;44(5):289-295. doi: 10.17796/1053-4625-44.5.1.
- Alghutaimel H, Matoug-Elwerfelli M, Alhaji M, Albawardi F, Nagendrababu V, Dummer PMH. Propolis Use in Dentistry: A Narrative Review of Its Preventive and Therapeutic Applications. Int Dent J. 2024 Jun;74(3):365-386. doi: 10.1016/j.identj.2024.01.018. Epub 2024 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce
- Onemocnění dásní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Parodontální onemocnění
- Plaketa, Amyloid
- Zánět dásní
- Nemoci úst
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Biopolymery
- Exsudá to rostliny
- Pryskyřice, rostlina
- Propolis
Další identifikační čísla studie
- AL-Mustansiriyah University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .