Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis pastillerekstrakt og deres virkning på spytbiomarkører og på oral sundhedstilstand i (19_24) år gammel

22. september 2025 opdateret af: Ahmed Salah Abdulmahdi Finajn, Al-Mustansiriyah University

Evaluering Virkningerne af Propolis Lozenges udtrækker på spytbiomarkører og dens virkning på oral sundhedstilstand i (19_24) år gammel

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​at bruge pastiller, der indeholder propolisekstrakt over en uge til at kontrollere gingivalinflammation og plakets akkumulering ved at måle den kliniske periodontale parametre (gingival -indeks, plaque -indeks) i sammenligning med en kontrolgruppe, der gives oral hygiejneinstruktion i patienter med biofilm induceret gingivitis (moderat gingitis)

Mål:

  1. Evaluer den kliniske effektivitet ved anvendelse af pastiller, der indeholder propolisekstrakt over 7 dage til at kontrollere tandkødsbetændelse og plakkopakning ved at måle den kliniske periodontale parametre (gingival -indeks, plaque -indeks) i sammenligning med en kontrolgruppe, der kun gives oral hygiejneinstruktion i patienter med biofilm induceret gingivitis (moderat gingivitis).
  2. Målingsniveauer af spytcytokiner, IL-1beta og IL-10 af ELISA ved baselinebesøg, før de anvendte pastiller, der indeholder propolis og efter 7 dage med anvendelse af pastiller, der indeholder propolis sammenlignet med en kontrolgruppe med oral hygiejneinstruktion.
  3. Undersøg og sammenlign associeringen af ​​spytinterleukiner af IL-beta og IL-10 i periodontal sundhed og generaliseret gingivitis.
  4. Evaluer sammenhængen mellem kliniske periodontale parametre og spyt (IL-1beta og IL-10).
  5. Evaluer personers opfattelse af pastiller, der indeholder propolisekstrakt og oral hygiejneinstruktioner efter 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, der viser generaliseret gingivitis (moderat gingivitis) uden periodontal lommedybde> 3 mm, intakt periodontium og intet tab af periodontal tilknytning), forårsaget af akkumulering af plak. 50 forsøgspersoner er et tilfælde, der givet en lozenge indeholdende propolis og orale hygiejneinstruktioner, og 50 forsøgspersoner var kun kontrol, der fik orale hygiejneinstruktioner. Deltagerne vil blive bedt om at tygge en pastise to gange om dagen, og seponering af pastillene vil blive rådgivet i tilfælde af allergisk reaktion. Ved baselinebesøg i begyndelsen, spytsamling for IL-1β og IL-10-måling, derefter kliniske periodontale parametreundersøgelse, der starter med gingivalindeks (LOE og Silness i 1963) designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af ​​tandkødsbetændelse i et individ eller befolkning. Gingivalinflammationen vurderes på grundlag af farve, konsistens og blødning ved sondering. En periodontal sonde køres langs tandkødsmarginen. Gingivaen, der omgiver tanden, vurderes på fire steder: mesio-facial papilla, ansigtsmarginal gingiva, disto-facial papilla og lingual marginal gingiva. Derefter til sidst efterfulgt af plakindekset (Loe og Silness i 1963). Dataene var blevet registreret fra labial/buccal og lingual/palatal overflader.

Første besøg efter 7 dage fra basislinjebesøget. Spytopsamling og kliniske periodontale parametre, der scorer (GI, PI), udføres igen som beskrevet ved baselinebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Almustansiriyah University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder for patienter (19_24), der meldte sig frivilligt til at deltage.
  2. Tilsyneladende god generel sundhed. Uden systemiske sygdomme.
  3. Plaque- og tandkødsindeks blev varierede fra (1.1_2.0)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. personer med kroniske sygdomme, immunkompromitterede individer, gravide kvinder, dem på præventionsmedicin og ammende mødre.

    2. mennesker, der bruger mundskyl i øjeblikket eller eventuelle forebyggende tilstande. 3. De, der tager antiinflammatoriske lægemidler og antibiotika både under undersøgelsen og i de sidste fire uger før.

    4. Enkeltpersoner har en historie med overfølsomhed over for ethvert stof, der er anvendt i den aktuelle undersøgelse.

    5. Personer, der har gennemgået en nylig tandekstraktion. 6. Personer med periodontal lommedybde lig eller mindre end 4 eller tilknytningstab.

    7. Personer, der ryger. 8. Personer med ortodontisk udstyr, aftagelige proteser, implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pastiller, der indeholder propolis
Lozenges, der indeholder Propolis -deltagere, får testinterventioner, pastiller, der indeholder Propolis, og vil blive bedt om at tygge to gange om dagen og vil blive instrueret til almindelig mundhygiejneinstruktion, ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt. Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.
Medicin: pastiller, der indeholder propolis
Lozenges, der indeholder Propolis -deltagere, får testinterventioner, pastiller, der indeholder Propolis, og vil blive bedt om at tygge to gange om dagen og vil blive instrueret til almindelig mundhygiejneinstruktion, ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt. Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage
Andre navne:
  • bi lim
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil kun blive instrueret til almindelig oral hygiejneinstruktion, ingen ændringer af deltagernes tandbørsteknik vil være tilladt. Dernæst evalueres deltagerne efter 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kliniske periodontale parameter (gingivalindeks)
Tidsramme: (0, 7 dage)

Personer vil gennemgå måling af tandkødsindekset ifølge (Loe & Silness i 1963), designet til at vurdere sværhedsgraden og kvaliteten af ​​tandkødsbetændelse i en person eller befolkning. Gingivalinflammationen vurderes på grundlag af farve, konsistens og blødning ved sondering. Gingival Index (GI) scorer hvert sted på en skala på 0 til 3

Resultat 0: Normal gingiva

Resultat 1: Mild betændelse- let ændring i farve, let ødemer. Ingen blødning ved sondering.

Resultat 2: Moderat betændelse-rødhed, ødemer og ruder. Blødning ved sondering.

Resultat 3: Sever inflammationsmærket rødme og ødemer. Mavesår. Tendens til spontan blødning.
(0, 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kliniske periodontale parameter (Plaque Index)
Tidsramme: (0, 7 dage)

For at bestemme patienternes plakindeks blev deres tandplakstykkelse evalueret ved at undersøge den mesiale, distale, buccale og palatale overflader af alle tænder ved hjælp af en Williams periodontal sonde. Den enkeltes plakindeks blev bestemt ved at opsummere de opnåede værdier for hver tand og beregne gennemsnittet.

Resultat 0: Ingen plak er i det område, der støder op til gingivaen.

Resultat 1: Der er en plak i form af en tynd film på tandkødsmarginen.

Resultat 2: Der er en synlig plak i tandkødslommen og tandkødsmarginen.

Resultat 3: Der er en tæt plak i tandkødslommen og på tandkødsmarginen.
(0, 7 dage)
Ændringer i spytcytokiner (IL-1β, IL-10)
Tidsramme: (0, 7 dage)

ELISA KIT vil analysere spytinterleukiner, og koncentrationer måles i henhold til fremstillingsinstruktioner, var picogram pr. Liter for interleukin 1 beta -niveauer og nanogram pr. Ml til interleukin 10 niveauer

0 Dag: Spytkollektion til IL-1β og IL-10-måling, derefter kliniske periodontale parametreundersøgelse fra gingivalindekset endelig efterfulgt af plakindekset

7 dage: spytopsamling og klinisk periodontale parametre scoring (GI, PI) udføres igen som beskrevet ved basisbesøget,
(0, 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed s aljanaby, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
  • Studieleder: mohammed K Mahmoud, M.S.C, Al-Mustansiriyah University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-Mustansiriyah University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner