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PROPOLIS LOZENGES EXTRATTO E IL LORO EFFETTO SUI BIOMARKERS SALIVARI e sulle condizioni di salute orale in (19_24) anni

22 settembre 2025 aggiornato da: Ahmed Salah Abdulmahdi Finajn, Al-Mustansiriyah University

Valutazione Gli effetti delle propoli si estraggono i biomarcatori salivari e il suo effetto sulla condizione di salute orale in (19_24) anni

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficienza dell'uso di losanghe contenenti estratto di propoli per una settimana per controllare l'infiammazione del gengivale e l'accumulo di placca misurando i parametri parodontali clinici (indice gingivale, indice di placca) rispetto a un gruppo di controllo somministrato istruzioni per igiene orale in pazienti con biofilm indotta dalla gengivite (gingivite moderata)

Obiettivi:

  1. Valutare l'efficienza clinica dell'uso di losanghe contenenti estratto di propoli per 7 giorni per controllare l'infiammazione gengivale e l'accumulo di placca misurando i parametri parodontali clinici (indice di gengival, indice di placca) rispetto a un gruppo di controllo somministrato solo istruzione di igiene orale nei pazienti con gengivite di gengivite moderata da biofilm (gingivitite moderata).
  2. Livelli di misurazione di citochine salivari, IL-1beta e IL-10 di ELISA alla visita di base prima di usare losanghe contenenti propoli e dopo 7 giorni di losanghe contenenti propoli rispetto a un gruppo di controllo solo con istruzioni di igiene orale.
  3. Indagare e confrontare l'associazione di interleuchine salivari di IL-Beta e IL-10 in salute parodontale e gengivite generalizzata.
  4. Valutare la correlazione tra parametri parodontali clinici e salivari (IL-1BETA e IL-10).
  5. Valuta la percezione dei soggetti di losanghe contenenti istruzioni di estratto di propoli e igiene orale dopo 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 soggetti saranno arruolati, che mostrano gengivite generalizzata (gengivite moderata) senza profondità tascabile parodontale> 3 mm, parodonzio intatto e nessuna perdita di attaccamento parodontale), causata dall'accumulo della placca. 50 soggetti sono caso che, data una losange contenente istruzioni di propolis e igiene orale e 50 soggetti erano controlli che venivano fornite solo istruzioni di igiene orale. Ai partecipanti verrà chiesto di masticare una losanga due volte al giorno e l'interruzione delle losanghe sarà consigliata in caso di reazione allergica. Nella visita di base all'inizio, la raccolta di saliva per la misurazione IL-1β e IL-10, quindi esame clinico dei parametri parodontali a partire dall'indice gengivale (LOE e silenne nel 1963) progettata per valutare la gravità e la qualità dell'infiammazione gengivale in un individuo o una popolazione. L'infiammazione gengivale viene valutata sulla base del colore, della consistenza e del sanguinamento sul sondaggio. Una sonda parodontale verrà eseguita lungo il margine gengivale. La Gingiva che circonda il dente è valutata in quattro siti: papilla mesio-facciale, gengiva marginale facciale, papilla distovazziale e gengiva marginale linguale. Poi finalmente seguito dall'indice della placca (LOE e Silness nel 1963). I dati erano stati registrati da superfici labiali/buccali e linguali/palatali.

Prima visita dopo 7 giorni, dalla visita di base. La raccolta della saliva e i parametri di parodonti clinici (GI, PI) verranno nuovamente eseguiti come descritto alla visita di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Almustansiriyah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dei pazienti (19_24) che si sono offerti volontari per partecipare.
  2. Apparentemente, buona salute generale. Senza malattie sistemiche.
  3. Gli indici di placca e gengivale sono stati variati da (1.1_2.0)

Criteri di esclusione:

  • 1. Studenti con malattie croniche, individui immunocompromessi, donne in gravidanza, quelle su farmaci contraccettivi e madri che allattano.

    2. Le persone che usano il collutorio al momento o eventuali modalità preventive. 3. Coloro che assumono farmaci antinfiammatori e antibiotici sia durante lo studio che nelle ultime quattro settimane prima.

    4. Gli individui hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi sostanza utilizzata nell'attuale indagine.

    5. individui che hanno subito una recente estrazione dei denti. 6. Individui con profondità tascabile parodontale uguale o inferiore a 4 o perdita di attacco.

    7. individui che fumano. 8. Studi con attrezzatura ortodontica, protesi rimovibili, impianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: losanghe contenenti propoli
Le losanghe contenenti ai partecipanti a propolis verranno dati gli interventi di test, losanghe contenenti propoli e verranno chiesto di masticare due volte al giorno e verranno istruite alle normali istruzioni di igiene orale, non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.
Droga: losanghe contenenti propoli
Langie contenenti ai partecipanti propolis verranno dati gli interventi di test, losanghe contenenti propoli e verranno chiesto di masticare due volte al giorno e verranno istruite alle normali istruzioni di igiene orale, non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni
Altri nomi:
  • colla delle api
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti saranno istruiti solo alle normali istruzioni di igiene orale, non saranno consentite modifiche alla tecnica di spazzatura dei denti dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti saranno rivalutati dopo 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al parametro parodontale clinico (indice gengivale)
Lasso di tempo: (0, 7 giorni)

I soggetti subiranno la misurazione dell'indice gengivale secondo (LOE & Silness nel 1963), progettati per valutare la gravità e la qualità dell'infiammazione gengivale in un individuo o nella popolazione. L'infiammazione gengivale viene valutata sulla base del colore, della consistenza e del sanguinamento sul sondaggio. L'Indice Gingival (GI) segna ogni sito su una scala da 0 a 3

Punteggio 0: Gingiva normale

Punteggio 1: lieve infiammazione: leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.

Punteggio 2: moderata riduzione dell'infiammazione, edema e vetri. Sanguinante sul sondaggio.

Punteggio 3: arrossamento e edema segnati da infiammazione. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
(0, 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al parametro parodontale clinico (indice della placca)
Lasso di tempo: (0, 7 giorni)

Per determinare l'indice della placca dei pazienti, il loro spessore della placca dentale è stato valutato sondando le superfici mesiali, distali, buccali e palatali di tutti i denti usando una sonda parodontale Williams. L'indice della placca dell'individuo è stato determinato sommando i valori ottenuti per ciascun dente e calcolando le medie. Silness & Löe (Silness & Löe, 1964) i valori di riferimento sono stati presi come base che l'indice della placca (PI) punteggia ogni sito su una scala 0 a 3 su scala

Punteggio 0: nessuna targa è nell'area adiacente alla Gingiva.

Punteggio 1: c'è una targa sotto forma di un film sottile sul margine gengivale.

Punteggio 2: c'è una targa visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale.

Punteggio 3: c'è una targa densa nella tasca gengivale e sul margine gengivale.
(0, 7 giorni)
Cambiamenti nelle citochine salivari (IL-1β, IL-10)
Lasso di tempo: (0, 7 giorni)

Il kit ELISA analizzerà le interleuchine salivari e le concentrazioni vengono misurate secondo le istruzioni di produzione, sono stati picogramma per litro per i livelli di beta interleuchina 1 e nanogramma per millilitro per i livelli di interleuchina 10

0 Day: raccolta di saliva per misurazione IL-1β e IL-10, quindi esame dei parametri parodontali clinici a partire dall'indice gengivale seguito finalmente seguito dall'indice della placca

7 giorni: la raccolta della saliva e i parametri parodontali clinici (GI, PI) saranno nuovamente eseguiti come descritto alla visita di base,
(0, 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed s aljanaby, B.D.S, Al-Mustansiriyah University
  • Direttore dello studio: mohammed K Mahmoud, M.S.C, Al-Mustansiriyah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-Mustansiriyah University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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