Akutní monitorování očního tlaku po afliberceptu 8 mg/0,07 ml (AFLIPIO)

Aby se snížila frekvence injekcí u tzv. Sub-optimálních pacientů, dorazí na trh „novou generaci“ anti-VEGF s vyššími koncentracemi aktivních složek s vyšším injekčním objemem 0,07 ml (marketing aflibercept 8 mg/0,07 ml ve Francii od 01/06/2025). Protože vrcholy IOP jsou spojeny s injekčním objemem, dopady takových objemu by mohly být pravděpodobně vyšší a vyžadují další postupy. Ve skutečnosti ve skutečnosti použité objemy (0,05 ml) zřídka vedou k komplikacím, jako je přechodná slepota sekundární k oční hypertonii. V tomto případě může být nutná přední komora. K dnešnímu dni není tlakový profil po IVT 0,07 ml, na experimentálních očních modelech není IOP po IVT 0,07 ml k normálu dosaženo po 20 až 25 minutách. Pro vyhodnocení profilu IOP po intravitreální injekci aflibercept 8 mg/0,07 ml bude IOP monitorován po injekci během 45 minut. IOP bude měří s tonometr Perkins, aby měl výsledky aplanace. Opatření budou provedena těsně před a po injekci a po 15 minutách, 30 minut a 45 minut.

Pro vyhodnocení rizika přechodné monokulární slepoty si po injekci všimneme veškeré přechodné slepoty.

Dlouhodobé důsledky také nejsou známy. Opakování IVT skutečně vede k opakování vrcholů IOP u stejného pacienta. Všechny předchozí studie byly provedeny s objemy 0,05 ml a dopady s objemem 0,07 ml proto nejsou v literatuře hlášeny a zaslouží si být prozkoumány. Za účelem vyhodnocení dopadu nového objemu bude vrstva vlákna sítnicového nervového vlákna hodnocená pomocí optické koherenční tomografie provedena těsně před injekcí a na konci sledování 12 měsíců +/- 2 měsíce.

Studie nebude modifikován léčebný režim.

Návštěva zařazení bude provedena během konzultace s rutinní péčí. Během této konzultace budou pacienti informováni o výzkumu a budou zahrnut, jakmile bude získán jejich souhlas. Začlenění pacienta může probíhat během prvního IVT nebo během jiného IVT po sledování pacienta.

Během této návštěvy bude vyšetřovatel provést:

• Papilární říjen před IVT. Jedná se o neinvazivní techniku ​​zobrazování světla, která umožňuje získat průřezové obrazy papily a vyhodnotit zejména terapeutickou odpověď na IVT,
• První měření IOP před injekcí (T0) pomocí Perkinsova applenačního tonomeru. Používá techniku ​​tonometrie applanace, jmenovitě měření IOP pomocí pultového tlaku na rohovku, po instilaci anestetických očních kapek.
• Poté injekce aflibercept 8 mg/0,07 ml dodržování obvyklých doporučení služby,
• a nová měření IOP těsně po injekci (T1), pak v 15 (T15), 30 (T30) a 45 (T45) minuty po injekci.

Konzultace bude proto prodloužena o dalších 45 minut ve srovnání s tradiční konzultací. Aplikace lokálního anestetiku bude také přidána výzkumem k provádění měření IOP po 30 a 45 minutách (předchozí měření, tj. T1 a T15, budou těžit z lokální anestézie IVT prováděné pro současnou praxi).

Na konci této konzultace nedojde ke změně sledování pacientů, pokud jde o frekvenci konzultací a následných injekcí. Měření IOP bude prováděna pouze během první konzultace s zařazením.

Pacienti budou provádět nový papilární říjen 1 rok po injekci, kde byl IOP sledován, tj. 1 rok po zařazení do výzkumu.

Sledování výzkumu skončí po papilárním OCT po 1 roce.