Ostre monitorowanie ciśnienia w oka po aflibercept 8 mg/0,07 ml (AFLIPIO)

W celu zmniejszenia częstotliwości zastrzyków u tak zwanych pacjentów z nieoptymalnym nieoptymalnym, anty-VEGF „nowej generacji” pojawi się na rynku o wyższych stężeniach składników aktywnych o wyższej objętości wtrysku 0,07 ml (marketing Aflibercept 8 mg/0,07 ml we Francji od 01/06/2025). Ponieważ piki IOP są powiązane z wstrzykniętym objętością, konsekwencje takich objętości mogą być prawdopodobnie wyższe i wymagać dodatkowych procedur. W rzeczywistości obecnie stosowane objętości (0,05 ml) rzadko prowadzą do powikłań, takich jak przejściowa ślepota wtórna do hipertonii ocznej. W takim przypadku konieczne może być nakłucie komory przedniej. Do chwili obecnej profil ciśnienia po IVT 0,07 ml nie jest znany, w eksperymentalnych modelach ocznych IOP po IVT 0,07 ml może osiągnąć więcej niż 70 mmHg z powrotem do normy po 20 do 25 minutach. Aby ocenić profil IOP po wstrzyknięciu do wewnątrzgałkowego Aflibercept 8 mg/0,07 ml, IOP będzie monitorowany po wstrzyknięciu w ciągu 45 minut. IOP będzie mierzy z tonometrem Perkins w celu uzyskania wyników aplanacji. Środki zostaną wykonane tuż przed i po wstrzyknięciu oraz po 15 minutach, 30 minutach i 45 minutach.

Aby ocenić ryzyko przejściowej ślepoty monokularnej, po wstrzyknięciu odnotujemy całą przejściową ślepotę.

Długoterminowe reperkusje również nie są znane. Rzeczywiście, powtórzenie IVT prowadzi do powtórzenia pików IOP u tego samego pacjenta. Wcześniejsze badania przeprowadzono z objętościami 0,05 ml, a konsekwencje o objętości 0,07 ml nie są zgłaszane w literaturze i zasługują na badanie. Aby ocenić reperkusję nowej objętości, warstwa włókien nerwowych siatkówki oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej zostanie wykonana tuż przed wstrzyknięciem i pod koniec obserwacji 12 miesięcy +/- 2 miesiące.

Schemat leczenia nie zostanie zmodyfikowany przez badanie.

Wizyta włączenia zostanie przeprowadzona podczas rutynowej konsultacji opieki. Podczas tych konsultacji pacjenci zostaną poinformowani o badaniach i zostaną uwzględnione po uzyskaniu ich zgody. Włączenie pacjenta może nastąpić podczas pierwszego IVT lub podczas innego IVT obserwacji pacjenta.

Podczas tej wizyty śledczy przeprowadzi:

• Brodawkowy październik przed ivt. Jest to nieinwazyjna technika obrazowania światła, która umożliwia uzyskanie przekrojowych obrazów brodawki, a zwłaszcza oceny odpowiedzi terapeutycznej na IVT,
• Pierwszy pomiar IOP przed wstrzyknięciem (T0) przez tonometr aplanacyjny Perkins. Wykorzystuje technikę tononometrii aplikacji, a mianowicie pomiar IOP przez przeciwdziałanie rogówki, po zaszkodzeniu znieczulenia kropli do oczu.
• Następnie wstrzyknięcie aflibercept 8 mg/0,07 ml Zgodnie z zwykłymi zaleceniami usługi,
• oraz nowe pomiary IOP tuż po wstrzyknięciu (T1), a następnie na 15 (T15), 30 (T30) i 45 (T45) po wstrzyknięciu.

Konsultacje zostaną zatem przedłużone o dodatkowe 45 minut w porównaniu z tradycyjną konsultacją. Zastosowanie znieczulenia miejscowego zostanie również dodane przez badania w celu przeprowadzenia pomiarów IOP po 30 i 45 minutach (poprzednie pomiary, tj. T1 i T15 skorzystają z miejscowego znieczulenia IVT przeprowadzonego w celu obecnej praktyki).

Pod koniec tej konsultacji nie nastąpi zmiana w monitorowaniu pacjentów pod względem częstotliwości konsultacji i późniejszych zastrzyków. Pomiary IOP zostaną wykonane tylko podczas pierwszej konsultacji włączenia.

Pacjenci wykonają nowy brodawkowy 1 październik po wstrzyknięciu, w którym monitorowano IOP, tj. 1 rok po włączeniu do badań.

Kontynuacja badań zakończy się po brodawkowym październiku o 1 rok.