Monitoraggio della pressione intraculare acuta dopo Aflibercept 8 mg/0,07 ml (AFLIPIO)

Al fine di ridurre la frequenza di iniezioni nei cosiddetti pazienti non ottimali, un anti-VEGF "di nuova generazione" arriverà sul mercato con concentrazioni più elevate di ingredienti attivi con un volume di iniezione più elevato di 0,07 ml (commercializzazione di Aflibercept 8mg/0,07 ml in Francia da 01/06/2025). Poiché i picchi IOP sono collegati al volume iniettato, le ripercussioni di tali volumi potrebbero essere probabilmente più elevate e richiedono procedure aggiuntive. In effetti, attualmente i volumi utilizzati (0,05 ml) portano raramente a complicanze come la cecità transitoria secondaria all'ipertonia oculare. In questo caso, potrebbe essere necessaria una foratura della camera anteriore. Ad oggi, il profilo di pressione dopo IVT di 0,07 ml non è noto, su modelli oculari sperimentali, l'IOP dopo un IVT di 0,07 ml potrebbe raggiungere più di 70 mmHg con un ritorno alla normalità dopo 20-25 minuti. Quindi, per valutare il profilo IOP dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept 8mg/0,07 ml, l'IOP verrà monitorato dopo un'iniezione per 45 minuti. L'IOP sarà misurato con un tometro Perkins per ottenere risultati di aplanazione. Le misure saranno eseguite poco prima e dopo l'iniezione e a 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti.

Per valutare il rischio di cecità monoculare transitoria, noteremo tutta la cecità transitoria dopo l'iniezione.

Anche le ripercussioni a lungo termine non sono note. In effetti, la ripetizione di IVT porta a una ripetizione dei picchi IOP nello stesso paziente. Gli studi precedenti sono stati tutti condotti con volumi di 0,05 ml e le ripercussioni con un volume di 0,07 ml non sono quindi riportate in letteratura e meritano di essere studiate. Al fine di valutare la ripercussione del nuovo volume, lo strato di fibre nervose della retina valutata con la tomografia a coerenza ottica verrà eseguita poco prima dell'iniezione e alla fine del follow-up 12 mesi +/- 2 mesi.

Il regime di trattamento non sarà modificato dallo studio.

La visita di inclusione verrà effettuata durante una consulenza di assistenza di routine. Durante questa consultazione, i pazienti saranno informati della ricerca e saranno inclusi una volta ottenuto il loro consenso. L'inclusione del paziente può avvenire durante il primo IVT o durante un altro IVT del follow-up del paziente.

Durante questa visita, l'investigatore effettuerà:

• Un ottobre papillare prima di IVT. Questa è una tecnica di imaging della luce non invasiva che consente di ottenere immagini trasversali della papilla e di valutare in particolare la risposta terapeutica a IVT,
• Una prima misurazione dell'IOP prima dell'iniezione (T0) da parte di un tometro di applicazione di Perkins. Utilizza una tecnica di tometria di applanazione, vale a dire la misurazione dell'IOP a contrario sulla cornea, dopo l'instillazione di colliri anestetici.
• Quindi, iniezione di Aflibercept 8mg/0,07 ml Seguendo le solite raccomandazioni del servizio,
• e nuove misurazioni IOP subito dopo l'iniezione (T1), quindi a 15 (T15), 30 (T30) e 45 (T45) minuti dopo l'iniezione.

La consultazione sarà quindi estesa di altri 45 minuti rispetto a una consultazione tradizionale. L'applicazione di un anestetico locale verrà anche aggiunta dalla ricerca per eseguire misurazioni IOP a 30 e 45 minuti (le misurazioni precedenti, IE. T1 e T15, beneficeranno l'anestesia locale dell'IVT effettuata per la pratica attuale).

Alla fine di questa consultazione, non vi sarà alcun cambiamento nel monitoraggio dei pazienti in termini di frequenza di consultazioni e iniezioni successive. Le misurazioni IOP saranno prese solo durante la prima consultazione di inclusione.

I pazienti eseguiranno un nuovo papillare 1 ottobre dopo l'iniezione in cui è stato monitorato l'IOP, vale a dire 1 anno dopo l'inclusione nella ricerca.

Il follow-up per la ricerca si concluderà dopo il papillare di 1 anno.