Rozšířená studie implantátu NT-501 ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) pro makulární teleangiektázii (MacTel)
15. března 2022 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals
Tato studie je prospektivní rozšiřující studií fáze 2 účastníků dříve zařazených do NTMT-01 a NTMT-02.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu NT-501 u účastníků dříve zařazených do protokolů NTMT-01 a NTMT-02.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve se zapsali do protokolu NTMT-01 nebo NTMT-02 a obdrželi implantát NT-501 a/nebo podstoupili falešnou proceduru
- Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dokončili protokol NTMT-01.
Všichni účastníci podstoupili operaci k implantaci NT-501.
Všichni účastníci dostali ciliární neurotrofický faktor (CNTF).
|
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích.
NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Falešná operace
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dokončili protokol NTMT-02.
Účastníci podstoupili operaci k implantaci NT-501 nebo falešnou operaci k napodobení implantačního postupu.
Účastníci, kteří dostali implantát NT-501, byli vystaveni ciliárnímu neurotrofickému faktoru (CNTF).
|
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích.
NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Falešná operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elipsoidní zóna (oblast ztráty IS/OS)
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 36, 48, 60, 72 měsíců měřená pomocí SD-OCT pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Elipsoidní zóna (oblast ztráty IS/OS)
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 72, 84, 96 a 108 měsíců měřená pomocí SD-OCT pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sítnice (dB)
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 36, 48, 60 a 72 měsíců měřená mikroperimetrií pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Citlivost sítnice (dB)
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 72, 84, 96 a 108 měsíců měřená mikroperimetricky pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
|
Zvýšení elipsoidní zóny (oblast ztráty IS/OS)
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Podíl studovaných očí s 35% nebo více nárůstem oproti výchozí hodnotě ve 36, 48, 60 a 72 měsících pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Zvýšení elipsoidní zóny (oblast ztráty IS/OS)
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Podíl studovaných očí s 35% nebo více nárůstem oproti výchozí hodnotě v 72, 84, 96 a 108 měsících pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 36, 48, 60 a 72 měsíců pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 72, 84, 96 a 108 měsíců pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Podíl studovaných očí se ztrátou 15 nebo více písmen v BCVA od výchozí hodnoty do 36, 48, 60 a 72 měsíců pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Podíl studovaných očí se ztrátou 15 nebo více písmen v BCVA od výchozí hodnoty do 72, 84, 96 a 108 měsíců pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Podíl studovaných očí se ztrátou 10 nebo více písmen v BCVA od výchozí hodnoty do 36, 48, 60 a 72 měsíců pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Podíl studovaných očí se ztrátou 10 nebo více písmen v BCVA od výchozí hodnoty do 72, 84, 96 a 108 měsíců pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 36, 48, 60 a 72 měsíců
|
Změna rychlosti čtení z výchozí hodnoty na 36, 48, 60 a 72 měsíců měřená IReST pro kohortu 2
|
36, 48, 60 a 72 měsíců
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Změna rychlosti čtení z výchozí hodnoty na 72, 84, 96 a 108 měsíců měřená IReST pro kohortu 1
|
72, 84, 96 a 108 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTMT-01/02E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .