Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie implantátu NT-501 ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) pro makulární teleangiektázii (MacTel)

7. května 2025 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals
Tato studie je prospektivní rozšiřující studií fáze 2 účastníků dříve zařazených do NTMT-01 a NTMT-02. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu NT-501 u účastníků dříve zařazených do protokolů NTMT-01 a NTMT-02.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsali do protokolu NTMT-01 nebo NTMT-02 a obdrželi implantát NT-501 a/nebo podstoupili falešnou proceduru
  • Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dokončili protokol NTMT-01. Všichni účastníci podstoupili operaci k implantaci NT-501. Všichni účastníci dostali ciliární neurotrofický faktor (CNTF).
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Postup: Chirurgická operace
Falešná operace
Experimentální: Kohorta 2

Účastníci dokončili protokol NTMT-02. Účastníci pro kohortu 2 ARM byli buď:

  • Skupina NT-501: Zahrnuli subjekty, z nichž každý měl 1 oka způsobilé studie, které bylo implantováno NT-501, a kolegy, které nepodstoupilo žádnou studijní intervenci.
  • Sham Group: Zahrnuli subjekty, u kterých každý měl 1 oka způsobilé studie, které podstoupilo podvodnou chirurgii a kolegové, které nepodstalovalo žádnou studijní intervenci.
  • SHAM+NT-501 Skupina: zahrnuli subjekty, které měly oba oči, které byly způsobilé studie, a nechali NT-501 implantovat do 1 oka a podstoupili podvodní chirurgii v kontralaterálním oku.
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které vylučují rekombinantní lidský CNTF, které byly odvozeny z geneticky modifikovaných buněk NTC-200.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie k implantaci zařízení pro NT-501
Postup: Chirurgická operace
Falešná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoid zóna (oblast IS/OS Loss) - kohorta 1
Časové okno: 72, 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Změna z základní linie na 72, 84, 96 a 108 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie) SD-OCT pro kohortu 1
72, 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Elipsoid zóna (oblast IS/OS Loss) - kohorta 2
Časové okno: Základní linie až 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)
Změna v EZ z výchozí hodnoty na 36, ​​48, 60 a 72 měsíců po chirurgii (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36
Základní linie až 36, 48, 60 a 72 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sítnice (DB) pouze z základní linie - kohorta 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy také předkládané na další časy: 36, 48 a 60 měsíců po operaci (na základě původního data implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36 v této studii.
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna BCVA z základní linie pro kohortu 1
Časové okno: Základní do 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 108 měsíců - Analýzy jsou také představeny na další časy: 84, 96 a 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 108 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna BCVA z základní linie pro kohortu 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy jsou také prezentovány na další časy: 36, 48 a 60 měsíců (na základě původního datu implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po jejich sledování měsíce 36
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Změna rychlosti čtení z základní linie - kohorta 2
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)
Základní do 72 měsíců - Analýzy jsou také prezentovány na další časy: 36, 48 a 60 měsíců (na základě původního datu implantátu účastníků během prekurzorové studie). Kohorta 2 Sham Surgery ARM zahrnuje 16 účastníků (16 očí), kteří obdrželi NT-501 po sledování měsíce 36. Poznámka: Byly tam
Výchozí hodnota do 72 měsíců (na základě původního data implantátu účastníků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTMT-01/02E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mactel (Macular Telangiectasia) Typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit