- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06899906
Účinnost a bezpečnost dalbavancinu jako potlačující terapie (DALBA-SAT)
Dalbavancin (DAL) je polosyntetické antibiotikum, které patří do rodiny lipoglykopeptidu a je strukturálně odvozena od teikoplaninu, jehož respektuje dva strukturální rozdíly, které zvyšují jeho anti-stafylokokovou afinitu a prodlužují jeho poločas k 149 a 250 hodinám. Dosahuje dostatečné pronikání tkáně do kůže, kostí, kloubů, plicních tkání a peritoneálního prostoru a udržuje koncentrace nad mikrofonem pro vnímavý gram-pozitivní patogen.
DAL je baktericidní antimikrobiální činidlo, které váže C-terminální d-alanyl-d-alanin na bakteriální buněčné stěně, blokuje trans-glykosylaci a transpeptidační procesy nezbytné pro syntézu buněčné stěny. Zdá se také, že je schopen zlepšit neutrofilní antibakteriální aktivitu, což zlepšuje intracelulární zabíjení MRSA PMN. Má také dobrou antibiofilmovou aktivitu, samostatně nebo v kombinaci s jinými molekulami. Stejně jako jiné molekuly glykopeptidu sdílí DAL podobné spektrum aktivity, přičemž prokázaná in vitro aktivita proti různým grampozitivním bakteriím, včetně Staphylococcus spp, Streptococcus SPP a Enterococcus (Faecium a Faecalis). V těchto bakteriích gram-pozitiv je možná rezistence vůči DAL, poskytnuté přítomnosti enzymů, které produkují prekurzory vázání s nízkou afinitou pro vazebné místo antibiotiky. DAL je schopen překonat mechanismus rezistence na Van-B, ale výsledkem není aktivní při vytváření kmenů Van-A.
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby DAL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tristan Ferry
- Telefonní číslo: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan Ferry
- Telefonní číslo: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Pacienti dostávali SAT s DAL na akutní nebo chronické infekce (definované jako dlouhodobá infekce v důsledku dříve neenadikovaného patogenu po neúspěšném antibiotiku nebo chirurgické léčbě) mezi červencem 2019 do prosince 2024
- Pacient, který byl informován a nevznesl námitky proti účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- -<18 let
- Subjekty, které obdržely Dal ne pro účely SAT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dalbavancin (Dal) jako potlačující terapie (SAT)
Populace studie zahrnovala subjekty ve věku ≥ 18 let, které obdržely SAT s DAL pro akutní nebo chronické infekce (definované jako dlouhodobá infekce v důsledku dříve neenadikovaného patogenu po neúspěšném antibiotiku nebo chirurgické léčbě) mezi červencem 2019 a prosincem 2024. Subjekty mladší než 18 let a ti, kteří obdrželi DAL ne pro účely SAT, byly vyloučeny. |
Popis demografických údajů (pohlaví, věk), komorbidity (skóre Charlsona), septická historie a léčba (antibiotická terapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby DAL, měřená jako podíl stabilní infekce
Časové okno: Výsledkem bude opatření po 1 roce. U pacientů ztracených sledováním nebo sledovanou méně než rok bude pro analýzu křivky přežití použito datum poslední návštěvy.
|
Výsledkem bude opatření po 1 roce. U pacientů ztracených sledováním nebo sledovanou méně než rok bude pro analýzu křivky přežití použito datum poslední návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-5019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .