Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dalbavancinu jako potlačující terapie (DALBA-SAT)

21. března 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dalbavancin (DAL) je polosyntetické antibiotikum, které patří do rodiny lipoglykopeptidu a je strukturálně odvozena od teikoplaninu, jehož respektuje dva strukturální rozdíly, které zvyšují jeho anti-stafylokokovou afinitu a prodlužují jeho poločas k 149 a 250 hodinám. Dosahuje dostatečné pronikání tkáně do kůže, kostí, kloubů, plicních tkání a peritoneálního prostoru a udržuje koncentrace nad mikrofonem pro vnímavý gram-pozitivní patogen.

DAL je baktericidní antimikrobiální činidlo, které váže C-terminální d-alanyl-d-alanin na bakteriální buněčné stěně, blokuje trans-glykosylaci a transpeptidační procesy nezbytné pro syntézu buněčné stěny. Zdá se také, že je schopen zlepšit neutrofilní antibakteriální aktivitu, což zlepšuje intracelulární zabíjení MRSA PMN. Má také dobrou antibiofilmovou aktivitu, samostatně nebo v kombinaci s jinými molekulami. Stejně jako jiné molekuly glykopeptidu sdílí DAL podobné spektrum aktivity, přičemž prokázaná in vitro aktivita proti různým grampozitivním bakteriím, včetně Staphylococcus spp, Streptococcus SPP a Enterococcus (Faecium a Faecalis). V těchto bakteriích gram-pozitiv je možná rezistence vůči DAL, poskytnuté přítomnosti enzymů, které produkují prekurzory vázání s nízkou afinitou pro vazebné místo antibiotiky. DAL je schopen překonat mechanismus rezistence na Van-B, ale výsledkem není aktivní při vytváření kmenů Van-A.

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby DAL.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se dokázali na infekci pozitivní na gram-pozitivní mezi červencem 2019 a prosincem 2024 v oddělení MIT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Pacienti dostávali SAT s DAL na akutní nebo chronické infekce (definované jako dlouhodobá infekce v důsledku dříve neenadikovaného patogenu po neúspěšném antibiotiku nebo chirurgické léčbě) mezi červencem 2019 do prosince 2024
  • Pacient, který byl informován a nevznesl námitky proti účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • -<18 let
  • Subjekty, které obdržely Dal ne pro účely SAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dalbavancin (Dal) jako potlačující terapie (SAT)

Populace studie zahrnovala subjekty ve věku ≥ 18 let, které obdržely SAT s DAL pro akutní nebo chronické infekce (definované jako dlouhodobá infekce v důsledku dříve neenadikovaného patogenu po neúspěšném antibiotiku nebo chirurgické léčbě) mezi červencem 2019 a prosincem 2024.

Subjekty mladší než 18 let a ti, kteří obdrželi DAL ne pro účely SAT, byly vyloučeny.

Popis demografických údajů (pohlaví, věk), komorbidity (skóre Charlsona), septická historie a léčba (antibiotická terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby DAL, měřená jako podíl stabilní infekce
Časové okno: Výsledkem bude opatření po 1 roce. U pacientů ztracených sledováním nebo sledovanou méně než rok bude pro analýzu křivky přežití použito datum poslední návštěvy.
Výsledkem bude opatření po 1 roce. U pacientů ztracených sledováním nebo sledovanou méně než rok bude pro analýzu křivky přežití použito datum poslední návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-5019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit