- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06899906
Skuteczność i bezpieczeństwo dalbavanciny jako terapii supresyjnej (DALBA-SAT)
Dalbavancyna (DAL) jest półsyntetycznym antybiotykiem, który należy do rodziny lipoglikopeptydów i jest strukturalnie pochodzący z teikoplaniny, którego szacunek ma dwie różnice strukturalne, które wzmacniają jego przeciwdziałanie wiązania przeciwpiętrowego i rozciąga się na półtora długości między 149 a 250 godzinami. Osiąga odpowiednią penetrację tkanki w skórze, kościach, stawach, tkankach płuc i przestrzeni otrzewnej, utrzymując stężenia powyżej MIC dla podatnego patogenu Gram-dodatnim.
DAL jest bakteriobójczym środkiem przeciwdrobnoustrojowym, który wiąże C-końcowy d-alanylo-D-alanina na ścianie komórkowej bakteryjnej, blokując procesy trans-glikozylacji i transpeptydacji niezbędne do syntezy ściany komórkowej. Wydaje się również, że jest w stanie poprawić neutrofili przeciwbakteryjną aktywność poprawiając wewnątrzkomórkowe zabijanie MRSA przez PMNS. Ma również dobrą aktywność przeciwdziałającą przeciwdziałaniu samemu lub w połączeniu z innymi cząsteczkami. Podobnie jak inne cząsteczki glikopeptydu, DAL ma podobne spektrum aktywności, z wykazaną aktywnością in vitro wobec różnych bakterii Gram-dodatnich, w tym Staphylococcus spp, Streptococcus spp i enterococcus (Faecium i Faecalis). Odporność na DAL jest możliwa w tych bakteriach Gram-Positionives, nadawanych do obecności enzymów, które wytwarzają prekursory wiązania o niskim powinowactwie dla miejsca wiązania antybiotyku. DAL jest w stanie przezwyciężyć mechanizm oporności Van-B, ale nie jest aktywny w wytwarzaniu szczepów Van-A.
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia DAL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tristan Ferry
- Numer telefonu: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan Ferry
- Numer telefonu: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat
- Pacjenci otrzymali SAT z DAL w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń (zdefiniowanych jako długotrwałe zakażenie z powodu wcześniej nie wystawionego patogenu, po nieudanym leczeniu antybiotykowym lub chirurgicznym) między lipcem 2019 r. Do grudnia 2024 r.
- Pacjent, który został poinformowany i nie sprzeciwił się uczestniczeniu w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- -<18 lat
- Osoby, które otrzymały Dal nie do celów SAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dalbavancin (DAL) jako terapia supresyjna (SAT)
Badana populacja obejmowała osoby w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymali SAT z DAL w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń (zdefiniowanych jako długotrwałe zakażenie z powodu wcześniej nie napuszonego patogenu, po nieudanym leczeniu antybiotykowym lub chirurgicznym) między lipcem 2019 r. A grudnia 2024 r. Osoby poniżej 18 lat oraz ci, którzy nie otrzymali DAL, nie do celów SAT, zostali wykluczeni. |
Opis danych demograficznych (płeć, wiek), choroby współistniejące (wyniki Charlson), historia septyczna i zarządzanie medyczne (terapia antybiotykoterapia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność leczenia DAL, mierzona jako odsetek stabilnej infekcji
Ramy czasowe: Wynik będzie miary po 1 roku. W przypadku pacjentów utraconych w trakcie obserwacji lub obserwowania mniej niż rok data ostatniej wizyty zostanie wykorzystana do analizy krzywej przeżycia.
|
Wynik będzie miary po 1 roku. W przypadku pacjentów utraconych w trakcie obserwacji lub obserwowania mniej niż rok data ostatniej wizyty zostanie wykorzystana do analizy krzywej przeżycia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .