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Efficacia e sicurezza della dalbavancin come terapia soppressiva (DALBA-SAT)

21 marzo 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dalbavannina (Dal) è un antibiotico semi-sintetico che appartiene alla famiglia lipoglicopeptide ed è strutturalmente derivato dalla teicoplanina, rispetto alle quali ha due differenze strutturali che migliorano la sua affinità anti-stafilococco ed estendono la sua metà di vita tra 149 e 250 ore. Raggiunge un'adeguata penetrazione dei tessuti nella pelle, ossa, articolazioni, tessuti polmonari e spazio peritoneale, mantenendo concentrazioni al di sopra del MIC per un patogeno gram-positivo sensibile.

Il DAL è un agente antimicrobico battericido che lega il D-alanil-D-alanina C-terminale sulla parete cellulare batterica, bloccando i processi trans-glicosilazione e transpeptidazione essenziali per la sintesi della parete cellulare. Sembra anche essere in grado di migliorare l'attività antibatterica dei neutrofili migliorando l'uccisione intracellulare di MRSA dei PMN. Ha anche una buona attività di antibiofilm, da solo o in combinazione con altre molecole. Come altre molecole di glicopeptide, Dal condivide uno spettro simile di attività, con un'attività in vitro dimostrata contro vari batteri Gram-positivi, tra cui Staphylococcus spp, Streptococcus spp ed entelococcus (Faecium e Faeecalis). La resistenza al DAL è possibile in questi batteri gram-positivi, somministrati alla presenza di enzimi che producono precursori di legame a bassa affinità per il sito di legame dell'antibiotico. Dal è in grado di superare il meccanismo di resistenza Van-B, ma non è attivo nella produzione di ceppi VAN-A.

Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento DAL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti sono stati gestiti per l'infezione da Gram-positive tra luglio 2019 e dicembre 2024 nel dipartimento del MIT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • I pazienti hanno ricevuto SAT con Dal per infezioni acute o croniche (definite come un'infezione di vecchia data a causa di un patogeno precedentemente non reeradicato, a seguito di trattamenti antibiotici o chirurgici senza successo) tra luglio 2019 e dicembre 2024
  • Paziente che è stato informato e non si è opposto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • -<18 anni
  • Soggetti che hanno ricevuto dal non per scopi SAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dalbavancin (dal) come terapia soppressiva (SAT)

La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto SAT con Dal per infezioni acute o croniche (definite come un'infezione di vecchia data a causa di un patogeno precedentemente non messorizzato, a seguito di antibiotici o trattamenti chirurgici senza successo) tra luglio 2019 e dicembre 2024.

I soggetti di età inferiore ai 18 anni e quelli che hanno ricevuto Dal non per scopi SAT sono stati esclusi.

Descrizione dei dati demografici (sesso, età), comorbidità (punteggi di Charlson), storia settica e gestione medica (terapia antibiotica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento Dal, misurata come proporzione di infezione stabile
Lasso di tempo: Il risultato sarà misura a 1 anno. Per i pazienti persi di follow-up o seguito da meno di un anno, la data dell'ultima visita verrà utilizzata per l'analisi della curva di sopravvivenza.
Il risultato sarà misura a 1 anno. Per i pazienti persi di follow-up o seguito da meno di un anno, la data dell'ultima visita verrà utilizzata per l'analisi della curva di sopravvivenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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