- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899906
Efficacia e sicurezza della dalbavancin come terapia soppressiva (DALBA-SAT)
Dalbavannina (Dal) è un antibiotico semi-sintetico che appartiene alla famiglia lipoglicopeptide ed è strutturalmente derivato dalla teicoplanina, rispetto alle quali ha due differenze strutturali che migliorano la sua affinità anti-stafilococco ed estendono la sua metà di vita tra 149 e 250 ore. Raggiunge un'adeguata penetrazione dei tessuti nella pelle, ossa, articolazioni, tessuti polmonari e spazio peritoneale, mantenendo concentrazioni al di sopra del MIC per un patogeno gram-positivo sensibile.
Il DAL è un agente antimicrobico battericido che lega il D-alanil-D-alanina C-terminale sulla parete cellulare batterica, bloccando i processi trans-glicosilazione e transpeptidazione essenziali per la sintesi della parete cellulare. Sembra anche essere in grado di migliorare l'attività antibatterica dei neutrofili migliorando l'uccisione intracellulare di MRSA dei PMN. Ha anche una buona attività di antibiofilm, da solo o in combinazione con altre molecole. Come altre molecole di glicopeptide, Dal condivide uno spettro simile di attività, con un'attività in vitro dimostrata contro vari batteri Gram-positivi, tra cui Staphylococcus spp, Streptococcus spp ed entelococcus (Faecium e Faeecalis). La resistenza al DAL è possibile in questi batteri gram-positivi, somministrati alla presenza di enzimi che producono precursori di legame a bassa affinità per il sito di legame dell'antibiotico. Dal è in grado di superare il meccanismo di resistenza Van-B, ma non è attivo nella produzione di ceppi VAN-A.
Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento DAL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tristan Ferry
- Numero di telefono: + 33 4 72 07 24 81
- Email: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon
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France, Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- HCL
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Contatto:
- Tristan Ferry
- Numero di telefono: + 33 4 72 07 24 81
- Email: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 18 anni
- I pazienti hanno ricevuto SAT con Dal per infezioni acute o croniche (definite come un'infezione di vecchia data a causa di un patogeno precedentemente non reeradicato, a seguito di trattamenti antibiotici o chirurgici senza successo) tra luglio 2019 e dicembre 2024
- Paziente che è stato informato e non si è opposto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- -<18 anni
- Soggetti che hanno ricevuto dal non per scopi SAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dalbavancin (dal) come terapia soppressiva (SAT)
La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto SAT con Dal per infezioni acute o croniche (definite come un'infezione di vecchia data a causa di un patogeno precedentemente non messorizzato, a seguito di antibiotici o trattamenti chirurgici senza successo) tra luglio 2019 e dicembre 2024. I soggetti di età inferiore ai 18 anni e quelli che hanno ricevuto Dal non per scopi SAT sono stati esclusi. |
Descrizione dei dati demografici (sesso, età), comorbidità (punteggi di Charlson), storia settica e gestione medica (terapia antibiotica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento Dal, misurata come proporzione di infezione stabile
Lasso di tempo: Il risultato sarà misura a 1 anno. Per i pazienti persi di follow-up o seguito da meno di un anno, la data dell'ultima visita verrà utilizzata per l'analisi della curva di sopravvivenza.
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Il risultato sarà misura a 1 anno. Per i pazienti persi di follow-up o seguito da meno di un anno, la data dell'ultima visita verrà utilizzata per l'analisi della curva di sopravvivenza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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